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一项评估 GSK1278863 在患有慢性肾脏病 (CKD) 相关性贫血的非透析依赖 (NDD) 受试者中的安全性和有效性的研究

2018年9月13日 更新者：GlaxoSmithKline

一项为期 24 周的 IIB 期随机、对照、平行组、多中心研究，旨在评估 GSK1278863 在未接受透析的慢性肾脏病相关贫血受试者中的安全性和有效性。

这项研究将在大约 228 名患有与 CKD 相关的贫血且未进行透析的受试者中进行。 两组受试者将被纳入研究：第 1 组：重组人促红细胞生成素 (rhEPO) 初治受试者；第 2 组：rhEPO 使用者，目前正在接受 rhEPO。 未使用过 rhEPO 的受试者将被随机分配接受每日一次 (QD) 的 GSK1278863 或 3:1 的 rhEPO；在入组前接受 rhEPO 的受试者（rhEPO 用户）将以 1:1 的方式随机分配至 GSK1278863 QD 或对照组。 对于那些随机分配到对照组的人，围绕受试者是否需要 rhEPO 的决定、rhEPO 类型的选择（如果需要）以及 rhEPO 剂量的选择以达到和维持 Hgb 浓度在目标范围内应基于研究者的临床判断，同时考虑历史 rhEPO 剂量和当前 Hgb 值。 该研究包括至少 4 周的筛选阶段、24 周的治疗阶段和完成治疗后约 4 周的随访。 预计生成的数据将有助于选择起始剂量并优化 3 期临床试验的剂量调整方案。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

252

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Odense C、丹麦、5000
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde、丹麦、DK-4000
        • GSK Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Izhevsk、俄罗斯联邦、426063
        • GSK Investigational Site
      • Kaluga、俄罗斯联邦、248007
        • GSK Investigational Site
      • Khantymansiysk、俄罗斯联邦、628012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350029
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660062
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、125101
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119121
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、197110
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk、俄罗斯联邦、432063
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1E8
        • GSK Investigational Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1135
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1115
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár、匈牙利、8000
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Anyang-Si Gyeonggi-do、大韩民国、431-070
        • GSK Investigational Site
      • Daegu、大韩民国、700-721
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon、大韩民国、301-721
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju、大韩民国、501-757
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、12053
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、22297
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68167
        • GSK Investigational Site
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、德国、89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、德国、81675
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Demmin、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17109
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40210
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04129
        • GSK Investigational Site
  • 捷克语
      • Cheb、捷克语、350 02
        • GSK Investigational Site
      • Liberec、捷克语、460 63
        • GSK Investigational Site
      • Louny、捷克语、440 01
        • GSK Investigational Site
      • Marianske Lazne、捷克语、353 01
        • GSK Investigational Site
      • Most、捷克语、434 64
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10、捷克语、100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4、捷克语、142 00
        • GSK Investigational Site
      • Sokolov、捷克语、356 01
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本、455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Gifu、日本、500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gunma、日本、370-0001
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、302-0022
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、302-0014
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、210-0852
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto、日本、604-8845
        • GSK Investigational Site
      • Nagano、日本、388-8004
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、558-8558
        • GSK Investigational Site
      • Shiga、日本、523-0082
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Amiens cedex 1、法国、80054
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux、法国、33000
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9、法国、14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil Cedex、法国、94010
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03、法国、69437
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 15、法国、75743
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Foy-Lès-Lyon、法国、69110
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Krakow、波兰、31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-081
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow、波兰、33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、波兰、02-507
        • GSK Investigational Site
      • Zabrze、波兰、41-800
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • GSK Investigational Site
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Karlstad、瑞典、SE-651 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、瑞典、SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro、瑞典、SE-701 85
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Azusa、California、美国、91702
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa、California、美国、91942
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • GSK Investigational Site
      • San Dimas、California、美国、91773
        • GSK Investigational Site
      • West Hills、California、美国、91307
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33313
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33150
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31217
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、美国、60805
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Farmington、Missouri、美国、63640
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37923
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana、Texas、美国、75110
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple、Texas、美国、76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Chelmsford、英国、CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
      • Dorchester、英国、DT1 2JY
        • GSK Investigational Site
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Hull、英国、HU3 2JZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Alcala de Henares、西班牙、28805
        • GSK Investigational Site
      • Badalona、西班牙、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08011
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba、西班牙、14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada、西班牙、18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28224
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes、西班牙、28702
        • GSK Investigational Site
      • Santander、西班牙、39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄：>=18 岁。 （仅第-4周验证）
  • 性别：女性和男性受试者。 （仅第 -4 周验证）女性：如果有生育潜力，必须同意使用一种经批准的避孕方法，从筛选到完成随访访问或非生育潜力定义为绝经前女性，并有记录输卵管结扎术、子宫切除术或卵巢切除术；或绝经后定义为自发性闭经 12 个月。 接受激素替代疗法 (HRT) 且绝经状态存疑的女性如果希望在研究期间继续激素替代疗法，则需要使用其中一种经批准的避孕方法。 否则他们必须停止 HRT 以允许在研究登记之前确认绝经后状态。
  • 校正的 QT 间期 (QTc)：Bazett 校正的 QT 间期 (QTcB) <470 毫秒 (msec) 或 QTcB <480 毫秒的束支传导阻滞受试者。 对于以节奏为主的受试者，没有 QTc 标准。
  • CKD 阶段：肾脏疾病结果质量倡议 (KDOQI) CKD 阶段 3/4/5 由使用 CKD 流行病学协作 (CKD-EPI) 公式的电子估计肾小球滤过率 (eGFR) 定义。
  • Hgb：第 1 组（rhEPO naïve）：基线 Hgb 为 8.0-11.0 g/dL（含）（仅限美国站点：8.0-10.0 g/dL，含）；第 2 组（rhEPO 用户）：基线 Hgb 为 9.0-11.5 g/dL（含）（仅限美国站点：9.0-10.5， 包括的）。
  • rhEPO 使用者的稳定 rhEPO 剂量：第 2 组受试者必须使用相同的 rhEPO（依泊汀或其生物仿制药，或达贝泊汀），并且在第 -4 周之前的 4 周内每周总剂量变化不超过 50%。 在第 1 天（随机化），确认在筛选期间每周总剂量的变化不超过 50%。
  • 口服铁剂疗法：如果使用口服铁剂，则在第 -4 周之前的 4 周内、筛选阶段期间以及随机化后的前 4 周内不得改变剂量。

排除标准：

  • 透析：正在进行透析或计划在研究期间开始透析。
  • 肾移植：先发制人或预定的肾移植。
  • 高 rhEPO 剂量：>=360 IU/kg/周静脉内 (IV) 或>=250 IU/kg/周皮下 (SC) 或达贝泊汀剂量>=1.8 微克/公斤/周（mcg/kg/周）前 8 周内至第 1 天（随机化）IV 或 SC。
  • 在前 8 周内至第 1 天（随机化）使用甲氧基聚乙二醇促红细胞生成素 β。
  • IV 铁剂疗法：在筛选第 -4 周之前、筛选阶段期间以及随机化后的前 4 周内使用 IV 铁剂 4 周
  • 维生素 B12：低于参考范围的下限（可在至少 8 周内重新筛选）。
  • 叶酸：<2.0 纳克每毫升 (ng/mL)（<4.5 纳摩尔每升 [nmol/L]）（可在至少 4 周内重新筛选）。
  • 铁蛋白：<40 纳克/毫升（<40 微克/升）。
  • 转铁蛋白饱和度 (TSAT)：低于参考范围的下限
  • 心肌梗塞或急性冠脉综合征：筛选前 8 周内至第 1 天（随机化）。
  • 中风或短暂性脑缺血发作：在第 -4 周筛选之前的 8 周内到第 1 天（随机化）。
  • 心力衰竭：根据纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类系统定义的 III/IV 级心力衰竭在第 -4 周筛选前至第 1 天诊断（随机化），症状性右心衰竭在第 -4 周筛选前至第 1 天诊断1（随机化）。
  • 不受控制的高血压：定义为舒张压 (DBP) >100 mmHg 或收缩压 (SBP) 在第 -4 周 >170 mmHg，并在第 1 天再次确认。
  • 血栓性疾病：血栓性疾病史（例如，静脉血栓形成，如深静脉血栓形成或肺栓塞，或动脉血栓形成，如新发或恶化的肢体缺血需要干预），但第 -4 周筛选前 8 周内的血管通路血栓形成除外通过第 1 天（随机化）。
  • 眼科疾病：满足在筛查眼科检查中确定的任何与眼科相关的排除标准。
  • 炎症性疾病：在第 4 周筛选之前至第 1 天（随机化）诊断出的可能影响红细胞生成的活动性慢性炎症性疾病（例如，硬皮病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、乳糜泻）。
  • 血液病：任何血液病，包括影响血小板、白细胞或红细胞（例如血液病）的疾病。 镰状细胞性贫血、骨髓增生异常综合征、血液恶性肿瘤、骨髓瘤、溶血性贫血和地中海贫血）、凝血功能障碍（例如抗磷脂综合征、蛋白 C 或 S 缺乏症）或在第 -4 周筛查之前诊断出的除肾病以外的任何其他贫血原因通过第 1 天（随机化）。
  • 肝病：目前的肝病，已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）或异常肝功能试验筛查的证据[丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）> 2.0 x上限正常 (ULN) 或总胆红素 >1.5 x ULN]；或研究者认为会阻止受试者参与研究的其他肝脏异常。
  • 大手术：在前 8 周内、第 -4 周筛选阶段或研究期间计划进行的大手术（不包括血管通路手术）。
  • 输血：在前 8 周内输血，在第 -4 周筛选阶段输血，或在研究期间预期需要输血。
  • 胃肠道 (GI) 出血：在第 -4 周筛选之前的 8 周内到第 1 天（随机化），有消化性、十二指肠或食道溃疡疾病活动性出血或临床显着 GI 出血的证据。
  • 急性感染：从第 -4 周筛选到第 1 天（随机化）之前的 8 周内，急性感染的临床证据或需要 IV 抗生素治疗的感染史。
  • 恶性肿瘤：受试者在过去 5 年内有恶性肿瘤病史，正在接受癌症治疗，或有明显的癌症家族史（例如，家族性癌症疾病）；在第 -4 周筛选之前到第 1 天（随机化）已经明确治疗的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外。
  • 严重过敏反应：对研究产品中的赋形剂有严重过敏或过敏反应或超敏反应的历史（有关赋形剂和 rhEPO 的列表，请参见 GSK1278863 IB（有关详细信息，请参阅当地产品标签）。
  • 药物和补充剂：从第 -4 周筛选到随访期间禁止使用任何处方药或非处方药或膳食补充剂。
  • 之前的调查产品接触：受试者参加了临床试验，并在从第 -4 周筛选到第 1 天（随机化）的前 30 天内接受了实验调查产品。
  • 其他情况：调查员认为会使受试者处于不可接受的风险中的任何其他情况、临床或实验室异常或检查发现。
  • 患者参与：受试者不愿意或不能遵循方案中概述的程序或生活方式或饮食限制。
  • 怀孕或哺乳：通过阳性尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试确定的怀孕女性或在第 -4 周筛选或试验期间正在哺乳的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GSK1278863
将给予受试者 GSK1278863 QD。 起始剂量将基于之前使用 GSK1278863 进行的研究和剂量反应模型以及基线 Hgb 浓度的数据。 固定剂量期 4 周后，可调整剂量以达到 Hgb 9.0 至 10.5 g/dL
药品：GSK1278863
含有 0.5 mg、1 mg、2 mg、5 mg 或匹配安慰剂的薄膜包衣片
其他：控制
根据护理标准，所有随机分配到对照组的受试者都将接受 rhEPO（依泊汀或其生物仿制药，或达贝泊汀），以将 Hgb 水平维持在目标范围内。 关于受试者是否需要 rhEPO 的决定、rhEPO 类型和 rhEPO 剂量的选择应基于研究者的临床判断，同时考虑历史 rhEPO 剂量（如适用）和当前 Hgb 值。
药品：rhEPO
本地采购的 rhEPO。 根据护理标准，所有随机分配到对照组的受试者都将接受 rhEPO（依泊汀或其生物仿制药，或达贝泊汀），以将 Hgb 水平维持在目标范围内。 关于受试者是否需要 rhEPO 的决定、rhEPO 类型和 rhEPO 剂量的选择应基于研究者的临床判断，同时考虑历史 rhEPO 剂量（如适用）和当前 Hgb 值。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周血红蛋白 (Hgb) 浓度总结
大体时间：第 24 周
第 1 组的原始 Hgb 标准-基线 Hgb 稳定在 8.0-10.0 的 rhEPO 初始参与者 克/分升（8.0-10.0 g/dL 仅限美国网站）和第 2 组 - rhEPO 用户，基线 Hgb 为 9.0-10.5 g/dL（仅限 9.0-10.5 g/dL 美国网站）； Hgb 目标范围为 9.0 至 10.5 g/dL（仅限美国站点 9.0-10.5 g/dL）。 该研究修改了第 1 组-rhEPO 初始参与者的 Hgb 标准，其基线 Hgb 为 8.0-11.0 g/dL 和第 2 组 - 基线 Hgb 稳定在 9.0-11.5 g/dL 的 rhEPO 用户； Hgb 目标范围 - 10.0 至 11.5 g/dL。 为遵循原始标准（“原始”）和遵循修订后（“修订”）标准的参与者提供数据。 主要目标是表征 GSK1278863 在目标范围内实现平均 Hgb 响应的能力。
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周血红蛋白 (Hgb) 在目标范围内的参与者人数
大体时间：第 24 周
目标范围定义为：原始 Hgb 标准为 9.0 至 10.5 克/分升 (g/dL)，以及修订后的 Hgb 标准为 10.0 至 11.5 g/dL。 美国站点使用 9.0 至 10.5 g/dL。
第 24 周
达到预定 Hgb 停止标准的参与者人数
大体时间：在 24 周的时间里
Hgb 停止标准是通过经过验证的护理点 Hgb 测量设备在现场获得的 <7.5 mg/dL 的值，这需要永久停止研究药物。 没有参与者符合停止标准，因此没有数据可用于此结果测量。
在 24 周的时间里
第 24 周时铁调素浓度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 周
基线是最后的给药前铁调素值。 百分比变化计算为 100 乘以（对数刻度的平均变化指数减去 1）。 通过从第 24 周的值中减去基线值来计算变化。
基线和第 24 周
血清促红细胞生成素 (EPO) 从基线观察到的最大变化
大体时间：第 24 周的基线
给药前收集对照组的血样用于 EPO 测量。 在第 1 天（给药前）、第 4 周（给药后 6-12 小时）、第 4 周（给药后 7-13、8-14、9-15 小时）、第 4 周收集 GSK1278863 臂的血样第 8 周（给药前）、第 12 周（给药前）、第 16 周（给药前）、第 20 周（给药前、给药后 3 小时）第 24 周（给药前）和第 28 周（给药前剂量 ) 用于 EPO 测量。 记录每只手臂观察到的 EPO 相对于基线的最大变化。 EPO 的基线值是第 1 天的给药前值。EPO 中相对于基线的变化计算为个体基线后值减去基线值。
第 24 周的基线
血管内皮生长因子 (VEGF) 相对于基线的最大观察百分比变化
大体时间：基线和直至第 24 周
给药前收集对照组的血样用于 VEGF 测量。 在第 1 天（给药前）、第 4 周（给药后 6-12 小时）、第 4 周（给药后 7-13、8-14、9-15 小时）、第 4 周收集 GSK1278863 臂的血样8（给药前）、第 12 周（给药前）、第 16 周（给药前）、第 20 周（给药前、给药后 3 小时）第 24 周（给药前）和第 28 周（给药前剂量 ) 用于 VEGF 测量。 记录每组观察到的 VEGF 相对于基线的最大变化。 VEGF 的基线值是第 1 天的给药前值。VEGF 相对于基线的变化计算为个体基线后值减去基线值。
基线和直至第 24 周
第 12 周和第 24 周之间在血红蛋白 (Hgb) 目标范围内、低于和高于目标范围内的时间百分比
大体时间：第 12 至 24 周
参与者的 Hgb 在目标范围内的天数是通过估计（使用线性插值）两次预定 Hgb 访问之间目标范围内的天数来计算的。 通过将 Hgb 在第 12 至 24 周期间处于范围内的总天数除以参与者在第 12 至 24 周期间继续接受治疗的总天数，计算参与者在范围内的时间百分比。 类似地，计算了高于和低于 Hgb 目标范围的时间百分比。 目标范围定义为：原始 Hgb 标准为 9.0 至 10.5 g/dL，修订后的 Hgb 标准为 10.0 至 11.5 g/dL。 美国站点使用 9.0 至 10.5 g/dL。
第 12 至 24 周
第 24 周时铁蛋白浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
基线是最后一次给药前铁蛋白值。 通过从第 24 周的值中减去基线值来计算变化。
基线和第 24 周
第 24 周转铁蛋白浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
基线是最后一次给药前转铁蛋白值。 通过从第 24 周的值中减去基线值来计算转铁蛋白相对于基线的变化。
基线和第 24 周
第 24 周时转铁蛋白饱和度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 周
转铁蛋白饱和度以百分比表示；它是血清铁与总铁结合力的比值。 基线是最后一次给药前转铁蛋白饱和度值。 百分比变化计算为 100 乘以（对数刻度的平均变化指数减去 1）。 通过从给药后值中减去基线值来计算变化。
基线和第 24 周
第 24 周总铁量相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
基线是最后一次给药前的总铁值。 相对于基线的变化是通过从第 24 周的值中减去基线值来计算的。
基线和第 24 周
第 24 周总铁结合力 (TIBC) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
TIBC 测量血液将铁与转铁蛋白结合的能力。 基线是最后一次给药前 TIBC 值。 通过从第 24 周的值中减去基线值来计算 TIBC 中相对于基线的变化。
基线和第 24 周
第 24 周时网织红细胞血红蛋白 (CHr) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
网织红细胞是稍微不成熟的红细胞。 网织红细胞 Hgb 含量用于区分缺铁与其他贫血原因。 基线是最后一次给药前的 CHr 值。 通过从给药后值中减去基线值来计算网状细胞 Hgb 相对于基线的变化。
基线和第 24 周
第 24 周血细胞比容相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
基线是最后一次给药前血细胞比容值。 相对于基线的变化是通过从第 24 周的值中减去基线值来计算的。
基线和第 24 周
第 24 周时红细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
基线是最后一次给药前红细胞计数。 通过从给药后计数中减去基线计数来计算红细胞计数相对于基线的变化。
基线和第 24 周
第 24 周时网织红细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
网织红细胞计数是一种血液测试，用于测量血液中网织红细胞的百分比。 网织红细胞是稍微不成熟的红细胞。 基线是最后一次给药前红色网织红细胞计数。 通过从第 24 周的计数中减去基线计数来计算网织红细胞计数相对于基线的变化。
基线和第 24 周
GSK1278863 和相关代谢物的浓度作为群体药代动力学终点
大体时间：第 1 天（给药前）、第 4 周（给药后 6-12 小时、7-13 小时、8-14 小时、9-15 小时）和第 20 周（给药前、1 小时、2小时，给药后 3 小时）
在第 1 天（给药前）、第 4 周（6-12 小时、7-13 小时、8-10给药后 14 小时、9-15 小时）和第 20 周（给药前、给药后 1 小时、2 小时、3 小时）。 已经介绍了在指定时间点每个组中可用的参与者。
第 1 天（给药前）、第 4 周（给药后 6-12 小时、7-13 小时、8-14 小时、9-15 小时）和第 20 周（给药前、1 小时、2小时，给药后 3 小时）
长达 24 周的平均剂量调整次数
大体时间：从第 4 周到 24 周
4 周后，在每次预定就诊时评估是否需要调整 GSK1278863 的剂量，以将血红蛋白维持在目标范围内。 目标范围定义为：原始 Hgb 标准为 9.0 至 10.5 g/dL，修订后的 Hgb 标准为 10.0 至 11.5 g/dL。 美国站点使用 9.0 至 10.5 g/dL。 通过交互式语音/网络响应系统自动分配剂量调整。
从第 4 周到 24 周
剂量调整长达 24 周的参与者人数，作为剂量调整频率的衡量标准
大体时间：从第 4 周到第 24 周
4 周后，在每次预定就诊时评估是否需要调整 GSK1278863 的剂量，以将血红蛋白维持在目标范围内。 目标范围定义为：原始 Hgb 标准为 9.0 至 10.5 g/dL，修订后的 Hgb 标准为 10.0 至 11.5 g/dL。 美国站点使用 9.0 至 10.5 g/dL。 通过交互式语音/网络响应系统自动分配剂量调整。 频率表示为剂量调整一次、两次、三次、四次或五次的参与者人数。
从第 4 周到第 24 周
第 4、8、12、16 和 20 周的剂量调整时间
大体时间：从第 4 周到第 20 周
4 周后，在每次预定就诊时评估是否需要调整 GSK1278863 的剂量，以将血红蛋白维持在目标范围内。 目标范围定义为：原始 Hgb 标准为 9.0 至 10.5 g/dL，修订后的 Hgb 标准为 10.0 至 11.5 g/dL。 美国站点使用 9.0 至 10.5 g/dL。 通过交互式语音/网络响应系统自动分配剂量调整。 进行调整的参与者人数在进行调整时显示。
从第 4 周到第 20 周
长达 24 周的 GSK1278863 平均总累积剂量
大体时间：长达 24 周
起始剂量在随机分组后的前 4 周内保持不变。 后来，根据预先指定的算法，在每次预定的就诊时评估是否需要调整 GSK1288863 的剂量，以达到并维持血红蛋白在指定的目标范围内。 目标范围定义为：原始 Hgb 标准为 9.0 至 10.5 g/dL，修订后的 Hgb 标准为 10.0 至 11.5 g/dL。 美国站点使用 9.0 至 10.5 g/dL。
长达 24 周
GSK1278863 的平均最终剂量长达 24 周
大体时间：长达 24 周
起始剂量在随机分组后的前 4 周内保持不变。 后来，根据预先指定的算法，在每次预定的就诊时评估是否需要调整 GSK1288863 的剂量，以达到并维持血红蛋白在指定的目标范围内。 目标范围定义为：原始 Hgb 标准为 9.0 至 10.5 g/dL，修订后的 Hgb 标准为 10.0 至 11.5 g/dL。 美国站点使用 9.0 至 10.5 g/dL。
长达 24 周
血红蛋白 (Hgb) 偏移次数
大体时间：长达 24 周。
Hgb 偏移是一系列降低或增加的 Hgb 值，相差 >=1.5 克/分升。 Hgb 循环计算为不同方向上的两次连续 Hgb 偏移。
长达 24 周。
长达 24 周的血红蛋白 (Hgb) 循环数
大体时间：长达 24 周
Hgb 周期计算为不同方向上的两次连续 Hgb 偏移。 Hgb 偏移是一系列降低或增加的 Hgb 值，相差 >=1.5 克/分升。
长达 24 周
长达 24 周的给药周期数
大体时间：长达 24 周
剂量周期是一系列三个方向的剂量变化（即增加、减少、增加；或减少、增加、减少）。
长达 24 周
至少一次血红蛋白 (Hgb) 偏移长达 24 周的参与者人数。
大体时间：长达 24 周
Hgb 偏移是一系列降低或增加的 Hgb 值，相差 >=1.5 克/分升。
长达 24 周
至少有一次血红蛋白 (Hgb) 周期长达 24 周的参与者人数
大体时间：长达 24 周
Hgb 偏移是一系列降低或增加的 Hgb 值，相差 >=1.5 克/分升。 一个 Hgb 周期是两个连续的不同方向的 Hgb 漂移。
长达 24 周
至少一个剂量周期长达 24 周的参与者人数
大体时间：长达 24 周
剂量周期是一系列三个方向的剂量变化（即增加、减少、增加；或减少、增加、减少）。 参与者
长达 24 周
在基线后的任何时间接受输血、静脉内 (IV) 铁剂或 rhEPO 等额外疗法的参与者人数
大体时间：从第 1 天到第 28 周
分析了基线后任何时间接受输血、静脉内 (IV) 铁剂或 rhEPO 等额外疗法的参与者。 RhEPO 不适用于对照组，因为它是这些组的计划治疗，因此显示为 NA。 （仅限 EudraCT：在没有可用数据或 NA 的情况下使用值 99999。）
从第 1 天到第 28 周
由于血红蛋白 (Hgb) 超过上限而停药的周数
大体时间：从第 4 周到第 24 周
由于血红蛋白超过上限而停止给药的周数表示为在按周分类的时间段内停止给药的参与者人数。
从第 4 周到第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月31日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月15日

研究注册日期

首次提交

2013年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月31日

首次发布 (估计)

2013年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月13日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 113747

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