Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting mot GABA og opioidsystemer for en farmakoterapi for metamfetaminmisbruk

13. september 2018 oppdatert av: Craig Rush, University of Kentucky
Forskningen som foreslås i denne søknaden vil bestemme den første effekten, sikkerheten og toleransen til en ny medikamentkombinasjon, oxazepam (Serax®) og naltrekson (Revia®), som en farmakoterapi for metamfetamin (Desoxyn®) avhengighet. En streng, stasjonær laboratorieundersøkelse av mennesker vil bli utført. Den foreslåtte studien er nyskapende og viktig fordi den vil gi impulsen til gjennomføringen av dobbeltblinde, placebokontrollerte studier for ytterligere å demonstrere effekten av kombinert oksazepam og naltrekson for å håndtere metamfetaminavhengighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Livstidsbruk av metamfetamin

Ekskluderingskriterier:

  • Unormalt screeningsresultat (f.eks. EKG, blodkjemiresultat) som studieleger anser som klinisk signifikant
  • Nåværende eller tidligere historier om rusmisbruk eller avhengighet som av studielegene anses å forstyrre fullføringen av studien
  • Historie med alvorlig fysisk sykdom, nåværende fysisk sykdom, nedsatt kardiovaskulær funksjon, kronisk obstruktiv lungesykdom, historie med anfall eller nåværende eller tidligere historie med alvorlig psykiatrisk lidelse som etter studiens oppfatning ville forstyrre studiedeltakelsen, vil bli ekskludert fra deltakelse
  • Kvinner bruker ikke effektiv prevensjon for øyeblikket
  • Kontraindikasjoner for metamfetamin (Desoxyn®), oxazepam (Serax®) eller naltrekson (Revia®)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm 1
Forsøkspersonene vil bli holdt på oral placebo.
Legemiddel: Metamfetamin (Desoxyn®)
De farmakodynamiske effektene av metamfetamin (Desoxyn®) vil bli bestemt under placebo, oksazepam (Serax®), naltrekson (Revia®) og kombinert oksazepam og naltreksonvedlikehold.
Eksperimentell: Arm 2
Forsøkspersonene vil få oral oxazepam (Serax®).
Legemiddel: Metamfetamin (Desoxyn®)
De farmakodynamiske effektene av metamfetamin (Desoxyn®) vil bli bestemt under placebo, oksazepam (Serax®), naltrekson (Revia®) og kombinert oksazepam og naltreksonvedlikehold.
Eksperimentell: Arm 3
Forsøkspersonene vil få oral naltrekson (Revia®).
Legemiddel: Metamfetamin (Desoxyn®)
De farmakodynamiske effektene av metamfetamin (Desoxyn®) vil bli bestemt under placebo, oksazepam (Serax®), naltrekson (Revia®) og kombinert oksazepam og naltreksonvedlikehold.
Eksperimentell: Arm 4
Forsøkspersonene vil få oral naltrekson (Revia®) og oral oxazepam (Serax®).
Legemiddel: Metamfetamin (Desoxyn®)
De farmakodynamiske effektene av metamfetamin (Desoxyn®) vil bli bestemt under placebo, oksazepam (Serax®), naltrekson (Revia®) og kombinert oksazepam og naltreksonvedlikehold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsterkende effekter
Tidsramme: Etter minst fire dager med placebo, vedlikehold av oksazepam (Serax®), naltrekson (Revia®) eller oksazepam og naltrekson
De forsterkende effektene av metamfetamin vil bli bestemt ved hjelp av en selvadministreringsprosedyre der forsøkspersoner velger å ta tidligere samplede doser. Forsterkende effekter måles under vedlikehold på placebo, oxazepam (Serax®), naltrekson (Revia®), og oksazepam og naltrekson kombinert.
Etter minst fire dager med placebo, vedlikehold av oksazepam (Serax®), naltrekson (Revia®) eller oksazepam og naltrekson

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive effekter
Tidsramme: 12 økter over ca 4 ukers innleggelse
Forsøkspersonene vil gjennomføre subjektive effektmål i løpet av seks økter mens de er innlagt på vår døgnavdeling. Disse elementene vil spørre om medikamenteffekter og generell stemning.
12 økter over ca 4 ukers innleggelse
Fysiologiske og bivirkninger
Tidsramme: Daglig over ca. 4 ukers innleggelse
Fysiologiske og bivirkningstiltak vil bli gjennomført daglig mens forsøkspersonene er innlagt på vår døgnenhet. Fysiologiske mål inkluderer hjertefrekvens og blodtrykk. Bivirkningsspørsmål vil spørre personer om vanlige effekter av sentralt aktive medisiner.
Daglig over ca. 4 ukers innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kentucky

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01DA033394 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere