Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3 åpen studie for å evaluere bytte fra optimaliserte stabile antiretrovirale regimer som inneholder Darunavir til Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (E/C/F/TAF) Fastdosekombinasjon (FDC) Pluss Darunavir (DRV-behandlet HIV-behandlet) 1 Positive voksne

19. oktober 2018 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3 åpen studie for å evaluere bytte fra optimaliserte stabile antiretrovirale regimer som inneholder Darunavir til Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (E/C/F/TAF) enkelttablettregime (STR) pluss Darunavir (DRV) i HIV-behandling -1 positive voksne

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) fastdosekombinasjon (FDC) pluss darunavir (DRV) i forhold til gjeldende antiretrovirale regimer (ARV) i virologisk undertrykte, HIV-1 positive deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved uke 24.

Denne studien består av 48 uker med åpen fase etterfulgt av en valgfri utvidelsesfase der alle deltakerne vil motta E/C/F/TAF+DRV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Southern Alberta Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research & Care Centre Society
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Wrha - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1K2
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • Pueblo Family Physicians, Ltd.
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Kaiser San Francisco Division of Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Gary J.Richmond, MD, P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Valuhealthmd/Idocf
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33602
        • Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Mercer University, Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Harvard Medical School
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • The Kansas City Free Health Clinic/ KC Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • New York Hospital Queens
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Weill Medical College
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Carolinas Medical Center--Myer's Park
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Health System
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • East Carolina University The Brody School of Medicine, Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health System CARE Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Longview, Texas, Forente stater, 75606
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • University of Utah
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 220003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Peter Shalit, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema
  • Anamnese med minst to tidligere antiretrovirale regimer, og historie med resistens mot minst to forskjellige klasser av antiretrovirale midler
  • Plasma HIV-1 RNA nivåer < 50 kopier/ml ved screening. Virologisk undertrykt på gjeldende antiretroviralt regime som inneholder darunavir 600 mg to ganger daglig eller 800 mg én gang daglig kontinuerlig i ≥ 4 måneder før screeningbesøket og har opprettholdt dokumenterte upåviselige plasma HIV-1 RNA-nivåer (< 50 kopier/ml) og må ha dokumentasjon av genotype/fenotype før gjeldende regime som ikke viser noen darunavir-assosiert resistensmutasjon.
  • Får for tiden raltegravir, elvitegravir eller dolutegravir (50 mg én gang daglig, men ikke to ganger daglig), eller har aldri mottatt integrasehemmer, eller har dokumentasjon på genotype/fenotype innen 12 måneder før gjeldende kur som ikke må vise bevis for resistens mot integrase inhibitorer
  • Normalt EKG
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 50 ml/min i henhold til Cockcroft Gault-formelen for kreatininclearance
  • Levertransaminaser (AST og ALAT) ≤ 5 × øvre normalgrense (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, eller normalt direkte bilirubin
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon (absolutt nøytrofiltall ≥ 1 000/mm^3; blodplater ≥ 50 000/mm^3; hemoglobin ≥ 8,5 g/dL)
  • Serumamylase ≤ 5 × ULN (individer med serumamylase > 5 × ULN vil fortsatt være kvalifisert hvis serumlipase er ≤ 5 × ULN)

  • En kvinnelig person er kvalifisert til å delta i studien hvis det er bekreftet at hun er:

    • Ikke gravid eller ammende
    • Av ikke-fertil potensial (dvs. kvinner som har hatt en hysterektomi, har fått fjernet begge eggstokkene eller medisinsk dokumentert ovariesvikt, eller er postmenopausale kvinner > 54 år med opphør (i ≥ 12 måneder) av tidligere menstruasjon), eller
    • Av fertilitet og godtar å bruke svært effektive prevensjonsmetoder eller være ikke-heteroseksuelt aktiv eller praktisere seksuell avholdenhet fra screening gjennom hele studiebehandlingens varighet og i 30 dager etter den siste studiemedikamentdosen.
    • Kvinnelige individer som bruker hormonell prevensjon som en av sine prevensjonsmetoder, må ha brukt samme metode i minst tre måneder før studiedosering.
  • Mannlige individer må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under heteroseksuelt samleie eller være ikke-heteroseksuelt aktive, eller praktisere seksuell avholdenhet fra første dose gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter siste studiemedikamentdose.
  • Mannlige individer må godta å avstå fra sæddonasjon fra første dose til minst 30 dager etter siste studiemedikamentdose.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • En ny AIDS-definerende tilstand diagnostisert innen 30 dager før screening (unntatt CD4-celletall og/eller prosentvise kriterier)
  • Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positiv
  • Personer som mottar medikamentell behandling for hepatitt C, eller personer som forventes å motta behandling for hepatitt C i løpet av studien.
  • Må ikke ha Q151M, T69ins eller > 3 tymidinanalogmutasjoner (TAMS) til stede på dokumentert historisk genotyperapport
  • Personer som opplever dekompensert cirrhose
  • Kvinner som ammer
  • Positiv serumgraviditetstest
  • Ha en implantert defibrillator eller pacemaker
  • Nåværende alkohol- eller rusbruk som kan forstyrre individets etterlevelse av studien
  • En historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene eller pågående malignitet annet enn kutant Kaposis sarkom (KS), basalcellekarsinom eller resekert, ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom.
  • Aktive, alvorlige infeksjoner (annet enn HIV-1-infeksjon) som krever parenteral antibiotika- eller antifungal behandling innen 30 dager før dag 1 besøk
  • Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som vil gjøre individet uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene
  • Deltakelse i andre kliniske studier (inkludert observasjonsstudier) uten forhåndsgodkjenning fra sponsor er forbudt mens du deltar i denne studien
  • Personer som får pågående behandling med noen av de ikke-tillatte medisinene, inkludert legemidler som ikke skal brukes sammen med elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, TAF eller DRV; eller personer med kjente allergier mot studiemedikamentene.

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1

Deltakerne vil motta E/C/F/TAF FDC + DRV en gang daglig med mat i 48 uker.

Basert på sikkerhets- og effektdata fra kohort 1 ved uke 4, vil deltakerne randomiseres til kohort 2. Deltakerne i kohort 1 vil fortsette å motta E/C/F/TAF FDC + DRV gjennom 48 uker.
Legemiddel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Genvoya®
Legemiddel: DRV
800 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Eksperimentell: Kohort 2, Behandlingsgruppe 1
Deltakerne vil bli randomisert til å motta E/C/F/TAF FDC+DRV en gang daglig med mat i 48 uker.
Legemiddel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Genvoya®
Legemiddel: DRV
800 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Aktiv komparator: Kohort 2, Behandlingsgruppe 2
Deltakerne vil bli randomisert til å fortsette på sitt baseline DRV-holdige ARV-regime i 48 uker.
Legemiddel: Baseline DRV-holdig ARV-regime
Deltakerne vil ta sin baseline DRV-holdige ARV-kur som foreskrevet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i hver behandlingsarm i kohort 2 med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en pasients virologiske responsstatus ved bruk av bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Grunnlinje; Uke 48
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
Grunnlinje; Uke 24
Prosentandel av deltakere i hver behandlingsarm i kohort 2 med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere som oppnådde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en pasients virologiske responsstatus ved bruk av bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-292-0119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere