靶向 GABA 和阿片系统用于甲基苯丙胺滥用的药物治疗
2018年9月13日 更新者：Craig Rush、University of Kentucky
本申请中提出的研究将确定新药物组合奥沙西泮 (Serax®) 和纳曲酮 (Revia®) 作为甲基苯丙胺 (Desoxyn®) 依赖性药物疗法的初始疗效、安全性和耐受性。
将进行一项严格的住院人体实验室研究。
拟议的研究具有创新性和重要性，因为它将推动双盲、安慰剂对照试验的开展，以进一步证明奥沙西泮和纳曲酮联合用药对控制甲基苯丙胺依赖的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 终生使用甲基苯丙胺
排除标准：
- 研究医师认为具有临床意义的异常筛查结果（例如心电图、血液化学结果）
- 研究医师认为干扰研究完成的当前或过去的药物滥用或依赖史
- 研究医师认为会干扰研究参与的严重身体疾病史、当前身体疾病、心血管功能受损、慢性阻塞性肺病、癫痫发作史或当前或过去的严重精神疾病史将被排除在外
- 目前未使用有效节育措施的女性
- 甲基苯丙胺 (Desoxyn®)、奥沙西泮 (Serax®) 或纳曲酮 (Revia®) 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：手臂 1
受试者将维持口服安慰剂。
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甲基苯丙胺 (Desoxyn®) 的药效学作用将在安慰剂、奥沙西泮 (Serax®)、纳曲酮 (Revia®) 以及奥沙西泮和纳曲酮联合维持治疗期间确定。
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实验性的：手臂 2
受试者将继续口服奥沙西泮 (Serax®)。
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甲基苯丙胺 (Desoxyn®) 的药效学作用将在安慰剂、奥沙西泮 (Serax®)、纳曲酮 (Revia®) 以及奥沙西泮和纳曲酮联合维持治疗期间确定。
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实验性的：手臂 3
受试者将维持口服纳曲酮 (Revia®)。
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甲基苯丙胺 (Desoxyn®) 的药效学作用将在安慰剂、奥沙西泮 (Serax®)、纳曲酮 (Revia®) 以及奥沙西泮和纳曲酮联合维持治疗期间确定。
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实验性的：手臂 4
受试者将维持口服纳曲酮 (Revia®) 和口服奥沙西泮 (Serax®)。
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甲基苯丙胺 (Desoxyn®) 的药效学作用将在安慰剂、奥沙西泮 (Serax®)、纳曲酮 (Revia®) 以及奥沙西泮和纳曲酮联合维持治疗期间确定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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强化效果
大体时间：经过至少四天的安慰剂、奥沙西泮 (Serax®)、纳曲酮 (Revia®) 或奥沙西泮和纳曲酮维持治疗后
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甲基苯丙胺的增强作用将使用自我管理程序来确定，在该程序中，受试者选择服用先前取样的剂量。
在安慰剂、奥沙西泮 (Serax®)、纳曲酮 (Revia®) 以及奥沙西泮和纳曲酮组合的维持期间测量增强效果。
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经过至少四天的安慰剂、奥沙西泮 (Serax®)、纳曲酮 (Revia®) 或奥沙西泮和纳曲酮维持治疗后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观影响
大体时间：在大约 4 周的住院期间进行 12 次治疗
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受试者将在住院期间完成六个疗程的主观效果测量。
这些项目将询问药物的作用和一般情绪。
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在大约 4 周的住院期间进行 12 次治疗
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生理和副作用
大体时间：每天大约 4 周的住院病人入院
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当受试者进入我们的住院部时，将每天完成生理和副作用措施。
生理指标包括心率和血压。
副作用问题将询问受试者有关中枢活性药物的常见影响。
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每天大约 4 周的住院病人入院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月17日
首次发布 (估计)
2013年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月13日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
甲基苯丙胺（Desoxyn®）的临床试验
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
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