Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ориентация на ГАМК и опиоидные системы для фармакотерапии злоупотребления метамфетамином

13 сентября 2018 г. обновлено: Craig Rush, University of Kentucky
Исследование, предложенное в этой заявке, позволит определить первоначальную эффективность, безопасность и переносимость новой комбинации лекарственных средств, оксазепама (Serax®) и налтрексона (Revia®), в качестве фармакотерапии зависимости от метамфетамина (Desoxyn®). Будет проведено тщательное стационарное лабораторное исследование на людях. Предлагаемое исследование является новаторским и важным, поскольку оно послужит стимулом для проведения двойных слепых плацебо-контролируемых испытаний для дальнейшей демонстрации эффективности комбинации оксазепама и налтрексона для лечения зависимости от метамфетамина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пожизненное употребление метамфетамина

Критерий исключения:

  • Аномальный результат скрининга (например, ЭКГ, результат биохимического анализа крови), который врачи-исследователи считают клинически значимым
  • Текущие или прошлые истории злоупотребления психоактивными веществами или зависимости, которые, по мнению врачей-исследователей, мешают завершению исследования.
  • Серьезное соматическое заболевание в анамнезе, текущее соматическое заболевание, нарушение функции сердечно-сосудистой системы, хроническая обструктивная болезнь легких, судороги в анамнезе или текущие или прошлые серьезные психические расстройства в анамнезе, которые, по мнению врача-исследователя, могут помешать участию в исследовании, будут исключены из участия.
  • Женщины, в настоящее время не использующие эффективные противозачаточные средства
  • Противопоказания к метамфетамину (Desoxyn®), оксазепаму (Serax®) или налтрексону (Revia®)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рука 1
Субъекты будут поддерживаться пероральным плацебо.
Лекарство: Метамфетамин (Desoxyn®)
Фармакодинамические эффекты метамфетамина (Desoxyn®) будут определяться при поддерживающей терапии плацебо, оксазепамом (Serax®), налтрексоном (Revia®) и комбинацией оксазепама и налтрексона.
Экспериментальный: Рука 2
Субъекты будут получать пероральный оксазепам (Serax®).
Лекарство: Метамфетамин (Desoxyn®)
Фармакодинамические эффекты метамфетамина (Desoxyn®) будут определяться при поддерживающей терапии плацебо, оксазепамом (Serax®), налтрексоном (Revia®) и комбинацией оксазепама и налтрексона.
Экспериментальный: Рука 3
Субъекты будут получать пероральный налтрексон (Revia®).
Лекарство: Метамфетамин (Desoxyn®)
Фармакодинамические эффекты метамфетамина (Desoxyn®) будут определяться при поддерживающей терапии плацебо, оксазепамом (Serax®), налтрексоном (Revia®) и комбинацией оксазепама и налтрексона.
Экспериментальный: Рука 4
Субъекты будут получать пероральный налтрексон (Revia®) и пероральный оксазепам (Serax®).
Лекарство: Метамфетамин (Desoxyn®)
Фармакодинамические эффекты метамфетамина (Desoxyn®) будут определяться при поддерживающей терапии плацебо, оксазепамом (Serax®), налтрексоном (Revia®) и комбинацией оксазепама и налтрексона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усиление эффектов
Временное ограничение: По крайней мере, после четырех дней приема плацебо, оксазепама (Серакс®), налтрексона (Ревиа®) или поддерживающей терапии оксазепамом и налтрексоном
Подкрепляющие эффекты метамфетамина будут определяться с помощью процедуры самостоятельного введения, при которой субъекты выбирают прием предварительно отобранных доз. Усиливающие эффекты измеряются во время поддерживающей терапии плацебо, оксазепамом (Серакс®), налтрексоном (Ревиа®) и комбинацией оксазепама и налтрексона.
По крайней мере, после четырех дней приема плацебо, оксазепама (Серакс®), налтрексона (Ревиа®) или поддерживающей терапии оксазепамом и налтрексоном

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные эффекты
Временное ограничение: 12 сеансов в течение приблизительно 4 недель пребывания в стационаре
Субъекты завершат измерения субъективных эффектов в течение шести сеансов, пока их госпитализируют в наше стационарное отделение. Эти пункты будут спрашивать об эффектах наркотиков и общем настроении.
12 сеансов в течение приблизительно 4 недель пребывания в стационаре
Физиологические и побочные эффекты
Временное ограничение: Ежедневно в течение примерно 4 недель госпитализации
Физиологические измерения и измерения побочных эффектов будут проводиться ежедневно, пока субъекты госпитализируются в наше стационарное отделение. Физиологические показатели включают частоту сердечных сокращений и артериальное давление. Вопросы о побочных эффектах будут задавать испытуемым вопросы об общих эффектах центрально-активных препаратов.
Ежедневно в течение примерно 4 недель госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kentucky

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01DA033394 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метамфетамин (Desoxyn®)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться