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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di GSK1278863 in soggetti non dipendenti dalla dialisi (NDD) con anemia associata a malattie renali croniche (CKD)

13 settembre 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di 24 settimane, di fase IIB, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di GSK1278863 in soggetti con anemia associata a malattie renali croniche che non sono in dialisi.

Questo studio sarà condotto su circa 228 soggetti con anemia associata a CKD che non sono in dialisi. Due gruppi di soggetti saranno arruolati nello studio: Gruppo 1: soggetti naive con eritropoietina umana ricombinante (rhEPO); Gruppo 2: utenti rhEPO, che stanno attualmente ricevendo rhEPO. I soggetti naive alla rhEPO saranno randomizzati per ricevere GSK1278863 una volta al giorno (QD) o rhEPO in modo 3:1; i soggetti che ricevono un rhEPO prima dell'arruolamento (utenti rhEPO) saranno randomizzati in modo 1:1 a GSK1278863 QD o al braccio di controllo. Per quelli randomizzati al braccio di controllo, la decisione in merito alla necessità o meno di rhEPO da parte del soggetto, la selezione del tipo di rhEPO (se necessario) e la scelta della dose di rhEPO per raggiungere e mantenere le concentrazioni di Hgb all'interno dell'intervallo target dovrebbero essere basate sulla valutazione clinica dello sperimentatore. giudizio, considerando la dose storica di rhEPO e il valore attuale di Hgb. Lo studio consiste in una fase di screening di almeno 4 settimane, una fase di trattamento di 24 settimane e una visita di follow-up che avverrà circa 4 settimane dopo il completamento del trattamento. Si prevede che i dati generati consentiranno la selezione della/e dose/e iniziale/i e ottimizzeranno il/i regime/i di aggiustamento della dose per gli studi clinici di Fase 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1E8
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Cheb, Cechia, 350 02
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Cechia, 460 63
        • GSK Investigational Site
      • Louny, Cechia, 440 01
        • GSK Investigational Site
      • Marianske Lazne, Cechia, 353 01
        • GSK Investigational Site
      • Most, Cechia, 434 64
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Cechia, 142 00
        • GSK Investigational Site
      • Sokolov, Cechia, 356 01
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Anyang-Si Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
        • GSK Investigational Site
  • Danimarca
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Danimarca, DK-4000
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426063
        • GSK Investigational Site
      • Kaluga, Federazione Russa, 248007
        • GSK Investigational Site
      • Khantymansiysk, Federazione Russa, 628012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350029
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660062
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125101
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119121
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Federazione Russa, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Amiens cedex 1, Francia, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Francia, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil Cedex, Francia, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Francia, 75743
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Foy-Lès-Lyon, Francia, 69110
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12053
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22297
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Demmin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17109
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40210
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04129
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Giappone, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Giappone, 370-0001
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 302-0022
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 302-0014
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 210-0852
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Giappone, 604-8845
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Giappone, 388-8004
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 558-8558
        • GSK Investigational Site
      • Shiga, Giappone, 523-0082
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • GSK Investigational Site
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Chelmsford, Regno Unito, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
      • Dorchester, Regno Unito, DT1 2JY
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alcala de Henares, Spagna, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08011
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28224
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Spagna, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33150
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Karlstad, Svezia, SE-651 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Svezia, SE-701 85
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: >=18 anni. (Solo verifica settimana -4)
  • Sesso: soggetti di sesso femminile e maschile. (Solo verifica settimana -4) Donne: se in età fertile, devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi approvati, dallo screening fino al completamento della visita di follow-up OPPURE di donne in età fertile definite come donne in pre-menopausa con un documentato legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia; o postmenopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea. Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi approvati se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato post-menopausale prima dell'arruolamento nello studio.
  • Intervallo QT corretto (QTc): correzione di Bazett dell'intervallo QT (QTcB) <470 millisecondi (msec) o QTcB <480 msec in soggetti con blocco di branca. Non esiste un criterio QTc per i soggetti con un ritmo prevalentemente stimolato.
  • Stadio CKD: Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) Stadi CKD 3/4/5 definiti dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata elettronicamente (eGFR) utilizzando la formula CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Hgb: Gruppo 1 (rhEPO naïve): basale Hgb di 8,0-11,0 g/dL (incluso) (solo siti USA: 8.0-10.0 g/dl, compreso); Gruppo 2 (utilizzatori di rhEPO): basale Hgb di 9,0-11,5 g/dL (incluso) (solo siti USA: 9,0-10,5, compreso).
  • Dose stabile di rhEPO per gli utilizzatori di rhEPO: i soggetti del gruppo 2 devono utilizzare lo stesso rhEPO (epoetine o loro biosimilari o darbepoetina) con dosi settimanali totali che variavano di non più del 50% durante le 4 settimane precedenti la settimana -4. Al giorno 1 (randomizzazione), confermare che le dosi settimanali totali variavano di non più del 50% durante il periodo di screening.
  • Terapia con ferro per via orale: in caso di ferro per via orale, le dosi non devono essere modificate per le 4 settimane precedenti alla settimana -4, durante la fase di screening e durante le prime 4 settimane dopo la randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Dialisi: in dialisi o in programma di iniziare la dialisi durante lo studio.
  • Trapianto renale: trapianto renale preventivo o programmato.
  • Dose elevata di rhEPO: una dose di epoetina >=360 UI/kg/settimana per via endovenosa (IV) o >=250 UI/kg/settimana per via sottocutanea (SC) o una dose di darbepoetina >=1,8 microgrammi per chilogrammo alla settimana (mcg/kg/ settimana) IV o SC nelle 8 settimane precedenti fino al giorno 1 (randomizzazione).
  • Uso di metossipolietilenglicole epoetina beta nelle 8 settimane precedenti fino al giorno 1 (randomizzazione).
  • Terapia con ferro endovenoso: uso di ferro endovenoso per 4 settimane prima della settimana di screening -4, durante la fase di screening e durante le prime 4 settimane dopo la randomizzazione
  • Vitamina B12: al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di riferimento (può ripetere lo screening in un minimo di 8 settimane).
  • Folato: <2,0 nanogrammi per millilitro (ng/mL) (<4,5 nanomoli per litro [nmol/L]) (può ripetere lo screening in un minimo di 4 settimane).
  • Ferritina: <40 ng/mL (<40 mcg/L).
  • Saturazione della transferrina (TSAT): Al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di riferimento
  • Infarto del miocardio o sindrome coronarica acuta: entro le 8 settimane precedenti lo screening fino al giorno 1 (randomizzazione).
  • Ictus o attacco ischemico transitorio: entro le 8 settimane precedenti lo screening della settimana -4 fino al giorno 1 (randomizzazione).
  • Insufficienza cardiaca: insufficienza cardiaca di classe III/IV come definita dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) diagnosticata prima dello screening della settimana -4 fino al giorno 1 (randomizzazione), insufficienza cardiaca destra sintomatica diagnosticata prima dello screening della settimana -4 fino al giorno 1 (randomizzazione).
  • Ipertensione non controllata: definita come pressione arteriosa diastolica (DBP) >100 mmHg o pressione arteriosa sistolica (SBP) >170 mmHg alla settimana -4 e riconfermata al giorno 1.
  • Malattia trombotica: storia di malattia trombotica (per es., trombosi venosa come trombosi venosa profonda o embolia polmonare, o trombosi arteriosa come ischemia degli arti di nuova insorgenza o peggioramento che richiede intervento), eccetto trombosi dell'accesso vascolare nelle 8 settimane precedenti lo screening della settimana -4 fino al giorno 1 (randomizzazione).
  • Malattia oftalmologica: soddisfare tutti i criteri di esclusione correlati all'oftalmologia determinati durante l'esame di screening oftalmologico.
  • Malattia infiammatoria: malattia infiammatoria cronica attiva che potrebbe avere un impatto sull'eritropoiesi (ad esempio, sclerodermia, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia celiaca) diagnosticata prima della settimana -4 Screening fino al giorno 1 (randomizzazione).
  • Malattia ematologica: qualsiasi malattia ematologica comprese quelle che colpiscono le piastrine, i globuli bianchi o rossi (ad es. anemia falciforme, sindromi mielodisplastiche, neoplasie ematologiche, mieloma, anemia emolitica e talassemia), disturbi della coagulazione (ad es. fino al giorno 1 (randomizzazione).
  • Malattia epatica: malattia epatica in atto, anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici) o evidenza allo screening di test di funzionalità epatica anormali [alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) > 2,0 x limite superiore di bilirubina normale (ULN) o totale >1,5 x ULN]; o altre anomalie epatiche che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero al soggetto la partecipazione allo studio.
  • Chirurgia maggiore: chirurgia maggiore (esclusa la chirurgia dell'accesso vascolare) nelle 8 settimane precedenti, durante la fase di screening della settimana -4 o pianificata durante lo studio.
  • Trasfusione: trasfusione di sangue nelle 8 settimane precedenti, durante la fase di screening della settimana -4 o necessità anticipata di trasfusione di sangue durante lo studio.
  • Sanguinamento gastrointestinale (GI): evidenza di ulcera peptica, duodenale o esofagea con sanguinamento attivo O sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo nelle 8 settimane precedenti lo screening della settimana -4 fino al giorno 1 (randomizzazione).
  • Infezione acuta: evidenza clinica di infezione acuta o anamnesi di infezione che richiedeva una terapia antibiotica endovenosa nelle 8 settimane precedenti lo screening della settimana -4 fino al giorno 1 (randomizzazione).
  • Malignità: soggetti con una storia di malignità nei 5 anni precedenti, che ricevono un trattamento per il cancro o che hanno una forte storia familiare di cancro (ad es. Disturbi del cancro familiare); ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle che è stato definitivamente trattato prima dello screening della settimana -4 fino al giorno 1 (randomizzazione).
  • Gravi reazioni allergiche: storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o ipersensibilità agli eccipienti nel prodotto sperimentale (vedere GSK1278863 IB per l'elenco degli eccipienti e rhEPO (fare riferimento all'etichettatura del prodotto locale per i dettagli).
  • Farmaci e integratori: uso di farmaci con o senza prescrizione medica o integratori alimentari vietati dalla settimana -4 Screening fino alla visita di follow-up.
  • Precedente esposizione al prodotto sperimentale: il soggetto ha partecipato a uno studio clinico e ha ricevuto un prodotto sperimentale sperimentale entro i 30 giorni precedenti dalla settimana -4 Screening fino al giorno 1 (randomizzazione).
  • Altre condizioni: qualsiasi altra condizione, anomalia clinica o di laboratorio o riscontro di esame che lo sperimentatore consideri esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile.
  • Partecipazione del paziente: riluttanza o incapacità del soggetto a seguire le procedure o lo stile di vita o le restrizioni dietetiche delineate nel protocollo.
  • Gravidanza o allattamento: Donne incinte come determinato dal test positivo per la gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine OPPURE donne che stanno allattando alla Settimana -4 Screening o durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK1278863
Ai soggetti verrà somministrato GSK1278863 QD. La dose iniziale si baserà sui dati di studi precedenti con GSK1278863 e sul modello dose-risposta, nonché sulla concentrazione basale di Hgb. Dopo 4 settimane di periodo di dose fissa, la dose può essere aggiustata per raggiungere Hgb da 9,0 a 10,5 g/dL
Droga: GSK1278863
Compresse rivestite con film contenenti 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg o placebo corrispondente
Altro: Controllo
Tutti i soggetti randomizzati al braccio di controllo riceveranno rhEPO (epoetine o loro biosimilari, o darbepoetina) come necessario per lo standard di cura, per mantenere i livelli di Hgb entro l'intervallo target. La decisione in merito all'eventuale necessità di rhEPO da parte di un soggetto, la selezione del tipo di rhEPO e della dose di rhEPO devono essere basate sul giudizio clinico dello sperimentatore, tenendo conto della dose storica di rhEPO (ove applicabile) e dell'attuale valore di Hgb.
Droga: rhEPO
RhEPO di provenienza locale. Tutti i soggetti randomizzati al braccio di controllo riceveranno rhEPO (epoetine o loro biosimilari, o darbepoetina) come necessario per lo standard di cura, per mantenere i livelli di Hgb entro l'intervallo target. La decisione se un soggetto necessita di rhEPO, la selezione del tipo di rhEPO e della dose di rhEPO deve essere basata sul giudizio clinico dello sperimentatore, tenendo conto della dose storica di rhEPO (ove applicabile) e del valore attuale di Hgb.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo della concentrazione di emoglobina (Hgb) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
I criteri Hgb originali per i partecipanti naive del gruppo 1-rhEPO con un Hgb basale stabile di 8,0-10,0 g/dL (8,0-10,0 g/dL solo sito USA) e per gli utilizzatori di Gruppo 2- rhEPO con un basale stabile di Hgb di 9,0-10,5 g/dL (9,0-10,5 g/dL solo sito USA); l'intervallo target di Hgb era compreso tra 9,0 e 10,5 g/dL (9,0-10,5 g/dL solo per il sito USA). Lo studio ha modificato i criteri Hgb per i partecipanti naive del gruppo 1-rhEPO con un Hgb basale stabile di 8,0-11,0 g/dL e utenti del Gruppo 2- rhEPO con un basale stabile di Hgb di 9,0-11,5 g/dL; Intervallo target Hgb: da 10,0 a 11,5 g/dL. I dati sono presentati per quei partecipanti che seguono i criteri originali ("Originali") e quelli che seguono i criteri modificati ("Modificati"). L'obiettivo primario era quello di caratterizzare la capacità di GSK1278863 di ottenere una risposta Hgb media all'interno dell'intervallo target.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con emoglobina (Hgb) nell'intervallo target alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
L'intervallo target è definito come: criteri Hgb originali da 9,0 a 10,5 grammi/decilitro (g/dL) e criteri Hgb modificati da 10,0 a 11,5 g/dL. I siti negli Stati Uniti hanno utilizzato da 9,0 a 10,5 g/dL.
Settimana 24
Numero di partecipanti che raggiungono i criteri di arresto Hgb predefiniti
Lasso di tempo: Per un periodo di 24 settimane
Il criterio di arresto dell'Hgb era un valore di <7,5 mg/dL ottenuto in loco tramite un dispositivo di misurazione Hgb point-of-care convalidato, che richiedeva l'interruzione permanente del farmaco in studio. Nessuno dei partecipanti ha soddisfatto i criteri di interruzione, pertanto non ci sono dati da presentare per questa misura di esito.
Per un periodo di 24 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale della concentrazione di epcidina alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il basale è l'ultimo valore di epcidina pre-dose. La variazione percentuale è stata calcolata come 100 moltiplicato per (esponenziale della variazione media su scala logaritmica meno 1). La variazione è stata calcolata sottraendo il valore di riferimento dal valore della settimana 24.
Basale e settimana 24
Variazione massima osservata rispetto al basale nell'eritropoietina sierica (EPO)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
I campioni di sangue per il braccio di controllo sono stati raccolti prima della dose per la misurazione dell'EPO. I campioni di sangue per i bracci GSK1278863 sono stati raccolti il ​​giorno 1 (pre-dose), la settimana 4 (6-12 ore post-dose), la settimana 4 (7-13, 8-14, 9-15, ore post-dose), la settimana 8 (pre-dose), Settimana 12 (pre-dose), Settimana 16 (pre-dose), Settimana 20 (pre-dose, 3 ore post-dose), Settimana 24 (pre-dose) e Settimana 28 (pre- dose ) per la misurazione dell'EPO. La variazione massima osservata rispetto al basale nell'EPO è stata registrata per ciascun braccio. Il valore basale per l'EPO è il valore pre-dose del giorno 1. La variazione rispetto al basale nell'EPO è stata calcolata come i singoli valori post-basale meno il valore basale.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale massima osservata rispetto al basale del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 24
I campioni di sangue per il braccio di controllo sono stati raccolti prima della dose per la misurazione del VEGF. I campioni di sangue per i bracci GSK1278863 sono stati raccolti il ​​giorno 1 (pre-dose), la settimana 4 (6-12 ore post-dose), la settimana 4 (7-13, 8-14, 9-15, ore post-dose), la settimana 8 (pre-dose), Settimana 12 (pre-dose), Settimana 16 (pre-dose), Settimana 20 (pre-dose, 3 ore post-dose), Settimana 24 (pre-dose) e Settimana 28 (pre- dose ) per la misurazione del VEGF. La variazione massima osservata rispetto al basale del VEGF è stata registrata per ciascun braccio . Il valore basale per VEGF è il valore pre-dose al giorno 1. La variazione rispetto al basale di VEGF è stata calcolata come i singoli valori post-basale meno il valore basale.
Basale e fino alla settimana 24
Percentuale di tempo entro, al di sotto e al di sopra dell'intervallo target di emoglobina (Hgb), tra le settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane da 12 a 24
Il numero di giorni in cui l'Hgb di un partecipante era all'interno dell'intervallo target è stato calcolato stimando (utilizzando l'interpolazione lineare) il numero di giorni all'interno dell'intervallo target tra due visite Hgb programmate. La percentuale di tempo all'interno dell'intervallo per un partecipante è stata calcolata dividendo il numero totale di giorni in cui Hgb era all'interno dell'intervallo durante le settimane da 12 a 24 per il numero totale di giorni in cui il partecipante è rimasto in trattamento durante le settimane da 12 a 24. Allo stesso modo, è stata calcolata la percentuale di tempo al di sopra e al di sotto dell'intervallo target Hgb. L'intervallo target è stato definito come: criteri Hgb originali da 9,0 a 10,5 g/dL e criteri Hgb modificati da 10,0 a 11,5 g/dL. I siti negli Stati Uniti hanno utilizzato da 9,0 a 10,5 g/dL.
Settimane da 12 a 24
Variazione rispetto al basale della concentrazione di ferritina alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il basale è l'ultimo valore di ferritina pre-dose. La variazione è stata calcolata sottraendo il valore di riferimento dal valore della settimana 24.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale della concentrazione di transferrina alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il basale è l'ultimo valore di transferrina pre-dose. La variazione rispetto al basale della transferrina è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24.
Basale e settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale della saturazione della transferrina alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La saturazione della transferrina viene misurata in percentuale; è un rapporto tra sideremia e capacità totale di legare il ferro. La linea di base è l'ultimo valore di saturazione della transferrina pre-dose. La variazione percentuale è stata calcolata come 100 moltiplicato per (esponenziale della variazione media su scala logaritmica meno 1). La variazione è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-dose.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale del ferro totale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il basale è l'ultimo valore di ferro totale pre-dose. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale della capacità totale di legame del ferro (TIBC) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
TIBC misura la capacità del sangue di legare il ferro con la transferrina. Il basale è l'ultimo valore TIBC pre-dose. La variazione rispetto al basale in TIBC è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina reticolocitaria (CHr) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
I reticolociti sono globuli rossi leggermente immaturi. Il contenuto di reticolociti Hgb viene utilizzato per differenziare la carenza di ferro da altre cause di anemia. Il basale è l'ultimo valore CHr pre-dose. La variazione rispetto al basale dell'Hgb dei reticolociti è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-dose.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'ematocrito alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il basale è l'ultimo valore di ematocrito pre-dose. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nella conta dei globuli rossi alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il valore basale è l'ultimo conteggio dei globuli rossi pre-dose. La variazione rispetto al basale nella conta dei globuli rossi è stata calcolata sottraendo il conteggio al basale dal conteggio post-dose.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule dei reticolociti alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il conteggio dei reticolociti è un esame del sangue che misura la percentuale di reticolociti nel sangue. I reticolociti sono globuli rossi leggermente immaturi. Il basale è l'ultima conta dei reticolociti rossi pre-dose. La variazione rispetto al basale nella conta delle cellule dei reticolociti è stata calcolata sottraendo il conteggio al basale dal conteggio della settimana 24.
Basale e settimana 24
Concentrazione di GSK1278863 e metaboliti rilevanti come endpoint farmacocinetico della popolazione
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), Settimana (Settimana) 4 (6-12 ore, 7-13 ore, 8-14 ore, 9-15 ore post-dose) e Settimana 20 (pre-dose, 1 ora, 2 ora, 3 ore post-dose)
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione della concentrazione plasmatica individuale di GSK1278863 e metabolita (GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2531398, GSK2531401 e GSK2531403) il giorno 1 (pre-dose), settimana 4 (6-12 ore, 7-13 ore, 8- 14 ore, 9-15 ore post-dose) e 20 settimane (pre-dose, 1 ora, 2 ore, 3 ore post-dose). Sono stati presentati i partecipanti disponibili in ciascun braccio nei punti temporali specificati.
Giorno 1 (pre-dose), Settimana (Settimana) 4 (6-12 ore, 7-13 ore, 8-14 ore, 9-15 ore post-dose) e Settimana 20 (pre-dose, 1 ora, 2 ora, 3 ore post-dose)
Numero medio di aggiustamenti della dose fino a 24 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 fino a 24 settimane
Dopo 4 settimane, è stata valutata la necessità di aggiustare la dose di GSK1278863 ad ogni visita programmata, per mantenere l'emoglobina entro l'intervallo target. L'intervallo target è stato definito come: criteri Hgb originali da 9,0 a 10,5 g/dL e criteri Hgb modificati da 10,0 a 11,5 g/dL. I siti negli Stati Uniti hanno utilizzato da 9,0 a 10,5 g/dL. Gli aggiustamenti della dose sono stati assegnati automaticamente tramite il sistema interattivo di risposta vocale/web.
Dalla settimana 4 fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con aggiustamenti della dose fino a 24 settimane, come misura della frequenza degli aggiustamenti della dose
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 fino a 24 settimane
Dopo 4 settimane, è stata valutata la necessità di aggiustare la dose di GSK1278863 ad ogni visita programmata, per mantenere l'emoglobina entro l'intervallo target. L'intervallo target è stato definito come: criteri Hgb originali da 9,0 a 10,5 g/dL e criteri Hgb modificati da 10,0 a 11,5 g/dL. I siti negli Stati Uniti hanno utilizzato da 9,0 a 10,5 g/dL. Gli aggiustamenti della dose sono stati assegnati automaticamente tramite il sistema interattivo di risposta vocale/web. La frequenza è presentata come il numero di partecipanti con aggiustamenti della dose una, due, tre, quattro o cinque volte.
Dalla settimana 4 fino a 24 settimane
Tempistica degli aggiustamenti della dose alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 20
Dopo 4 settimane, è stata valutata la necessità di aggiustare la dose di GSK1278863 ad ogni visita programmata, per mantenere l'emoglobina entro l'intervallo target. L'intervallo target è stato definito come: criteri Hgb originali da 9,0 a 10,5 g/dL e criteri Hgb modificati da 10,0 a 11,5 g/dL. I siti negli Stati Uniti hanno utilizzato da 9,0 a 10,5 g/dL. Gli aggiustamenti della dose sono stati assegnati automaticamente tramite il sistema interattivo di risposta vocale/web. Il numero di partecipanti con un aggiustamento viene presentato negli orari in cui sono stati effettuati gli aggiustamenti.
Dalla settimana 4 alla settimana 20
Dose cumulativa totale media di GSK1278863 fino a 24 settimane
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La dose iniziale è stata mantenuta costante per le prime 4 settimane dopo la randomizzazione. Successivamente, la necessità di aggiustare la dose di GSK1288863 è stata valutata ad ogni visita programmata secondo un algoritmo pre-specificato, per raggiungere e mantenere l'emoglobina entro l'intervallo target specificato. L'intervallo target è stato definito come: criteri Hgb originali da 9,0 a 10,5 g/dL e criteri Hgb modificati da 10,0 a 11,5 g/dL. I siti negli Stati Uniti hanno utilizzato da 9,0 a 10,5 g/dL.
Fino a 24 settimane
Dose finale media di GSK1278863 fino a 24 settimane
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La dose iniziale è stata mantenuta costante per le prime 4 settimane dopo la randomizzazione. Successivamente, la necessità di aggiustare la dose di GSK1288863 è stata valutata ad ogni visita programmata secondo un algoritmo pre-specificato, per raggiungere e mantenere l'emoglobina entro l'intervallo target specificato. L'intervallo target è stato definito come: criteri Hgb originali da 9,0 a 10,5 g/dL e criteri Hgb modificati da 10,0 a 11,5 g/dL. I siti negli Stati Uniti hanno utilizzato da 9,0 a 10,5 g/dL.
Fino a 24 settimane
Numero di escursioni di emoglobina (Hgb).
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane.
Un'escursione Hgb è una serie di valori Hgb in diminuzione o in aumento che differiscono di >=1,5 grammi per decilitro. Il ciclo Hgb è calcolato come due escursioni Hgb consecutive in direzioni diverse.
Fino a 24 settimane.
Numero di cicli di emoglobina (Hgb) fino a 24 settimane
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Un ciclo Hgb è calcolato come due escursioni Hgb consecutive in direzioni diverse. Un'escursione Hgb è una serie di valori Hgb in diminuzione o in aumento che differiscono di >=1,5 grammi per decilitro.
Fino a 24 settimane
Numero di cicli di dose fino a 24 settimane
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Un ciclo di dose è una serie di tre variazioni di dose direzionali (ovvero aumento, diminuzione, aumento o diminuzione, aumento, diminuzione).
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con almeno un'escursione di emoglobina (Hgb) fino a 24 settimane.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Un'escursione Hgb è una serie di valori Hgb in diminuzione o in aumento che differiscono di >=1,5 grammi per decilitro.
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con almeno un ciclo di emoglobina (Hgb) fino a 24 settimane
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Un'escursione Hgb è una serie di valori Hgb in diminuzione o in aumento che differiscono di >=1,5 grammi per decilitro. Un ciclo Hgb è costituito da due escursioni Hgb consecutive in direzioni diverse.
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con almeno un ciclo di somministrazione fino a 24 settimane
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Un ciclo di dose è una serie di tre variazioni di dose direzionali (ovvero aumento, diminuzione, aumento o diminuzione, aumento, diminuzione). partecipanti
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti che ricevono terapie aggiuntive di trasfusioni di sangue, ferro per via endovenosa (IV) o rhEPO in qualsiasi momento dopo il basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 28
Sono stati analizzati i partecipanti che ricevevano terapie aggiuntive di trasfusioni di sangue, ferro per via endovenosa (IV) o rhEPO in qualsiasi momento dopo il basale. RhEPO non era applicabile per i bracci di controllo poiché era una terapia pianificata in quei bracci, quindi presentata come NA. (Solo EudraCT: viene utilizzato un valore di 99999 dove non sono disponibili dati o NA.)
Dal giorno 1 fino alla settimana 28
Numero di settimane di dose trattenuta perché l'emoglobina (Hgb) ha superato il limite superiore
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 24
Il numero di settimane di dose trattenuta perché l'emoglobina supera il limite superiore viene presentato come il numero di partecipanti con dose trattenuta durante i periodi di tempo classificati in Settimane.
Dalla settimana 4 alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

31 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113747

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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