이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성신장질환(CKD)과 관련된 빈혈이 있는 비투석 의존성(NDD) 피험자에서 GSK1278863의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

2018년 9월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline

투석을 받지 않는 만성 신장 질환과 관련된 빈혈이 있는 피험자에서 GSK1278863의 안전성과 효능을 평가하기 위한 24주, IIB, 무작위, 통제, 병렬 그룹, 다기관 연구.

이 연구는 투석을 받고 있지 않은 CKD 관련 빈혈이 있는 약 228명의 피험자에서 수행될 것입니다. 2개의 피험자 그룹이 연구에 등록될 것입니다: 그룹 1: 재조합 인간 에리스로포이에틴(rhEPO) 나이브 피험자; 그룹 2: 현재 rhEPO를 받고 있는 rhEPO 사용자. rhEPO 순진한 피험자는 GSK1278863을 1일 1회(QD) 또는 rhEPO를 3:1 방식으로 받도록 무작위 배정됩니다. 등록하기 전에 rhEPO를 받는 피험자(rhEPO 사용자)는 1:1 방식으로 GSK1278863 QD 또는 대조군에 무작위 배정됩니다. 대조군에 무작위배정된 사람들의 경우 대상체에 rhEPO가 필요한지 여부, rhEPO 유형 선택(필요한 경우) 및 목표 범위 내에서 Hgb 농도를 달성하고 유지하기 위한 rhEPO 용량 선택에 대한 결정은 연구자 임상 역사적 rhEPO 용량과 현재 Hgb 값을 고려하여 판단합니다. 이 연구는 최소 4주의 스크리닝 단계, 24주 치료 단계 및 치료 완료 후 약 4주 후에 발생하는 후속 방문으로 구성됩니다. 생성된 데이터를 통해 3상 임상 시험을 위한 시작 용량을 선택하고 용량 조정 요법을 최적화할 수 있을 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

252

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Anyang-Si Gyeonggi-do, 대한민국, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, 대한민국, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, 대한민국, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, 대한민국, 501-757
        • GSK Investigational Site
  • 덴마크
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, 덴마크, DK-4000
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12053
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22297
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, 독일, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Demmin, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17109
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40210
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04129
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Izhevsk, 러시아 연방, 426063
        • GSK Investigational Site
      • Kaluga, 러시아 연방, 248007
        • GSK Investigational Site
      • Khantymansiysk, 러시아 연방, 628012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350029
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660062
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 125101
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 119121
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 197110
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, 러시아 연방, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Azusa, California, 미국, 91702
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90022
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Dimas, California, 미국, 91773
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, 미국, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33150
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31217
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, 미국, 63640
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, 미국, 75110
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • GSK Investigational Site
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Karlstad, 스웨덴, SE-651 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, 스웨덴, SE-701 85
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Alcala de Henares, 스페인, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, 스페인, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08011
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada, 스페인, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28224
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, 스페인, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Santander, 스페인, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Chelmsford, 영국, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
      • Dorchester, 영국, DT1 2JY
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Hull, 영국, HU3 2JZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
  • 일본
      • Aichi, 일본, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, 일본, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, 일본, 370-0001
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, 일본, 302-0022
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, 일본, 302-0014
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 210-0852
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, 일본, 604-8845
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, 일본, 388-8004
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 558-8558
        • GSK Investigational Site
      • Shiga, 일본, 523-0082
        • GSK Investigational Site
  • 체코
      • Cheb, 체코, 350 02
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, 체코, 460 63
        • GSK Investigational Site
      • Louny, 체코, 440 01
        • GSK Investigational Site
      • Marianske Lazne, 체코, 353 01
        • GSK Investigational Site
      • Most, 체코, 434 64
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, 체코, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, 체코, 142 00
        • GSK Investigational Site
      • Sokolov, 체코, 356 01
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1E8
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, 폴란드, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • GSK Investigational Site
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Amiens cedex 1, 프랑스, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, 프랑스, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil Cedex, 프랑스, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, 프랑스, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 15, 프랑스, 75743
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Foy-Lès-Lyon, 프랑스, 69110
        • GSK Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1135
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1115
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, 헝가리, 8000
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: >=18세. (-4주 확인만 해당)
  • 성별: 여성 및 남성 과목. (-4주차 확인만 해당) 여성: 가임 가능성이 있는 경우 스크리닝부터 후속 방문 완료까지 승인된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 난관결찰술, 자궁절제술 또는 난소절제술; 또는 자발적인 무월경의 12개월로 정의되는 폐경 후. 폐경기 상태가 의심스러운 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 여성이 연구 기간 동안 HRT를 계속하려면 승인된 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.
  • 수정된 QT 간격(QTc): Bazett의 QT 간격 수정(QTcB) <470밀리초(msec) 또는 QTcB <480msec 리듬이 우세한 피험자에 대한 QTc 기준은 없습니다.
  • CKD 단계: 신장 질환 결과 품질 이니셔티브(KDOQI) CKD 역학 협력(CKD-EPI) 공식을 사용하여 전자 추정 사구체 여과율(eGFR)로 정의된 CKD 단계 3/4/5.
  • Hgb: 그룹 1(rhEPO 나이브): 기준 Hgb 8.0-11.0 g/dL(포함)(미국 사이트만 해당: 8.0-10.0 g/dL, 포함); 그룹 2(rhEPO 사용자): 기준선 Hgb 9.0-11.5g/dL(포함)(미국 사이트만 해당: 9.0-10.5, 포함한).
  • rhEPO 사용자를 위한 안정적인 rhEPO 용량: 그룹 2 피험자는 -4주 전 4주 동안 총 주간 용량이 50% 이하로 변화한 동일한 rhEPO(에포에틴 또는 그 바이오시밀러 또는 다베포에틴)를 사용해야 합니다. 1일차(무작위화)에 스크리닝 기간 동안 총 주간 용량이 50% 이하로 변했는지 확인합니다.
  • 경구 철분 요법: 경구 철분을 사용하는 경우 -4주 전 4주 동안, 스크리닝 단계 동안, 그리고 무작위 배정 후 처음 4주 동안 용량을 변경해서는 안 됩니다.

제외 기준:

  • 투석: 투석 중이거나 연구 중에 투석을 시작할 계획입니다.
  • 신장 이식: 선제적 또는 예정된 신장 이식.
  • 고용량 rhEPO 용량: >= 360 IU/kg/주 정맥내(IV) 또는 >= 250 IU/kg/주 피하(SC)의 에포에틴 용량 또는 >= 주당 킬로그램당 >= 1.8 마이크로그램(mcg/kg/주)의 다베포에틴 용량 주) IV 또는 SC 이전 8주에서 1일까지(무작위화).
  • 이전 8주부터 1일(무작위화)까지 메톡시 폴리에틸렌 글리콜 에포에틴 베타 사용.
  • IV 철 요법: 스크리닝 -4주 전 4주, 스크리닝 단계 동안 및 무작위화 후 처음 4주 동안 IV 철 사용
  • 비타민 B12: 기준 범위의 하한치 미만(최소 8주 내에 재선별 가능).
  • 엽산: 밀리리터당 2.0나노그램(ng/mL) 미만(리터당 4.5나노몰[nmol/L] 미만)(최소 4주 후에 재검사할 수 있음).
  • 페리틴: <40ng/mL(<40mcg/L).
  • 트랜스페린포화도(TSAT) : 기준범위 하한치 이하
  • 심근 경색 또는 급성 관상동맥 증후군: 스크리닝 전 8주 내에서 1일(무작위화)까지.
  • 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작: -4주 스크리닝 전 8주 내에서 1일까지(무작위화).
  • 심부전: NYHA(New York Heart Association) 기능 분류 시스템에 의해 정의된 클래스 III/IV 심부전은 제-4주 스크리닝 이전에 1일(무작위화)까지 진단되고, 증상이 있는 우심부전은 제-4주 스크리닝 전 일까지 진단됩니다. 1(무작위화).
  • 조절되지 않는 고혈압: -4주에 확장기 혈압(DBP) >100 mmHg 또는 수축기 혈압(SBP) >170 mmHg로 정의되고 1일에 재확인됨.
  • 혈전성 질환: 4주 스크리닝 전 8주 이내에 혈관 접근 혈전증을 제외한 혈전성 질환의 병력(예: 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 정맥 혈전증 또는 개입이 필요한 새로운 발병 또는 악화되는 사지 허혈과 같은 동맥 혈전증) 1일차까지(무작위화).
  • 안과 질환: 선별 안과 검사에서 결정된 안과 관련 제외 기준을 충족합니다.
  • 염증성 질환: -4주 스크리닝 이전에 1일까지(무작위화) 진단된 적혈구 생성에 영향을 미칠 수 있는 활동성 만성 염증성 질환(예: 경피증, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 셀리악병).
  • 혈액학적 질환: 혈소판, 백혈구 또는 적혈구에 영향을 미치는 것을 포함한 모든 혈액학적 질환(예: 겸상 적혈구 빈혈, 골수이형성 증후군, 혈액 악성 종양, 골수종, 용혈성 빈혈 및 지중해 빈혈), 응고 장애(예: 항인지질 증후군, 단백질 C 또는 S 결핍), 또는 4주차 이전에 진단된 신장 질환 이외의 빈혈의 기타 원인 스크리닝 1일차까지(무작위화).
  • 간 질환: 현재 간 질환, 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외) 또는 비정상적인 간 기능 검사 스크리닝 시 증거[알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) >2.0 x 상한 정상(ULN) 또는 총 빌리루빈 >1.5 x ULN]; 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하지 못하도록 하는 다른 간 이상.
  • 대수술: 이전 8주 이내, -4주 스크리닝 단계 동안 또는 연구 동안 계획된 대수술(혈관 접근 수술 제외).
  • 수혈: 이전 8주 이내, -4주 스크리닝 단계 동안의 수혈 또는 연구 동안 예상되는 수혈 필요성.
  • 위장관(GI) 출혈: 소화성, 십이지장 또는 식도 궤양 질환의 활발한 출혈의 증거 또는 -4주 스크리닝 전 8주 이내에 1일(무작위화)까지 임상적으로 유의한 GI 출혈.
  • 급성 감염: 급성 감염의 임상적 증거 또는 4주 스크리닝 전 8주 이내에 IV 항생제 요법을 필요로 하는 감염 이력이 1일까지(무작위화).
  • 악성종양: 지난 5년 이내에 악성종양 병력이 있거나 암 치료를 받거나 암 가족력이 강한 대상자(예: 가족성 암 장애); 단, -4주 스크리닝 이전부터 1일까지(무작위화) 최종적으로 치료된 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종은 예외입니다.
  • 중증 알레르기 반응: 연구 제품의 부형제에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 과민 반응의 병력(부형제 및 rhEPO 목록은 GSK1278863 IB 참조(자세한 내용은 현지 제품 라벨 참조).
  • 약물 및 보조제: 4주 스크리닝부터 후속 방문까지 금지된 처방약 또는 비처방약 또는 식이 보조제의 사용.
  • 사전 조사 제품 노출: 피험자는 임상 시험에 참여했으며 -4주 스크리닝부터 1일(무작위화)까지 이전 30일 이내에 실험 조사 제품을 받았습니다.
  • 기타 상태: 조사자가 대상을 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 것이라고 생각하는 임의의 기타 상태, 임상 또는 실험실 이상 또는 검사 결과.
  • 환자 참여: 절차, 생활 방식 또는 프로토콜에 설명된 식이 제한 사항을 따르지 않으려는 피험자의 의지 또는 무능력.
  • 임신 또는 수유: 양성 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사에 의해 결정된 임신 여성 또는 -4주 스크리닝 또는 시험 동안 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK1278863
피험자에게 GSK1278863 QD를 투여합니다. 시작 용량은 GSK1278863 및 용량 반응 모델링을 사용한 이전 연구의 데이터와 기준선 Hgb 농도를 기반으로 합니다. 고정 용량 기간 4주 후 Hgb 9.0 ~ 10.5g/dL에 도달하도록 용량을 조정할 수 있습니다.
의약품: GSK1278863
0.5mg, 1mg, 2mg, 5mg 또는 일치하는 위약을 포함하는 필름 코팅 정제
다른: 제어
대조군으로 무작위 배정된 모든 피험자는 목표 범위 내에서 Hgb 수준을 유지하기 위해 치료 표준에 따라 필요에 따라 rhEPO(에포에틴 또는 바이오시밀러 또는 다베포에틴)를 투여받습니다. 피험자가 rhEPO를 필요로 하는지 여부, rhEPO 및 rhEPO 용량 유형의 선택에 대한 결정은 과거 rhEPO 용량(적용 가능한 경우) 및 현재 Hgb 값을 고려하여 조사자의 임상적 판단을 기반으로 해야 합니다.
의약품: rhEPO
로컬 소스 rhEPO. 대조군으로 무작위 배정된 모든 피험자는 목표 범위 내에서 Hgb 수준을 유지하기 위해 치료 표준에 따라 필요에 따라 rhEPO(에포에틴 또는 바이오시밀러 또는 다베포에틴)를 투여받습니다. 피험자가 rhEPO를 필요로 하는지 여부, rhEPO 및 rhEPO 용량 유형의 선택에 대한 결정은 과거 rhEPO 용량(해당되는 경우) 및 현재 Hgb 값을 고려하여 조사자의 임상적 판단을 기반으로 해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 헤모글로빈(Hgb) 농도 요약
기간: 24주차
그룹 1에 대한 원래 Hgb 기준 - 8.0-10.0의 안정적인 기준선 Hgb를 가진 rhEPO 순진한 참가자 g/dL(8.0-10.0 g/dL USA 사이트만 해당) 및 9.0-10.5 g/dL(9.0-10.5 g/dL USA 사이트만 해당)의 안정적인 기준선 Hgb를 가진 그룹 2- rhEPO 사용자의 경우; Hgb 목표 범위는 9.0~10.5g/dL(9.0~10.5g/dL 미국 사이트만 해당)입니다. 이 연구는 8.0-11.0의 안정적인 기준선 Hgb로 그룹 1- rhEPO 순진한 참가자에 대한 Hgb 기준을 수정했습니다. 9.0-11.5g/dL의 안정적인 기준선 Hgb를 갖는 g/dL 및 그룹 2-rEPO 사용자; Hgb 목표 범위 - 10.0~11.5g/dL. 데이터는 원래 기준("원본")을 따르는 참가자와 수정된("수정된") 기준을 따르는 참가자에 대해 표시됩니다. 1차 목표는 목표 범위 내에서 평균 Hgb 반응을 달성하는 GSK1278863의 능력을 특성화하는 것이었습니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 목표 범위의 헤모글로빈(Hgb)을 가진 참가자 수
기간: 24주차
목표 범위는 원래 Hgb 기준 9.0 ~ 10.5그램/데시리터(g/dL) 및 수정된 Hgb 기준 10.0 ~ 11.5g/dL로 정의됩니다. 미국 사이트는 9.0~10.5g/dL을 사용했습니다.
24주차
미리 정의된 Hgb 중지 기준에 도달하는 참가자 수
기간: 24주 동안
Hgb 중단 기준은 검증된 현장 진료 Hgb 측정 장치를 통해 현장에서 얻은 <7.5 mg/dL 값으로, 연구 약물의 영구적인 중단이 필요했습니다. 참가자 중 중단 기준을 충족한 사람이 없으므로 이 결과 측정에 대해 제시할 데이터가 없습니다.
24주 동안
24주차에 헵시딘 농도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
기준선은 마지막 투여 전 헵시딘 값입니다. 변화율은 100에 (로그 스케일에서 평균 변화의 지수 빼기 1)을 곱하여 계산되었습니다. 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 및 24주차
혈청 에리스로포이에틴(EPO)의 기준선으로부터 최대 관찰된 변화
기간: 24주차 기준선
EPO 측정을 위해 대조군에 대한 혈액 샘플을 투여 전 수집하였다. GSK1278863 팔에 대한 혈액 샘플을 1일(투약 전), 4주(투약 후 6-12시간), 4주(7-13, 8-14, 9-15시간, 투약 후), 4주에 수집했습니다. 8주(투약 전), 12주(투약 전), 16주(투약 전), 20주(투약 전, 투약 3시간 후), 24주(투약 전) 및 28주(투약 전) 용량 ) EPO 측정용. EPO에서 기준선으로부터 관찰된 최대 변화는 각 아암에 대해 기록되었습니다. EPO에 대한 기준선 값은 1일의 투여 전 값입니다. EPO에서 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
24주차 기준선
혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 기준선으로부터 최대 관찰 백분율 변화
기간: 기준선 및 최대 24주차
대조군의 혈액 샘플은 VEGF 측정을 위해 투여 전 수집되었습니다. GSK1278863 팔에 대한 혈액 샘플을 1일(투약 전), 4주(투약 후 6-12시간), 4주(7-13, 8-14, 9-15시간, 투약 후), 4주에 수집했습니다. 8주(투약 전), 12주(투약 전), 16주(투약 전), 20주(투약 전, 투약 3시간 후), 24주(투약 전) 및 28주(투약 전) 투여량 ) VEGF 측정용. 기준선에서 VEGF의 최대 관찰된 변화가 각 팔에 대해 기록되었습니다. VEGF에 대한 기준선 값은 1일째의 투여 전 값입니다. VEGF의 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 최대 24주차
12주에서 24주 사이의 헤모글로빈(Hgb) 목표 범위 내, 미만 및 초과 시간의 백분율
기간: 12주에서 24주
참가자의 Hgb가 목표 범위 내에 있었던 일수는 두 번의 예정된 Hgb 방문 사이의 목표 범위 내의 일수를 추정(선형 보간 사용)하여 계산되었습니다. 참가자의 범위 내 시간 백분율은 12주에서 24주 동안 Hgb가 범위 내에 있었던 총 일수를 참가자가 12주에서 24주 동안 치료를 받은 총 일수로 나누어 계산했습니다. 유사하게, Hgb 목표 범위 초과 및 미달 시간의 백분율이 계산되었습니다. 목표 범위는 원래 Hgb 기준 9.0 ~ 10.5g/dL 및 수정된 Hgb 기준 10.0 ~ 11.5g/dL로 정의되었습니다. 미국 사이트는 9.0~10.5g/dL을 사용했습니다.
12주에서 24주
24주째 페리틴 농도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
기준선은 마지막 사전 용량 페리틴 값입니다. 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 및 24주차
24주차에 트랜스페린 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
기준선은 마지막 투여 전 트랜스페린 값입니다. 기준선에서 트랜스페린의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 및 24주차
24주째 트랜스페린 포화도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
트랜스페린 포화도는 백분율로 측정됩니다. 그것은 혈청 철과 총 철 결합 용량의 비율입니다. 기준선은 마지막 투여 전 트랜스페린 포화 값입니다. 변화율은 100에 (로그 스케일에서 평균 변화의 지수 빼기 1)을 곱하여 계산되었습니다. 투여 후 값에서 기준선 값을 빼서 변화를 계산했습니다.
기준선 및 24주차
24주차에 총 철의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
기준선은 마지막 투여 전 총 철 값입니다. 기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 및 24주차
24주차에 총 철결합능(TIBC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
TIBC는 철분과 트랜스페린을 결합하는 혈액의 능력을 측정합니다. 기준선은 마지막 투여 전 TIBC 값입니다. TIBC의 기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 및 24주차
24주차에 망상적혈구 헤모글로빈(CHr)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
망상적혈구는 약간 미성숙한 적혈구입니다. 망상 적혈구 Hgb 함량은 빈혈의 다른 원인과 철 결핍을 구별하는 데 사용됩니다. 기준선은 마지막 투여 전 CHr 값입니다. 망상적혈구 Hgb의 기준선으로부터의 변화는 투여 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 및 24주차
24주차에 헤마토크리트 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24주차
기준선은 마지막 투여 전 헤마토크리트 값입니다. 기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선 및 24주차
24주차에 적혈구 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
기준선은 마지막 투여 전 적혈구 수입니다. 적혈구 수의 기준선으로부터의 변화는 투여 후 수에서 기준선 수를 빼서 계산했습니다.
기준선 및 24주차
24주차에 망상적혈구 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
망상 적혈구 수는 혈액 내 망상 적혈구의 백분율을 측정하는 혈액 검사입니다. 망상적혈구는 약간 미성숙한 적혈구입니다. 기준선은 마지막 투여 전 적색 망상적혈구 수입니다. 망상적혈구 세포 수의 기준선으로부터의 변화는 24주차 수에서 기준선 수를 빼서 계산했습니다.
기준선 및 24주차
집단 약동학 종점으로서 GSK1278863 및 관련 대사물의 농도
기간: 1일(투약 전), 4주(주)(6-12시간, 7-13시간, 8-14시간, 9-15시간 투약 후) 및 20주(투약 전, 1시간, 2주) 시간, 투약 후 3시간)
혈액 샘플은 1일(투약 전), 4주(6-12시간, 7-13시간, 14시간, 투여 후 9-15시간) 및 20주차(투여 전, 1시간, 2시간, 3시간 후). 지정된 시점에 각 암에서 사용 가능한 참가자가 제시되었습니다.
1일(투약 전), 4주(주)(6-12시간, 7-13시간, 8-14시간, 9-15시간 투약 후) 및 20주(투약 전, 1시간, 2주) 시간, 투약 후 3시간)
최대 24주까지의 평균 용량 조정 횟수
기간: 4주차부터 24주차까지
4주 후 헤모글로빈을 목표 범위 내로 유지하기 위해 예정된 방문 시마다 GSK1278863의 용량 조절 필요성을 평가했습니다. 목표 범위는 원래 Hgb 기준 9.0 ~ 10.5g/dL 및 수정된 Hgb 기준 10.0 ~ 11.5g/dL로 정의되었습니다. 미국 사이트는 9.0~10.5g/dL을 사용했습니다. 용량 조정은 대화형 음성/웹 응답 시스템을 통해 자동으로 할당되었습니다.
4주차부터 24주차까지
용량 조절 빈도의 척도로 최대 24주까지 용량 조절을 한 참가자 수
기간: 4주차부터 24주차까지
4주 후 헤모글로빈을 목표 범위 내로 유지하기 위해 예정된 방문 시마다 GSK1278863의 용량 조절 필요성을 평가했습니다. 목표 범위는 원래 Hgb 기준 9.0 ~ 10.5g/dL 및 수정된 Hgb 기준 10.0 ~ 11.5g/dL로 정의되었습니다. 미국 사이트는 9.0~10.5g/dL을 사용했습니다. 용량 조정은 대화형 음성/웹 응답 시스템을 통해 자동으로 할당되었습니다. 빈도는 1회, 2회, 3회, 4회 또는 5회 용량 조정이 있는 참가자 수로 표시됩니다.
4주차부터 24주차까지
4주, 8주, 12주, 16주 및 20주 용량 조정 시기
기간: 4주차부터 20주차까지
4주 후 헤모글로빈을 목표 범위 내로 유지하기 위해 예정된 방문 시마다 GSK1278863의 용량 조절 필요성을 평가했습니다. 목표 범위는 원래 Hgb 기준 9.0 ~ 10.5g/dL 및 수정된 Hgb 기준 10.0 ~ 11.5g/dL로 정의되었습니다. 미국 사이트는 9.0~10.5g/dL을 사용했습니다. 용량 조정은 대화형 음성/웹 응답 시스템을 통해 자동으로 할당되었습니다. 조정이 있는 참가자의 수는 조정이 수행된 시점에 표시됩니다.
4주차부터 20주차까지
최대 24주까지 GSK1278863의 평균 총 누적 용량
기간: 최대 24주
시작 용량은 무작위 배정 후 처음 4주 동안 일정하게 유지되었습니다. 나중에 지정된 목표 범위 내에서 헤모글로빈을 달성하고 유지하기 위해 미리 지정된 알고리즘에 따라 모든 예정된 방문에서 GSK1288863의 용량 조정 필요성을 평가했습니다. 목표 범위는 원래 Hgb 기준 9.0 ~ 10.5g/dL 및 수정된 Hgb 기준 10.0 ~ 11.5g/dL로 정의되었습니다. 미국 사이트는 9.0~10.5g/dL을 사용했습니다.
최대 24주
최대 24주까지 GSK1278863의 평균 최종 용량
기간: 최대 24주
시작 용량은 무작위 배정 후 처음 4주 동안 일정하게 유지되었습니다. 나중에 지정된 목표 범위 내에서 헤모글로빈을 달성하고 유지하기 위해 미리 지정된 알고리즘에 따라 모든 예정된 방문에서 GSK1288863의 용량 조정 필요성을 평가했습니다. 목표 범위는 원래 Hgb 기준 9.0 ~ 10.5g/dL 및 수정된 Hgb 기준 10.0 ~ 11.5g/dL로 정의되었습니다. 미국 사이트는 9.0~10.5g/dL을 사용했습니다.
최대 24주
헤모글로빈(Hgb) 여행 횟수
기간: 최대 24주.
Hgb 편위는 데시리터당 1.5g 이상 차이가 나는 일련의 감소 또는 증가 Hgb 값입니다. Hgb 주기는 서로 다른 방향에서 두 개의 연속적인 Hgb 편위로 계산됩니다.
최대 24주.
최대 24주까지의 헤모글로빈(Hgb) 주기 수
기간: 최대 24주
Hgb 주기는 서로 다른 방향에서 두 개의 연속적인 Hgb 편위로 계산됩니다. Hgb 편위는 데시리터당 1.5g 이상 차이가 나는 일련의 감소 또는 증가 Hgb 값입니다.
최대 24주
최대 24주까지 투여 주기 수
기간: 최대 24주
용량 주기는 일련의 3방향 용량 변화(즉, 증가, 감소, 증가 또는 감소, 증가, 감소)입니다.
최대 24주
최대 24주 동안 최소 하나의 헤모글로빈(Hgb) 소풍을 가진 참가자 수.
기간: 최대 24주
Hgb 편위는 데시리터당 1.5g 이상 차이가 나는 일련의 감소 또는 증가 Hgb 값입니다.
최대 24주
최대 24주 동안 최소 하나의 헤모글로빈(Hgb) 주기를 가진 참가자 수
기간: 최대 24주
Hgb 편위는 데시리터당 1.5g 이상 차이가 나는 일련의 감소 또는 증가 Hgb 값입니다. Hgb 주기는 서로 다른 방향으로 두 번 연속적으로 Hgb를 이동하는 것입니다.
최대 24주
최대 24주까지 최소 1회 투여 주기의 참여자 수
기간: 최대 24주
용량 주기는 일련의 3방향 용량 변화(즉, 증가, 감소, 증가 또는 감소, 증가, 감소)입니다. 참가자들
최대 24주
기준선 이후 언제든지 추가 수혈, 정맥 주사(IV) 철 또는 rhEPO 요법을 받는 참가자 수
기간: 1일차부터 28주차까지
기준선 후 언제든지 수혈, 정맥 주사(IV) 철 또는 rhEPO의 추가 요법을 받는 참가자를 분석했습니다. RhEPO는 통제군에서 계획된 치료법이었기 때문에 대조군에 적용할 수 없었으므로 NA로 표시되었습니다. (EudraCT만 해당: 데이터가 없거나 NA인 경우 99999 값이 사용됩니다.)
1일차부터 28주차까지
헤모글로빈(Hgb)이 상한을 초과하여 투여가 보류된 주 수
기간: 4주차부터 24주차까지
헤모글로빈이 상한을 초과하여 투여가 보류된 주 수는 주 단위로 분류된 기간 동안 투여가 보류된 참가자 수로 표시됩니다.
4주차부터 24주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 113747

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

GSK1278863에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Rwanda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다