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Estudio abierto de fase 3 para evaluar el cambio de regímenes antirretrovirales estables optimizados que contienen darunavir a elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) combinación de dosis fija (FDC) más darunavir (DRV) en tratamiento con experiencia en VIH- 1 adultos positivos

19 de octubre de 2018 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio abierto de fase 3 para evaluar el cambio de regímenes antirretrovirales estables optimizados que contienen darunavir a elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) régimen de comprimido único (STR) más darunavir (DRV) en pacientes con VIH experimentado en tratamiento -1 Adultos Positivos

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la combinación de dosis fija (FDC) de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) más darunavir (DRV) en relación con los regímenes antirretrovirales (ARV) actuales en pacientes virológicamente participantes VIH-1 positivos suprimidos con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 24.

Este estudio consta de 48 semanas de fase abierta seguida de una fase de extensión opcional en la que todos los participantes recibirán E/C/F/TAF+DRV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2R 0X7
        • Southern Alberta Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research & Care Centre Society
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Wrha - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1K2
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Pueblo Family Physicians, Ltd.
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser San Francisco Division of Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary J.Richmond, MD, P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Valuhealthmd/Idocf
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Mercer University, Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Harvard Medical School
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • The Kansas City Free Health Clinic/ KC Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York Hospital Queens
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Weill Medical College
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Carolinas Medical Center--Myer's Park
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • East Carolina University The Brody School of Medicine, Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System CARE Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75606
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • University of Utah
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 220003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Peter Shalit, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
  • Antecedentes de al menos dos regímenes antirretrovirales previos y antecedentes de resistencia a al menos dos clases diferentes de agentes antirretrovirales
  • Niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la selección. Ser suprimido virológicamente con el régimen antirretroviral actual que contiene darunavir 600 mg dos veces al día o 800 mg una vez al día de forma continua durante ≥ 4 meses antes de la visita de selección y haber mantenido niveles indetectables documentados de ARN del VIH-1 en plasma (< 50 copias/mL) y debe tener documentación de genotipo/fenotipo antes del régimen actual que no muestra mutación de resistencia asociada a darunavir.
  • Recibe actualmente raltegravir, elvitegravir o dolutegravir (50 mg una vez al día, pero no dos veces al día), o nunca ha recibido un inhibidor de la integrasa, o tiene documentación del genotipo/fenotipo dentro de los 12 meses anteriores al régimen actual que no debe mostrar evidencia de resistencia a la integrasa inhibidores
  • electrocardiograma normal
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 50 ml/min según la fórmula de Cockcroft Gault para el aclaramiento de creatinina
  • Transaminasas hepáticas (AST y ALT) ≤ 5 × límite superior de la normalidad (LSN)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl o bilirrubina directa normal
  • Función hematológica adecuada (recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mm^3; plaquetas ≥ 50 000/mm^3; hemoglobina ≥ 8,5 g/dL)
  • Amilasa sérica ≤ 5 × ULN (las personas con amilasa sérica > 5 × ULN seguirán siendo elegibles si la lipasa sérica es ≤ 5 × ULN)

  • Una mujer es elegible para participar en el estudio si se confirma que es:

    • No embarazada ni amamantando
    • Sin potencial fértil (es decir, mujeres que se han sometido a una histerectomía, se les ha extirpado ambos ovarios o insuficiencia ovárica documentada médicamente, o son mujeres posmenopáusicas > 54 años de edad con cese (durante ≥ 12 meses) de la menstruación previa), o
    • En edad fértil y acepta utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos o no ser heterosexualmente activa o practicar la abstinencia sexual de la detección durante la duración del tratamiento del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
    • Las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como uno de sus métodos anticonceptivos deben haber utilizado el mismo método durante al menos tres meses antes de la dosificación del estudio.
  • Los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante las relaciones heterosexuales o no ser heterosexualmente activos, o practicar la abstinencia sexual desde la primera dosis durante el período de estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Los hombres deben aceptar abstenerse de donar esperma desde la primera dosis hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • Una nueva afección definitoria de SIDA diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la prueba de detección (excepto el recuento de células CD4 y/o los criterios de porcentaje)
  • Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo
  • Individuos que reciben tratamiento farmacológico para la hepatitis C, o individuos que se anticipa que recibirán tratamiento para la hepatitis C durante el transcurso del estudio.
  • No debe tener Q151M, T69ins o > 3 mutaciones análogas de timidina (TAMS) presentes en el informe de genotipo histórico documentado
  • Individuos que experimentan cirrosis descompensada
  • Hembras que están amamantando
  • Prueba de embarazo en suero positiva
  • Tener un desfibrilador o marcapasos implantado
  • Uso actual de alcohol o sustancias que pueden interferir con el cumplimiento del estudio del individuo
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años o malignidad en curso que no sea sarcoma de Kaposi (KS) cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma escamoso cutáneo no invasivo resecado.
  • Infecciones graves activas (distintas a la infección por VIH-1) que requieren tratamiento parenteral con antibióticos o antifúngicos dentro de los 30 días anteriores a la visita del Día 1
  • Cualquier otra condición clínica o terapia previa que haría que el individuo no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación
  • Se prohíbe la participación en cualquier otro ensayo clínico (incluidos los ensayos de observación) sin la aprobación previa del patrocinador mientras se participa en este ensayo.
  • Individuos que reciben terapia continua con cualquiera de los medicamentos no permitidos, incluidos los medicamentos que no deben usarse con elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, TAF o DRV; o personas con alguna alergia conocida a los medicamentos del estudio.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1

Los participantes recibirán E/C/F/TAF FDC + DRV una vez al día con alimentos durante 48 semanas.

Según los datos de seguridad y eficacia de la cohorte 1 en la semana 4, los participantes se asignarán aleatoriamente a la cohorte 2. Los participantes de la cohorte 1 continuarán recibiendo E/C/F/TAF FDC + DRV durante 48 semanas.
Droga: E/C/F/TAF
Comprimido de FDC de 150/150/200/10 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Genvoya®
Droga: DRV
Comprimido de 800 mg administrado por vía oral una vez al día
Experimental: Cohorte 2, Grupo de tratamiento 1
Los participantes serán asignados al azar para recibir E/C/F/TAF FDC+DRV una vez al día con alimentos durante 48 semanas.
Droga: E/C/F/TAF
Comprimido de FDC de 150/150/200/10 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Genvoya®
Droga: DRV
Comprimido de 800 mg administrado por vía oral una vez al día
Comparador activo: Cohorte 2, Grupo de tratamiento 2
Se asignará al azar a los participantes para que continúen con su régimen inicial de ARV que contiene DRV durante 48 semanas.
Droga: Régimen inicial de ARV que contiene DRV
Los participantes tomarán su régimen inicial de ARV que contiene DRV según lo prescrito.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en cada brazo de tratamiento en la cohorte 2 con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la Semana 24 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un paciente utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; Semana 48
Base; Semana 48
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
Base; semana 24
Porcentaje de participantes en cada brazo de tratamiento en la cohorte 2 con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la Semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un paciente utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

9 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-292-0119

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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