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Targeting von GABA- und Opioid-Systemen für eine Pharmakotherapie bei Methamphetamin-Missbrauch

13. September 2018 aktualisiert von: Craig Rush, University of Kentucky
Die in diesem Antrag vorgeschlagene Forschung wird die anfängliche Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer neuartigen Arzneimittelkombination, Oxazepam (Serax®) und Naltrexon (Revia®), als Pharmakotherapie für Methamphetamin (Desoxyn®)-Abhängigkeit bestimmen. Es wird eine strenge, stationäre Humanlaborstudie durchgeführt. Die vorgeschlagene Studie ist innovativ und wichtig, da sie den Anstoß für die Durchführung von doppelblinden, placebokontrollierten Studien geben wird, um die Wirksamkeit einer Kombination aus Oxazepam und Naltrexon zur Behandlung der Methamphetamin-Abhängigkeit weiter zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebenslanger Konsum von Methamphetamin

Ausschlusskriterien:

  • Anormales Screening-Ergebnis (z. B. EKG, Blutchemie-Ergebnis), das von den Studienärzten als klinisch signifikant erachtet wird
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichten von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, die von den Studienärzten als störend für den Studienabschluss angesehen werden
  • Schwere körperliche Erkrankungen in der Vorgeschichte, aktuelle körperliche Erkrankungen, eingeschränkte Herz-Kreislauf-Funktion, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Anfälle in der Vorgeschichte oder aktuelle oder frühere Vorgeschichten schwerer psychiatrischer Störungen, die nach Ansicht des Studienarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen würden, werden von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Frauen, die derzeit keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kontraindikationen für Methamphetamin (Desoxyn®), Oxazepam (Serax®) oder Naltrexon (Revia®)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 1
Die Probanden werden auf oralem Placebo gehalten.
Arzneimittel: Methamphetamin (Desoxyn®)
Die pharmakodynamischen Wirkungen von Methamphetamin (Desoxyn®) werden während der Erhaltungstherapie mit Placebo, Oxazepam (Serax®), Naltrexon (Revia®) und kombinierter Oxazepam- und Naltrexon-Erhaltung bestimmt.
Experimental: Arm 2
Die Probanden werden auf oralem Oxazepam (Serax®) gehalten.
Arzneimittel: Methamphetamin (Desoxyn®)
Die pharmakodynamischen Wirkungen von Methamphetamin (Desoxyn®) werden während der Erhaltungstherapie mit Placebo, Oxazepam (Serax®), Naltrexon (Revia®) und kombinierter Oxazepam- und Naltrexon-Erhaltung bestimmt.
Experimental: Arm 3
Die Probanden werden auf oralem Naltrexon (Revia®) gehalten.
Arzneimittel: Methamphetamin (Desoxyn®)
Die pharmakodynamischen Wirkungen von Methamphetamin (Desoxyn®) werden während der Erhaltungstherapie mit Placebo, Oxazepam (Serax®), Naltrexon (Revia®) und kombinierter Oxazepam- und Naltrexon-Erhaltung bestimmt.
Experimental: Arm 4
Die Probanden werden auf oralem Naltrexon (Revia®) und oralem Oxazepam (Serax®) gehalten.
Arzneimittel: Methamphetamin (Desoxyn®)
Die pharmakodynamischen Wirkungen von Methamphetamin (Desoxyn®) werden während der Erhaltungstherapie mit Placebo, Oxazepam (Serax®), Naltrexon (Revia®) und kombinierter Oxazepam- und Naltrexon-Erhaltung bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstärkende Wirkungen
Zeitfenster: Nach mindestens vier Tagen Placebo, Oxazepam (Serax®), Naltrexon (Revia®) oder Erhaltungstherapie mit Oxazepam und Naltrexon
Die verstärkenden Wirkungen von Methamphetamin werden unter Verwendung eines Selbstverabreichungsverfahrens bestimmt, bei dem die Probanden sich dafür entscheiden, vorher abgenommene Dosen einzunehmen. Verstärkende Wirkungen werden während der Erhaltungstherapie mit Placebo, Oxazepam (Serax®), Naltrexon (Revia®) und Oxazepam und Naltrexon kombiniert gemessen.
Nach mindestens vier Tagen Placebo, Oxazepam (Serax®), Naltrexon (Revia®) oder Erhaltungstherapie mit Oxazepam und Naltrexon

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Wirkungen
Zeitfenster: 12 Sitzungen über ca. 4 Wochen stationäre Aufnahme
Die Probanden werden während sechs Sitzungen subjektive Wirkungsmessungen durchführen, während sie in unsere stationäre Einheit aufgenommen werden. Bei diesen Items wird nach Medikamentenwirkungen und allgemeiner Stimmung gefragt.
12 Sitzungen über ca. 4 Wochen stationäre Aufnahme
Physiologische und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Täglich über ca. 4 Wochen stationäre Aufnahme
Physiologische und Nebenwirkungsmessungen werden täglich durchgeführt, während die Probanden in unsere stationäre Einheit aufgenommen werden. Physiologische Messungen umfassen Herzfrequenz und Blutdruck. Bei Fragen zu Nebenwirkungen werden die Probanden zu häufigen Wirkungen von zentral wirksamen Medikamenten befragt.
Täglich über ca. 4 Wochen stationäre Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kentucky

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DA033394 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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