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3 期开放标签研究评估从含有达芦那韦的优化稳定抗逆转录病毒方案转换为艾替拉韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (E/C/F/TAF) 固定剂量组合 (FDC) 加达芦那韦 (DRV) 治疗 HIV- 1 阳性成人

2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences

一项 3 期开放标签研究，以评估从含有达芦那韦的优化稳定抗逆转录病毒方案转换为艾替拉韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (E/C/F/TAF) 单片方案 (STR) 加达芦那韦 (DRV) 治疗 HIV -1 阳性成人

本研究的主要目的是评估 elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) 固定剂量组合 (FDC) 加地瑞那韦 (DRV) 相对于当前抗逆转录病毒方案 (ARV) 在病毒学方面的疗效第 24 周时 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 的受抑制的 HIV-1 阳性参与者。

这项研究包括 48 周的开放标签阶段，然后是可选的扩展阶段，其中所有参与者都将接受 E/C/F/TAF+DRV。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

158

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2R 0X7
        • Southern Alberta Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z2C7
        • Vancouver ID Research & Care Centre Society
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
        • Wrha - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G1K2
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85015
        • Pueblo Family Physicians, Ltd.
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Hayward、California、美国、94545
        • Kaiser Permanente
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc.
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Francisco、California、美国、94118
        • Kaiser San Francisco Division of Research
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • Dupont Circle Physician's Group
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Gary J.Richmond, MD, P.A.
      • Fort Pierce、Florida、美国、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Valuhealthmd/Idocf
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL
      • Tampa、Florida、美国、33602
        • Hillsborough County Health Department
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Atlanta ID Group
      • Atlanta、Georgia、美国、30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Mercer University, Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、美国、21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Harvard Medical School
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • The Kansas City Free Health Clinic/ KC Care Clinic
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108
        • Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Somers Point、New Jersey、美国、08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical College
      • Flushing、New York、美国、11355
        • New York Hospital Queens
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York、New York、美国、10011
        • Weill Medical College
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Carolinas Medical Center--Myer's Park
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Health System
      • Greenville、North Carolina、美国、27858
        • East Carolina University The Brody School of Medicine, Infectious Diseases
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Health System CARE Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Longview、Texas、美国、75606
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • University of Utah
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国、220003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Peter Shalit, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 理解和签署书面知情同意书的能力
  • 至少两种既往抗逆转录病毒疗法的历史，以及对至少两种不同类别的抗逆转录病毒药物的耐药史
  • 筛查时血浆 HIV-1 RNA 水平 < 50 拷贝/mL。 在筛查访视前连续 ≥ 4 个月使用地瑞那韦 600 mg 每天两次或 800 mg 每天一次的当前抗逆转录病毒方案进行病毒学抑制，并保持记录在案的检测不到的血浆 HIV-1 RNA 水平（< 50 拷贝/mL）并且必须有证明文件当前方案之前的基因型/表型，未显示地瑞那韦相关耐药性突变。
  • 目前正在接受 raltegravir、elvitegravir 或 dolutegravir（50 mg，每天一次，但不是每天两次），或从未接受过整合酶抑制剂，或在当前治疗方案前 12 个月内有基因型/表型文件，且必须证明没有对整合酶耐药的证据抑制剂
  • 心电图正常
  • 根据肌酐清除率的 Cockcroft Gault 公式估算的肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 50 mL/min
  • 肝转氨酶（AST 和 ALT）≤ 5 × 正常上限 (ULN)
  • 总胆红素≤ 1.5 mg/dL，或直接胆红素正常
  • 足够的血液学功能（中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mm^3；血小板 ≥ 50,000/mm^3；血红蛋白 ≥ 8.5 g/dL）
  • 血清淀粉酶 ≤ 5 × ULN（如果血清脂肪酶 ≤ 5 × ULN，则血清淀粉酶 > 5 × ULN 的个体仍符合资格）

  • 如果确认女性符合以下条件，则她有资格参加研究：

    • 未怀孕或哺乳
    • 无生育能力（即，接受过子宫切除术、双侧卵巢切除或有医学证明的卵巢功能衰竭的女性，或者是绝经后女性 > 54 岁且之前的月经停止（≥ 12 个月）），或
    • 具有生育潜力并同意在整个研究治疗期间和最后一次研究药物剂量后 30 天内使用高效避孕方法或保持非异性恋或实行性禁欲。
    • 使用激素避孕药作为其节育方法之一的女性个体必须在研究给药前使用相同的方法至少三个月。
  • 男性个体必须同意在异性性交期间使用高效避孕方法或保持非异性活跃，或在整个研究期间从第一次给药开始和最后一次研究药物给药后 30 天内禁欲。
  • 男性个体必须同意从第一次给药到最后一次研究药物给药后至少 30 天不进行精子捐献。

关键排除标准：

  • 在筛查前 30 天内诊断出一种新的艾滋病定义病症（CD4 细胞计数和/或百分比标准除外）
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性
  • 接受丙型肝炎药物治疗的个体，或预期在研究过程中接受丙型肝炎治疗的个体。
  • 记录的历史基因型报告中不得存在 Q151M、T69ins 或 > 3 个胸苷类似物突变 (TAMS)
  • 失代偿性肝硬化患者
  • 正在哺乳的女性
  • 血清妊娠试验阳性
  • 有植入式除颤器或起搏器
  • 目前可能会影响个人研究依从性的酒精或物质使用
  • 过去 5 年内有恶性肿瘤病史或除皮肤卡波西肉瘤 (KS)、基底细胞癌或已切除的非浸润性皮肤鳞状细胞癌以外的持续恶性肿瘤。
  • 第 1 天就诊前 30 天内需要肠外抗生素或抗真菌治疗的活动性严重感染（HIV-1 感染除外）
  • 使个体不适合研究或无法遵守剂量要求的任何其他临床状况或既往治疗
  • 参加本试验期间，未经申办者事先批准，禁止参加任何其他临床试验（包括观察性试验）
  • 正在接受任何不允许的药物治疗的个人，包括不能与艾替拉韦、考比司他、恩曲他滨、TAF 或 DRV 一起使用的药物；或对研究药物有任何已知过敏症的个人。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1

参与者将每天一次接受 E/C/F/TAF FDC + DRV 和食物，持续 48 周。

根据第 4 周第 1 组的安全性和有效性数据，参与者将被随机分配到第 2 组。第 1 组的参与者将在 48 周内继续接受 E/C/F/TAF FDC + DRV。
药品：E/C/F/TAF
每天口服一次 150/150/200/10 mg FDC 片剂
其他名称：
  • Genvoya®
药品：DRV
每天口服一次 800 毫克片剂
实验性的：队列 2，治疗组 1
参与者将随机接受 E/C/F/TAF FDC+DRV，每天一次随餐服用，持续 48 周。
药品：E/C/F/TAF
每天口服一次 150/150/200/10 mg FDC 片剂
其他名称：
  • Genvoya®
药品：DRV
每天口服一次 800 毫克片剂
有源比较器：队列 2，治疗组 2
参与者将被随机分配以继续他们基线的含 DRV 的 ARV 方案 48 周。
药品：包含基线 DRV 的 ARV 方案
参与者将按照规定服用他们的基线含 DRV 的 ARV 方案。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的队列 2 中每个治疗组的参与者百分比
大体时间：第 24 周
使用快照算法分析了在第 24 周达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义患者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线；第 48 周
基线；第 48 周
第 24 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线；第 24 周
基线；第 24 周
第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的队列 2 中每个治疗组的参与者百分比
大体时间：第 48 周
使用快照算法分析了在第 48 周达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义患者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月3日

初级完成 (实际的)

2015年7月21日

研究完成 (实际的)

2016年7月9日

研究注册日期

首次提交

2013年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月18日

首次发布 (估计)

2013年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月19日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-292-0119

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。 欲了解更多信息，请访问我们的网站 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency。

IPD 共享时间框架

学习完成后 18 个月

IPD 共享访问标准

具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

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