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Offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Umstellung von optimierten stabilen antiretroviralen Therapien, die Darunavir enthalten, auf Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) mit fester Dosiskombination (FDC) plus Darunavir (DRV) bei behandlungserfahrenen HIV-Patienten. 1 Positive Erwachsene

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Umstellung von optimierten stabilen antiretroviralen Therapien mit Darunavir auf Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) Einzeltablettentherapie (STR) plus Darunavir (DRV) bei behandelter HIV-Infektion -1 positive Erwachsene

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) in fester Dosiskombination (FDC) plus Darunavir (DRV) im Vergleich zu aktuellen antiretroviralen Therapien (ARV) in virologisch supprimierte, HIV-1-positive Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien/ml in Woche 24.

Diese Studie besteht aus einer 48-wöchigen Open-Label-Phase, gefolgt von einer optionalen Verlängerungsphase, in der alle Teilnehmer E/C/F/TAF+DRV erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Southern Alberta Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research & Care Centre Society
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Wrha - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1K2
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Pueblo Family Physicians, Ltd.
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser San Francisco Division of Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary J.Richmond, MD, P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Valuhealthmd/Idocf
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
        • Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Mercer University, Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Harvard Medical School
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • The Kansas City Free Health Clinic/ KC Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Hospital Queens
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Weill Medical College
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Carolinas Medical Center--Myer's Park
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University The Brody School of Medicine, Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System CARE Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75606
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • University of Utah
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 220003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Peter Shalit, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Vorgeschichte von mindestens zwei früheren antiretroviralen Therapien und Vorgeschichte von Resistenzen gegen mindestens zwei verschiedene Klassen antiretroviraler Wirkstoffe
  • Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel < 50 Kopien/ml beim Screening. Virologisch unterdrückt unter der aktuellen antiretroviralen Therapie mit Darunavir 600 mg zweimal täglich oder 800 mg einmal täglich kontinuierlich für ≥ 4 Monate vor dem Screening-Besuch und dokumentierte, nicht nachweisbare Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel (< 50 Kopien/ml) und Dokumentation erforderlich des Genotyps/Phänotyps vor der aktuellen Therapie, der keine Darunavir-assoziierte Resistenzmutation aufweist.
  • Sie erhalten derzeit Raltegravir, Elvitegravir oder Dolutegravir (50 mg einmal täglich, aber nicht zweimal täglich) oder haben noch nie einen Integrasehemmer erhalten oder es liegt eine Dokumentation des Genotyps/Phänotyps innerhalb von 12 Monaten vor der aktuellen Behandlung vor, die keine Anzeichen einer Resistenz gegen Integrase aufweisen darf Inhibitoren
  • Normales EKG
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 50 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel für die Kreatinin-Clearance
  • Lebertransaminasen (AST und ALT) ≤ 5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl oder normales direktes Bilirubin
  • Angemessene hämatologische Funktion (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm^3; Blutplättchen ≥ 50.000/mm^3; Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl)
  • Serumamylase ≤ 5 × ULN (Personen mit Serumamylase > 5 × ULN bleiben berechtigt, wenn die Serumlipase ≤ 5 × ULN ist)

  • Eine weibliche Person ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn bestätigt wird, dass sie:

    • Nicht schwanger oder stillend
    • Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. Frauen, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben, bei denen beide Eierstöcke entfernt wurden oder bei denen ein medizinisch dokumentiertes Eierstockversagen vorliegt oder die postmenopausale Frauen > 54 Jahre alt sind und bei denen die zuvor aufgetretene Menstruation (für ≥ 12 Monate) aufgehört hat) oder
    • Sie sind im gebärfähigen Alter und erklären sich damit einverstanden, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden oder nicht-heterosexuell aktiv zu sein oder während der gesamten Dauer der Studienbehandlung und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments sexuelle Abstinenz beim Screening zu praktizieren.
    • Weibliche Personen, die hormonelle Verhütungsmittel als eine ihrer Verhütungsmethoden anwenden, müssen vor der Studiendosis mindestens drei Monate lang dieselbe Methode angewendet haben.
  • Männliche Personen müssen zustimmen, während des heterosexuellen Geschlechtsverkehrs eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder nicht-heterosexuell aktiv zu sein, oder sexuelle Abstinenz ab der ersten Dosis während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu praktizieren.
  • Männliche Personen müssen zustimmen, von der ersten Dosis bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende zu verzichten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Eine neue AIDS-definierende Erkrankung, die innerhalb der 30 Tage vor dem Screening diagnostiziert wurde (außer CD4-Zellzahl und/oder Prozentkriterien)
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv
  • Personen, die eine medikamentöse Behandlung gegen Hepatitis C erhalten, oder Personen, von denen erwartet wird, dass sie im Verlauf der Studie eine Behandlung gegen Hepatitis C erhalten.
  • Im dokumentierten historischen Genotypbericht dürfen keine Q151M-, T69ins- oder > 3 Thymidin-Analoga-Mutationen (TAMS) vorhanden sein
  • Personen mit dekompensierter Zirrhose
  • Frauen, die stillen
  • Positiver Serumschwangerschaftstest
  • Einen implantierten Defibrillator oder Herzschrittmacher haben
  • Aktueller Alkohol- oder Substanzkonsum, der die Studiencompliance des Einzelnen beeinträchtigen kann
  • Eine bösartige Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre oder eine andauernde bösartige Erkrankung außer dem kutanen Kaposi-Sarkom (KS), dem Basalzellkarzinom oder dem resezierten, nicht-invasiven Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Aktive, schwere Infektionen (außer HIV-1-Infektion), die innerhalb von 30 Tagen vor dem Besuch am ersten Tag eine parenterale Antibiotika- oder Antimykotikatherapie erfordern
  • Jeder andere klinische Zustand oder eine vorherige Therapie, die dazu führen würde, dass die Person für die Studie ungeeignet ist oder die Dosierungsanforderungen nicht einhalten kann
  • Die Teilnahme an anderen klinischen Studien (einschließlich Beobachtungsstudien) ohne vorherige Genehmigung des Sponsors ist während der Teilnahme an dieser Studie untersagt
  • Personen, die eine laufende Therapie mit einem der verbotenen Medikamente erhalten, einschließlich Medikamenten, die nicht zusammen mit Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, TAF oder DRV angewendet werden dürfen; oder Personen mit bekannten Allergien gegen die Studienmedikamente.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1

Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang einmal täglich E/C/F/TAF FDC + DRV mit Essen.

Basierend auf Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus Kohorte 1 in Woche 4 werden die Teilnehmer in Kohorte 2 randomisiert. Die Teilnehmer in Kohorte 1 erhalten 48 Wochen lang weiterhin E/C/F/TAF FDC + DRV.
Arzneimittel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Genvoya®
Arzneimittel: DRV
800-mg-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Kohorte 2, Behandlungsgruppe 1
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 48 Wochen lang einmal täglich E/C/F/TAF FDC+DRV mit Nahrung.
Arzneimittel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Genvoya®
Arzneimittel: DRV
800-mg-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Aktiver Komparator: Kohorte 2, Behandlungsgruppe 2
Die Teilnehmer werden randomisiert und setzen ihre DRV-haltige ARV-Basistherapie 48 Wochen lang fort.
Arzneimittel: Basis-DRV-haltiges ARV-Regime
Die Teilnehmer nehmen ihre DRV-haltige ARV-Basistherapie wie vorgeschrieben ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Behandlungsarm in Kohorte 2 mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Reaktionsstatus eines Patienten nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studieren Sie den Status des Medikamentenabbruchs.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Grundlinie; Woche 48
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Grundlinie; Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Behandlungsarm in Kohorte 2 mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Reaktionsstatus eines Patienten nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studieren Sie den Status des Medikamentenabbruchs.
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-292-0119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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