HIV-경험자 치료에서 다루나비르를 포함하는 최적화된 안정한 항레트로바이러스 요법에서 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(E/C/F/TAF) 고정 용량 조합(FDC) + 다루나비르(DRV)로의 전환을 평가하기 위한 3상 공개 라벨 연구 1 긍정적인 성인
2018년 10월 19일 업데이트: Gilead Sciences
HIV 경험이 있는 치료에서 다루나비르를 포함하는 최적화된 안정한 항레트로바이러스 요법에서 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(E/C/F/TAF) 단일 정제 요법(STR) + 다루나비르(DRV)로의 전환을 평가하기 위한 3상 공개 라벨 연구 -1 긍정적인 성인
이 연구의 1차 목적은 바이러스학적으로 현재 항레트로바이러스 요법(ARV)에 비해 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(E/C/F/TAF) 고정 용량 조합(FDC) + 다루나비르(DRV)의 효능을 평가하는 것입니다. 억제, 24주차에 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 HIV-1 양성 참가자.
이 연구는 모든 참가자가 E/C/F/TAF+DRV를 받는 선택적인 확장 단계가 뒤따르는 48주의 오픈 라벨 단계로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Pueblo Family Physicians, Ltd.
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
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Hayward, California, 미국, 94545
- Kaiser Permanente
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Long Beach Education and Research Consultants
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
- Peter J Ruane, MD, Inc.
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Kaiser Permanente Medical Group
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San Francisco, California, 미국, 94118
- Kaiser San Francisco Division of Research
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20009
- Dupont Circle Physician's Group
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Therafirst Medical Center
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Gary J.Richmond, MD, P.A.
-
Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
- Midway Immunology and Research Center
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Valuhealthmd/Idocf
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Infectious Diseases Associates of NW FL
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Tampa, Florida, 미국, 33602
- Hillsborough County Health Department
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Triple O Research Institute PA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Atlanta ID Group
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Atlanta, Georgia, 미국, 30312
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Mercer University, Mercer Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60613
- Howard Brown Health Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- The Ruth M. Rothstein CORE Center
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Maryland
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Harvard Medical School
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Infectious Diseases Clinical Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Abbott Northwestern Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- The Kansas City Free Health Clinic/ KC Care Clinic
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Central West Clinical Research
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
- South Jersey Infectious Disease
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- Southwest CARE Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
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Flushing, New York, 미국, 11355
- New York Hospital Queens
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New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Medical Center
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New York, New York, 미국, 10011
- Weill Medical College
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Carolinas Medical Center--Myer's Park
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health System
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Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- East Carolina University The Brody School of Medicine, Infectious Diseases
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Health System CARE Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Philadelphia FIGHT
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
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Houston, Texas, 미국, 77098
- Gordon E. Crofoot MD PA
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Longview, Texas, 미국, 75606
- DCOL Center for Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- University of Utah
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Virginia
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Annandale, Virginia, 미국, 220003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Peter Shalit, MD
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2R 0X7
- Southern Alberta Clinic
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z2C7
- Vancouver ID Research & Care Centre Society
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Wrha - Health Sciences Centre Winnipeg
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1K2
- Maple Leaf Research
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 최소 두 가지 이전 항레트로바이러스 요법의 병력 및 최소 두 종류의 항레트로바이러스제에 대한 내성 병력
- 선별 시 혈장 HIV-1 RNA 수준 < 50 copies/mL. 스크리닝 방문 전 ≥ 4개월 동안 darunavir 600mg 1일 2회 또는 800mg 1일 1회를 포함하는 현재의 항레트로바이러스 요법에서 바이러스학적으로 억제되었고 검출할 수 없는 혈장 HIV-1 RNA 수준(< 50 copies/mL)을 유지했으며 문서가 있어야 함 다루나비르 관련 내성 돌연변이를 나타내지 않는 현재 요법 이전의 유전자형/표현형.
- 현재 랄테그라비르, 엘비테그라비르 또는 돌루테그라비르(1일 1회 50mg, 1일 2회는 아님)를 투여받고 있거나, 인테그라제 억제제를 투여받은 적이 없거나, 현재 요법 이전 12개월 이내에 인테그라제에 대한 내성 증거가 없어야 하는 유전자형/표현형 문서가 있어야 합니다. 억제제
- 정상 심전도
- 크레아티닌 청소율에 대한 Cockcroft Gault 공식에 따른 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 50mL/분
- 간 트랜스아미나제(AST 및 ALT) ≤ 5 × 정상 상한(ULN)
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL 또는 정상 직접 빌리루빈
- 적절한 혈액학적 기능(절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm^3; 혈소판 ≥ 50,000/mm^3; 헤모글로빈 ≥ 8.5 g/dL)
- 혈청 아밀라아제 ≤ 5 × ULN(혈청 아밀라아제 > 5 × ULN을 가진 개인은 혈청 리파아제가 ≤ 5 × ULN인 경우 자격이 유지됨)
여성 개인은 그녀가 다음과 같다고 확인되면 연구에 참가할 자격이 있습니다.
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 가능성이 없는 여성(즉, 자궁 적출술을 받았거나 난소 양쪽 모두를 제거했거나 난소 부전이 의학적으로 기록된 여성 또는 이전 월경이 중단(≥ 12개월 동안)된 54세 이상의 폐경 후 여성), 또는
- 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 비이성애적 활동을 하거나 연구 치료 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 30일 동안 선별검사로부터 성적 금욕을 실행하는 데 동의합니다.
- 피임 방법 중 하나로 호르몬 피임약을 사용하는 여성 개인은 연구 투약 전 최소 3개월 동안 동일한 방법을 사용했어야 합니다.
- 남성 개인은 이성애 성교 중에 매우 효과적인 피임법을 사용하거나, 비이성애적 활동을 하거나, 연구 기간 내내 첫 번째 용량부터 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 30일 동안 성적 금욕을 실천하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 개인은 첫 번째 투여부터 마지막 연구 약물 투여 후 최소 30일까지 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 스크리닝 전 30일 이내에 진단된 새로운 AIDS 정의 상태(CD4 세포 수 및/또는 백분율 기준 제외)
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성
- C형 간염에 대한 약물 치료를 받는 개인 또는 연구 과정 동안 C형 간염에 대한 치료를 받을 것으로 예상되는 개인.
- Q151M, T69ins 또는 문서화된 역사적 유전자형 보고서에 3개 이상의 티미딘 유사체 돌연변이(TAMS)가 없어야 합니다.
- 보상되지 않은 간경변을 경험하는 개인
- 모유 수유중인 여성
- 양성 혈청 임신 검사
- 이식된 제세동기 또는 심박 조율기가 있습니다.
- 개인의 연구 준수를 방해할 수 있는 현재 알코올 또는 물질 사용
- 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력 또는 피부 카포시 육종(KS), 기저 세포 암종 또는 절제된 비침윤성 피부 편평 암종 이외의 진행 중인 악성 종양.
- 1일차 방문 전 30일 이내에 비경구적 항생제 또는 항진균제 요법이 필요한 활동성 중증 감염(HIV-1 감염 제외)
- 개인을 연구에 부적합하게 만들거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 기타 모든 임상 상태 또는 이전 요법
- 본 임상시험에 참여하는 동안 의뢰자의 사전 승인 없이 다른 임상시험(관찰시험 포함)에 참여하는 것은 금지됩니다.
- 엘비테그라비르, 코비시스타트, 엠트리시타빈, TAF 또는 DRV와 함께 사용하지 않는 약물을 포함하여 허용되지 않는 약물로 지속적인 치료를 받는 개인 또는 연구 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 개인.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
참가자는 48주 동안 음식과 함께 매일 한 번 E/C/F/TAF FDC + DRV를 받게 됩니다. 4주째에 코호트 1의 안전성 및 효능 데이터를 기반으로 참가자는 코호트 2로 무작위 배정됩니다. 코호트 1의 참가자는 48주 동안 E/C/F/TAF FDC + DRV를 계속 받게 됩니다. |
1일 1회 경구 투여되는 150/150/200/10 mg FDC 정제
다른 이름들:
800 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
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실험적: 코호트 2, 치료군 1
참가자는 48주 동안 음식과 함께 매일 한 번 E/C/F/TAF FDC+DRV를 받도록 무작위 배정됩니다.
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1일 1회 경구 투여되는 150/150/200/10 mg FDC 정제
다른 이름들:
800 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
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활성 비교기: 코호트 2, 치료군 2
참가자는 48주 동안 기본 DRV 포함 ARV 요법을 계속하도록 무작위 배정됩니다.
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참가자는 처방된 대로 기본 DRV 포함 ARV 처방을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 HIV-1 RNA가 50카피/mL 미만인 코호트 2의 각 치료군 참가자 비율
기간: 24주차
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24주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주차에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 48주차
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기준선 48주차
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24주차에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 24주차
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기준선 24주차
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48주차에 HIV-1 RNA가 50카피/mL 미만인 코호트 2의 각 치료군 참가자 비율
기간: 48주차
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48주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Huhn GD, Tebas P, Gallant J, Wilkin T, Cheng A, Yan M, Zhong L, Callebaut C, Custodio JM, Fordyce MW, Das M, McCallister S. A Randomized, Open-Label Trial to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide Plus Darunavir in Treatment-Experienced HIV-1-Infected Adults. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Feb 1;74(2):193-200. doi: 10.1097/QAI.0000000000001193.
- Greg Huhn, Pablo Tebas, Joel Gallant et al. Strategic Simplification: the Efficacy and Safety of Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) Plus Darunavir (DRV) in Treatment-Experienced HIV-1-Infected Adults (NCT01968551). IDWeek; 2015 San Diego, CA Oct. 7-11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-292-0119
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다.
자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 18개월
IPD 공유 액세스 기준
사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .