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Étude ouverte de phase 3 pour évaluer le passage des régimes antirétroviraux stables optimisés contenant du darunavir à l'association elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (E/C/F/TAF) à dose fixe (FDC) plus darunavir (DRV) dans le traitement du VIH- 1 Adultes positifs

19 octobre 2018 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude ouverte de phase 3 pour évaluer le passage des régimes antirétroviraux stables optimisés contenant du darunavir à l'elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (E/C/F/TAF) Régime à un seul comprimé (STR) plus darunavir (DRV) dans le traitement du VIH expérimenté -1 Adultes Positifs

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'association à dose fixe (FDC) elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (E/C/F/TAF) plus darunavir (DRV) par rapport aux schémas thérapeutiques antirétroviraux (ARV) actuels en virologie participants séropositifs au VIH-1 supprimés avec ARN du VIH-1 <50 copies/mL à la semaine 24.

Cette étude consiste en une phase ouverte de 48 semaines suivie d'une phase d'extension facultative au cours de laquelle tous les participants recevront E/C/F/TAF+DRV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Southern Alberta Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research & Care Centre Society
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Wrha - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1K2
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • Pueblo Family Physicians, Ltd.
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Hayward, California, États-Unis, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc.
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Kaiser San Francisco Division of Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Gary J.Richmond, MD, P.A.
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Valuhealthmd/Idocf
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33602
        • Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Mercer University, Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Harvard Medical School
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • The Kansas City Free Health Clinic/ KC Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • New York Hospital Queens
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Weill Medical College
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Carolinas Medical Center--Myer's Park
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Health System
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
        • East Carolina University The Brody School of Medicine, Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Health System CARE Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Longview, Texas, États-Unis, 75606
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • University of Utah
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 220003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Peter Shalit, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit
  • Antécédents d'au moins deux traitements antirétroviraux antérieurs et antécédents de résistance à au moins deux classes différentes d'agents antirétroviraux
  • Niveaux plasmatiques d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL au moment du dépistage. Virologiquement supprimé sur le régime antirétroviral actuel contenant du darunavir 600 mg deux fois par jour ou 800 mg une fois par jour en continu pendant ≥ 4 mois précédant la visite de dépistage et ont maintenu des niveaux documentés d'ARN du VIH-1 plasmatiques indétectables (< 50 copies/mL) et doivent avoir une documentation de génotype/phénotype avant le régime actuel qui ne montre aucune mutation de résistance associée au darunavir.
  • Recevez actuellement du raltégravir, de l'elvitégravir ou du dolutégravir (50 mg une fois par jour, mais pas deux fois par jour), ou n'avez jamais reçu d'inhibiteur de l'intégrase, ou avez une documentation du génotype/phénotype dans les 12 mois précédant le régime actuel qui ne doit montrer aucun signe de résistance à l'intégrase inhibiteurs
  • ECG normal
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 50 mL/min selon la formule de Cockcroft Gault pour la clairance de la créatinine
  • Transaminases hépatiques (AST et ALT) ≤ 5 × limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL, ou bilirubine directe normale
  • Fonction hématologique adéquate (nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm^3 ; plaquettes ≥ 50 000/mm^3 ; hémoglobine ≥ 8,5 g/dL)
  • Amylase sérique ≤ 5 × LSN (les personnes ayant une amylase sérique > 5 × LSN resteront éligibles si la lipase sérique est ≤ 5 × LSN)

  • Une personne de sexe féminin est éligible pour participer à l'étude s'il est confirmé qu'elle est :

    • Pas enceinte ou allaitante
    • En âge de procréer (c'est-à-dire les femmes qui ont subi une hystérectomie, qui ont subi une ablation des deux ovaires ou une insuffisance ovarienne médicalement documentée, ou qui sont des femmes ménopausées > 54 ans avec arrêt (pendant ≥ 12 mois) des menstruations antérieures), ou
    • En mesure de procréer et accepte d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces ou d'être non hétérosexuellement actif ou de pratiquer l'abstinence sexuelle de dépistage pendant toute la durée du traitement à l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude.
    • Les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal comme l'une de leurs méthodes de contrôle des naissances doivent avoir utilisé la même méthode pendant au moins trois mois avant le dosage de l'étude.
  • Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant les rapports hétérosexuels ou être non hétérosexuellement actifs, ou pratiquer l'abstinence sexuelle à partir de la première dose tout au long de la période d'étude et pendant 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude.
  • Les hommes doivent accepter de s'abstenir de donner du sperme à partir de la première dose jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critères d'exclusion clés :

  • Une nouvelle affection définissant le SIDA diagnostiquée dans les 30 jours précédant le dépistage (à l'exception du nombre de cellules CD4 et/ou des critères de pourcentage)
  • Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif
  • Les personnes recevant un traitement médicamenteux pour l'hépatite C ou les personnes qui devraient recevoir un traitement contre l'hépatite C au cours de l'étude.
  • Ne doit pas avoir Q151M, T69ins ou> 3 mutations analogues de la thymidine (TAMS) présentes sur le rapport de génotype historique documenté
  • Personnes souffrant de cirrhose décompensée
  • Les femmes qui allaitent
  • Test de grossesse sérique positif
  • Avoir un défibrillateur ou un stimulateur cardiaque implanté
  • Consommation actuelle d'alcool ou de substances pouvant interférer avec la conformité de l'individu à l'étude
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années ou malignité en cours autre que le sarcome cutané de Kaposi (SK), le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué.
  • Infections actives et graves (autres que l'infection par le VIH-1) nécessitant une antibiothérapie parentérale ou un traitement antifongique dans les 30 jours précédant la visite du jour 1
  • Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui rendrait l'individu inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de dosage
  • La participation à tout autre essai clinique (y compris les essais observationnels) sans l'approbation préalable du promoteur est interdite pendant la participation à cet essai
  • Les personnes recevant un traitement continu avec l'un des médicaments interdits, y compris les médicaments à ne pas utiliser avec l'elvitégravir, le cobicistat, l'emtricitabine, le TAF ou le DRV ; ou les personnes ayant des allergies connues aux médicaments à l'étude.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1

Les participants recevront E/C/F/TAF FDC + DRV une fois par jour avec de la nourriture pendant 48 semaines.

Sur la base des données d'innocuité et d'efficacité de la cohorte 1 à la semaine 4, les participants seront randomisés dans la cohorte 2. Les participants de la cohorte 1 continueront à recevoir E/C/F/TAF FDC + DRV pendant 48 semaines.
Médicament: E/C/F/TAF
Comprimé FDC 150/150/200/10 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Genvoya®
Médicament: VRD
Comprimé de 800 mg administré par voie orale une fois par jour
Expérimental: Cohorte 2, groupe de traitement 1
Les participants seront randomisés pour recevoir E/C/F/TAF FDC+DRV une fois par jour avec de la nourriture pendant 48 semaines.
Médicament: E/C/F/TAF
Comprimé FDC 150/150/200/10 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Genvoya®
Médicament: VRD
Comprimé de 800 mg administré par voie orale une fois par jour
Comparateur actif: Cohorte 2, groupe de traitement 2
Les participants seront randomisés pour continuer leur régime de base d'ARV contenant du DRV pendant 48 semaines.
Médicament: Régime ARV contenant des DRV de base
Les participants prendront leur régime de base d'ARV contenant des DRV tel que prescrit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants dans chaque bras de traitement de la cohorte 2 avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un patient en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
Base de référence ; Semaine 48
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Base de référence ; Semaine 24
Pourcentage de participants dans chaque bras de traitement de la cohorte 2 avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un patient en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2013

Première publication (Estimation)

24 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-292-0119

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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