Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 åbent studie til evaluering af skift fra optimerede stabile antiretrovirale regimer indeholdende Darunavir til Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (E/C/F/TAF) Fast dosiskombination (FDC) Plus Darunavir (DRV-behandlet HIV-behandlet) 1 Positive voksne

19. oktober 2018 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3 åbent studie til evaluering af skift fra optimerede stabile antiretrovirale regimer indeholdende Darunavir til Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (E/C/F/TAF) enkelttabletbehandling (STR) plus Darunavir (DRV) i HIV-behandling -1 Positive voksne

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) fast dosiskombination (FDC) plus darunavir (DRV) i forhold til nuværende antiretrovirale regimer (ARV) i virologisk undertrykte, HIV-1 positive deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 24.

Denne undersøgelse består af 48 ugers åben-label fase efterfulgt af en valgfri forlængelsesfase, hvor alle deltagere vil modtage E/C/F/TAF+DRV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Southern Alberta Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research & Care Centre Society
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Wrha - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1K2
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Pueblo Family Physicians, Ltd.
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser San Francisco Division of Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary J.Richmond, MD, P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Valuhealthmd/Idocf
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602
        • Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Mercer University, Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Harvard Medical School
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • The Kansas City Free Health Clinic/ KC Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York Hospital Queens
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Weill Medical College
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Carolinas Medical Center--Myer's Park
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • East Carolina University The Brody School of Medicine, Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System CARE Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75606
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • University of Utah
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 220003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Peter Shalit, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Anamnese med mindst to tidligere antiretrovirale regimer og anamnese med resistens over for mindst to forskellige klasser af antiretrovirale midler
  • Plasma HIV-1 RNA niveauer < 50 kopier/ml ved screening. Virologisk undertrykt på det nuværende antiretrovirale regime indeholdende darunavir 600 mg to gange dagligt eller 800 mg én gang dagligt kontinuerligt i ≥ 4 måneder forud for screeningsbesøget og har opretholdt dokumenterede upåviselige plasma HIV-1 RNA niveauer (< 50 kopier/ml) og skal have dokumentation af genotype/fænotype før det nuværende regime, som ikke viser nogen darunavir-associeret resistensmutation.
  • Modtager i øjeblikket raltegravir, elvitegravir eller dolutegravir (50 mg én gang dagligt, men ikke to gange dagligt), eller har aldrig modtaget integrasehæmmer eller har dokumentation for genotype/fænotype inden for 12 måneder før det nuværende regime, som ikke må vise tegn på resistens over for integrase inhibitorer
  • Normalt EKG
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 50 ml/min i henhold til Cockcroft Gault-formlen for kreatininclearance
  • Levertransaminaser (AST og ALAT) ≤ 5 × øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL eller normalt direkte bilirubin
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3; blodplader ≥ 50.000/mm^3; hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL)
  • Serumamylase ≤ 5 × ULN (individer med serumamylase > 5 × ULN vil forblive kvalificerede, hvis serumlipase er ≤ 5 × ULN)

  • En kvindelig person er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis det bekræftes, at hun er:

    • Ikke gravid eller ammende
    • Kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi, har fået fjernet begge æggestokke eller medicinsk dokumenteret ovariesvigt, eller er postmenopausale kvinder > 54 år med ophør (i ≥ 12 måneder) af tidligere opstået menstruation), eller
    • Af den fødedygtige alder og indvilliger i at anvende højeffektive præventionsmetoder eller være ikke-heteroseksuelt aktiv eller udøve seksuel afholdenhed fra screening under hele undersøgelsesbehandlingens varighed og i 30 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeldosis.
    • Kvindelige individer, der bruger hormonelle præventionsmidler som en af ​​deres præventionsmetoder, skal have brugt den samme metode i mindst tre måneder før undersøgelsesdosering.
  • Mandlige individer skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under heteroseksuelt samleje eller være ikke-heteroseksuelt aktive eller praktisere seksuel afholdenhed fra første dosis gennem hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den sidste lægemiddeldosis i undersøgelsen.
  • Mandlige individer skal acceptere at afholde sig fra sæddonation fra første dosis indtil mindst 30 dage efter den sidste lægemiddeldosis i undersøgelsen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • En ny AIDS-definerende tilstand diagnosticeret inden for de 30 dage før screening (undtagen CD4-celleantal og/eller procentkriterier)
  • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv
  • Personer, der modtager lægemiddelbehandling for hepatitis C, eller personer, der forventes at modtage behandling for hepatitis C i løbet af undersøgelsen.
  • Må ikke have Q151M, T69ins eller > 3 thymidinanalogmutationer (TAMS) til stede på dokumenteret historisk genotyperapport
  • Personer, der oplever dekompenseret cirrhose
  • Kvinder, der ammer
  • Positiv serum graviditetstest
  • Få en implanteret defibrillator eller pacemaker
  • Aktuel alkohol- eller stofbrug, der kan forstyrre individets overholdelse af undersøgelsen
  • En anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år eller igangværende malignitet bortset fra kutan Kaposis sarkom (KS), basalcellekarcinom eller resekeret, ikke-invasiv kutant pladecellekarcinom.
  • Aktive, alvorlige infektioner (andre end HIV-1-infektion), der kræver parenteral antibiotika- eller svampedræbende behandling inden for 30 dage før dag 1 besøg
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der ville gøre individet uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg (inklusive observationsforsøg) uden forudgående godkendelse fra sponsoren er forbudt under deltagelse i dette forsøg
  • Personer, der modtager igangværende terapi med nogen af ​​de forbudte medikamenter, inklusive lægemidler, der ikke må bruges sammen med elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, TAF eller DRV; eller personer med kendte allergier over for undersøgelsesmedicinen.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1

Deltagerne vil modtage E/C/F/TAF FDC + DRV én gang dagligt med mad i 48 uger.

Baseret på sikkerheds- og effektdata fra kohorte 1 i uge 4 vil deltagerne blive randomiseret til kohorte 2. Deltagerne i kohorte 1 vil fortsætte med at modtage E/C/F/TAF FDC + DRV gennem 48 uger.
Medicin: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Genvoya®
Medicin: DRV
800 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Kohorte 2, Behandlingsgruppe 1
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage E/C/F/TAF FDC+DRV én gang dagligt med mad i 48 uger.
Medicin: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Genvoya®
Medicin: DRV
800 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Aktiv komparator: Kohorte 2, Behandlingsgruppe 2
Deltagerne vil blive randomiseret til at fortsætte på deres baseline DRV-holdige ARV-regime i 48 uger.
Medicin: Baseline DRV-holdigt ARV-regime
Deltagerne vil tage deres baseline DRV-holdige ARV-regime som foreskrevet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i hver behandlingsarm i kohorte 2 med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en patients virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline; Uge 48
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Baseline; Uge 24
Procentdel af deltagere i hver behandlingsarm i kohorte 2 med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en patients virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-292-0119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner