Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti GSK1278863 u pacientů bez dialýzy (NDD) s anémií spojenou s chronickým onemocněním ledvin (CKD)

13. září 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

24týdenní, fáze IIB, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti GSK1278863 u pacientů s anémií spojenou s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze.

Tato studie bude provedena na přibližně 228 jedincích s anémií spojenou s CKD, kteří nejsou na dialýze. Do studie budou zařazeny dvě skupiny subjektů: Skupina 1: subjekty naivní s rekombinantním lidským erytropoetinem (rhEPO); Skupina 2: uživatelé rhEPO, kteří právě dostávají rhEPO. Subjekty, které nejsou rhEPO naivní, budou randomizovány tak, aby dostávaly buď GSK1278863 jednou denně (QD) nebo rhEPO způsobem 3:1; jedinci, kteří dostávají rhEPO před zařazením (uživatelé rhEPO), budou randomizováni způsobem 1:1 do GSK1278863 QD nebo do kontrolní větve. U těch, kteří byli randomizováni do kontrolní větve, by rozhodnutí o tom, zda subjekt vyžaduje rhEPO, výběr typu rhEPO (je-li potřeba) a výběr dávky rhEPO k dosažení a udržení koncentrací Hgb v cílovém rozmezí, mělo být založeno na klinickém hodnocení zkoušejícího posouzení, přičemž se bere v úvahu historická dávka rhEPO a současná hodnota Hgb. Studie sestává ze screeningové fáze trvající alespoň 4 týdny, 24týdenní léčebné fáze a následné návštěvy, která se uskuteční přibližně 4 týdny po dokončení léčby. Očekává se, že získaná data umožní výběr počáteční dávky (dávek) a optimalizují režim (režimy) úpravy dávky pro 3. fázi klinických studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Dánsko
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Dánsko, DK-4000
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Amiens cedex 1, Francie, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Francie, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil Cedex, Francie, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Francie, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Francie, 75743
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Foy-Lès-Lyon, Francie, 69110
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japonsko, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japonsko, 370-0001
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 302-0022
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 302-0014
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 210-0852
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonsko, 604-8845
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japonsko, 388-8004
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 558-8558
        • GSK Investigational Site
      • Shiga, Japonsko, 523-0082
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1E8
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Anyang-Si Gyeonggi-do, Korejská republika, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korejská republika, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12053
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22297
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Demmin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17109
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40210
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04129
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polsko, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • GSK Investigational Site
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426063
        • GSK Investigational Site
      • Kaluga, Ruská Federace, 248007
        • GSK Investigational Site
      • Khantymansiysk, Ruská Federace, 628012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350029
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660062
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125101
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119121
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Ruská Federace, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Chelmsford, Spojené království, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
      • Dorchester, Spojené království, DT1 2JY
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33150
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Cheb, Česko, 350 02
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Česko, 460 63
        • GSK Investigational Site
      • Louny, Česko, 440 01
        • GSK Investigational Site
      • Marianske Lazne, Česko, 353 01
        • GSK Investigational Site
      • Most, Česko, 434 64
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Česko, 142 00
        • GSK Investigational Site
      • Sokolov, Česko, 356 01
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alcala de Henares, Španělsko, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08011
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28224
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Španělsko, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Karlstad, Švédsko, SE-651 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Švédsko, SE-701 85
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: >=18 let. (Pouze ověření v týdnu -4)
  • Pohlaví: Ženy a muži. (Pouze ověření v týdnu -4) Ženy: Pokud jsou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním jedné ze schválených metod antikoncepce, od screeningu do dokončení následné návštěvy NEBO v neplodném věku definovaném jako ženy před menopauzou s dokumentovaným podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo ooforektomie; nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey. Ženy na hormonální substituční terapii (HRT), jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu ze schválených metod antikoncepce, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie.
  • Opravený interval QT (QTc): Bazettova korekce intervalu QT (QTcB) < 470 milisekund (ms) nebo QTcB < 480 ms u subjektů s blokádou raménka. Pro subjekty s převážně stimulovaným rytmem neexistuje žádné kritérium QTc.
  • Stádium CKD: Iniciativa kvality výsledků při onemocnění ledvin (KDOQI) Stádia CKD 3/4/5 definovaná elektronicky odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) pomocí vzorce CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Hgb: Skupina 1 (naivní rhEPO): Základní hodnota Hgb 8,0-11,0 g/dl (včetně) (pouze weby v USA: 8,0-10,0 g/dl, včetně); Skupina 2 (uživatelé rhEPO): Základní Hgb 9,0-11,5 g/dl (včetně) (pouze weby v USA: 9,0-10,5, včetně).
  • Stabilní dávka rhEPO pro uživatele rhEPO: Subjekty skupiny 2 musí používat stejný rhEPO (epoetiny nebo jejich biosimilars nebo darbepoetin) s celkovými týdenními dávkami, které se během 4 týdnů před týdnem -4 nelišily o více než 50 %. V den 1 (randomizace) potvrďte, že se celkové týdenní dávky během období screeningu nelišily o více než 50 %.
  • Perorální terapie železem: Pokud užíváte perorální železo, pak se dávky nesmí měnit po dobu 4 týdnů před týdnem -4, během fáze screeningu a během prvních 4 týdnů po randomizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Dialýza: Na dialýze nebo plánování zahájení dialýzy během studie.
  • Transplantace ledvin: Preemptivní nebo plánovaná transplantace ledviny.
  • Vysoká dávka rhEPO: Dávka epoetinu >=360 IU/kg/týden intravenózně (IV) nebo >=250 IU/kg/týden subkutánně (SC) nebo dávka darbepoetinu >=1,8 mikrogramu na kilogram za týden (mcg/kg/ týden) IV nebo SC během předchozích 8 týdnů až do dne 1 (randomizace).
  • Použití methoxy polyethylenglykol epoetinu beta během předchozích 8 týdnů až do 1. dne (randomizace).
  • IV terapie železem: Použití IV železa po dobu 4 týdnů před screeningovým týdnem -4, během fáze screeningu a během prvních 4 týdnů po randomizaci
  • Vitamin B12: Pod spodní hranicí referenčního rozmezí (může se znovu vyšetřit minimálně za 8 týdnů).
  • Folát: <2,0 nanogramů na mililitr (ng/ml) (<4,5 nanomolů na litr [nmol/l]) (může se znovu vyšetřit minimálně za 4 týdny).
  • Feritin: <40 ng/ml (<40 mcg/l).
  • Saturace transferinu (TSAT): Pod spodní hranicí referenčního rozsahu
  • Infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom: Během 8 týdnů před screeningem do 1. dne (randomizace).
  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka: Během 8 týdnů před screeningem v týdnu -4 až do dne 1 (randomizace).
  • Srdeční selhání: Srdeční selhání třídy III/IV, jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA), diagnostikované před 4. týdnem Screening do 1. dne (randomizace), symptomatické selhání pravého srdce diagnostikované před 4. týdnem Screening do dne 1 (randomizace).
  • Nekontrolovaná hypertenze: Definována jako diastolický krevní tlak (DBP) >100 mmHg nebo systolický krevní tlak (SBP) >170 mmHg v týdnu -4 a znovu potvrzena v den 1.
  • Trombotické onemocnění: Trombotické onemocnění v anamnéze (např. žilní trombóza, jako je hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie, nebo arteriální trombóza, jako je nově vzniklá nebo zhoršující se ischemie končetiny vyžadující zásah), kromě trombózy cévního přístupu během 8 týdnů před screeningem v týdnu -4 do 1. dne (randomizace).
  • Oftalmologické onemocnění: Splnění všech vylučovacích kritérií souvisejících s oftalmologií, která byla stanovena při screeningové oftalmologické zkoušce.
  • Zánětlivé onemocnění: Aktivní chronické zánětlivé onemocnění, které by mohlo ovlivnit erytropoézu (např. sklerodermie, systémový lupus erytematóza, revmatoidní artritida, celiakie) diagnostikované před 4. týdnem screeningu do 1. dne (randomizace).
  • Hematologické onemocnění: Jakékoli hematologické onemocnění včetně těch, které postihují krevní destičky, bílé nebo červené krvinky (např. srpkovitá anémie, myelodysplastické syndromy, hematologická malignita, myelom, hemolytická anémie a talasémie), poruchy koagulace (např. antifosfolipidový syndrom, nedostatek proteinu C nebo S) nebo jakákoli jiná příčina anémie než onemocnění ledvin diagnostikované před screeningem v týdnu -4 do 1. dne (randomizace).
  • Onemocnění jater: Současné onemocnění jater, známé jaterní nebo žlučové abnormality (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů) nebo důkazy při Screeningu abnormálních jaterních funkčních testů [alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) >2,0 x horní hranice normální (ULN) nebo celkový bilirubin >1,5 x ULN]; nebo jiné jaterní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího bránily subjektu v účasti ve studii.
  • Velký chirurgický zákrok: Velký chirurgický zákrok (kromě operace cévního vstupu) během předchozích 8 týdnů, během fáze screeningu v týdnu -4 nebo plánovaný během studie.
  • Transfuze: Krevní transfuze během předchozích 8 týdnů, během fáze screeningu v týdnu -4 nebo předpokládaná potřeba krevní transfuze během studie.
  • Gastrointestinální (GI) krvácení: Důkaz aktivně krvácejícího peptického, duodenálního nebo jícnového vředového onemocnění NEBO klinicky významného GI krvácení během 8 týdnů před screeningem v týdnu -4 do 1. dne (randomizace).
  • Akutní infekce: Klinické známky akutní infekce nebo infekce v anamnéze vyžadující IV antibiotickou terapii během 8 týdnů před screeningem v týdnu -4 do 1. dne (randomizace).
  • Malignita: Subjekty s anamnézou malignity během předchozích 5 let, kteří podstupují léčbu rakoviny nebo kteří mají silnou rodinnou anamnézu rakoviny (např. familiární rakovinové poruchy); s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže, který byl definitivně léčen před screeningem v týdnu -4 do 1. dne (randomizace).
  • Závažné alergické reakce: Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze nebo přecitlivělost na pomocné látky ve zkoumaném přípravku (seznam pomocných látek a rhEPO viz GSK1278863 IB (podrobnosti viz místní označení přípravku).
  • Léky a doplňky: Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu nebo doplňků stravy, které jsou zakázány od screeningu v týdnu -4 až do následné návštěvy.
  • Předchozí expozice zkoumanému produktu: Subjekt se účastnil klinické studie a obdržel experimentální hodnocený produkt během předchozích 30 dnů od screeningu v týdnu -4 do dne 1 (randomizace).
  • Jiné stavy: Jakýkoli jiný stav, klinická nebo laboratorní abnormalita nebo nález vyšetření, o kterém se zkoušející domnívá, že by subjekt vystavil nepřijatelnému riziku.
  • Účast pacienta: Neochota nebo neschopnost subjektu dodržovat postupy nebo životní styl nebo dietní omezení uvedená v protokolu.
  • Těhotenství nebo kojení: Těhotné ženy podle pozitivního testu na lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči NEBO ženy, které kojí ve 4. týdnu screeningu nebo během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSK1278863
Subjektům bude podáván GSK1278863 QD. Počáteční dávka bude založena na datech z předchozích studií s GSK1278863 a modelování dávka-odpověď, stejně jako na výchozí koncentraci Hgb. Po 4 týdnech období fixní dávky lze dávku upravit tak, aby bylo dosaženo Hgb 9,0 až 10,5 g/dl
Lék: GSK1278863
Filmem potahované tablety obsahující 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg nebo odpovídající placebo
Jiný: Řízení
Všichni jedinci, kteří jsou randomizováni do kontrolní větve, budou dostávat rhEPO (epoetiny nebo jejich biosimilars nebo darbepoetin) podle potřeby podle standardní péče, aby se udržely hladiny Hgb v cílovém rozmezí. Rozhodnutí o tom, zda subjekt vyžaduje rhEPO, výběr typu rhEPO a dávky rhEPO by mělo být založeno na klinickém úsudku zkoušejícího, přičemž je třeba vzít v úvahu historickou dávku rhEPO (pokud je to vhodné) a aktuální hodnotu Hgb.
Lék: rhEPO
RhEPO z místních zdrojů. Všichni jedinci, kteří jsou randomizováni do kontrolní větve, budou dostávat rhEPO (epoetiny nebo jejich biosimilars nebo darbepoetin) podle potřeby podle standardní péče, aby se udržely hladiny Hgb v cílovém rozmezí. Rozhodnutí o tom, zda subjekt vyžaduje rhEPO, výběr typu rhEPO a dávky rhEPO by mělo být založeno na klinickém úsudku zkoušejícího, přičemž je třeba vzít v úvahu historickou dávku rhEPO (pokud je to vhodné) a aktuální hodnotu Hgb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn koncentrace hemoglobinu (Hgb) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Původní kritéria Hgb pro skupinu 1 – naivní účastníky rhEPO se stabilní výchozí hodnotou Hgb 8,0–10,0 g/dl (8,0-10,0 g/dl pouze místo v USA) a pro uživatele skupiny 2- rhEPO se stabilní výchozí hodnotou Hgb 9,0-10,5 g/dl (pouze místo 9,0-10,5 g/dl v USA); cílové rozmezí Hgb bylo 9,0 až 10,5 g/dl (pouze místo 9,0-10,5 g/dl USA). Studie upravila Hgb kritéria pro skupinu 1- rhEPO naivní účastníky se stabilní výchozí hodnotou Hgb 8,0-11,0 g/dl a uživatelé skupiny 2-rhEPO se stabilní výchozí hodnotou Hgb 9,0-11,5 g/dl; Cílový rozsah Hgb - 10,0 až 11,5 g/dl. Údaje jsou prezentovány pro účastníky, kteří dodržují původní kritéria ("původní") a ti, kteří dodržují upravená ("pozměněná") kritéria. Primárním cílem bylo charakterizovat schopnost GSK1278863 dosáhnout průměrné reakce Hgb v cílovém rozmezí.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hemoglobinem (Hgb) v cílovém rozmezí ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Cílové rozmezí je definováno jako: Původní kritéria Hgb 9,0 až 10,5 gramu/decilitr (g/dl) a upravená kritéria Hgb 10,0 až 11,5 g/dl. Místa v USA používaly 9,0 až 10,5 g/dl.
24. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli předem definovaných kritérií zastavení Hgb
Časové okno: Po dobu 24 týdnů
Kritériem pro zastavení Hgb byla hodnota < 7,5 mg/dl získaná na místě prostřednictvím validovaného zařízení pro měření Hgb v místě péče, což si vyžádalo trvalé přerušení studijní medikace. Žádný z účastníků nesplnil kritéria pro zastavení, proto nejsou k dispozici žádné údaje pro toto výsledné měření.
Po dobu 24 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v koncentraci hepcidinu v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí hodnota je poslední hodnota hepcidinu před podáním dávky. Procento změny bylo vypočteno jako 100 násobeno (exponenciální hodnota průměrné změny na logaritmické stupnici mínus 1). Změna byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu.
Výchozí stav a týden 24
Maximální pozorovaná změna od výchozí hodnoty v sérovém erytropoetinu (EPO)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Vzorky krve pro kontrolní rameno byly odebrány před dávkou pro měření EPO. Vzorky krve pro ramena GSK1278863 byly odebrány v den 1 (před dávkou), týden 4 (6-12 hodin po dávce), týden 4 (7-13, 8-14, 9-15, hodin po dávce), týden 8 (před dávkou), 12. týden (před dávkou), 16. týden (před dávkou), 20. týden (před dávkou, 3 hodiny po dávce) 24. týden (před dávkou) a 28. týden (před dávkou dávka ) pro měření EPO. Maximální pozorovaná změna EPO od výchozí hodnoty byla zaznamenána pro každé rameno. Výchozí hodnota pro EPO je hodnota před podáním dávky v den 1. Změna od výchozí hodnoty v EPO byla vypočtena jako jednotlivé hodnoty po základní linii mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav do týdne 24
Maximální pozorovaná procentní změna vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a do 24. týdne
Vzorky krve pro kontrolní rameno byly odebrány před dávkou pro měření VEGF. Vzorky krve pro ramena GSK1278863 byly odebrány v den 1 (před dávkou), týden 4 (6-12 hodin po dávce), týden 4 (7-13, 8-14, 9-15, hodin po dávce), týden 8 (před dávkou), 12. týden (před dávkou), 16. týden (před dávkou), 20. týden (před dávkou, 3 hodiny po dávce) 24. týden (před dávkou) a 28. týden (před dávkou dávka ) pro měření VEGF. Maximální pozorovaná změna VEGF od výchozí hodnoty byla zaznamenána pro každé rameno. Výchozí hodnota pro VEGF je hodnota před podáním dávky v den 1. Změna VEGF od výchozí hodnoty byla vypočtena jako jednotlivé hodnoty po základní linii mínus základní hodnota.
Základní stav a do 24. týdne
Procento času v rámci cílového rozsahu hemoglobinu (Hgb), pod ním a nad ním, mezi 12. a 24. týdnem
Časové okno: Týdny 12 až 24
Počet dní, po které byl Hgb účastníka v cílovém rozmezí, byl vypočítán odhadem (pomocí lineární interpolace) počtu dní v cílovém rozmezí mezi dvěma plánovanými návštěvami Hgb. Procento času v rozmezí pro účastníka bylo vypočteno vydělením celkového počtu dní, kdy byl Hgb v rozmezí během týdnů 12 až 24, celkovým počtem dnů, kdy účastník zůstal na léčbě během týdnů 12 až 24. Podobně bylo vypočteno procento času nad a pod cílovým rozsahem Hgb. Cílové rozmezí bylo definováno jako: Původní Hgb kritéria 9,0 až 10,5 g/dl a upravená Hgb kritéria 10,0 až 11,5 g/dl. Místa v USA používaly 9,0 až 10,5 g/dl.
Týdny 12 až 24
Změna koncentrace feritinu od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí hodnota je poslední hodnota feritinu před dávkou. Změna byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu.
Výchozí stav a týden 24
Změna koncentrace transferinu od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí hodnota je poslední hodnota transferinu před dávkou. Změna transferinu od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu.
Výchozí stav a týden 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v saturaci transferinu ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Nasycení transferinu se měří v procentech; jde o poměr sérového železa a celkové schopnosti vázat železo. Výchozí hodnota je poslední hodnota saturace transferinu před dávkou. Procento změny bylo vypočteno jako 100 násobeno (exponenciální hodnota průměrné změny na logaritmické stupnici mínus 1). Změna byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po dávce.
Výchozí stav a týden 24
Změna od základní linie v celkovém železe v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí hodnota je poslední hodnota celkového železa před dávkou. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu.
Výchozí stav a týden 24
Změna celkové kapacity vázání železa (TIBC) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
TIBC měří kapacitu krve vázat železo s transferinem. Výchozí hodnota je poslední hodnota TIBC před podáním dávky. Změna od výchozí hodnoty v TIBC byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v retikulocytovém hemoglobinu (CHr) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Retikulocyty jsou mírně nezralé červené krvinky. Obsah retikulocytů Hgb se používá k odlišení nedostatku železa od jiných příčin anémie. Výchozí hodnota je poslední hodnota CHr před podáním dávky. Změna od výchozí hodnoty v retikulocytech Hgb byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po dávce.
Výchozí stav a týden 24
Změna hematokritu od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí hodnota je poslední hodnota hematokritu před podáním dávky. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu.
Výchozí stav a týden 24
Změna počtu červených krvinek od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí hodnota je poslední počet červených krvinek před podáním dávky. Změna počtu červených krvinek od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením základního počtu od počtu po dávce.
Výchozí stav a týden 24
Změna počtu buněk retikulocytů oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Počet retikulocytů je krevní test, který měří procento retikulocytů v krvi. Retikulocyty jsou mírně nezralé červené krvinky. Výchozí hodnota je poslední počet červených retikulocytů před podáním dávky. Změna počtu retikulocytů od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením základního počtu od počtu v týdnu 24.
Výchozí stav a týden 24
Koncentrace GSK1278863 a relevantních metabolitů jako populační farmakokinetický koncový bod
Časové okno: Den 1 (před dávkou), týden (Týden) 4 (6–12 hodin, 7–13 hodin, 8–14 hodin, 9–15 hodin po dávce) a 20. týden (před dávkou, 1 hodina, 2 hodinu, 3 hodiny po dávce)
Byly odebrány vzorky krve pro individuální měření koncentrace GSK1278863 a metabolitu (GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2531398, GSK2531401 a GSK2531403) v plazmě 1. den (34 hodin, 6-18 týdnů před dávkou) 14 hodin, 9-15 hodin po dávce) a 20 týdnů (před dávkou, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny po dávce). Byli představeni účastníci, kteří byli v každé větvi k dispozici ve specifikovaných časových bodech.
Den 1 (před dávkou), týden (Týden) 4 (6–12 hodin, 7–13 hodin, 8–14 hodin, 9–15 hodin po dávce) a 20. týden (před dávkou, 1 hodina, 2 hodinu, 3 hodiny po dávce)
Průměrný počet úprav dávek až 24 týdnů
Časové okno: Od 4. týdne do 24. týdne
Po 4 týdnech byla při každé plánované návštěvě vyhodnocena potřeba upravit dávku GSK1278863, aby se hemoglobin udržel v cílovém rozmezí. Cílové rozmezí bylo definováno jako: Původní Hgb kritéria 9,0 až 10,5 g/dl a upravená Hgb kritéria 10,0 až 11,5 g/dl. Místa v USA používaly 9,0 až 10,5 g/dl. Úpravy dávek byly přiřazeny automaticky prostřednictvím interaktivního hlasového/webového systému odezvy.
Od 4. týdne do 24. týdne
Počet účastníků s úpravami dávky až 24 týdnů jako míra frekvence úpravy dávky
Časové okno: Od 4. týdne do 24. týdne
Po 4 týdnech byla při každé plánované návštěvě vyhodnocena potřeba upravit dávku GSK1278863, aby se hemoglobin udržel v cílovém rozmezí. Cílové rozmezí bylo definováno jako: Původní Hgb kritéria 9,0 až 10,5 g/dl a upravená Hgb kritéria 10,0 až 11,5 g/dl. Místa v USA používaly 9,0 až 10,5 g/dl. Úpravy dávek byly přiřazeny automaticky prostřednictvím interaktivního hlasového/webového systému odezvy. Frekvence je uvedena jako počet účastníků s úpravou dávky jednou, dvakrát, třikrát, čtyřikrát nebo pětkrát.
Od 4. týdne do 24. týdne
Načasování úprav dávky v týdnech 4, 8, 12, 16 a 20
Časové okno: Od 4. do 20. týdne
Po 4 týdnech byla při každé plánované návštěvě vyhodnocena potřeba upravit dávku GSK1278863, aby se hemoglobin udržel v cílovém rozmezí. Cílové rozmezí bylo definováno jako: Původní Hgb kritéria 9,0 až 10,5 g/dl a upravená Hgb kritéria 10,0 až 11,5 g/dl. Místa v USA používaly 9,0 až 10,5 g/dl. Úpravy dávek byly přiřazeny automaticky prostřednictvím interaktivního hlasového/webového systému odezvy. Počet účastníků s úpravou je uveden v časech, kdy byly úpravy provedeny.
Od 4. do 20. týdne
Průměrná celková kumulativní dávka GSK1278863 až 24 týdnů
Časové okno: Až 24 týdnů
Počáteční dávka byla udržována konstantní po dobu prvních 4 týdnů po randomizaci. Později byla potřeba upravit dávku GSK1288863 při každé plánované návštěvě podle předem stanoveného algoritmu, aby se dosáhlo a udrželo hemoglobin ve specifikovaném cílovém rozmezí. Cílové rozmezí bylo definováno jako: Původní Hgb kritéria 9,0 až 10,5 g/dl a upravená Hgb kritéria 10,0 až 11,5 g/dl. Místa v USA používaly 9,0 až 10,5 g/dl.
Až 24 týdnů
Průměrná konečná dávka GSK1278863 až 24 týdnů
Časové okno: Až 24 týdnů
Počáteční dávka byla udržována konstantní po dobu prvních 4 týdnů po randomizaci. Později byla potřeba upravit dávku GSK1288863 při každé plánované návštěvě podle předem stanoveného algoritmu, aby se dosáhlo a udrželo hemoglobin ve specifikovaném cílovém rozmezí. Cílové rozmezí bylo definováno jako: Původní Hgb kritéria 9,0 až 10,5 g/dl a upravená Hgb kritéria 10,0 až 11,5 g/dl. Místa v USA používaly 9,0 až 10,5 g/dl.
Až 24 týdnů
Počet exkurzí hemoglobinu (Hgb).
Časové okno: Až 24 týdnů.
Výchylka Hgb je série klesajících nebo rostoucích hodnot Hgb lišících se o >=1,5 gramu na decilitr. Hgb cyklus se vypočítá jako dva po sobě jdoucí Hgb výchylky v různých směrech.
Až 24 týdnů.
Počet cyklů hemoglobinu (Hgb) až 24 týdnů
Časové okno: Až 24 týdnů
Hgb cyklus se vypočítá jako dvě po sobě jdoucí výchylky Hgb v různých směrech. Výchylka Hgb je série klesajících nebo rostoucích hodnot Hgb lišících se o >=1,5 gramu na decilitr.
Až 24 týdnů
Počet dávkových cyklů až 24 týdnů
Časové okno: Až 24 týdnů
Dávkový cyklus je série tří směrových změn dávky (tj. zvýšení, snížení, zvýšení; nebo snížení, zvýšení, snížení).
Až 24 týdnů
Počet účastníků s alespoň jedním hemoglobinovým (Hgb) exkurzí do 24 týdnů.
Časové okno: Až 24 týdnů
Výchylka Hgb je série klesajících nebo rostoucích hodnot Hgb lišících se o >=1,5 gramu na decilitr.
Až 24 týdnů
Počet účastníků s alespoň jedním hemoglobinovým (Hgb) cyklem až 24 týdnů
Časové okno: Až 24 týdnů
Výchylka Hgb je série klesajících nebo rostoucích hodnot Hgb lišících se o >=1,5 gramu na decilitr. Hgb cyklus jsou dva po sobě jdoucí Hgb výchylky v různých směrech.
Až 24 týdnů
Počet účastníků s alespoň jedním dávkovým cyklem až 24 týdnů
Časové okno: Až 24 týdnů
Dávkový cyklus je série tří směrových změn dávky (tj. zvýšení, snížení, zvýšení; nebo snížení, zvýšení, snížení). účastníků
Až 24 týdnů
Počet účastníků, kteří dostávají další terapie krevními transfuzemi, intravenózním (IV) železem nebo rhEPO kdykoli po základní linii
Časové okno: Od 1. dne do 28. týdne
Byli analyzováni účastníci, kteří dostávali další terapie krevními transfuzemi, intravenózním (IV) železem nebo rhEPO kdykoli po základním stavu. RhEPO nebylo použitelné pro kontrolní ramena, protože se jednalo o plánovanou terapii v těchto ramenech, a proto uváděné jako NA. (Pouze EudraCT: Hodnota 99999 se používá tam, kde nejsou k dispozici žádné údaje nebo NA.)
Od 1. dne do 28. týdne
Počet týdnů zadržování dávky, protože hemoglobin (Hgb) překročil horní limit
Časové okno: Od 4. do 24. týdne
Počet týdnů, kdy byla dávka zadržena, protože hemoglobin překračoval horní hranici, je prezentován jako počet účastníků, kterým byla zadržena dávka během časových období kategorizovaných podle týdnů.
Od 4. do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

31. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113747

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK1278863

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit