Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 avoin tutkimus, jossa arvioitiin siirtymistä optimoiduista stabiileista darunaviiria sisältävistä antiretroviraalisista hoito-ohjelmista elvitegraviirin/kobisistaatin/emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin (E/C/F/TAF) kiinteän annoksen yhdistelmään (FDC) plus darunaviiri (DRV) hoidossa 1 Positiiviset aikuiset

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 3 avoin tutkimus, jolla arvioitiin siirtymistä optimoiduista stabiileista darunaviiria sisältävistä antiretroviraalisista hoito-ohjelmista elvitegravir/cobicistat/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (E/C/F/TAF) yhden tabletin hoito-ohjelmaan (STR) plus Darunavirence (DRV) hoidossa -1 positiivinen aikuinen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (E/C/F/TAF) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) ja darunaviirin (DRV) tehoa verrattuna nykyisiin antiretroviraalisiin hoito-ohjelmiin (ARV) virologisesti. tukahdutetut, HIV-1-positiiviset osallistujat, joilla HIV-1 RNA:ta <50 kopiota/ml viikolla 24.

Tämä tutkimus koostuu 48 viikon avoimesta vaiheesta, jota seuraa valinnainen jatkovaihe, jossa kaikki osallistujat saavat E/C/F/TAF+DRV:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Southern Alberta Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research & Care Centre Society
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Wrha - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1K2
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • Pueblo Family Physicians, Ltd.
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc.
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Kaiser San Francisco Division of Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Gary J.Richmond, MD, P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Valuhealthmd/Idocf
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33602
        • Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Mercer University, Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Harvard Medical School
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • The Kansas City Free Health Clinic/ KC Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • New York Hospital Queens
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Weill Medical College
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Carolinas Medical Center--Myer's Park
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Health System
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • East Carolina University The Brody School of Medicine, Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health System CARE Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75606
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • University of Utah
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 220003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Peter Shalit, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
  • Aiempi vähintään kaksi antiretroviraalista hoito-ohjelmaa ja resistenssiä vähintään kahdelle eri antiretroviraaliselle aineryhmälle
  • Plasman HIV-1 RNA -tasot < 50 kopiota/ml seulonnassa. Virologisesti estetty nykyisellä antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla, joka sisältää darunaviiria 600 mg kahdesti vuorokaudessa tai 800 mg kerran vuorokaudessa jatkuvasti vähintään 4 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä, ja heillä on säilynyt dokumentoidut havaitsemattomat plasman HIV-1 RNA -tasot (< 50 kopiota/ml) ja heillä on oltava dokumentaatio. genotyyppi/fenotyyppi ennen nykyistä hoito-ohjelmaa, joka ei osoita darunaviiriin liittyvää resistenssimutaatiota.
  • saavat tällä hetkellä raltegraviiria, elvitegraviiria tai dolutegraviiria (50 mg kerran vuorokaudessa, mutta ei kahdesti vuorokaudessa), tai he eivät ole koskaan saaneet integraasi-inhibiittoria tai sinulla on genotyyppi/fenotyyppi dokumentaatio 12 kuukauden aikana ennen nykyistä hoitoa, jolloin ei saa osoittaa näyttöä integraasiresistenssistä estäjät
  • Normaali EKG
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 50 ml/min Cockcroft Gaultin kreatiniinipuhdistuman kaavan mukaan
  • Maksan transaminaasit (AST ja ALT) ≤ 5 × normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl tai normaali suora bilirubiini
  • Riittävä hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm^3; verihiutaleet ≥ 50000/mm^3; hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl)
  • Seerumin amylaasi ≤ 5 × ULN (henkilöt, joiden seerumin amylaasi > 5 × ULN, ovat kelvollisia, jos seerumin lipaasi on ≤ 5 × ULN)

  • Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos vahvistetaan, että hän on:

    • Ei raskaana tai imettävänä
    • ei-hedelmöitysikäisiä (eli naiset, joilta on poistettu kohdun poisto, joilta on poistettu molemmat munasarjat tai joilla on lääketieteellisesti dokumentoitu munasarjojen vajaatoiminta tai jotka ovat yli 54-vuotiaita postmenopausaalisilla naisilla, joiden kuukautiset ovat keskeytyneet (≥ 12 kuukaudeksi) tai
    • Hedelmällisessä iässä oleva ja suostuu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai olemaan ei-heteroseksuaalisesti aktiivinen tai harjoittamaan seksuaalista pidättymistä seulonnasta koko tutkimushoidon ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
    • Naishenkilöiden, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä yhtenä ehkäisymenetelmänä, on täytynyt käyttää samaa menetelmää vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimusannostusta.
  • Miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää heteroseksuaalisen kanssakäymisen aikana tai olemaan ei-heteroseksuaalisesti aktiivisia tai harjoitettava seksuaalista pidättymistä ensimmäisestä annoksesta koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Miesten on suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta ensimmäisestä annoksesta aina vähintään 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Uusi AIDSin määrittelevä tila, joka on diagnosoitu 30 päivän sisällä ennen seulontaa (paitsi CD4-solujen määrä ja/tai prosenttikriteerit)
  • Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen
  • Henkilöt, jotka saavat C-hepatiittia lääkehoitoa, tai henkilöt, joiden odotetaan saavan hepatiitti C:n hoitoa tutkimuksen aikana.
  • Dokumentoidussa historiallisessa genotyyppiraportissa ei saa olla Q151M, T69ins tai > 3 tymidiinianalogimutaatiota (TAMS)
  • Henkilöt, joilla on dekompensoitu kirroosi
  • Naiset, jotka imettävät
  • Positiivinen seerumin raskaustesti
  • Sinulla on istutettu defibrillaattori tai sydämentahdistin
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttö, joka voi häiritä henkilön tutkimusten noudattamista
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana tai meneillään oleva muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma (KS), tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon levyepiteelikarsinooma.
  • Aktiiviset, vakavat infektiot (muu kuin HIV-1-infektio), jotka vaativat parenteraalista antibiootti- tai sienilääkitystä 30 päivän sisällä ennen ensimmäisen päivän käyntiä
  • Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, jonka vuoksi henkilö ei sovellu tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien havainnointitutkimukset) ilman toimeksiantajan ennakkolupaa on kielletty tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Henkilöt, jotka saavat jatkuvaa hoitoa jollakin kielletyistä lääkkeistä, mukaan lukien lääkkeet, joita ei saa käyttää elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin, TAF:n tai DRV:n kanssa; tai henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeille.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1

Osallistujat saavat E/C/F/TAF FDC + DRV kerran päivässä ruoan kanssa 48 viikon ajan.

Viikon 4 kohortin 1 turvallisuus- ja tehotietojen perusteella osallistujat satunnaistetaan kohorttiin 2. Kohortin 1 osallistujat saavat edelleen E/C/F/TAF FDC + DRV:tä 48 viikon ajan.
Lääke: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Genvoya®
Lääke: DRV
800 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: Kohortti 2, hoitoryhmä 1
Osallistujat satunnaistetaan saamaan E/C/F/TAF FDC+DRV kerran päivässä ruoan kanssa 48 viikon ajan.
Lääke: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Genvoya®
Lääke: DRV
800 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Active Comparator: Kohortti 2, hoitoryhmä 2
Osallistujat satunnaistetaan jatkamaan lähtötasonsa DRV:tä sisältävää ARV-hoitoa 48 viikon ajan.
Lääke: Lähtötilanteessa DRV:tä sisältävä ARV-hoito
Osallistujat ottavat lähtötasonsa DRV:tä sisältävän ARV-hoitonsa ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus kussakin hoitohaarassa kohortissa 2 HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 24, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää potilaan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä sekä tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
Perustaso; Viikko 48
CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
Perustaso; Viikko 24
Osallistujien prosenttiosuus kussakin hoitohaarassa kohortissa 2 HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää potilaan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-292-0119

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset E/C/F/TAF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa