Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy 3 w celu oceny zmiany ze zoptymalizowanych stabilnych schematów leczenia przeciwretrowirusowego zawierających darunawir na elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/tenofowir Alafenamid (E/C/F/TAF) Złożona dawka (FDC) plus darunawir (DRV) w leczeniu 1 Pozytywni dorośli

19 października 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte badanie fazy 3 w celu oceny zamiany zoptymalizowanych stabilnych schematów leczenia przeciwretrowirusowego zawierających darunawir na elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/tenofowir Alafenamid (E/C/F/TAF) schemat jednotabletkowy (STR) plus darunawir (DRV) w leczeniu HIV -1 Pozytywni dorośli

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności skojarzenia stałych dawek (FDC) elwitegrawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (E/C/F/TAF) z darunawirem (DRV) w porównaniu z obecnymi schematami leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) w wirusologicznych z supresją, HIV-1-dodatni uczestnicy z HIV-1 RNA <50 kopii/ml w 24. tygodniu.

To badanie składa się z 48 tygodni fazy otwartej, po której następuje opcjonalna faza przedłużenia, w której wszyscy uczestnicy otrzymają E/C/F/TAF+DRV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Southern Alberta Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research & Care Centre Society
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Wrha - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1K2
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Pueblo Family Physicians, Ltd.
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Peter J Ruane, MD, Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser San Francisco Division of Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Gary J.Richmond, MD, P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Valuhealthmd/Idocf
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
        • Hillsborough County Health Department
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Mercer University, Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Harvard Medical School
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • The Kansas City Free Health Clinic/ KC Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York Hospital Queens
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Weill Medical College
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Carolinas Medical Center--Myer's Park
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • East Carolina University The Brody School of Medicine, Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System CARE Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75606
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • University of Utah
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 220003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Peter Shalit, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
  • Historia co najmniej dwóch wcześniejszych schematów leczenia przeciwretrowirusowego i historia oporności na co najmniej dwie różne klasy leków przeciwretrowirusowych
  • Poziom RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml podczas badania przesiewowego. Supresja wirusologiczna w ramach aktualnego schematu leczenia przeciwretrowirusowego zawierającego darunawir 600 mg dwa razy dziennie lub 800 mg raz dziennie nieprzerwanie przez ≥ 4 miesiące poprzedzające wizytę przesiewową oraz udokumentowany niewykrywalny poziom RNA HIV-1 w osoczu (< 50 kopii/ml) i muszą posiadać dokumentację genotypu/fenotypu przed obecnym schematem leczenia, który nie wykazuje mutacji związanej z opornością na darunawir.
  • Obecnie otrzymujący raltegrawir, elwitegrawir lub dolutegrawir (50 mg raz na dobę, ale nie dwa razy na dobę) lub nigdy nie otrzymywali inhibitora integrazy lub mają dokumentację genotypu/fenotypu w ciągu 12 miesięcy przed obecnym schematem leczenia, która nie może wykazywać oznak oporności na integrazę inhibitory
  • Normalne EKG
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta dla klirensu kreatyniny
  • Transaminazy wątrobowe (AspAT i ALT) ≤ 5 × górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl lub normalna bilirubina bezpośrednia
  • Właściwa funkcja hematologiczna (bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3; liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm^3; hemoglobina ≥ 8,5 g/dl)
  • Amylaza w surowicy ≤ 5 × GGN (osoby z amylazą w surowicy > 5 × GGN będą kwalifikować się, jeśli poziom lipazy w surowicy wynosi ≤ 5 × GGN)

  • Kobieta może wziąć udział w badaniu, jeśli zostanie potwierdzone, że:

    • Nie w ciąży ani nie karmi
    • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (tj. kobiety, które przeszły histerektomię, usunięto oba jajniki lub udokumentowaną medycznie niewydolność jajników lub są kobietami po menopauzie > 54 lat z ustaniem (przez ≥ 12 miesięcy) wcześniejszych miesiączek), lub
    • może zajść w ciążę i zgadza się stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji lub być osobą nieheteroseksualną lub praktykować abstynencję seksualną przed badaniami przesiewowymi przez cały okres leczenia badanego leku i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
    • Kobiety, które stosują antykoncepcję hormonalną jako jedną ze swoich metod kontroli urodzeń, muszą stosować tę samą metodę przez co najmniej trzy miesiące przed podaniem dawki w badaniu.
  • Osoby płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas stosunku heteroseksualnego lub być aktywnymi nieheteroseksualnie lub zachowywać abstynencję seksualną od pierwszej dawki przez cały okres badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia od pierwszej dawki do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nowy stan definiujący AIDS zdiagnozowany w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem liczby komórek CD4 i/lub kryteriów procentowych)
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni
  • Osoby otrzymujące leczenie farmakologiczne z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C lub osoby, które mają otrzymać leczenie z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C w trakcie badania.
  • Nie może mieć mutacji Q151M, T69ins lub > 3 analogów tymidyny (TAMS) w udokumentowanym historycznym raporcie genotypowym
  • Osoby ze zdekompensowaną marskością wątroby
  • Kobiety karmiące piersią
  • Pozytywny test ciążowy z surowicy
  • Mieć wszczepiony defibrylator lub rozrusznik serca
  • Bieżące używanie alkoholu lub substancji, które mogą zakłócać przestrzeganie przez daną osobę warunków badania
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat lub trwająca choroba nowotworowa inna niż skórny mięsak Kaposiego (KS), rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry.
  • Aktywne, ciężkie zakażenia (inne niż zakażenie HIV-1) wymagające pozajelitowego antybiotykoterapii lub terapii przeciwgrzybiczej w ciągu 30 dni przed wizytą w 1. dniu
  • Każdy inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które mogłyby sprawić, że dana osoba nie nadawałaby się do badania lub nie byłaby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (w tym badaniach obserwacyjnych) bez uprzedniej zgody sponsora jest zabronione podczas udziału w tym badaniu
  • Osoby otrzymujące ciągłą terapię dowolnym z zabronionych leków, w tym lekami, których nie należy stosować z elwitegrawirem, kobicystatem, emtrycytabiną, TAF lub DRV; lub osoby z jakąkolwiek znaną alergią na badane leki.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1

Uczestnicy będą otrzymywać E/C/F/TAF FDC + DRV raz dziennie z jedzeniem przez 48 tygodni.

Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności z Kohorty 1 w 4. tygodniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Kohorty 2. Uczestnicy z Kohorty 1 będą nadal otrzymywać E/C/F/TAF FDC + DRV przez 48 tygodni.
Lek: E/C/F/TAF
Tabletka 150/150/200/10 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Genvoya®
Lek: DRV
Tabletka 800 mg podawana doustnie raz na dobę
Eksperymentalny: Kohorta 2, grupa leczona 1
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej E/C/F/TAF FDC+DRV raz dziennie z jedzeniem przez 48 tygodni.
Lek: E/C/F/TAF
Tabletka 150/150/200/10 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Genvoya®
Lek: DRV
Tabletka 800 mg podawana doustnie raz na dobę
Aktywny komparator: Kohorta 2, grupa leczona 2
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kontynuacji wyjściowego schematu leczenia ARV zawierającego DRV przez 48 tygodni.
Lek: Wyjściowy schemat ARV zawierający DRV
Uczestnicy będą przyjmować wyjściowy schemat ARV zawierający DRV zgodnie z zaleceniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w każdym ramieniu leczenia w kohorcie 2 z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 24. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej pacjenta na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Linia bazowa; Tydzień 48
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Linia bazowa; Tydzień 24
Odsetek uczestników w każdym ramieniu leczenia w kohorcie 2 z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu został przeanalizowany przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej pacjenta na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-292-0119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj