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Mirare ai sistemi GABA e oppioidi per una farmacoterapia per l'abuso di metanfetamine

13 settembre 2018 aggiornato da: Craig Rush, University of Kentucky
La ricerca proposta in questa domanda determinerà l'efficacia iniziale, la sicurezza e la tollerabilità di una nuova combinazione di farmaci, oxazepam (Serax®) e naltrexone (Revia®), come farmacoterapia per la dipendenza da metanfetamine (Desoxyn®). Verrà condotto uno studio di laboratorio umano rigoroso e ospedaliero. Lo studio proposto è innovativo e importante perché fornirà lo slancio per la conduzione di studi in doppio cieco, controllati con placebo per dimostrare ulteriormente l'efficacia della combinazione di oxazepam e naltrexone per la gestione della dipendenza da metanfetamine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso permanente di metanfetamine

Criteri di esclusione:

  • Esito anomalo dello screening (ad es. ECG, risultato di esami ematochimici) che i medici dello studio ritengono clinicamente significativo
  • Storie attuali o passate di abuso di sostanze o dipendenza che sono ritenute dai medici dello studio interferire con il completamento dello studio
  • Storia di malattia fisica grave, malattia fisica attuale, funzionamento cardiovascolare compromesso, malattia polmonare ostruttiva cronica, storia di convulsioni o storie attuali o passate di grave disturbo psichiatrico che secondo il parere del medico dello studio interferirebbe con la partecipazione allo studio sarà escluso dalla partecipazione
  • Donne che attualmente non usano un controllo delle nascite efficace
  • Controindicazioni alla metanfetamina (Desoxyn®), all'oxazepam (Serax®) o al naltrexone (Revia®)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio 1
I soggetti saranno mantenuti con placebo orale.
Droga: Metanfetamina (Desoxyn®)
Gli effetti farmacodinamici della metanfetamina (Desoxyn®) saranno determinati durante il mantenimento con placebo, oxazepam (Serax®), naltrexone (Revia®) e combinazione di oxazepam e naltrexone.
Sperimentale: Braccio 2
I soggetti saranno mantenuti su oxazepam orale (Serax®).
Droga: Metanfetamina (Desoxyn®)
Gli effetti farmacodinamici della metanfetamina (Desoxyn®) saranno determinati durante il mantenimento con placebo, oxazepam (Serax®), naltrexone (Revia®) e combinazione di oxazepam e naltrexone.
Sperimentale: Braccio 3
I soggetti saranno mantenuti su naltrexone orale (Revia®).
Droga: Metanfetamina (Desoxyn®)
Gli effetti farmacodinamici della metanfetamina (Desoxyn®) saranno determinati durante il mantenimento con placebo, oxazepam (Serax®), naltrexone (Revia®) e combinazione di oxazepam e naltrexone.
Sperimentale: Braccio 4
I soggetti saranno mantenuti su naltrexone orale (Revia®) e oxazepam orale (Serax®).
Droga: Metanfetamina (Desoxyn®)
Gli effetti farmacodinamici della metanfetamina (Desoxyn®) saranno determinati durante il mantenimento con placebo, oxazepam (Serax®), naltrexone (Revia®) e combinazione di oxazepam e naltrexone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di rinforzo
Lasso di tempo: Dopo almeno quattro giorni di mantenimento con placebo, oxazepam (Serax®), naltrexone (Revia®) o oxazepam e naltrexone
Gli effetti rinforzanti della metanfetamina saranno determinati utilizzando una procedura di autosomministrazione in cui i soggetti scelgono di assumere dosi precedentemente campionate. Gli effetti di rinforzo sono misurati durante il mantenimento con placebo, oxazepam (Serax®), naltrexone (Revia®) e oxazepam e naltrexone combinati.
Dopo almeno quattro giorni di mantenimento con placebo, oxazepam (Serax®), naltrexone (Revia®) o oxazepam e naltrexone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti soggettivi
Lasso di tempo: 12 sessioni su circa 4 settimane di ricoveri ospedalieri
I soggetti completeranno le misurazioni degli effetti soggettivi durante sei sessioni mentre sono ricoverati nella nostra unità di degenza. Questi elementi chiederanno informazioni sugli effetti della droga e sull'umore generale.
12 sessioni su circa 4 settimane di ricoveri ospedalieri
Effetti fisiologici e collaterali
Lasso di tempo: Ricoveri ospedalieri giornalieri per circa 4 settimane
Le misure fisiologiche e degli effetti collaterali saranno completate quotidianamente mentre i soggetti sono ricoverati nella nostra unità di degenza. Le misure fisiologiche includono la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. Le domande sugli effetti collaterali interrogheranno i soggetti sugli effetti comuni dei farmaci attivi a livello centrale.
Ricoveri ospedalieri giornalieri per circa 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kentucky

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DA033394 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metanfetamina (Desoxyn®)

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