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慢性腎臓病 (CKD) に伴う貧血を伴う非透析依存 (NDD) 被験者における GSK1278863 の安全性と有効性を評価する研究

2018年9月13日 更新者：GlaxoSmithKline

透析を受けていない慢性腎臓病に関連する貧血の被験者におけるGSK1278863の安全性と有効性を評価するための24週間、第IIB相、無作為化、対照、並行グループ、多施設研究。

本試験は、透析を受けていないCKDに伴う貧血患者約228名を対象に実施されます。 被験者の2つのグループが研究に登録されます。グループ1：組換えヒトエリスロポエチン（rhEPO）ナイーブ被験者。グループ 2: 現在 rhEPO を受けている rhEPO ユーザー。 rhEPO未経験の被験者は、GSK1278863を1日1回（QD）またはrhEPOを3：1の方法で受け取るように無作為化されます。登録前にrhEPOを受けている被験者（rhEPOユーザー）は、GSK1278863 QDまたはコントロールアームに1：1で無作為化されます。 対照群に無作為に割り付けられたものについては、被験者が rhEPO を必要とするかどうかに関する決定、rhEPO のタイプの選択 (必要な場合)、および目標範囲内の Hgb 濃度を達成および維持するための rhEPO 用量の選択は、治験責任医師の臨床試験に基づく必要があります。過去の rhEPO 投与量と現在の Hgb 値が考慮されます。 この試験は、少なくとも 4 週間のスクリーニング段階、24 週間の治療段階、および治療完了から約 4 週間後に行われるフォローアップ訪問で構成されます。 生成されたデータにより、開始用量の選択が可能になり、第 3 相臨床試験の用量調整レジメンが最適化されることが期待されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

252

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Azusa、California、アメリカ、91702
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • GSK Investigational Site
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • GSK Investigational Site
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33150
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Farmington、Missouri、アメリカ、63640
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana、Texas、アメリカ、75110
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Chelmsford、イギリス、CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
      • Dorchester、イギリス、DT1 2JY
        • GSK Investigational Site
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • GSK Investigational Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1E8
        • GSK Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Karlstad、スウェーデン、SE-651 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro、スウェーデン、SE-701 85
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alcala de Henares、スペイン、28805
        • GSK Investigational Site
      • Badalona、スペイン、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08011
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba、スペイン、14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada、スペイン、18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28224
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes、スペイン、28702
        • GSK Investigational Site
      • Santander、スペイン、39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Cheb、チェコ、350 02
        • GSK Investigational Site
      • Liberec、チェコ、460 63
        • GSK Investigational Site
      • Louny、チェコ、440 01
        • GSK Investigational Site
      • Marianske Lazne、チェコ、353 01
        • GSK Investigational Site
      • Most、チェコ、434 64
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4、チェコ、142 00
        • GSK Investigational Site
      • Sokolov、チェコ、356 01
        • GSK Investigational Site
  • デンマーク
      • Odense C、デンマーク、5000
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde、デンマーク、DK-4000
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12053
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22297
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68167
        • GSK Investigational Site
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81675
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Demmin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17109
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40210
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04129
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1135
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1115
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Amiens cedex 1、フランス、80054
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux、フランス、33000
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9、フランス、14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil Cedex、フランス、94010
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03、フランス、69437
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 15、フランス、75743
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Foy-Lès-Lyon、フランス、69110
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow、ポーランド、33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • GSK Investigational Site
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Izhevsk、ロシア連邦、426063
        • GSK Investigational Site
      • Kaluga、ロシア連邦、248007
        • GSK Investigational Site
      • Khantymansiysk、ロシア連邦、628012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar、ロシア連邦、350029
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660062
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、125101
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、119121
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg、ロシア連邦、197110
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk、ロシア連邦、432063
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Anyang-Si Gyeonggi-do、大韓民国、431-070
        • GSK Investigational Site
      • Daegu、大韓民国、700-721
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon、大韓民国、301-721
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju、大韓民国、501-757
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本、455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Gifu、日本、500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gunma、日本、370-0001
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、302-0022
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、302-0014
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、210-0852
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto、日本、604-8845
        • GSK Investigational Site
      • Nagano、日本、388-8004
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、558-8558
        • GSK Investigational Site
      • Shiga、日本、523-0082
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: >=18 歳。 (週-4検証のみ)
  • 性別：女性および男性の被験者。 (-4 週目の確認のみ) 女性: 出産の可能性がある場合は、スクリーニングからフォローアップ訪問の完了まで、承認された避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。卵管結紮、子宮摘出術、または卵巣摘出術;または閉経後 12 か月の自然無月経として定義されます。 閉経状態が疑わしいホルモン補充療法（HRT）を受けている女性は、試験中にHRTを継続したい場合、承認された避妊法のいずれかを使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。
  • -補正QT間隔（QTc）：バゼットのQT間隔補正（QTcB）<470ミリ秒（ミリ秒）またはバンドルブランチブロックのある被験者のQTcB <480ミリ秒。 主にペーシングされたリズムを持つ被験者の QTc 基準はありません。
  • CKD ステージ: 腎疾患アウトカム品質イニシアチブ (KDOQI) CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 式を使用した電子推定糸球体濾過率 (eGFR) によって定義される CKD ステージ 3/4/5。
  • Hgb: グループ 1 (rhEPO ナイーブ): 8.0-11.0 のベースライン Hgb g/dL (包括的) (米国サイトのみ: 8.0-10.0 g/dL を含む);グループ 2 (rhEPO ユーザー): 9.0 ～ 11.5 g/dL のベースライン Hgb (包括的) (米国サイトのみ: 9.0 ～ 10.5、 含む）。
  • rhEPO ユーザーのための安定した rhEPO 用量: グループ 2 の被験者は、同じ rhEPO (エポエチンまたはそのバイオシミラー、またはダルベポエチン) を使用している必要があります。 1 日目 (無作為化) で、スクリーニング期間中の 1 週間の総投与量の変動が 50% 以下であることを確認します。
  • 経口鉄剤療法: 経口鉄剤を使用している場合、-4 週前の 4 週間、スクリーニング段階、および無作為化後の最初の 4 週間は用量を変更してはなりません。

除外基準:

  • 透析：透析中、または研究中に透析を開始する計画。
  • 腎移植：先制的または予定された腎移植。
  • rhEPO の高用量：エポエチンの用量が 360 IU/kg/週以上の静脈内投与（IV）または週 250 IU/kg/週の皮下投与（SC）またはダーベポエチンの用量が 1.8 マイクログラム/キログラム/週（mcg/kg/週）1日目までの過去8週間以内のIVまたはSC（無作為化）。
  • -1日目までの過去8週間以内のメトキシポリエチレングリコールエポエチンベータの使用（無作為化）。
  • IV 鉄療法：スクリーニング第 4 週の前の 4 週間、スクリーニング段階中、および無作為化後の最初の 4 週間の IV 鉄の使用
  • ビタミン B12: 基準範囲の下限を下回っています (最低 8 週間で再スクリーニングされる場合があります)。
  • 葉酸: <2.0 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) (<4.5 ナノモル/リットル [nmol/L]) (最低 4 週間で再スクリーニングする場合があります)。
  • フェリチン: <40 ng/mL (<40 mcg/L)。
  • トランスフェリン飽和度（TSAT）：基準範囲の下限未満
  • -心筋梗塞または急性冠症候群：スクリーニング前の8週間以内から1日目まで（無作為化）。
  • 脳卒中または一過性脳虚血発作：-4週目のスクリーニング前の8週間以内から1日目まで（無作為化）。
  • 心不全：ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類システムによって定義されたクラスIII / IVの心不全 1日目までの第4週のスクリーニング前に診断された（無作為化）、第4週目のスクリーニング前に診断された症候性右心不全1 (ランダム化)。
  • コントロールされていない高血圧: 拡張期血圧 (DBP) > 100 mmHg または収縮期血圧 (SBP) > 170 mmHg と定義され、第 4 週で、第 1 日で再確認されます。
  • -血栓性疾患：血栓性疾患の病歴（例：深部静脈血栓症または肺塞栓症などの静脈血栓症、または介入を必要とする新たな発症または悪化する四肢虚血などの動脈血栓症）、血管アクセス血栓症を除く-4週間前の8週間のスクリーニング1日目まで（無作為化）。
  • 眼科疾患：スクリーニング眼科試験で決定された眼科関連の除外基準を満たす。
  • 炎症性疾患: 赤血球生成に影響を与える可能性のある活動性の慢性炎症性疾患 (例: 強皮症、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、セリアック病) -4 週目から 1 日目までのスクリーニング (無作為化) の前に診断された。
  • 血液疾患：血小板、白血球または赤血球に影響を与えるものを含むすべての血液疾患（例： 鎌状赤血球貧血、骨髄異形成症候群、血液悪性腫瘍、骨髄腫、溶血性貧血およびサラセミア）、凝固障害（抗リン脂質症候群、プロテインCまたはS欠乏症など）、または第4週のスクリーニング前に診断された腎疾患以外のその他の貧血の原因1日目まで（無作為化）。
  • 肝疾患：現在の肝疾患、既知の肝または胆管の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）または異常な肝機能検査のスクリーニング[アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）> 2.0 x上限正常 (ULN) または総ビリルビン > 1.5 x ULN];または、治験責任医師の意見では被験者の研究への参加を妨げるその他の肝異常。
  • 大手術：過去8週間以内の大手術（血管アクセス手術を除く）、第4週のスクリーニング段階中、または研究中に計画された。
  • 輸血：過去8週間以内の輸血、-4週目スクリーニング段階中、または研究中の輸血の予想される必要性。
  • -消化管（GI）出血：活発に出血している消化性、十二指腸、または食道潰瘍疾患または臨床的に重要な消化管出血の証拠 -4週目までの8週間以内のスクリーニング 1日目まで（無作為化）。
  • -4週目スクリーニング前の8週間以内にIV抗生物質療法を必要とする急性感染症または感染症の病歴の臨床的証拠 1日目まで（無作為化）。
  • 悪性腫瘍：過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がある患者、癌の治療を受けている患者、または癌の強い家族歴がある患者（例：家族性癌障害）;ただし、-4 週目のスクリーニング前から 1 日目まで確実に治療された皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん (無作為化) は除きます。
  • -重度のアレルギー反応：重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、または治験薬の賦形剤に対する過敏症（賦形剤およびrhEPOのリストについてはGSK1278863 IBを参照してください（詳細については、ローカル製品のラベルを参照してください）。
  • 薬物およびサプリメント：第4週のスクリーニングからフォローアップ来院まで禁止されている処方薬または非処方薬または栄養補助食品の使用。
  • 以前の治験薬への曝露：被験者は臨床試験に参加し、第4週のスクリーニングから第1日目（無作為化）までの過去30日以内に実験的な治験薬を受け取りました。
  • その他の状態: 被験者を容認できないリスクにさらすと治験責任医師が考えるその他の状態、臨床的または実験室の異常、または検査所見。
  • 患者の参加：プロトコルに概説されている手順またはライフスタイルまたは食事制限に従うことに対する被験者の不本意または不可能。
  • 妊娠中または授乳中：陽性の尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査によって決定された妊娠中の女性、または-4週目のスクリーニング時または試験中に授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK1278863
被験者にはGSK1278863 QDが投与されます。 開始用量は、GSK1278863 を使用した以前の研究のデータと用量反応モデリング、およびベースライン Hgb 濃度に基づいています。 固定用量期間の 4 週間後、Hgb 9.0 ～ 10.5 g/dL を達成するように用量を調整することができます
薬：GSK1278863
0.5 mg、1 mg、2 mg、5 mg、または対応するプラセボを含むフィルムコーティング錠
他の：コントロール
対照群に無作為に割り付けられたすべての被験者は、Hgbレベルを目標範囲内に維持するために、標準治療ごとに必要に応じてrhEPO（エポエチンまたはそのバイオシミラー、またはダルベポエチン）を受け取ります。 被験者が rhEPO を必要とするかどうかに関する決定、rhEPO の種類の選択、および rhEPO 用量は、過去の rhEPO 用量 (該当する場合) および現在の Hgb 値を考慮して、治験責任医師の臨床的判断に基づく必要があります。
薬：rhEPO
ローカルソースの rhEPO。 対照群に無作為に割り付けられたすべての被験者は、Hgbレベルを目標範囲内に維持するために、標準治療ごとに必要に応じてrhEPO（エポエチンまたはそのバイオシミラー、またはダルベポエチン）を受け取ります。 被験者が rhEPO を必要とするかどうかに関する決定、rhEPO のタイプおよび rhEPO 用量の選択は、過去の rhEPO 用量（該当する場合）および現在の Hgb 値を考慮して、治験責任医師の臨床的判断に基づく必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目のヘモグロビン (Hgb) 濃度のまとめ
時間枠：24週目
グループ 1 の元の Hgb 基準 - 8.0 ～ 10.0 の安定したベースライン Hgb を持つ rhEPO ナイーブ参加者 g/dL (8.0-10.0 g/dL USA サイトのみ) およびグループ 2-安定したベースライン Hgb が 9.0-10.5 g/dL の rhEPO ユーザー (9.0-10.5 g/dL USA サイトのみ); Hgb の目標範囲は 9.0 ～ 10.5 g/dL でした (9.0 ～ 10.5 g/dL USA サイトのみ)。 この研究では、グループ 1 の Hgb 基準が修正されました - rhEPO 未経験の参加者で、安定したベースライン Hgb が 8.0 ～ 11.0 である g/dL およびグループ 2 - 安定したベースライン Hgb が 9.0 ～ 11.5 g/dL の rhEPO ユーザー。 Hgb 目標範囲 - 10.0 ～ 11.5 g/dL。 データは、元の基準 (「元の」) に従う参加者と、修正された (「修正された」) 基準に従う参加者について提示されます。 主な目的は、目標範囲内で平均 Hgb 応答を達成する GSK1278863 の能力を特徴付けることでした。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目にヘモグロビン（Hgb）が目標範囲内にある参加者の数
時間枠：24週目
目標範囲は次のように定義されます: 9.0 ～ 10.5 グラム/デシリットル (g/dL) の元の Hgb 基準、および 10.0 ～ 11.5 g/dL の修正 Hgb 基準。 米国のサイトでは 9.0 ～ 10.5 g/dL が使用されました。
24週目
事前定義された Hgb 停止基準に到達した参加者の数
時間枠：24週間以上
Hgb 停止基準は、検証済みのポイントオブケア Hgb 測定装置を介してオンサイトで得られた <7.5 mg/dL の値であり、これにより治験薬の永久的な中止が必要になりました。 停止基準を満たした参加者はいなかったため、このアウトカム指標について提示するデータはありません。
24週間以上
24週目のヘプシジン濃度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと24週目
ベースラインは、投与前の最後のヘプシジン値です。 変化率は、100 に (対数スケールでの平均変化の指数マイナス 1) を乗じて計算されました。 24 週目の値からベースライン値を差し引いて変化を計算しました。
ベースラインと24週目
血清エリスロポエチン (EPO) のベースラインからの最大観察変化
時間枠：24週目までのベースライン
コントロールアームの血液サンプルは、EPO測定のために投与前に採取されました。 GSK1278863アームの血液サンプルは、1日目（投与前）、4週目（投与後6～12時間）、4週目（投与後7～13、8～14、9～15時間）、週に採取されました。 8週（投与前）、12週（投与前）、16週（投与前）、20週（投与前、投与後3時間）、24週（投与前）、および28週（投与前）用量）EPO測定用。 EPO のベースラインから観察された最大の変化が各アームについて記録されました。 EPO のベースライン値は、1 日目の投与前の値です。EPO のベースラインからの変化は、ベースライン値を差し引いた個々のベースライン後の値として計算されました。
24週目までのベースライン
血管内皮増殖因子 (VEGF) のベースラインからの最大観察変化率
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
コントロールアームの血液サンプルは、VEGF測定のために投与前に採取されました。 GSK1278863アームの血液サンプルは、1日目（投与前）、4週目（投与後6～12時間）、4週目（投与後7～13、8～14、9～15時間）、週に採取されました。 8週（投与前）、12週（投与前）、16週（投与前）、20週（投与前、投与後3時間）、24週（投与前）、および28週（投与前）投与量) VEGF 測定のため。 ベースラインから観察された VEGF の最大変化を、各アームについて記録しました。 VEGFのベースライン値は、1日目の投与前の値です。VEGFのベースラインからの変化は、ベースライン値を差し引いた個々のベースライン後の値として計算されました。
ベースラインおよび24週目まで
12 週から 24 週までのヘモグロビン (Hgb) 目標範囲内、下、上にある時間の割合
時間枠：12週から24週
参加者の Hgb が目標範囲内にあった日数は、予定された 2 回の Hgb 訪問の間の目標範囲内の日数を (線形補間を使用して) 推定することによって計算されました。 参加者の範囲内の時間の割合は、Hgb が 12 週から 24 週の間に範囲内にあった合計日数を、参加者が 12 週から 24 週の間に治療を継続した合計日数で割ることによって計算されました。 同様に、Hgb 目標範囲を上回る時間と下回る時間の割合を計算しました。 目標範囲は次のように定義されました: 9.0 ～ 10.5 g/dL の元の Hgb 基準、および 10.0 ～ 11.5 g/dL の修正 Hgb 基準。 米国のサイトでは 9.0 ～ 10.5 g/dL が使用されました。
12週から24週
24週目のフェリチン濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
ベースラインは、投与前の最後のフェリチン値です。 24 週目の値からベースライン値を差し引いて変化を計算しました。
ベースラインと24週目
24週目のトランスフェリン濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
ベースラインは、投与前の最後のトランスフェリン値です。 トランスフェリンのベースラインからの変化は、24週目の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースラインと24週目
24週目のトランスフェリン飽和度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと24週目
トランスフェリン飽和度はパーセンテージで測定されます。これは、血清鉄と総鉄結合能力の比率です。 ベースラインは、投与前の最後のトランスフェリン飽和値です。 変化率は、100 に (対数スケールでの平均変化の指数マイナス 1) を乗じて計算されました。 変化は、投与後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースラインと24週目
24週目の総鉄量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
ベースラインは、最後の投与前の総鉄値です。 ベースラインからの変化は、24週目の値からベースライン値を差し引くことで計算されました。
ベースラインと24週目
24週目の総鉄結合容量（TIBC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
TIBC は、血液が鉄とトランスフェリンを結合する能力を測定します。 ベースラインは、投与前の最後の TIBC 値です。 TIBC のベースラインからの変化は、24 週目の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースラインと24週目
24週目の網状赤血球ヘモグロビン（CHr）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
網状赤血球は、わずかに未熟な赤血球です。 網状赤血球の Hgb 含有量は、鉄欠乏を他の貧血の原因と区別するために使用されます。 ベースラインは、投与前の最後の CHr 値です。 網状赤血球Ｈｇｂのベースラインからの変化は、投与後の値からベースライン値を差し引くことによって計算した。
ベースラインと24週目
24週目のヘマトクリットのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
ベースラインは、投与前の最後のヘマトクリット値です。 ベースラインからの変化は、24週目の値からベースライン値を差し引くことで計算されました。
ベースラインと24週目
24週目の赤血球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
ベースラインは、投与前の最後の赤血球数です。 赤血球数のベースラインからの変化は、投与後のカウントからベースライン数を差し引くことによって計算されました。
ベースラインと24週目
24週目の網状赤血球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
網状赤血球数は、血液中の網状赤血球の割合を測定する血液検査です。 網状赤血球は、わずかに未熟な赤血球です。 ベースラインは、投与前の最後の赤色網状赤血球数です。 網状赤血球数のベースラインからの変化は、24週目のカウントからベースライン数を差し引くことによって計算されました。
ベースラインと24週目
集団薬物動態エンドポイントとしての GSK1278863 および関連代謝物の濃度
時間枠：1日目（投与前）、4週目（投与後6～12時間、7～13時間、8～14時間、9～15時間）、および20週目（投与前、1時間、2時間）時間、投与後 3 時間）
1 日目 (投与前)、4 週目 (6 ～ 12 時間、7 ～ 13 時間、8 ～ 14 時間、投与後 9 ～ 15 時間)、および 20 週目 (投与前、投与後 1 時間、2 時間、3 時間)。 指定された時点で各アームで利用可能な参加者が提示されています。
1日目（投与前）、4週目（投与後6～12時間、7～13時間、8～14時間、9～15時間）、および20週目（投与前、1時間、2時間）時間、投与後 3 時間）
24 週間までの平均用量調整回数
時間枠：4週から24週まで
4週間後、ヘモグロビンを目標範囲内に維持するために、GSK1278863の用量を調整する必要性が予定された訪問ごとに評価されました。 目標範囲は次のように定義されました: 9.0 ～ 10.5 g/dL の元の Hgb 基準、および 10.0 ～ 11.5 g/dL の修正 Hgb 基準。 米国のサイトでは 9.0 ～ 10.5 g/dL が使用されました。 線量調整は、インタラクティブな音声/Web 応答システムを介して自動的に割り当てられました。
4週から24週まで
用量調整頻度の尺度として、最大24週間の用量調整を行った参加者の数
時間枠：4週から24週まで
4週間後、ヘモグロビンを目標範囲内に維持するために、GSK1278863の用量を調整する必要性が予定された訪問ごとに評価されました。 目標範囲は次のように定義されました: 9.0 ～ 10.5 g/dL の元の Hgb 基準、および 10.0 ～ 11.5 g/dL の修正 Hgb 基準。 米国のサイトでは 9.0 ～ 10.5 g/dL が使用されました。 線量調整は、インタラクティブな音声/Web 応答システムを介して自動的に割り当てられました。 頻度は、用量調整を 1 回、2 回、3 回、4 回、または 5 回行った参加者の数として表されます。
4週から24週まで
4、8、12、16、および 20 週での用量調整のタイミング
時間枠：第4週から第20週まで
4週間後、ヘモグロビンを目標範囲内に維持するために、GSK1278863の用量を調整する必要性が予定された訪問ごとに評価されました。 目標範囲は次のように定義されました: 9.0 ～ 10.5 g/dL の元の Hgb 基準、および 10.0 ～ 11.5 g/dL の修正 Hgb 基準。 米国のサイトでは 9.0 ～ 10.5 g/dL が使用されました。 線量調整は、インタラクティブな音声/Web 応答システムを介して自動的に割り当てられました。 調整後の参加者数は、調整を行ったタイミングで表示されます。
第4週から第20週まで
24 週間までの GSK1278863 の平均総累積投与量
時間枠：24週間まで
無作為化後の最初の4週間は開始用量を一定に保った。 その後、GSK1288863の投与量を調整する必要性が、事前に指定されたアルゴリズムに従って予定された訪問ごとに評価され、指定された目標範囲内でヘモグロビンを達成および維持しました。 目標範囲は次のように定義されました: 9.0 ～ 10.5 g/dL の元の Hgb 基準、および 10.0 ～ 11.5 g/dL の修正 Hgb 基準。 米国のサイトでは 9.0 ～ 10.5 g/dL が使用されました。
24週間まで
24週間までのGSK1278863の平均最終投与量
時間枠：24週間まで
無作為化後の最初の4週間は開始用量を一定に保った。 その後、GSK1288863の投与量を調整する必要性が、事前に指定されたアルゴリズムに従って予定された訪問ごとに評価され、指定された目標範囲内でヘモグロビンを達成および維持しました。 目標範囲は次のように定義されました: 9.0 ～ 10.5 g/dL の元の Hgb 基準、および 10.0 ～ 11.5 g/dL の修正 Hgb 基準。 米国のサイトでは 9.0 ～ 10.5 g/dL が使用されました。
24週間まで
ヘモグロビン (Hgb) エクスカーションの数
時間枠：24週間まで。
Hgb エクスカーションとは、1 デシリットルあたり 1.5 グラム以上異なる一連の Hgb 値の減少または増加です。 Hgb サイクルは、異なる方向への 2 つの連続した Hgb エクスカーションとして計算されます。
24週間まで。
24 週間までのヘモグロビン (Hgb) サイクル数
時間枠：24週間まで
Hgb サイクルは、異なる方向への 2 つの連続した Hgb エクスカーションとして計算されます。 Hgb エクスカーションとは、1 デシリットルあたり 1.5 グラム以上異なる一連の Hgb 値の減少または増加です。
24週間まで
24週間までの投与サイクル数
時間枠：24週間まで
用量サイクルは、一連の 3 つの方向の用量変化 (すなわち、増加、減少、増加、または減少、増加、減少) です。
24週間まで
最大 24 週間までの少なくとも 1 つのヘモグロビン (Hgb) エクスカーションを持つ参加者の数。
時間枠：24週間まで
Hgb エクスカーションとは、1 デシリットルあたり 1.5 グラム以上異なる一連の Hgb 値の減少または増加です。
24週間まで
最大 24 週間までに少なくとも 1 つのヘモグロビン (Hgb) サイクルを持つ参加者の数
時間枠：24週間まで
Hgb エクスカーションとは、1 デシリットルあたり 1.5 グラム以上異なる一連の Hgb 値の減少または増加です。 Hgb サイクルは、異なる方向への 2 つの連続した Hgb エクスカーションです。
24週間まで
24週間までの少なくとも1回の投与サイクルを持つ参加者の数
時間枠：24週間まで
用量サイクルは、一連の 3 つの方向の用量変化 (すなわち、増加、減少、増加、または減少、増加、減少) です。 参加者
24週間まで
ベースライン後の任意の時点で輸血、静脈内（IV）鉄またはrhEPOの追加療法を受けた参加者の数
時間枠：1日目から28週目まで
ベースライン後の任意の時点で、輸血、静脈内（IV）鉄またはrhEPOの追加療法を受けている参加者が分析されました。 RhEPO は、これらの群で計画された治療であったため、対照群には適用できず、したがって NA として提示されました。 (EudraCT のみ: 99999 の値は、データが利用できない場合、または NA で使用されます。)
1日目から28週目まで
ヘモグロビン（Hgb）が上限を超えたために投与を控えた週数
時間枠：第4週から第24週まで
ヘモグロビンが上限を超えたために投与が保留された週数は、週ごとに分類された期間中に投与が保留された参加者の数として表示されます。
第4週から第24週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月31日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月15日

試験登録日

最初に提出

2013年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月13日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 113747

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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