Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení přechodu z optimalizovaných stabilních antiretrovirových režimů obsahujících darunavir na elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid (E/C/F/TAF) fixní kombinace dávek (FDC) plus darunavir (DRV) při léčbě 1 Pozitivní dospělí

19. října 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení přechodu z optimalizovaných stabilních antiretrovirových režimů obsahujících darunavir na elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid (E/C/F/TAF) režim jedné tablety (STR) plus darunavir (DRV) v léčbě prodělané HIV -1 Pozitivní dospělí

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost kombinace fixní dávky (FDC) elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu (E/C/F/TAF) plus darunaviru (DRV) ve srovnání se současnými antiretrovirovými režimy (ARV) virologicky potlačení, HIV-1 pozitivní účastníci s HIV-1 RNA <50 kopií/ml v týdnu 24.

Tato studie se skládá ze 48 týdnů otevřené fáze, po které následuje volitelná fáze Extension Phase, ve které všichni účastníci obdrží E/C/F/TAF+DRV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Southern Alberta Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research & Care Centre Society
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Wrha - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1K2
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Pueblo Family Physicians, Ltd.
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser San Francisco Division of Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Gary J.Richmond, MD, P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Valuhealthmd/Idocf
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
        • Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Mercer University, Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Harvard Medical School
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • The Kansas City Free Health Clinic/ KC Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New York Hospital Queens
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Weill Medical College
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Carolinas Medical Center--Myer's Park
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • East Carolina University The Brody School of Medicine, Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System CARE Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75606
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • University of Utah
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 220003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Peter Shalit, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas
  • Anamnéza alespoň dvou předchozích antiretrovirových režimů a historie rezistence na alespoň dvě různé třídy antiretrovirových látek
  • Plazmatické hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml při screeningu. Virologicky potlačení současným antiretrovirovým režimem obsahujícím darunavir 600 mg dvakrát denně nebo 800 mg jednou denně nepřetržitě po dobu ≥ 4 měsíců před screeningovou návštěvou a udrželi si dokumentované nedetekovatelné plazmatické hladiny HIV-1 RNA (< 50 kopií/ml) a musí mít dokumentaci genotypu/fenotypu před současným režimem, který nevykazuje žádnou mutaci související s rezistencí vůči darunaviru.
  • V současné době užíváte raltegravir, elvitegravir nebo dolutegravir (50 mg jednou denně, ale ne dvakrát denně), nebo jste nikdy nedostávali inhibitor integrázy nebo máte dokumentaci genotypu/fenotypu během 12 měsíců před současným režimem, která nesmí vykazovat žádné známky rezistence na integrázu inhibitory
  • Normální EKG
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 50 ml/min podle Cockcroft Gaultova vzorce pro clearance kreatininu
  • Jaterní transaminázy (AST a ALT) ≤ 5 × horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl nebo normální přímý bilirubin
  • Přiměřená hematologická funkce (absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm^3; krevní destičky ≥ 50 000/mm^3; hemoglobin ≥ 8,5 g/dl)
  • Sérová amyláza ≤ 5 × ULN (jedinci se sérovou amylázou > 5 × ULN zůstanou způsobilí, pokud je sérová lipáza ≤ 5 × ULN)

  • Do studie je způsobilá žena, pokud je potvrzeno, že je:

    • Ne těhotná nebo kojící
    • ženy, které nemohou otěhotnět (tj. ženy, které prodělaly hysterektomii, byly jim odstraněny oba vaječníky nebo bylo lékařsky zdokumentováno selhání vaječníků, nebo jsou to ženy po menopauze ve věku > 54 let s ukončením (na ≥ 12 měsíců) dříve se vyskytující menstruace), nebo
    • ve fertilním věku a souhlasí s tím, že bude používat vysoce účinné metody antikoncepce nebo bude neheterosexuálně aktivní nebo bude praktikovat sexuální abstinenci od screeningu po celou dobu trvání studijní léčby a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
    • Ženy, které užívají hormonální antikoncepci jako jednu ze svých antikoncepčních metod, musí používat stejnou metodu alespoň tři měsíce před studiem dávkování.
  • Muži musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během heterosexuálního styku nebo být neheterosexuálně aktivní nebo praktikovat sexuální abstinenci od první dávky během období studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Muži musí souhlasit s tím, že se zdrží dárcovství spermií od první dávky alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Nový stav definující AIDS diagnostikovaný během 30 dnů před screeningem (kromě počtu CD4 buněk a/nebo procentuálních kritérií)
  • Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní
  • Jedinci, kteří jsou léčeni léky na hepatitidu C, nebo jedinci, u kterých se očekává, že budou léčeni na hepatitidu C v průběhu studie.
  • V dokumentované historické zprávě o genotypu nesmí být přítomny Q151M, T69ins nebo > 3 thymidinové analogové mutace (TAMS)
  • Jedinci trpící dekompenzovanou cirhózou
  • Kojící ženy
  • Pozitivní těhotenský test v séru
  • Mějte implantovaný defibrilátor nebo kardiostimulátor
  • Současné užívání alkoholu nebo návykových látek, které může narušit soulad jedince se studiem
  • Malignita v anamnéze během posledních 5 let nebo probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom (KS), bazaliom nebo resekovaný neinvazivní kožní skvamózní karcinom.
  • Aktivní, závažné infekce (jiné než infekce HIV-1) vyžadující parenterální antibiotickou nebo antifungální léčbu během 30 dnů před návštěvou dne 1
  • Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, kvůli kterým by jedinec nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii (včetně observačních studií) bez předchozího souhlasu zadavatele je při účasti v této studii zakázána
  • Jedinci, kteří dostávají pokračující léčbu kterýmkoli z nepovolených léků, včetně léků, které se nemají používat s elvitegravirem, kobicistatem, emtricitabinem, TAF nebo DRV; nebo jednotlivci s jakoukoli známou alergií na studované léky.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1

Účastníci obdrží E/C/F/TAF FDC + DRV jednou denně s jídlem po dobu 48 týdnů.

Na základě údajů o bezpečnosti a účinnosti z kohorty 1 v týdnu 4 budou účastníci randomizováni do kohorty 2. Účastníci kohorty 1 budou nadále dostávat E/C/F/TAF FDC + DRV po dobu 48 týdnů.
Lék: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Genvoya®
Lék: DRV
800 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Experimentální: Kohorta 2, léčebná skupina 1
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali E/C/F/TAF FDC+DRV jednou denně s jídlem po dobu 48 týdnů.
Lék: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Genvoya®
Lék: DRV
800 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Aktivní komparátor: Kohorta 2, léčebná skupina 2
Účastníci budou randomizováni tak, aby pokračovali ve svém základním ARV režimu obsahujícím DRV po dobu 48 týdnů.
Lék: Základní režim ARV obsahující DRV
Účastníci budou užívat svůj základní ARV režim obsahující DRV, jak je předepsáno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v každém léčebném rameni v kohortě 2 s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi pacienta pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Základní linie; 48. týden
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Základní linie; 24. týden
Procento účastníků v každém léčebném rameni v kohortě 2 s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi pacienta pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-292-0119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na E/C/F/TAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit