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治療経験のあるHIV患者を対象に、ダルナビルを含む最適化された安定した抗レトロウイルス薬レジメンからエルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル・アラフェナミド（E/C/F/TAF）固定用量配合剤（FDC）とダルナビル（DRV）への切り替えを評価する第3相非盲検試験-ポジティブな成人 1 人

2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences

治療経験のあるHIV患者を対象に、ダルナビルを含む最適化された安定した抗レトロウイルス薬レジメンからエルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル・アラフェナミド（E/C/F/TAF）単錠レジメン（STR）とダルナビル（DRV）への切り替えを評価する第3相非盲検試験-陽性の成人1名

この研究の主な目的は、エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (E/C/F/TAF) 固定用量配合剤 (FDC) とダルナビル (DRV) の有効性を、現在の抗レトロウイルス療法 (ARV) と比較してウイルス学的に評価することです。抑制された、24 週目の時点で HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の HIV-1 陽性参加者。

この研究は、48週間の非盲検段階と、それに続くオプションの延長段階で構成され、すべての参加者がE/C/F/TAF+DRVを受けることになります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • Pueblo Family Physicians, Ltd.
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Hayward、California、アメリカ、94545
        • Kaiser Permanente
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc.
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Kaiser San Francisco Division of Research
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Dupont Circle Physician's Group
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Gary J.Richmond, MD, P.A.
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Valuhealthmd/Idocf
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL
      • Tampa、Florida、アメリカ、33602
        • Hillsborough County Health Department
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Atlanta ID Group
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Mercer University, Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Harvard Medical School
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • The Kansas City Free Health Clinic/ KC Care Clinic
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • New York Hospital Queens
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Weill Medical College
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Carolinas Medical Center--Myer's Park
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Health System
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • East Carolina University The Brody School of Medicine, Infectious Diseases
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health System CARE Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Longview、Texas、アメリカ、75606
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • University of Utah
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、220003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Peter Shalit, MD
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2R 0X7
        • Southern Alberta Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z2C7
        • Vancouver ID Research & Care Centre Society
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Wrha - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1K2
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力
  • 少なくとも2つの以前の抗レトロウイルス薬レジメンの病歴、および少なくとも2つの異なるクラスの抗レトロウイルス薬に対する耐性の病歴
  • スクリーニング時の血漿 HIV-1 RNA レベル < 50 コピー/mL。 ダルナビル 600 mg を 1 日 2 回、または 800 mg を 1 日 1 回含む現在の抗レトロウイルス療法で、スクリーニング来院前の 4 か月間継続してウイルス学的に抑制されており、文書化された検出不可能な血漿 HIV-1 RNA レベル（< 50 コピー/mL）を維持しており、文書が必要であるダルナビルに関連する耐性変異を示さない現在のレジメン前の遺伝子型/表現型。
  • 現在ラルテグラビル、エルビテグラビル、またはドルテグラビル（50 mgを1日1回、ただし1日2回は投与しない）を投与されている、またはインテグラーゼ阻害剤を投与されたことがない、または現在のレジメン前12か月以内に遺伝子型/表現型の文書があり、インテグラーゼ耐性の証拠を示さなければならない阻害剤
  • 正常な心電図
  • クレアチニンクリアランスに関する Cockcroft Gault 式による推定糸球体濾過速度 (eGFR) ≥ 50 mL/min
  • 肝臓のトランスアミナーゼ (AST および ALT) ≤ 5 × 正常値の上限 (ULN)
  • 総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL、または正常な直接ビリルビン
  • 適切な血液機能（絶対好中球数 ≥ 1,000/mm^3、血小板 ≥ 50,000/mm^3、ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL）
  • 血清アミラーゼ ≤ 5 × ULN (血清アミラーゼ > 5 × ULN を持つ個人は、血清リパーゼが ≤ 5 × ULN であれば引き続き対象となります)

  • 女性は、以下の条件に該当することが確認された場合、研究に参加する資格があります。

    • 妊娠または授乳中ではない
    • 妊娠の可能性がない女性（すなわち、子宮摘出術を受けた女性、両方の卵巣を摘出した女性、または医学的に卵巣不全が証明された女性、または以前に起こった月経が（12か月以上）停止している54歳以上の閉経後の女性）、または
    • 妊娠の可能性があり、非常に効果的な避妊法を利用するか、異性愛を行わないこと、または治験治療期間中および治験薬の最後の投与後30日間はスクリーニングから性的禁欲を実践することに同意する。
    • 避妊方法の 1 つとしてホルモン避妊薬を利用する女性は、投与前に少なくとも 3 か月間同じ方法を使用していなければなりません。
  • 男性個人は、異性間性交中に非常に効果的な避妊方法を利用するか、異性間で活動しないことに同意するか、初回投与から治験期間中および治験薬の最後の投与後30日間性的禁欲を実践することに同意する必要があります。
  • 男性は、最初の投与から最後の治験薬投与後少なくとも30日まで精子提供を控えることに同意しなければなりません。

主な除外基準:

  • スクリーニング前の30日以内に診断された新たなAIDS定義疾患（CD4細胞数および/またはパーセンテージ基準を除く）
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性
  • C型肝炎の薬物治療を受けている個人、または研究期間中にC型肝炎の治療を受けることが予想される個人。
  • 文書化された歴史的遺伝子型報告書に Q151M、T69ins、または 3 つを超えるチミジン類似体変異 (TAMS) が存在してはなりません
  • 非代償性肝硬変を患っている人
  • 授乳中の女性
  • 血清妊娠検査薬が陽性
  • 植込み型除細動器またはペースメーカーを装着している
  • 個人の研究コンプライアンスを妨げる可能性のある現在のアルコールまたは薬物の使用
  • -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴、または皮膚カポジ肉腫（KS）、基底細胞癌、または切除された非浸潤性皮膚扁平上皮癌以外の進行中の悪性腫瘍。
  • 1日目の訪問前30日以内に非経口抗生物質または抗真菌療法を必要とする活動性の重篤な感染症（HIV-1感染症以外）
  • - 個人を研究に不適格にする、または投与要件を遵守できない可能性があるその他の臨床症状または以前の治療
  • 本治験参加中は、治験依頼者からの事前承認なく他の臨床試験（観察試験を含む）に参加することは禁止されています。
  • エルビテグラビル、コビシスタット、エムトリシタビン、TAF、またはDRVと併用できない薬物を含む、許可されていない薬物のいずれかによる継続的な治療を受けている個人。または治験薬に対して既知のアレルギーのある個人。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1

参加者は、E/C/F/TAF FDC + DRV を 1 日 1 回、食事とともに 48 週間摂取します。

4週目のコホート1からの安全性および有効性データに基づいて、参加者はコホート2に無作為に割り付けられます。コホート1の参加者は、48週間までE/C/F/TAF FDC + DRVを受け続けます。
薬：E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ゲンボイヤ®
薬：DRV
800mg錠を1日1回経口投与
実験的：コホート 2、治療グループ 1
参加者は無作為に割り付けられ、E/C/F/TAF FDC+DRV を 1 日 1 回、食事とともに 48 週間投与されます。
薬：E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ゲンボイヤ®
薬：DRV
800mg錠を1日1回経口投与
アクティブコンパレータ：コホート 2、治療グループ 2
参加者は無作為に割り付けられ、ベースラインの DRV を含む ARV レジメンを 48 週間継続します。
薬：DRV を含む ARV レジメンのベースライン
参加者は、処方されたとおり、DRV を含む ARV 療法のベースラインを服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の時点でHIV-1 RNAが50コピー/mL未満であったコホート2の各治療群の参加者の割合
時間枠：第24週
24 週目に HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満に達した参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。このアルゴリズムは、許容時間枠内の事前に定義された時点でのウイルス量のみを使用して患者のウイルス反応状態を定義します。研究薬の中止状況。
第24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 48週目
ベースライン; 48週目
24 週目の CD4+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 24週目
ベースライン; 24週目
48週目の時点でHIV-1 RNAが50コピー/mL未満であったコホート2の各治療群の参加者の割合
時間枠：48週目
48 週目に HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満に達した参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。このアルゴリズムは、許容時間枠内の事前定義された時点でのウイルス量のみを使用して患者のウイルス反応状態を定義します。研究薬の中止状況。
48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月3日

一次修了 (実際)

2015年7月21日

研究の完了 (実際)

2016年7月9日

試験登録日

最初に提出

2013年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月19日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-292-0119

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。 詳細については、当社の Web サイト http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency をご覧ください。

IPD 共有時間枠

学習完了から18か月後

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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