Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3 open-label studie ter evaluatie van de overstap van geoptimaliseerde stabiele antiretrovirale regimes die darunavir bevatten naar elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide (E/C/F/TAF) Fixed Dose Combination (FDC) plus darunavir (DRV) in behandeling met ervaren hiv- 1 positieve volwassenen

19 oktober 2018 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een open-label fase 3-onderzoek om de overstap te evalueren van geoptimaliseerde stabiele antiretrovirale regimes die darunavir bevatten naar elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide (E/C/F/TAF) regime met één tablet (STR) plus darunavir (DRV) bij behandeling met ervaren hiv -1 positieve volwassenen

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide (E/C/F/TAF) vaste dosiscombinatie (FDC) plus darunavir (DRV) ten opzichte van de huidige antiretrovirale regimes (ARV) in virologisch onderzoek. onderdrukte, HIV-1-positieve deelnemers met HIV-1 RNA <50 kopieën/ml in week 24.

Deze studie bestaat uit een open-labelfase van 48 weken, gevolgd door een optionele verlengingsfase waarin alle deelnemers E/C/F/TAF+DRV krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Southern Alberta Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research & Care Centre Society
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Wrha - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1K2
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • Pueblo Family Physicians, Ltd.
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc.
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Kaiser San Francisco Division of Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Gary J.Richmond, MD, P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Valuhealthmd/Idocf
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33602
        • Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Mercer University, Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Harvard Medical School
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • The Kansas City Free Health Clinic/ KC Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • New York Hospital Queens
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Weill Medical College
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Carolinas Medical Center--Myer's Park
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Health System
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • East Carolina University The Brody School of Medicine, Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Health System CARE Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75606
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • University of Utah
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 220003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Peter Shalit, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mogelijkheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
  • Voorgeschiedenis van ten minste twee eerdere antiretrovirale behandelingen en voorgeschiedenis van resistentie tegen ten minste twee verschillende klassen antiretrovirale middelen
  • Plasma HIV-1 RNA-niveaus < 50 kopieën/ml bij screening. Virologisch onderdrukt met het huidige antiretrovirale regime dat darunavir 600 mg tweemaal daags of 800 mg eenmaal daags continu bevat gedurende ≥ 4 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en gedocumenteerde niet-detecteerbare hiv-1-RNA-plasmaspiegels (< 50 kopieën/ml) hebben behouden en documentatie moeten hebben van genotype/fenotype voorafgaand aan het huidige regime dat geen darunavir-geassocieerde resistentiemutatie vertoont.
  • momenteel raltegravir, elvitegravir of dolutegravir krijgt (50 mg eenmaal daags, maar niet tweemaal daags), of nog nooit een integraseremmer heeft gekregen, of documentatie heeft over het genotype/fenotype binnen 12 maanden voorafgaand aan het huidige regime waaruit geen bewijs van resistentie tegen integrase mag blijken remmers
  • Normaal ECG
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 50 ml/min volgens de formule van Cockcroft Gault voor creatinineklaring
  • Levertransaminasen (ASAT en ALAT) ≤ 5 × bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dL, of normaal direct bilirubine
  • Adequate hematologische functie (absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm^3; bloedplaatjes ≥ 50.000/mm^3; hemoglobine ≥ 8,5 g/dl)
  • Serumamylase ≤ 5 × ULN (personen met serumamylase > 5 × ULN blijven in aanmerking komen als serumlipase ≤ 5 × ULN is)

  • Een vrouw komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als wordt bevestigd dat zij:

    • Niet zwanger of verzorgend
    • Vrouwen die niet zwanger kunnen worden (d.w.z. vrouwen die een hysterectomie hebben ondergaan, bij wie beide eierstokken zijn verwijderd of bij wie medisch is aangetoond dat de eierstokken niet in orde zijn, of postmenopauzale vrouwen zijn ouder dan 54 jaar die niet meer menstrueren (gedurende ≥ 12 maanden), of
    • Kan zwanger worden en stemt ermee in om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken of niet-heteroseksueel actief te zijn of seksuele onthouding van screening toe te passen tijdens de duur van de studiebehandeling en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel.
    • Vrouwelijke personen die hormonale anticonceptiva gebruiken als een van hun anticonceptiemethoden, moeten dezelfde methode gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de studiedosering hebben gebruikt.
  • Mannelijke individuen moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens heteroseksuele geslachtsgemeenschap of niet-heteroseksueel actief te zijn, of seksuele onthouding te beoefenen vanaf de eerste dosis gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Mannelijke individuen moeten ermee instemmen af ​​te zien van spermadonatie vanaf de eerste dosis tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Een nieuwe AIDS-definiërende aandoening gediagnosticeerd binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening (behalve CD4-celtelling en/of percentagecriteria)
  • Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief
  • Personen die medicamenteuze behandeling krijgen voor hepatitis C, of ​​personen van wie wordt verwacht dat ze in de loop van het onderzoek voor hepatitis C zullen worden behandeld.
  • Mag geen Q151M, T69ins of > 3 thymidine-analoge mutaties (TAMS) bevatten op gedocumenteerd historisch genotyperapport
  • Personen met gedecompenseerde cirrose
  • Vrouwtjes die borstvoeding geven
  • Positieve serumzwangerschapstest
  • Een geïmplanteerde defibrillator of pacemaker hebben
  • Actueel gebruik van alcohol of middelen dat de naleving van de studie kan verstoren
  • Een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar of aanhoudende maligniteit anders dan cutaan Kaposi-sarcoom (KS), basaalcelcarcinoom of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcarcinoom.
  • Actieve, ernstige infecties (anders dan hiv-1-infectie) waarvoor parenterale antibiotica of antischimmeltherapie nodig is binnen 30 dagen voorafgaand aan het bezoek van dag 1
  • Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die de persoon ongeschikt zou maken voor de studie of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten
  • Deelname aan een andere klinische studie (inclusief observationele studies) zonder voorafgaande toestemming van de sponsor is verboden tijdens deelname aan deze studie
  • Personen die doorlopend worden behandeld met een van de niet-toegestane medicijnen, inclusief geneesmiddelen die niet mogen worden gebruikt met elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, TAF of DRV; of personen met een bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1

Deelnemers krijgen gedurende 48 weken eenmaal daags E/C/F/TAF FDC + DRV met voedsel.

Op basis van veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van cohort 1 in week 4, worden de deelnemers gerandomiseerd in cohort 2. De deelnemers in cohort 1 blijven gedurende 48 weken E/C/F/TAF FDC + DRV ontvangen.
Geneesmiddel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Genvoya®
Geneesmiddel: DRV
800 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Experimenteel: Cohort 2, behandelgroep 1
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 48 weken eenmaal daags E/C/F/TAF FDC+DRV met voedsel te krijgen.
Geneesmiddel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Genvoya®
Geneesmiddel: DRV
800 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Actieve vergelijker: Cohort 2, behandelgroep 2
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 48 weken door te gaan met hun baseline DRV-bevattende ARV-regime.
Geneesmiddel: Baseline DRV-bevattend ARV-regime
Deelnemers nemen hun baseline DRV-bevattende ARV-regime zoals voorgeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in elke behandelarm in cohort 2 met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 24, werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een patiënt definieert door alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek te gebruiken, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
Basislijn; Week 48
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
Basislijn; Week 24
Percentage deelnemers in elke behandelgroep in cohort 2 met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 48, werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een patiënt definieert aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-292-0119

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op E/C/F/TAF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren