Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK1278863:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ei-dialyysiriippuvaisilla (NDD) potilailla, joilla on krooniseen munuaissairauksiin (CKD) liittyvää anemiaa

torstai 13. syyskuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

24 viikkoa kestävä vaihe IIB, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus GSK1278863:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kroonisiin munuaissairauksiin liittyvää anemiaa ja jotka eivät ole dialyysihoidossa.

Tämä tutkimus suoritetaan noin 228 potilaalla, joilla on krooniseen munuaistautiin liittyvä anemia ja jotka eivät ole dialyysihoidossa. Kaksi ryhmää koehenkilöitä otetaan mukaan tutkimukseen: Ryhmä 1: rekombinantti ihmisen erytropoietiini (rhEPO) aiemmin käyttämättömät kohteet; Ryhmä 2: rhEPO-käyttäjät, jotka saavat tällä hetkellä rhEPO:ta. Kohteet, jotka eivät ole rhEPO:ta naiiveja, satunnaistetaan saamaan joko GSK1278863:a kerran päivässä (QD) tai rhEPO:ta suhteessa 3:1; koehenkilöt, jotka saavat rhEPO:ta ennen ilmoittautumista (rhEPO-käyttäjät), satunnaistetaan suhteessa 1:1 GSK1278863 QD:hen tai kontrollihaaraan. Kontrolliryhmään satunnaistettujen osalta päätöksen siitä, tarvitseeko kohde rhEPO:ta, rhEPO:n tyypin valinnan (tarvittaessa) ja rhEPO-annoksen valintaa Hgb-pitoisuuksien saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi tavoitealueella, tulisi perustua Tutkijan kliiniseen arvioon. Arvioinnissa historiallinen rhEPO-annos ja nykyinen Hgb-arvo. Tutkimus koostuu vähintään 4 viikon seulontavaiheesta, 24 viikon hoitovaiheesta ja seurantakäynnistä, joka tapahtuu noin 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. On odotettavissa, että tuotetut tiedot mahdollistavat aloitusannoksen (aloitusannokset) valinnan ja annoksen säätöohjelman optimoinnin vaiheen 3 kliinisiä tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

252

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Alcala de Henares, Espanja, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Espanja, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08011
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Espanja, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28224
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Espanja, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espanja, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • GSK Investigational Site
  • Japani
      • Aichi, Japani, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japani, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japani, 370-0001
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japani, 302-0022
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japani, 302-0014
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 210-0852
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japani, 604-8845
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japani, 388-8004
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 558-8558
        • GSK Investigational Site
      • Shiga, Japani, 523-0082
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1E8
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Anyang-Si Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korean tasavalta, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Puola, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Puola, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • GSK Investigational Site
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Amiens cedex 1, Ranska, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Ranska, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil Cedex, Ranska, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Ranska, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Ranska, 75743
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Foy-Lès-Lyon, Ranska, 69110
        • GSK Investigational Site
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Karlstad, Ruotsi, SE-651 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Ruotsi, SE-701 85
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12053
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22297
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Demmin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17109
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40210
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04129
        • GSK Investigational Site
  • Tanska
      • Odense C, Tanska, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Tanska, DK-4000
        • GSK Investigational Site
  • Tšekki
      • Cheb, Tšekki, 350 02
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Tšekki, 460 63
        • GSK Investigational Site
      • Louny, Tšekki, 440 01
        • GSK Investigational Site
      • Marianske Lazne, Tšekki, 353 01
        • GSK Investigational Site
      • Most, Tšekki, 434 64
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tšekki, 142 00
        • GSK Investigational Site
      • Sokolov, Tšekki, 356 01
        • GSK Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1135
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1115
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Izhevsk, Venäjän federaatio, 426063
        • GSK Investigational Site
      • Kaluga, Venäjän federaatio, 248007
        • GSK Investigational Site
      • Khantymansiysk, Venäjän federaatio, 628012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350029
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660062
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125101
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119121
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
      • Dorchester, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33150
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Yhdysvallat, 63640
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: >=18 vuotta. (Vain viikon -4 vahvistus)
  • Sukupuoli: Nais- ja mieskohteet. (Vain viikon -4 varmistus) Naiset: Jos ovat hedelmällisessä iässä, heidän on suostuttava käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä seulonnasta seurantakäynnin loppuun TAI jotka eivät ole raskaana olevia naisia, jotka määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohtimen ligaatio, kohdunpoisto tai munanpoisto; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuodet ovat epävarmoja, on käytettävä jotakin hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on lopetettava hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Korjattu QT-aika (QTc): Bazettin QT-välin korjaus (QTcB) <470 millisekuntia (ms) tai QTcB <480 ms koehenkilöillä, joilla on nippuhaarakatkos. QTc-kriteeriä ei ole koehenkilöille, joiden rytmi on pääosin tahdistettu.
  • CKD-vaihe: Munuaistautien tulosten laatualoite (KDOQI) CKD-vaiheet 3/4/5 määritellään elektronisella arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) käyttäen CKD-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavaa.
  • Hgb: Ryhmä 1 (naiivi rhEPO): Lähtötason Hgb 8,0-11,0 g/dl (mukaan lukien) (vain Yhdysvaltojen sivustot: 8,0-10,0 g/dl, mukaan lukien); Ryhmä 2 (rhEPO-käyttäjät): lähtötason Hgb 9,0-11,5 g/dl (mukaan lukien) (vain Yhdysvaltojen sivustot: 9,0-10,5, mukaan lukien).
  • Vakaa rhEPO-annos rhEPO-käyttäjille: Ryhmän 2 koehenkilöiden on käytettävä samaa rhEPO:ta (epoetiineja tai niiden biologisia samankaltaisia ​​aineita tai darbepoetiinia) viikoittaisten kokonaisannoksilla, jotka vaihtelivat enintään 50 % viikkoa -4 edeltäneiden 4 viikon aikana. Vahvista päivänä 1 (satunnaistaminen), että viikoittaiset kokonaisannokset vaihtelivat enintään 50 % seulontajakson aikana.
  • Suun kautta otettava rautahoito: Jos käytät rautaa suun kautta, annosta ei saa muuttaa neljän viikon aikana ennen viikkoa -4, seulontavaiheen aikana eikä ensimmäisten 4 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dialyysi: Dialyysihoidossa tai dialyysin aloittamista suunnittelemassa tutkimuksen aikana.
  • Munuaisensiirto: Ennalta ehkäisevä tai suunniteltu munuaisensiirto.
  • Suuri rhEPO-annos: Epoetiiniannos >=360 IU/kg/viikko suonensisäisesti (IV) tai >=250 IU/kg/viikko ihonalaisesti (SC) tai darbepoetiiniannos >=1,8 mikrogrammaa kilogrammaa kohti viikossa (mcg/kg/ viikko) IV tai SC edellisten 8 viikon aikana päivään 1 (satunnaistaminen).
  • Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan käyttö 8 edeltävän viikon aikana päivään 1 (satunnaistaminen).
  • IV-rautahoito: IV-raudan käyttö 4 viikon ajan ennen seulontaviikkoa -4, seulontavaiheen aikana ja ensimmäisten 4 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen
  • B12-vitamiini: alle vertailualueen alarajan (voi seuloa uudelleen vähintään 8 viikon kuluttua).
  • Folaatti: <2,0 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml) (<4,5 nanomoolia litrassa [nmol/L]) (voi seuloa uudelleen vähintään 4 viikon kuluttua).
  • Ferritiini: <40 ng/ml (<40 mcg/l).
  • Transferriinin saturaatio (TSAT): Viitealueen alarajan alapuolella
  • Sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä: Seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana 1. päivään (satunnaistaminen).
  • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus: Viikon -4 seulonta edeltävien 8 viikon aikana päivään 1 (satunnaistaminen).
  • Sydämen vajaatoiminta: Luokan III/IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokittelujärjestelmän määrittämänä, diagnosoitu ennen viikon -4 seulontaa päivään 1 (satunnaistaminen), oireinen oikean sydämen vajaatoiminta, joka on diagnosoitu ennen viikon -4 seulontaa päivän aikana 1 (satunnaistaminen).
  • Hallitsematon hypertensio: Määritelty diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) >100 mmHg tai systoliseksi verenpaineeksi (SBP) >170 mmHg viikolla -4 ja vahvistetaan uudelleen päivänä 1.
  • Tromboosisairaus: Aiempi tromboottinen sairaus (esim. laskimotukos, kuten syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, tai valtimotukos, kuten uusi tai paheneva raajaiskemia, joka vaatii interventiota), paitsi verisuonitukos 8 viikon aikana ennen viikon -4 seulontaa päivään 1 (satunnaistaminen).
  • Oftalmologinen sairaus: Täyttää kaikki oftalmologisiin sairauksiin liittyvät poissulkemiskriteerit, jotka on määritetty seulonta-silmätutkimuksessa.
  • Tulehdussairaus: Aktiivinen krooninen tulehdussairaus, joka voi vaikuttaa erytropoieesiin (esim. skleroderma, systeeminen lupus erythematosis, nivelreuma, keliakia), joka on diagnosoitu ennen viikon -4 seulontaa päivään 1 (satunnaistaminen).
  • Hematologinen sairaus: Mikä tahansa hematologinen sairaus, mukaan lukien ne, jotka vaikuttavat verihiutaleisiin, valko- tai punasoluihin (esim. sirppisoluanemia, myelodysplastiset oireyhtymät, hematologinen pahanlaatuisuus, myelooma, hemolyyttinen anemia ja talassemia), hyytymishäiriöt (esim. antifosfolipidioireyhtymä, proteiinin C- tai S-puutos) tai mikä tahansa muu anemian syy kuin ennen viikon -4 seulontaa diagnosoitu munuaissairaus päivään 1 (satunnaistaminen).
  • Maksasairaus: Nykyinen maksasairaus, tunnetut maksa- tai sappihäiriöt (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä) tai näyttöä poikkeavien maksan toimintakokeiden seulonnassa [alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 2,0 x yläraja normaali (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN]; tai muut maksan poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä estäisivät koehenkilön osallistumisen tutkimukseen.
  • Suuri leikkaus: Suuri leikkaus (lukuun ottamatta verisuonikirurgiaa) edeltävien 8 viikon aikana, viikon -4 seulontavaiheen aikana tai tutkimuksen aikana suunniteltu leikkaus.
  • Verensiirto: Verensiirto edellisten 8 viikon aikana, viikon -4 seulontavaiheen aikana tai odotettu verensiirron tarve tutkimuksen aikana.
  • Ruoansulatuskanavan (GI) verenvuoto: Todisteet aktiivisesta verenvuodosta peptisesta, pohjukaissuolen tai ruokatorven haavataudista TAI kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavan verenvuodosta 8 viikon aikana ennen viikon -4 seulontaa päivään 1 (satunnaistaminen).
  • Akuutti infektio: Kliiniset todisteet akuutista infektiosta tai infektiosta, joka vaatii IV-antibioottihoitoa 8 viikon aikana ennen viikkoa -4 seulonta päivää 1 (satunnaistaminen).
  • Pahanlaatuiset syöpäsairaudet: kohteet, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, jotka saavat hoitoa syöpään tai joilla on vahva suvussa syöpä (esim. suvun syöpäsairaudet); lukuun ottamatta ihon okasolu- tai tyvisolusyöpää, joka on lopullisesti hoidettu ennen viikon -4 seulontaa päivään 1 (satunnaistaminen).
  • Vaikeat allergiset reaktiot: Aiemmat vaikeat allergiset tai anafylaktiset reaktiot tai yliherkkyys tutkimustuotteen apuaineille (katso GSK1278863 IB apuaineluettelosta ja rhEPO:sta (katso lisätietoja paikallisista tuotemerkinnöistä).
  • Lääkkeet ja lisäravinteet: Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai ravintolisien käyttö, jotka ovat kiellettyjä viikon -4 seulonnasta seurantakäyntiin saakka.
  • Aikaisempi altistuminen tutkimustuotteelle: Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut kokeellisen tutkimustuotteen 30 edeltävän päivän aikana viikon -4 seulonnasta päivään 1 (satunnaistaminen).
  • Muut olosuhteet: Mikä tahansa muu tila, kliininen tai laboratoriopoikkeavuus tai tutkimuslöydös, jonka tutkija katsoo asettavan kohteen kohtuuttoman riskin.
  • Potilaan osallistuminen: Potilaan haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollassa esitettyjä toimenpiteitä tai elämäntapa- tai ruokavaliorajoituksia.
  • Raskaus tai imetys: Raskaana olevat naiset positiivisen ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) testin virtsan perusteella TAI naiset, jotka imettävät viikolla -4 seulonnassa tai tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK1278863
Koehenkilöille annetaan GSK1278863 QD. Aloitusannos perustuu aikaisempien GSK1278863-tutkimusten ja annos-vastemallinnuksen tietoihin sekä lähtötilanteen Hgb-pitoisuuteen. 4 viikon kiinteän annosjakson jälkeen annosta voidaan muuttaa niin, että Hgb on 9,0–10,5 g/dl
Lääke: GSK1278863
Kalvopäällysteiset tabletit, jotka sisältävät 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg tai vastaavaa lumelääkettä
Muut: Ohjaus
Kaikki koehenkilöt, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, saavat rhEPO:ta (epoetiineja tai niiden biologisia samankaltaisia ​​aineita tai darbepoetiinia) tarpeen mukaan hoitostandardin mukaisesti Hgb-tasojen pitämiseksi tavoitealueella. Päätöksen siitä, tarvitseeko kohde rhEPO:ta, rhEPO-tyypin ja rhEPO-annoksen valinnan tulee perustua tutkijan kliiniseen arvioon, ja historiallinen rhEPO-annos (jos mahdollista) ja nykyinen Hgb-arvo otetaan huomioon.
Lääke: rhEPO
Paikallisesti hankittu rhEPO. Kaikki koehenkilöt, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, saavat rhEPO:ta (epoetiineja tai niiden biologisia samankaltaisia ​​aineita tai darbepoetiinia) tarpeen mukaan hoitostandardin mukaisesti Hgb-tasojen pitämiseksi tavoitealueella. Päätöksen siitä, tarvitseeko kohde rhEPO:ta, rhEPO-tyypin ja rhEPO-annoksen valinnan tulee perustua tutkijan kliiniseen arvioon, ja historiallinen rhEPO-annos (jos mahdollista) ja nykyinen Hgb-arvo otetaan huomioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto hemoglobiinipitoisuudesta (Hgb) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Alkuperäiset Hgb-kriteerit ryhmän 1 - rhEPO-naiiveille osallistujille, joiden vakaa lähtötaso Hgb on 8,0-10,0 g/dl (8,0-10,0 g/dL vain USA:n sivusto) ja ryhmän 2-rhEPO-käyttäjille, joiden vakaa lähtötason Hgb on 9,0-10,5 g/dl (9,0-10,5 g/dl vain USA:ssa); Hgb-kohdealue oli 9,0-10,5 g/dl (9,0-10,5 g/dl vain USA:ssa). Tutkimus muutti Hgb-kriteerejä ryhmän 1 - rhEPO:n naiiveille osallistujille vakaan lähtötason Hgb:n ollessa 8,0-11,0 g/dl ja ryhmä 2 - rhEPO-käyttäjät, joiden Hgb:n perusarvo on vakaa 9,0-11,5 g/dl; Hgb-tavoitealue - 10,0-11,5 g/dl. Tiedot esitetään niille osallistujille, jotka noudattavat alkuperäisiä kriteerejä ("Alkuperäinen") ja niitä, jotka noudattavat muutettuja ("Muutettu") kriteereitä. Ensisijainen tavoite oli karakterisoida GSK1278863:n kyky saavuttaa keskimääräinen Hgb-vaste tavoitealueella.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden hemoglobiini (Hgb) on tavoitealueella viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Tavoitealue määritellään seuraavasti: Alkuperäiset Hgb-kriteerit 9,0–10,5 grammaa/desilitra (g/dl) ja muutetut Hgb-kriteerit 10,0–11,5 g/dl. Yhdysvalloissa käytettiin 9,0–10,5 g/dl.
Viikko 24
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat ennalta määritetyt Hgb-pysäytyskriteerit
Aikaikkuna: 24 viikon aikana
Hgb-pysäytyskriteerinä oli arvo <7,5 mg/dl, joka saatiin paikan päällä validoidulla hoitopisteen Hgb-mittauslaitteella, mikä edellytti tutkimuslääkityksen pysyvää lopettamista. Yksikään osallistujista ei täyttänyt lopetuskriteerejä, joten tälle tulosmitalle ei ole esitettävää tietoa.
24 viikon aikana
Hepsidiinipitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötaso on viimeinen annosta edeltävä hepsidiiniarvo. Prosenttimuutos laskettiin 100:lla kerrottuna (keskimääräisen muutoksen eksponentiaalinen log-asteikolla miinus 1). Muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Seerumin erytropoietiinin (EPO) suurin havaittu muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Verinäytteet kontrollihaaralle kerättiin ennen annosta EPO-mittausta varten. Verinäytteet GSK1278863-haaroista kerättiin päivänä 1 (ennen annosta), viikolla 4 (6-12 tuntia annoksen jälkeen), viikolla 4 (7-13, 8-14, 9-15 tuntia annoksen jälkeen), viikolla 8 (ennen annosta), viikko 12 (ennen annosta), viikko 16 (ennen annosta), viikko 20 (ennen annosta, 3 tuntia annoksen jälkeen), viikko 24 (ennen annosta) ja viikko 28 (ennen annosta) annos ) EPO-mittausta varten. Suurin havaittu muutos EPO:ssa lähtötasosta kirjattiin jokaisessa haarassa. EPO:n perusarvo on annosta edeltävä arvo päivällä 1. Muutos EPO:n lähtötasosta laskettiin yksittäisten lähtötilanteen jälkeisten arvojen miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne viikkoon 24
Verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) suurin havaittu prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 24 asti
Verinäytteet kontrollihaaralle kerättiin ennen annosta VEGF-mittausta varten. Verinäytteet GSK1278863-haaroista kerättiin päivänä 1 (ennen annosta), viikolla 4 (6-12 tuntia annoksen jälkeen), viikolla 4 (7-13, 8-14, 9-15 tuntia annoksen jälkeen), viikolla 8 (ennen annosta), viikko 12 (ennen annosta), viikko 16 (ennen annosta), viikko 20 (ennen annosta, 3 tuntia annoksen jälkeen), viikko 24 (ennen annosta) ja viikko 28 (ennen annosta) annos) VEGF-mittausta varten. Suurin havaittu muutos lähtötasosta VEGF:ssä kirjattiin jokaisessa haarassa. VEGF:n perusarvo on annosta edeltävä arvo päivänä 1. Muutos lähtötilanteesta VEGF:ssä laskettiin yksittäisten lähtötilanteen jälkeisten arvojen miinus perusviiva-arvolla.
Perustaso ja viikkoon 24 asti
Prosenttiosuus ajasta hemoglobiinin (Hgb) tavoitealueella, sen alapuolella ja yläpuolella, viikkojen 12 ja 24 välillä
Aikaikkuna: Viikot 12-24
Päivämäärä, joina osallistujan Hgb oli tavoitealueella, laskettiin arvioimalla (käyttäen lineaarista interpolaatiota) tavoitealueella olevien päivien lukumäärä kahden ajoitetun Hgb-käynnin välillä. Osallistujan vaihteluvälin prosenttiosuus laskettiin jakamalla niiden päivien kokonaismäärä, joina Hgb oli alueella viikkojen 12–24 aikana, niiden päivien kokonaismäärällä, joina osallistuja oli hoidossa viikkojen 12–24 aikana. Samoin laskettiin prosentit ajasta Hgb-tavoitealueen ylä- ja alapuolella. Tavoitealue määriteltiin seuraavasti: Alkuperäiset Hgb-kriteerit 9,0–10,5 g/dl ja muutetut Hgb-kriteerit 10,0–11,5 g/dl. Yhdysvalloissa käytettiin 9,0–10,5 g/dl.
Viikot 12-24
Ferritiinipitoisuuden muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Perustaso on viimeinen annosta edeltävä ferritiiniarvo. Muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Transferriinipitoisuuden muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötaso on viimeinen annosta edeltävä transferriiniarvo. Transferriinin muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Transferriinikyllästymisen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Transferriinin saturaatio mitataan prosentteina; se on seerumin raudan ja raudan kokonaissitoutumiskyvyn suhde. Lähtötaso on viimeinen annosta edeltävä transferriinin saturaatioarvo. Prosenttimuutos laskettiin 100:lla kerrottuna (keskimääräisen muutoksen eksponentiaalinen log-asteikolla miinus 1). Muutos laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä arvosta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Kokonaisraudan muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötaso on viimeinen annosta edeltävä raudan kokonaisarvo. Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta kokonaisraudan sitomiskapasiteetissa (TIBC) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
TIBC mittaa veren kykyä sitoa rautaa transferriinin kanssa. Perustaso on viimeinen annosta edeltävä TIBC-arvo. Muutos lähtötasosta TIBC:ssä laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Retikulosyyttihemoglobiinin (CHr) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Retikulosyytit ovat hieman kehittymättömiä punasoluja. Retikulosyyttien Hgb-pitoisuutta käytetään erottamaan raudanpuute muista anemian syistä. Perustaso on viimeinen annosta edeltävä CHr-arvo. Retikulosyyttien Hgb:n muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä arvosta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Hematokriitin muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötaso on viimeinen annosta edeltävä hematokriittiarvo. Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Punaisten verisolujen määrän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtöarvo on viimeinen annosta edeltävä punasolujen määrä. Muutos lähtötilanteesta punasolujen määrässä laskettiin vähentämällä lähtötilanne annoksen jälkeisestä määrästä.
Lähtötilanne ja viikko 24
Retikulosyyttisolumäärän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Retikulosyyttien määrä on verikoe, joka mittaa retikulosyyttien prosenttiosuuden veressä. Retikulosyytit ovat hieman kehittymättömiä punasoluja. Lähtötaso on viimeinen annosta edeltävä punaisten retikulosyyttien määrä. Muutos perustasosta retikulosyyttisolujen määrässä laskettiin vähentämällä lähtötilanne viikon 24 määrästä.
Lähtötilanne ja viikko 24
GSK1278863:n ja asiaankuuluvien aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus populaatiofarmakokineettisenä päätepisteenä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), viikko (viikko) 4 (6–12 tuntia, 7–13 tuntia, 8–14 tuntia, 9–15 tuntia annoksen jälkeen) ja viikko 20 (ennen annosta, 1 tunti, 2 tunti, 3 tuntia annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin yksittäisen plasman GSK1278863 ja metaboliitin (GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2531398, GSK2531401 ja GSK2531403) konsentraatiomittauksia varten päivänä 1 (ennen annosta), 7-1 tuntia, 4 tuntia, 7-1 tuntia 4 14 tuntia, 9-15 tuntia annoksen jälkeen) ja vko 20 (ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia annoksen jälkeen). Osallistujat, jotka ovat saatavilla jokaisessa haarassa määritettyinä aikoina, on esitetty.
Päivä 1 (ennen annosta), viikko (viikko) 4 (6–12 tuntia, 7–13 tuntia, 8–14 tuntia, 9–15 tuntia annoksen jälkeen) ja viikko 20 (ennen annosta, 1 tunti, 2 tunti, 3 tuntia annoksen jälkeen)
Annosmuutosten keskimääräinen määrä 24 viikkoon asti
Aikaikkuna: Viikosta 4 aina 24 viikkoon
4 viikon kuluttua tarve muuttaa GSK1278863:n annosta arvioitiin jokaisella suunnitellulla käynnillä hemoglobiinin pitämiseksi tavoitealueella. Tavoitealue määriteltiin seuraavasti: Alkuperäiset Hgb-kriteerit 9,0–10,5 g/dl ja muutetut Hgb-kriteerit 10,0–11,5 g/dl. Yhdysvalloissa käytettiin 9,0–10,5 g/dl. Annoksen säädöt määritettiin automaattisesti interaktiivisen puhe/web-vastausjärjestelmän kautta.
Viikosta 4 aina 24 viikkoon
Osallistujien määrä, joiden annosta on muutettu enintään 24 viikkoon, annoksen säätötiheyden mittana
Aikaikkuna: Viikosta 4 aina 24 viikkoon
4 viikon kuluttua tarve muuttaa GSK1278863:n annosta arvioitiin jokaisella suunnitellulla käynnillä hemoglobiinin pitämiseksi tavoitealueella. Tavoitealue määriteltiin seuraavasti: Alkuperäiset Hgb-kriteerit 9,0–10,5 g/dl ja muutetut Hgb-kriteerit 10,0–11,5 g/dl. Yhdysvalloissa käytettiin 9,0–10,5 g/dl. Annoksen säädöt määritettiin automaattisesti interaktiivisen puhe/web-vastausjärjestelmän kautta. Taajuus esitetään osallistujien lukumääränä, joiden annosta on muutettu kerran, kahdesti, kolmesti, neljä kertaa tai viisi kertaa.
Viikosta 4 aina 24 viikkoon
Annosmuutosten ajoitus viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 20
4 viikon kuluttua tarve muuttaa GSK1278863:n annosta arvioitiin jokaisella suunnitellulla käynnillä hemoglobiinin pitämiseksi tavoitealueella. Tavoitealue määriteltiin seuraavasti: Alkuperäiset Hgb-kriteerit 9,0–10,5 g/dl ja muutetut Hgb-kriteerit 10,0–11,5 g/dl. Yhdysvalloissa käytettiin 9,0–10,5 g/dl. Annoksen säädöt määritettiin automaattisesti interaktiivisen puhe/web-vastausjärjestelmän kautta. Osallistujien määrä, joilla on säätö, on esitetty säätöjen aikana.
Viikosta 4 viikkoon 20
GSK1278863:n keskimääräinen kumulatiivinen kokonaisannos 24 viikkoon asti
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Aloitusannos pidettiin vakiona ensimmäisten 4 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen. Myöhemmin tarve säätää GSK1288863:n annosta arvioitiin jokaisella suunnitellulla käynnillä ennalta määritellyn algoritmin mukaisesti hemoglobiinin saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi määritetyllä tavoitealueella. Tavoitealue määriteltiin seuraavasti: Alkuperäiset Hgb-kriteerit 9,0–10,5 g/dl ja muutetut Hgb-kriteerit 10,0–11,5 g/dl. Yhdysvalloissa käytettiin 9,0–10,5 g/dl.
Jopa 24 viikkoa
GSK1278863:n keskimääräinen loppuannos 24 viikkoon asti
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Aloitusannos pidettiin vakiona ensimmäisten 4 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen. Myöhemmin tarve säätää GSK1288863:n annosta arvioitiin jokaisella suunnitellulla käynnillä ennalta määritellyn algoritmin mukaisesti hemoglobiinin saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi määritetyllä tavoitealueella. Tavoitealue määriteltiin seuraavasti: Alkuperäiset Hgb-kriteerit 9,0–10,5 g/dl ja muutetut Hgb-kriteerit 10,0–11,5 g/dl. Yhdysvalloissa käytettiin 9,0–10,5 g/dl.
Jopa 24 viikkoa
Hemoglobiinin (Hgb) retkien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa.
Hgb-poikkeama on sarja laskevia tai kasvavia Hgb-arvoja, jotka eroavat >=1,5 grammaa desilitraa kohden. Hgb-sykli lasketaan kahdeksi peräkkäiseksi Hgb-matkaksi eri suuntiin.
Jopa 24 viikkoa.
Hemoglobiinikiertojen (Hgb) määrä 24 viikkoon asti
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Hgb-sykli lasketaan kahdeksi peräkkäiseksi Hgb-matkaksi eri suuntiin. Hgb-poikkeama on sarja laskevia tai kasvavia Hgb-arvoja, jotka eroavat >=1,5 grammaa desilitraa kohden.
Jopa 24 viikkoa
Annostusjaksojen määrä 24 viikkoon asti
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Annossykli on sarja kolmea suunnattua annosmuutosta (eli lisää, vähennä, lisää tai vähennä, lisää, pienentää).
Jopa 24 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hemoglobiini (Hgb) -matka, enintään 24 viikkoa.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Hgb-poikkeama on sarja laskevia tai kasvavia Hgb-arvoja, jotka eroavat >=1,5 grammaa desilitraa kohden.
Jopa 24 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hemoglobiinikierto (Hgb) enintään 24 viikkoa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Hgb-poikkeama on sarja laskevia tai kasvavia Hgb-arvoja, jotka eroavat >=1,5 grammaa desilitraa kohden. Hgb-sykli on kaksi peräkkäistä Hgb-matkaa eri suuntiin.
Jopa 24 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi annosjakso enintään 24 viikkoa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Annossykli on sarja kolmea suunnattua annosmuutosta (eli lisää, vähennä, lisää tai vähennä, lisää, pienentää). osallistujia
Jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka saavat lisähoitoja verensiirroista, suonensisäisestä (IV) raudasta tai rhEPO:sta milloin tahansa perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 28 asti
Osallistujat, jotka saivat lisähoitoja verensiirroista, suonensisäisestä (IV) raudasta tai rhEPO:sta milloin tahansa perustilanteen jälkeen, analysoitiin. RhEPO:ta ei voitu soveltaa kontrollihaaroihin, koska se oli suunniteltu hoito näissä käsissä, joten se esitettiin NA:na. (Vain EudraCT: Arvoa 99 999 käytetään, jos tietoja ei ole saatavilla tai NA.)
Päivästä 1 viikkoon 28 asti
Viikkojen määrä, jolloin annos pidätettiin, koska hemoglobiini (Hgb) ylitti ylärajan
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 24
Viikko-annos pidätettiin, koska hemoglobiini ylittää ylärajan, esitetään niiden osallistujien lukumääränä, joilla oli pidätetty annos viikoittain luokiteltuina ajanjaksoina.
Viikosta 4 viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 31. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113747

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GSK1278863

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa