Ciblage des systèmes GABA et opioïdes pour une pharmacothérapie de l'abus de méthamphétamine
13 septembre 2018 mis à jour par: Craig Rush, University of Kentucky
La recherche proposée dans cette demande déterminera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité initiales d'une nouvelle combinaison de médicaments, l'oxazépam (Serax®) et la naltrexone (Revia®), en tant que pharmacothérapie pour la dépendance à la méthamphétamine (Desoxyn®).
Une étude rigoureuse en laboratoire sur des patients hospitalisés sera menée.
L'étude proposée est innovante et importante car elle donnera l'impulsion pour la conduite d'essais en double aveugle contrôlés par placebo afin de démontrer davantage l'efficacité de l'oxazépam et de la naltrexone combinés pour gérer la dépendance à la méthamphétamine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consommation de méthamphétamine à vie
Critère d'exclusion:
- Résultat de dépistage anormal (par exemple, ECG, résultat de la chimie du sang) que les médecins de l'étude jugent cliniquement significatif
- Antécédents actuels ou passés de toxicomanie ou de dépendance qui sont considérés par les médecins de l'étude comme interférant avec l'achèvement de l'étude
- Antécédents de maladie physique grave, de maladie physique actuelle, d'altération du fonctionnement cardiovasculaire, de maladie pulmonaire obstructive chronique, d'antécédents de convulsions ou d'antécédents actuels ou passés de trouble psychiatrique grave qui, de l'avis du médecin de l'étude, interféreraient avec la participation à l'étude seront exclus de la participation
- Femmes n'utilisant pas actuellement de méthode de contraception efficace
- Contre-indications à la méthamphétamine (Desoxyn®), à l'oxazépam (Serax®) ou à la naltrexone (Revia®)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bras 1
Les sujets seront maintenus sous placebo oral.
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Les effets pharmacodynamiques de la méthamphétamine (Desoxyn®) seront déterminés pendant le traitement d'entretien par placebo, oxazépam (Serax®), naltrexone (Revia®) et oxazépam et naltrexone combinés.
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Expérimental: Bras 2
Les sujets seront maintenus sous oxazépam oral (Serax®).
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Les effets pharmacodynamiques de la méthamphétamine (Desoxyn®) seront déterminés pendant le traitement d'entretien par placebo, oxazépam (Serax®), naltrexone (Revia®) et oxazépam et naltrexone combinés.
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Expérimental: Bras 3
Les sujets seront maintenus sous naltrexone par voie orale (Revia®).
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Les effets pharmacodynamiques de la méthamphétamine (Desoxyn®) seront déterminés pendant le traitement d'entretien par placebo, oxazépam (Serax®), naltrexone (Revia®) et oxazépam et naltrexone combinés.
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Expérimental: Bras 4
Les sujets seront maintenus sous naltrexone oral (Revia®) et oxazépam oral (Serax®).
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Les effets pharmacodynamiques de la méthamphétamine (Desoxyn®) seront déterminés pendant le traitement d'entretien par placebo, oxazépam (Serax®), naltrexone (Revia®) et oxazépam et naltrexone combinés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de renforcement
Délai: Après au moins quatre jours de placebo, d'oxazépam (Serax®), de naltrexone (Revia®) ou d'entretien d'oxazépam et de naltrexone
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Les effets de renforcement de la méthamphétamine seront déterminés à l'aide d'une procédure d'auto-administration dans laquelle les sujets choisissent de prendre des doses préalablement échantillonnées.
Les effets de renforcement sont mesurés pendant la maintenance sous placebo, oxazépam (Serax®), naltrexone (Revia®) et oxazépam et naltrexone combinés.
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Après au moins quatre jours de placebo, d'oxazépam (Serax®), de naltrexone (Revia®) ou d'entretien d'oxazépam et de naltrexone
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets subjectifs
Délai: 12 séances sur environ 4 semaines d'hospitalisation
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Les sujets effectueront des mesures des effets subjectifs au cours de six séances pendant leur admission dans notre unité d'hospitalisation.
Ces éléments poseront des questions sur les effets de la drogue et l'humeur générale.
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12 séances sur environ 4 semaines d'hospitalisation
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Effets physiologiques et secondaires
Délai: Tous les jours pendant environ 4 semaines d'hospitalisation
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Des mesures physiologiques et des effets secondaires seront effectuées quotidiennement pendant que les sujets sont admis dans notre unité d'hospitalisation.
Les mesures physiologiques comprennent la fréquence cardiaque et la tension artérielle.
Les questions sur les effets secondaires interrogeront les sujets sur les effets courants des médicaments à action centrale.
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Tous les jours pendant environ 4 semaines d'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2013
Première publication (Estimation)
22 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Méthamphétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DA033394 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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