Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Aberto de Fase 3 para avaliar a troca de esquemas antirretrovirais estáveis ​​otimizados contendo darunavir para elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) combinação de dose fixa (FDC) mais darunavir (DRV) em tratamento com experiência em HIV- 1 Adultos Positivos

19 de outubro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo aberto de fase 3 para avaliar a mudança de regimes antirretrovirais estáveis ​​otimizados contendo darunavir para elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) regime de comprimido único (STR) mais darunavir (DRV) em tratamento de HIV experimentado -1 Adultos positivos

O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia da combinação de dose fixa (FDC) e darunavir (DRV) de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) mais darunavir (DRV) em relação aos regimes antirretrovirais (ARV) atuais em participantes HIV-1 positivos suprimidos com RNA do HIV-1 <50 cópias/mL na Semana 24.

Este estudo consiste em 48 semanas de fase aberta seguida por uma Fase de Extensão opcional na qual todos os participantes receberão E/C/F/TAF+DRV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2R 0X7
        • Southern Alberta Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research & Care Centre Society
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Wrha - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1K2
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Pueblo Family Physicians, Ltd.
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser San Francisco Division of Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary J.Richmond, MD, P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Valuhealthmd/Idocf
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Mercer University, Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Harvard Medical School
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • The Kansas City Free Health Clinic/ KC Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York Hospital Queens
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Weill Medical College
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Carolinas Medical Center--Myer's Park
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • East Carolina University The Brody School of Medicine, Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System CARE Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75606
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • University of Utah
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 220003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Peter Shalit, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito
  • História de pelo menos dois regimes antirretrovirais anteriores e história de resistência a pelo menos duas classes diferentes de agentes antirretrovirais
  • Níveis plasmáticos de RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na triagem. Virologicamente suprimido no regime antirretroviral atual contendo darunavir 600 mg duas vezes ao dia ou 800 mg uma vez ao dia continuamente por ≥ 4 meses antes da consulta de triagem e manteve níveis plasmáticos indetectáveis ​​de RNA do HIV-1 documentados (< 50 cópias/mL) e deve ter documentação de genótipo/fenótipo antes do regime atual que não mostra nenhuma mutação de resistência associada ao darunavir.
  • Atualmente recebendo raltegravir, elvitegravir ou dolutegravir (50 mg uma vez ao dia, mas não duas vezes ao dia), ou nunca recebeu inibidor da integrase, ou tem documentação de genótipo/fenótipo dentro de 12 meses antes do regime atual que não deve mostrar evidência de resistência à integrase inibidores
  • ECG normal
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥ 50 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft Gault para depuração de creatinina
  • Transaminases hepáticas (AST e ALT) ≤ 5 × limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL ou bilirrubina direta normal
  • Função hematológica adequada (contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm^3; plaquetas ≥ 50.000/mm^3; hemoglobina ≥ 8,5 g/dL)
  • Amilase sérica ≤ 5 × LSN (indivíduos com amilase sérica > 5 × LSN permanecerão elegíveis se a lipase sérica for ≤ 5 × LSN)

  • Um indivíduo do sexo feminino é elegível para entrar no estudo se for confirmado que ela é:

    • Não está grávida ou amamentando
    • Sem potencial para engravidar (ou seja, mulheres que fizeram histerectomia, tiveram ambos os ovários removidos ou falha ovariana clinicamente documentada, ou são mulheres na pós-menopausa > 54 anos de idade com interrupção (por ≥ 12 meses) da menstruação anterior), ou
    • Com potencial para engravidar e concorda em utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes ou ser não heterossexualmente ativo ou praticar abstinência sexual de triagem durante o tratamento do estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
    • Indivíduos do sexo feminino que utilizam contraceptivos hormonais como um de seus métodos de controle de natalidade devem ter usado o mesmo método por pelo menos três meses antes da dosagem do estudo.
  • Indivíduos do sexo masculino devem concordar em utilizar um método contraceptivo altamente eficaz durante a relação heterossexual ou ser não heterossexualmente ativo, ou praticar abstinência sexual desde a primeira dose durante o período do estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • Indivíduos do sexo masculino devem concordar em abster-se de doar esperma desde a primeira dose até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Uma nova condição definidora de AIDS diagnosticada nos 30 dias anteriores à triagem (exceto contagem de células CD4 e/ou critérios de porcentagem)
  • Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo
  • Indivíduos recebendo tratamento medicamentoso para Hepatite C, ou indivíduos que devem receber tratamento para Hepatite C durante o estudo.
  • Não deve ter Q151M, T69ins ou > 3 mutações de análogos de timidina (TAMS) presentes no relatório de genótipo histórico documentado
  • Indivíduos com cirrose descompensada
  • Fêmeas que estão amamentando
  • Teste de gravidez soro positivo
  • Ter um desfibrilador implantado ou marca-passo
  • Uso atual de álcool ou substâncias que possam interferir na adesão do indivíduo ao estudo
  • Uma história de malignidade nos últimos 5 anos ou malignidade em curso diferente do sarcoma de Kaposi cutâneo (KS), carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado.
  • Infecções graves ativas (exceto infecção por HIV-1) que requerem antibioticoterapia parenteral ou terapia antifúngica dentro de 30 dias antes da visita do primeiro dia
  • Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que torne o indivíduo inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem
  • A participação em qualquer outro estudo clínico (incluindo estudos observacionais) sem a aprovação prévia do patrocinador é proibida durante a participação neste estudo
  • Indivíduos recebendo terapia contínua com qualquer um dos medicamentos proibidos, incluindo medicamentos que não devem ser usados ​​com elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, TAF ou DRV; ou indivíduos com qualquer alergia conhecida aos medicamentos do estudo.

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1

Os participantes receberão E/C/F/TAF FDC + DRV uma vez ao dia com alimentos por 48 semanas.

Com base nos dados de segurança e eficácia da Coorte 1 na Semana 4, os participantes serão randomizados na Coorte 2. Os participantes da Coorte 1 continuarão recebendo E/C/F/TAF FDC + DRV por 48 semanas.
Medicamento: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Genvoya®
Medicamento: DRV
Comprimido de 800 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Experimental: Coorte 2, Grupo de Tratamento 1
Os participantes serão randomizados para receber E/C/F/TAF FDC+DRV uma vez ao dia com alimentos por 48 semanas.
Medicamento: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Genvoya®
Medicamento: DRV
Comprimido de 800 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Comparador Ativo: Coorte 2, Grupo de Tratamento 2
Os participantes serão randomizados para continuar em seu regime basal de ARV contendo DRV por 48 semanas.
Medicamento: Regime basal contendo DRV ARV
Os participantes tomarão seu esquema ARV contendo DRV de linha de base conforme prescrito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes em cada braço de tratamento na coorte 2 com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um paciente usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
Linha de base; Semana 48
Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
Linha de base; Semana 24
Porcentagem de participantes em cada braço de tratamento na coorte 2 com RNA de HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um paciente usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

9 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2018

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-292-0119

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever