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Studio di fase 3 in aperto per valutare il passaggio da regimi antiretrovirali stabili ottimizzati contenenti darunavir a elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) combinazione a dose fissa (FDC) più darunavir (DRV) nel trattamento con esperienza di HIV- 1 Adulti positivi

19 ottobre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3 in aperto per valutare il passaggio da regimi antiretrovirali stabili ottimizzati contenenti darunavir a elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) regime in compressa singola (STR) più darunavir (DRV) nel trattamento dell'HIV con esperienza -1 Adulti positivi

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia della combinazione a dose fissa (FDC) più elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) più darunavir (DRV) rispetto agli attuali regimi antiretrovirali (ARV) in condizioni virologicamente partecipanti soppressi, positivi all'HIV-1 con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24.

Questo studio consiste in 48 settimane di fase in aperto seguite da una fase di estensione facoltativa in cui tutti i partecipanti riceveranno E/C/F/TAF+DRV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Southern Alberta Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research & Care Centre Society
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Wrha - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1K2
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Pueblo Family Physicians, Ltd.
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser San Francisco Division of Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Gary J.Richmond, MD, P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Valuhealthmd/Idocf
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
        • Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Mercer University, Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Harvard Medical School
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • The Kansas City Free Health Clinic/ KC Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York Hospital Queens
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Weill Medical College
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Carolinas Medical Center--Myer's Park
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • East Carolina University The Brody School of Medicine, Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System CARE Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75606
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • University of Utah
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 220003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Peter Shalit, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto
  • Storia di almeno due precedenti regimi antiretrovirali e storia di resistenza ad almeno due diverse classi di agenti antiretrovirali
  • Livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 50 copie/mL allo screening. Virologicamente soppressi con l'attuale regime antiretrovirale contenente darunavir 600 mg due volte al giorno o 800 mg una volta al giorno continuativamente per ≥ 4 mesi prima della visita di screening e hanno mantenuto livelli plasmatici non rilevabili di HIV-1 RNA (< 50 copie/mL) e devono disporre di documentazione di genotipo/fenotipo prima del regime attuale che non mostra alcuna mutazione di resistenza associata a darunavir.
  • Attualmente in trattamento con raltegravir, elvitegravir o dolutegravir (50 mg una volta al giorno, ma non due volte al giorno), o non hanno mai ricevuto un inibitore dell'integrasi, o hanno una documentazione di genotipo/fenotipo nei 12 mesi precedenti al regime attuale che non deve mostrare alcuna evidenza di resistenza all'integrasi inibitori
  • ECG normale
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 50 mL/min secondo la formula di Cockcroft Gault per la clearance della creatinina
  • Transaminasi epatiche (AST e ALT) ≤ 5 × limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL o bilirubina diretta normale
  • Funzione ematologica adeguata (conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm^3; piastrine ≥ 50.000/mm^3; emoglobina ≥ 8,5 g/dL)
  • Amilasi sierica ≤ 5 × ULN (gli individui con amilasi sierica > 5 × ULN rimarranno idonei se la lipasi sierica è ≤ 5 × ULN)

  • Una persona di sesso femminile è idonea a partecipare allo studio se è confermato che è:

    • Non incinta o allattamento
    • Di età non fertile (cioè, donne che hanno subito un intervento di isterectomia, hanno avuto entrambe le ovaie rimosse o insufficienza ovarica documentata dal punto di vista medico, o sono donne in postmenopausa > 54 anni di età con cessazione (per ≥ 12 mesi) delle mestruazioni precedenti), o
    • In età fertile e accetta di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci o di essere non eterosessuale attivo o di praticare l'astinenza sessuale dallo screening per tutta la durata del trattamento in studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
    • Le persone di sesso femminile che utilizzano contraccettivi ormonali come uno dei loro metodi di controllo delle nascite devono aver utilizzato lo stesso metodo per almeno tre mesi prima del dosaggio dello studio.
  • Gli individui di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante i rapporti eterosessuali o essere attivi non eterosessuali, o praticare l'astinenza sessuale dalla prima dose per tutto il periodo di studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Gli individui di sesso maschile devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma dalla prima dose fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Una nuova condizione che definisce l'AIDS diagnosticata nei 30 giorni precedenti lo screening (ad eccezione della conta delle cellule CD4 e/o dei criteri di percentuale)
  • Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo
  • Individui che ricevono un trattamento farmacologico per l'epatite C o individui che dovrebbero ricevere un trattamento per l'epatite C durante il corso dello studio.
  • Non deve avere Q151M, T69ins o > 3 mutazioni dell'analogo della timidina (TAMS) presenti nel rapporto storico del genotipo documentato
  • Individui che soffrono di cirrosi scompensata
  • Donne che allattano
  • Test di gravidanza siero positivo
  • Avere un defibrillatore impiantato o un pacemaker
  • Uso attuale di alcol o sostanze che potrebbero interferire con la compliance individuale allo studio
  • Una storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni o tumore maligno in corso diverso dal sarcoma cutaneo di Kaposi (KS), carcinoma a cellule basali o carcinoma squamoso cutaneo resecato, non invasivo.
  • Infezioni attive e gravi (diverse dall'infezione da HIV-1) che richiedono una terapia antibiotica o antimicotica parenterale entro 30 giorni prima della visita del giorno 1
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che renderebbe l'individuo inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio
  • La partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica (incluse le sperimentazioni osservazionali) senza previa approvazione da parte dello sponsor è vietata durante la partecipazione a questa sperimentazione
  • Individui che ricevono una terapia in corso con uno qualsiasi dei farmaci non consentiti, inclusi i farmaci da non utilizzare con elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, TAF o DRV; o individui con allergie note ai farmaci in studio.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1

I partecipanti riceveranno E/C/F/TAF FDC + DRV una volta al giorno con cibo per 48 settimane.

Sulla base dei dati di sicurezza ed efficacia della coorte 1 alla settimana 4, i partecipanti saranno randomizzati nella coorte 2. I partecipanti alla coorte 1 continueranno a ricevere E/C/F/TAF FDC + DRV per 48 settimane.
Droga: Mi/Do/Fa/TAF
Compressa FDC da 150/150/200/10 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Genvoya®
Droga: DRV
Compressa da 800 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Coorte 2, Gruppo di trattamento 1
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere E/C/F/TAF FDC+DRV una volta al giorno con cibo per 48 settimane.
Droga: Mi/Do/Fa/TAF
Compressa FDC da 150/150/200/10 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Genvoya®
Droga: DRV
Compressa da 800 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Comparatore attivo: Coorte 2, Gruppo di trattamento 2
I partecipanti saranno randomizzati per continuare il loro regime ARV contenente DRV al basale per 48 settimane.
Droga: Regime ARV contenente DRV al basale
I partecipanti prenderanno il loro regime ARV contenente DRV di base come prescritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in ciascun braccio di trattamento nella coorte 2 con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un paziente utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito all'interno di una finestra temporale consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Linea di base; Settimana 24
Percentuale di partecipanti in ciascun braccio di trattamento nella coorte 2 con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un paziente utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-292-0119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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