Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование фазы 3 для оценки перехода от оптимизированных стабильных схем антиретровирусной терапии, содержащих дарунавир, к элвитегравиру/кобицистату/эмтрицитабину/тенофовиру Алафенамид (E/C/F/TAF) с фиксированной дозировкой (FDC) плюс дарунавир (DRV) при лечении ВИЧ-инфицированных в опыте 1 позитивный взрослый

19 октября 2018 г. обновлено: Gilead Sciences

Открытое исследование фазы 3 для оценки перехода от оптимизированных стабильных схем антиретровирусной терапии, содержащих дарунавир, к схеме элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (E/C/F/TAF) в виде одной таблетки (STR) плюс дарунавир (DRV) при лечении ВИЧ-инфекции в опыте -1 положительный взрослый

Основной целью данного исследования является оценка эффективности комбинации элвитегравира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (E/C/F/TAF) с фиксированными дозами (FDC) плюс дарунавир (DRV) по сравнению с текущими антиретровирусными схемами (АРВ) у пациентов с вирусологическим заболеванием. подавленные, ВИЧ-1-положительные участники с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на неделе 24.

Это исследование состоит из 48 недель открытой фазы, за которой следует дополнительная фаза расширения, в которой все участники будут получать E/C/F/TAF+DRV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2R 0X7
        • Southern Alberta Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research & Care Centre Society
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Wrha - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1K2
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • Pueblo Family Physicians, Ltd.
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc.
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Kaiser San Francisco Division of Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Gary J.Richmond, MD, P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Valuhealthmd/Idocf
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33602
        • Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Mercer University, Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Harvard Medical School
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • The Kansas City Free Health Clinic/ KC Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • New York Hospital Queens
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Weill Medical College
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Carolinas Medical Center--Myer's Park
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Health System
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • East Carolina University The Brody School of Medicine, Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Health System CARE Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75606
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • University of Utah
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 220003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Peter Shalit, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Умение понимать и подписывать письменную форму информированного согласия
  • История по крайней мере двух предшествующих антиретровирусных схем и история резистентности по крайней мере к двум различным классам антиретровирусных агентов
  • Уровни РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл при скрининге. Вирусологически подавленный при текущем антиретровирусном режиме, содержащем дарунавир 600 мг два раза в день или 800 мг один раз в день непрерывно в течение ≥ 4 месяцев до визита для скрининга, и поддерживают документально неопределяемый уровень РНК ВИЧ-1 в плазме (< 50 копий / мл) и должны иметь документы генотипа/фенотипа до текущего режима, который не показывает мутации резистентности, связанной с дарунавиром.
  • В настоящее время получают ралтегравир, элвитегравир или долутегравир (50 мг один раз в день, но не два раза в день), или никогда не получали ингибитор интегразы, или имеют документы о генотипе/фенотипе в течение 12 месяцев до текущей схемы, которые не должны свидетельствовать о резистентности к интегразе ингибиторы
  • Нормальная ЭКГ
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта для клиренса креатинина
  • Печеночные трансаминазы (АСТ и АЛТ) ≤ 5 × верхняя граница нормы (ВГН)
  • Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл или нормальный прямой билирубин
  • Адекватная гематологическая функция (абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм^3; тромбоциты ≥ 50 000/мм^3; гемоглобин ≥ 8,5 г/дл)
  • Уровень амилазы в сыворотке ≤ 5 × ВГН (лица с уровнем амилазы в сыворотке > 5 × ВГН останутся подходящими, если липаза в сыворотке ≤ 5 × ВГН)

  • Женщина имеет право участвовать в исследовании, если будет подтверждено, что она:

    • Не беременна и не кормит грудью
    • Женщины, не способные к деторождению (т. е. женщины, перенесшие гистерэктомию, у которых были удалены оба яичника или у которых подтверждена медицинская недостаточность яичников, или женщины в постменопаузе > 54 лет с прекращением (на ≥ 12 месяцев) предшествующих менструаций), или
    • Обладает детородным потенциалом и соглашается использовать высокоэффективные методы контрацепции или вести негетеросексуальную активность или практиковать сексуальное воздержание от скрининга на протяжении всего периода исследуемого лечения и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
    • Женщины, которые используют гормональные противозачаточные средства в качестве одного из методов контроля над рождаемостью, должны использовать тот же метод в течение как минимум трех месяцев до начала исследования.
  • Лица мужского пола должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции во время гетеросексуальных половых контактов или вести негетеросексуальную активность, или практиковать половое воздержание с момента первой дозы в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Лица мужского пола должны согласиться воздерживаться от донорства спермы с момента первой дозы в течение как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Ключевые критерии исключения:

  • Новое СПИД-индикаторное заболевание, диагностированное в течение 30 дней до скрининга (за исключением количества клеток CD4 и/или процентных критериев).
  • Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) положительный
  • Лица, получающие медикаментозное лечение гепатита С, или лица, которые, как ожидается, будут получать лечение гепатита С в ходе исследования.
  • Не должно быть Q151M, T69ins или > 3 мутаций аналога тимидина (TAMS), присутствующих в задокументированном отчете об историческом генотипе.
  • Лица с декомпенсированным циррозом печени
  • Женщины, кормящие грудью
  • Положительный сывороточный тест на беременность
  • Наличие имплантированного дефибриллятора или кардиостимулятора
  • Текущее употребление алкоголя или психоактивных веществ, которое может помешать выполнению исследования человеком
  • Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет или текущее злокачественное новообразование, отличное от кожной саркомы Капоши (СК), базально-клеточной карциномы или резецированной неинвазивной кожной плоскоклеточной карциномы.
  • Активные, серьезные инфекции (кроме инфекции ВИЧ-1), требующие парентерального введения антибиотиков или противогрибковой терапии в течение 30 дней до визита в 1-й день
  • Любое другое клиническое состояние или предшествующая терапия, которые могут сделать человека непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозировке.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании (включая обсервационные исследования) без предварительного согласования со спонсором запрещено во время участия в данном исследовании.
  • Лица, получающие постоянную терапию любым из запрещенных препаратов, включая препараты, которые нельзя использовать с элвитегравиром, кобицистатом, эмтрицитабином, TAF или DRV; или лица с любой известной аллергией на исследуемые препараты.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1

Участники будут получать E/C/F/TAF FDC + DRV один раз в день вместе с пищей в течение 48 недель.

На основании данных по безопасности и эффективности из когорты 1 на неделе 4 участники будут рандомизированы в когорту 2. Участники когорты 1 продолжат получать E/C/F/TAF FDC + DRV в течение 48 недель.
Лекарство: Э/К/Ф/ТАФ
Таблетки 150/150/200/10 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Генвоя®
Лекарство: ДРВ
Таблетка 800 мг вводится перорально один раз в день.
Экспериментальный: Когорта 2, группа лечения 1
Участники будут рандомизированы для получения E/C/F/TAF FDC+DRV один раз в день вместе с пищей в течение 48 недель.
Лекарство: Э/К/Ф/ТАФ
Таблетки 150/150/200/10 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Генвоя®
Лекарство: ДРВ
Таблетка 800 мг вводится перорально один раз в день.
Активный компаратор: Когорта 2, группа лечения 2
Участники будут рандомизированы для продолжения их базовой схемы АРВ-терапии, содержащей DRV, в течение 48 недель.
Лекарство: Базовый режим АРВ-терапии, содержащий DRV
Участники будут принимать свою базовую схему АРВ-терапии, содержащую DRV, в соответствии с предписаниями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников каждой группы лечения в когорте 2 с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 24, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа пациента, используя только вирусную нагрузку в предопределенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
Базовый уровень; Неделя 48
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Базовый уровень; Неделя 24
Процент участников каждой группы лечения в когорте 2 с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 48, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа пациента, используя только вирусную нагрузку в предопределенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
Неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-292-0119

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться