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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GSK1278863 bei nicht-dialyseabhängigen (NDD) Patienten mit Anämie im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen (CKD)

13. September 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 24-wöchige, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase IIB zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GSK1278863 bei Patienten mit Anämie im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen, die nicht an der Dialyse teilnehmen.

Diese Studie wird an etwa 228 Probanden mit Anämie im Zusammenhang mit CKD durchgeführt, die nicht dialysepflichtig sind. Zwei Gruppen von Probanden werden in die Studie aufgenommen: Gruppe 1: Rekombinantes humanes Erythropoietin (rhEPO) naive Probanden; Gruppe 2: rhEPO-Benutzer, die derzeit rhEPO erhalten. Probanden, die rhEPO-naiv sind, werden randomisiert, um entweder GSK1278863 einmal täglich (QD) oder rhEPO in einer 3:1-Weise zu erhalten; Probanden, die vor der Aufnahme ein rhEPO erhalten (rhEPO-Anwender), werden 1:1 zu GSK1278863 QD oder zum Kontrollarm randomisiert. Für diejenigen, die dem Kontrollarm randomisiert zugeteilt wurden, sollte die Entscheidung darüber, ob der Proband rhEPO benötigt, die Auswahl des rhEPO-Typs (falls erforderlich) und die Wahl der rhEPO-Dosis zum Erreichen und Halten von Hgb-Konzentrationen innerhalb des Zielbereichs auf der klinischen Untersuchung des Prüfarztes basieren Beurteilung unter Berücksichtigung der historischen rhEPO-Dosis und des aktuellen Hgb-Wertes. Die Studie besteht aus einer mindestens 4-wöchigen Screening-Phase, einer 24-wöchigen Behandlungsphase und einer Nachuntersuchung, die etwa 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung stattfindet. Es wird erwartet, dass die generierten Daten die Auswahl der Anfangsdosis(n) und die Optimierung der Dosisanpassungsschemata für klinische Studien der Phase 3 ermöglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12053
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22297
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Demmin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17109
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40210
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04129
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Dänemark, DK-4000
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Amiens cedex 1, Frankreich, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Frankreich, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil Cedex, Frankreich, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Frankreich, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75743
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Foy-Lès-Lyon, Frankreich, 69110
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 370-0001
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 302-0022
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 302-0014
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 210-0852
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 604-8845
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 388-8004
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • GSK Investigational Site
      • Shiga, Japan, 523-0082
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1E8
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Anyang-Si Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • GSK Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426063
        • GSK Investigational Site
      • Kaluga, Russische Föderation, 248007
        • GSK Investigational Site
      • Khantymansiysk, Russische Föderation, 628012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350029
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660062
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125101
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119121
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Karlstad, Schweden, SE-651 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Schweden, SE-701 85
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcala de Henares, Spanien, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08011
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28224
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Spanien, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Cheb, Tschechien, 350 02
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Tschechien, 460 63
        • GSK Investigational Site
      • Louny, Tschechien, 440 01
        • GSK Investigational Site
      • Marianske Lazne, Tschechien, 353 01
        • GSK Investigational Site
      • Most, Tschechien, 434 64
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tschechien, 142 00
        • GSK Investigational Site
      • Sokolov, Tschechien, 356 01
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33150
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
      • Dorchester, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: >=18 Jahre. (nur Verifizierung Woche -4)
  • Geschlecht: Weibliche und männliche Probanden. (Nur Überprüfung in Woche -4) Frauen: Wenn sie gebärfähig sind, müssen sie zustimmen, eine der zugelassenen Verhütungsmethoden zu verwenden, vom Screening bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs ODER Nicht gebärfähige Frauen, definiert als prämenopausale Frauen mit einem dokumentierten Tubenligatur, Hysterektomie oder Oophorektomie; oder postmenopausal, definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe. Frauen unter Hormonersatztherapie (HRT), deren Wechseljahre zweifelhaft sind, müssen eine der zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie die HRT absetzen, um den postmenopausalen Status vor der Studieneinschreibung bestätigen zu können.
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc): Bazett-Korrektur des QT-Intervalls (QTcB) < 470 Millisekunden (ms) oder QTcB < 480 ms bei Patienten mit Schenkelblock. Es gibt kein QTc-Kriterium für Probanden mit überwiegend stimuliertem Rhythmus.
  • CKD-Stadium: Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) CKD-Stadien 3/4/5, definiert durch elektronisch geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Formel.
  • Hgb: Gruppe 1 (rhEPO naiv): Baseline Hgb von 8,0–11,0 g/dL (einschließlich) (nur Standorte in den USA: 8,0-10,0 g/dl, inklusive); Gruppe 2 (rhEPO-Benutzer): Hgb-Ausgangswert von 9,0–11,5 g/dl (einschließlich) (nur Standorte in den USA: 9,0–10,5, inklusive).
  • Stabile rhEPO-Dosis für rhEPO-Anwender: Probanden der Gruppe 2 müssen dasselbe rhEPO (Epoetine oder ihre Biosimilars oder Darbepoetin) mit wöchentlichen Gesamtdosen verwenden, die während der 4 Wochen vor Woche -4 um nicht mehr als 50 % variierten. Bestätigen Sie an Tag 1 (Randomisierung), dass die wöchentlichen Gesamtdosen während des Screeningzeitraums um nicht mehr als 50 % variierten.
  • Orale Eisentherapie: Bei oraler Eisenbehandlung dürfen die Dosen in den 4 Wochen vor Woche -4, während der Screeningphase und in den ersten 4 Wochen nach der Randomisierung nicht geändert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Dialyse: Bei Dialyse oder Planung einer Dialyse während der Studie.
  • Nierentransplantation: Präventive oder geplante Nierentransplantation.
  • Hohe rhEPO-Dosis: Eine Epoetin-Dosis von >=360 IE/kg/Woche intravenös (i.v.) oder >=250 IE/kg/Woche subkutan (sc) oder eine Darbepoetin-Dosis von >=1,8 Mikrogramm pro Kilogramm pro Woche (mcg/kg/ Woche) IV oder SC innerhalb der letzten 8 Wochen bis Tag 1 (Randomisierung).
  • Anwendung von Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta innerhalb der letzten 8 Wochen bis Tag 1 (Randomisierung).
  • IV-Eisentherapie: Verwendung von IV-Eisen für 4 Wochen vor Screening-Woche -4, während der Screening-Phase und während der ersten 4 Wochen nach der Randomisierung
  • Vitamin B12: Unterhalb der Untergrenze des Referenzbereichs (kann in mindestens 8 Wochen erneut untersucht werden).
  • Folat: <2,0 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) (<4,5 Nanomol pro Liter [nmol/l]) (kann in mindestens 4 Wochen erneut untersucht werden).
  • Ferritin: <40 ng/ml (<40 mcg/l).
  • Transferrinsättigung (TSAT): Unterhalb der unteren Grenze des Referenzbereichs
  • Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom: Innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening bis Tag 1 (Randomisierung).
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke: Innerhalb der 8 Wochen vor Woche -4 Screening bis Tag 1 (Randomisierung).
  • Herzinsuffizienz: Herzinsuffizienz der Klasse III/IV gemäß der Definition des funktionellen Klassifikationssystems der New York Heart Association (NYHA), diagnostiziert vor Woche -4 Screening bis Tag 1 (Randomisierung), symptomatische Rechtsherzinsuffizienz, diagnostiziert vor Woche -4 Screening bis Tag 1 1 (Randomisierung).
  • Unkontrollierte Hypertonie: Definiert als diastolischer Blutdruck (DBP) > 100 mmHg oder systolischer Blutdruck (SBP) > 170 mmHg in Woche -4 und erneut bestätigt an Tag 1.
  • Thrombotische Erkrankung: Vorgeschichte einer thrombotischen Erkrankung (z. B. venöse Thrombose wie tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie oder arterielle Thrombose wie neu auftretende oder sich verschlechternde Ischämie der Gliedmaßen, die eine Intervention erfordert), außer Thrombose des Gefäßzugangs innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening in Woche -4 bis Tag 1 (Randomisierung).
  • Augenkrankheit: Erfüllung aller ophthalmologischen Ausschlusskriterien, die bei der ophthalmologischen Screening-Untersuchung festgelegt wurden.
  • Entzündliche Erkrankung: Aktive chronische entzündliche Erkrankung, die sich auf die Erythropoese auswirken könnte (z. B. Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Zöliakie), diagnostiziert vor Woche -4 Screening bis Tag 1 (Randomisierung).
  • Hämatologische Erkrankung: Jede hämatologische Erkrankung, einschließlich solcher, die Blutplättchen, weiße oder rote Blutkörperchen betreffen (z. Sichelzellenanämie, myelodysplastische Syndrome, hämatologische Malignität, Myelom, hämolytische Anämie und Thalassämie), Gerinnungsstörungen (z. B. Antiphospholipid-Syndrom, Protein-C- oder -S-Mangel) oder jede andere Ursache für Anämie außer einer Nierenerkrankung, die vor dem Woche-4-Screening diagnostiziert wurde bis Tag 1 (Randomisierung).
  • Lebererkrankung: Aktuelle Lebererkrankung, bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine) oder Anzeichen beim Screening von abnormalen Leberfunktionstests [Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 2,0 x Obergrenze von normal (ULN) oder Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN]; oder andere hepatische Anomalien, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
  • Größerer chirurgischer Eingriff: Größerer chirurgischer Eingriff (ausgenommen Gefäßzugangsoperationen) innerhalb der letzten 8 Wochen, während der Screening-Phase von Woche -4 oder während der Studie geplant.
  • Transfusion: Bluttransfusion innerhalb der letzten 8 Wochen, während der Screening-Phase von Woche -4 oder ein voraussichtlicher Bedarf an Bluttransfusionen während der Studie.
  • Gastrointestinale (GI) Blutung: Nachweis einer aktiven blutenden peptischen, duodenalen oder ösophagealen Ulkuserkrankung ODER einer klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutung innerhalb der 8 Wochen vor Woche -4 Screening bis Tag 1 (Randomisierung).
  • Akute Infektion: Klinischer Nachweis einer akuten Infektion oder einer Infektion in der Anamnese, die innerhalb der 8 Wochen vor Woche -4 Screening bis Tag 1 (Randomisierung) eine intravenöse Antibiotikatherapie erfordert.
  • Bösartigkeit: Patienten mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, die eine Krebsbehandlung erhalten oder die eine starke Familiengeschichte von Krebs haben (z. B. familiäre Krebserkrankungen); mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut, die vor dem Screening in Woche -4 bis Tag 1 definitiv behandelt wurden (Randomisierung).
  • Schwere allergische Reaktionen: Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe des Prüfpräparats (siehe GSK1278863 IB für Liste der Hilfsstoffe und rhEPO (Einzelheiten siehe lokale Produktkennzeichnung).
  • Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel: Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die vom Screening in Woche -4 bis zum Nachsorgebesuch verboten sind.
  • Frühere Exposition gegenüber Prüfpräparaten: Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb der letzten 30 Tage von Screening in Woche 4 bis Tag 1 (Randomisierung) ein experimentelles Prüfpräparat erhalten.
  • Andere Bedingungen: Alle anderen Bedingungen, klinischen oder Laboranomalien oder Untersuchungsbefunde, die der Ermittler für unannehmbar hält.
  • Patientenbeteiligung: Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Subjekts, die im Protokoll beschriebenen Verfahren oder Lebensstil- oder Ernährungseinschränkungen zu befolgen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit: Schwangere Frauen, bestimmt durch einen positiven Test auf humanes Choriongonadotropin (hCG) im Urin ODER Frauen, die beim Screening in Woche -4 oder während der Studie stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK1278863
Den Probanden wird GSK1278863 QD verabreicht. Die Anfangsdosis basiert auf Daten aus früheren Studien mit GSK1278863 und Dosis-Wirkungs-Modellen sowie auf der Basislinie der Hgb-Konzentration. Nach 4 Wochen fester Dosierung kann die Dosis angepasst werden, um einen Hgb-Wert von 9,0 bis 10,5 g/dl zu erreichen
Arzneimittel: GSK1278863
Filmtabletten mit 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg oder passendem Placebo
Sonstiges: Kontrolle
Alle Probanden, die randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt werden, erhalten rhEPO (Epoetine oder ihre Biosimilars oder Darbepoetin) je nach Behandlungsstandard, um die Hgb-Werte innerhalb des Zielbereichs zu halten. Die Entscheidung darüber, ob ein Proband rhEPO benötigt, die Auswahl des rhEPO-Typs und der rhEPO-Dosis sollte auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes beruhen, wobei die historische rhEPO-Dosis (sofern zutreffend) und der aktuelle Hgb-Wert berücksichtigt werden.
Arzneimittel: rhEPO
Lokal bezogenes rhEPO. Alle Probanden, die randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt werden, erhalten rhEPO (Epoetine oder ihre Biosimilars oder Darbepoetin) je nach Behandlungsstandard, um die Hgb-Werte innerhalb des Zielbereichs zu halten. Die Entscheidung darüber, ob ein Proband rhEPO benötigt, die Auswahl des rhEPO-Typs und der rhEPO-Dosis sollte auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes beruhen, wobei die historische rhEPO-Dosis (falls zutreffend) und der aktuelle Hgb-Wert berücksichtigt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Hämoglobin (Hgb)-Konzentration in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die ursprünglichen Hgb-Kriterien für Gruppe 1 – rhEPO-naive Teilnehmer mit einem stabilen Ausgangs-Hgb von 8,0-10,0 g/dl (8,0-10,0 g/dL nur am Standort USA) und für Benutzer der Gruppe 2 – rhEPO mit einem stabilen Hgb-Ausgangswert von 9,0–10,5 g/dL (9,0–10,5 g/dL nur am Standort USA); Der Hgb-Zielbereich lag bei 9,0 bis 10,5 g/dL (9,0-10,5 g/dL nur am Standort USA). Die Studie änderte die Hgb-Kriterien für rhEPO-naive Teilnehmer der Gruppe 1 mit einem stabilen Hgb-Ausgangswert von 8,0–11,0 g/dL und Gruppe 2 – rhEPO-Benutzer mit einem stabilen Hgb-Ausgangswert von 9,0–11,5 g/dL; Hgb-Zielbereich - 10,0 bis 11,5 g/dL. Die Daten werden für diejenigen Teilnehmer präsentiert, die den ursprünglichen Kriterien („Original“) und den geänderten („Geänderten“) Kriterien folgen. Das Hauptziel bestand darin, die Fähigkeit von GSK1278863 zu charakterisieren, eine mittlere Hgb-Reaktion innerhalb des Zielbereichs zu erreichen.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hämoglobin (Hgb) im Zielbereich in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Zielbereich ist definiert als: Ursprüngliche Hgb-Kriterien von 9,0 bis 10,5 Gramm/Deziliter (g/dl) und geänderte Hgb-Kriterien von 10,0 bis 11,5 g/dl. Standorte in den USA verwendeten 9,0 bis 10,5 g/dL.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die vordefinierte Hgb-Stoppkriterien erreichen
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 24 Wochen
Das Abbruchkriterium für Hgb war ein Wert von < 7,5 mg/dL, der vor Ort über ein validiertes Point-of-Care-Hgb-Messgerät erhalten wurde, was ein dauerhaftes Absetzen der Studienmedikation erforderlich machte. Keiner der Teilnehmer erfüllte die Abbruchkriterien, daher sind für diese Ergebnismessung keine Daten vorzulegen.
Über einen Zeitraum von 24 Wochen
Prozentuale Veränderung der Hepcidinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Ausgangswert ist der letzte Hepcidinwert vor der Verabreichung. Die prozentuale Änderung wurde als 100 multipliziert mit (Exponential der mittleren Änderung auf der logarithmischen Skala minus 1) berechnet. Die Veränderung wurde berechnet, indem der Baseline-Wert vom Wert in Woche 24 subtrahiert wurde.
Baseline und Woche 24
Maximal beobachtete Veränderung des Serum-Erythropoetin (EPO) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Blutproben für den Kontrollarm wurden vor der Dosis für die EPO-Messung gesammelt. Blutproben für die GSK1278863-Arme wurden am Tag 1 (vor der Dosis), Woche 4 (6–12 Stunden nach der Dosis), Woche 4 (7–13, 8–14, 9–15 Stunden nach der Dosis), Woche entnommen 8 (vor der Dosis), Woche 12 (vor der Dosis), Woche 16 (vor der Dosis), Woche 20 (vor der Dosis, 3 Stunden nach der Dosis), Woche 24 (vor der Dosis) und Woche 28 (vor der Dosis). Dosis ) für die EPO-Messung. Die maximal beobachtete EPO-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für jeden Arm aufgezeichnet. Der Basislinienwert für EPO ist der Wert vor der Dosis am Tag 1. Die Veränderung von EPO gegenüber der Basislinie wurde als individuelle Werte nach der Basislinie minus dem Basislinienwert berechnet.
Baseline bis Woche 24
Maximal beobachtete prozentuale Veränderung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 24
Blutproben für den Kontrollarm wurden vor der Dosis für die VEGF-Messung gesammelt. Blutproben für die GSK1278863-Arme wurden am Tag 1 (vor der Dosis), Woche 4 (6–12 Stunden nach der Dosis), Woche 4 (7–13, 8–14, 9–15 Stunden nach der Dosis), Woche entnommen 8 (vor der Dosis), Woche 12 (vor der Dosis), Woche 16 (vor der Dosis), Woche 20 (vor der Dosis, 3 Stunden nach der Dosis), Woche 24 (vor der Dosis) und Woche 28 (vor der Dosis). Dosis ) für die VEGF-Messung. Die maximal beobachtete Veränderung des VEGF gegenüber dem Ausgangswert wurde für jeden Arm aufgezeichnet. Der Basislinienwert für VEGF ist der Vordosiswert an Tag 1. Die Veränderung von VEGF gegenüber der Basislinie wurde als individuelle Werte nach der Basislinie minus dem Basislinienwert berechnet.
Baseline und bis Woche 24
Prozentsatz der Zeit innerhalb, unterhalb und oberhalb des Hämoglobin (Hgb)-Zielbereichs, zwischen Woche 12 und 24
Zeitfenster: Wochen 12 bis 24
Die Anzahl der Tage, an denen der Hgb-Wert eines Teilnehmers innerhalb des Zielbereichs lag, wurde berechnet, indem (unter Verwendung linearer Interpolation) die Anzahl der Tage innerhalb des Zielbereichs zwischen zwei geplanten Hgb-Besuchen geschätzt wurde. Der Prozentsatz der Zeit innerhalb des Bereichs für einen Teilnehmer wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der Tage, an denen Hgb in den Wochen 12 bis 24 innerhalb des Bereichs lag, durch die Gesamtzahl der Tage dividiert wurde, an denen der Teilnehmer während der Wochen 12 bis 24 behandelt wurde. In ähnlicher Weise wurde der Prozentsatz der Zeit über und unter dem Hgb-Zielbereich berechnet. Der Zielbereich wurde wie folgt definiert: Ursprüngliche Hgb-Kriterien von 9,0 bis 10,5 g/dL und geänderte Hgb-Kriterien von 10,0 bis 11,5 g/dL. Standorte in den USA verwendeten 9,0 bis 10,5 g/dL.
Wochen 12 bis 24
Änderung der Ferritinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Ausgangswert ist der letzte Ferritinwert vor der Einnahme. Die Veränderung wurde berechnet, indem der Baseline-Wert vom Wert in Woche 24 subtrahiert wurde.
Baseline und Woche 24
Veränderung der Transferrinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Basislinie ist der letzte Transferrinwert vor der Dosisgabe. Die Veränderung von Transferrin gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 24 subtrahiert wurde.
Baseline und Woche 24
Prozentuale Veränderung der Transferrin-Sättigung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Transferrinsättigung wird in Prozent gemessen; es ist ein Verhältnis von Serumeisen und Gesamteisenbindungskapazität. Die Basislinie ist der letzte Transferrin-Sättigungswert vor der Dosisgabe. Die prozentuale Änderung wurde als 100 multipliziert mit (Exponential der mittleren Änderung auf der logarithmischen Skala minus 1) berechnet. Die Veränderung wurde berechnet, indem der Baseline-Wert vom Post-Dosis-Wert subtrahiert wurde.
Baseline und Woche 24
Änderung des Gesamteisengehalts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Ausgangswert ist der letzte Gesamteisenwert vor der Einnahme. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 24 subtrahiert wurde.
Baseline und Woche 24
Änderung der gesamten Eisenbindungskapazität (TIBC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
TIBC misst die Fähigkeit des Blutes, Eisen mit Transferrin zu binden. Baseline ist der letzte TIBC-Wert vor der Dosisgabe. Die Veränderung des TIBC gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 24 subtrahiert wurde.
Baseline und Woche 24
Veränderung des Retikulozyten-Hämoglobins (CHr) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Retikulozyten sind leicht unreife rote Blutkörperchen. Der Retikulozyten-Hgb-Gehalt wird verwendet, um einen Eisenmangel von anderen Ursachen einer Anämie zu unterscheiden. Basislinie ist der letzte CHr-Wert vor der Dosisgabe. Die Veränderung des Retikulozyten-Hgb gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswertes vom Post-Dosis-Wert berechnet.
Baseline und Woche 24
Veränderung des Hämatokritwertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Basislinie ist der letzte Hämatokritwert vor der Dosisgabe. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 24 subtrahiert wurde.
Baseline und Woche 24
Veränderung der Anzahl roter Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Ausgangswert ist die letzte Zählung der roten Blutkörperchen vor der Dosisgabe. Die Veränderung der Anzahl roter Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Baseline und Woche 24
Veränderung der Retikulozyten-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Retikulozytenzahl ist ein Bluttest, der den Prozentsatz der Retikulozyten im Blut misst. Retikulozyten sind leicht unreife rote Blutkörperchen. Basislinie ist die letzte Zählung der roten Retikulozyten vor der Dosisgabe. Die Veränderung der Retikulozytenzellzahl gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangszahl von der Zählung in Woche 24 subtrahiert wurde.
Baseline und Woche 24
Konzentration von GSK1278863 und relevanten Metaboliten als populationspharmakokinetischer Endpunkt
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), Woche (Woche) 4 (6–12 Stunden, 7–13 Stunden, 8–14 Stunden, 9–15 Stunden nach der Dosis) und Woche 20 (vor der Dosis, 1 Stunde, 2 Stunde, 3 Stunden nach Einnahme)
Blutproben wurden für individuelle Konzentrationsmessungen von Plasma GSK1278863 und Metaboliten (GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2531398, GSK2531401 und GSK2531403) an Tag 1 (vor der Dosis), Woche 4 (6–12 Stunden, 7–13 Stunden, 8– 14 Stunden, 9-15 Stunden nach der Dosis) und Woche 20 (vor der Dosis, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden nach der Dosis). Teilnehmer, die zu den angegebenen Zeitpunkten in jedem Arm verfügbar waren, wurden vorgestellt.
Tag 1 (vor der Dosis), Woche (Woche) 4 (6–12 Stunden, 7–13 Stunden, 8–14 Stunden, 9–15 Stunden nach der Dosis) und Woche 20 (vor der Dosis, 1 Stunde, 2 Stunde, 3 Stunden nach Einnahme)
Mittlere Anzahl von Dosisanpassungen bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Von Woche 4 bis zu 24 Wochen
Nach 4 Wochen wurde die Notwendigkeit einer Dosisanpassung von GSK1278863 bei jedem geplanten Besuch bewertet, um den Hämoglobinwert im Zielbereich zu halten. Der Zielbereich wurde wie folgt definiert: Ursprüngliche Hgb-Kriterien von 9,0 bis 10,5 g/dL und geänderte Hgb-Kriterien von 10,0 bis 11,5 g/dL. Standorte in den USA verwendeten 9,0 bis 10,5 g/dL. Dosisanpassungen wurden automatisch über das interaktive Sprach-/Web-Response-System zugewiesen.
Von Woche 4 bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisanpassungen bis zu 24 Wochen als Maß für die Dosisanpassungshäufigkeit
Zeitfenster: Von Woche 4 bis zu 24 Wochen
Nach 4 Wochen wurde die Notwendigkeit einer Dosisanpassung von GSK1278863 bei jedem geplanten Besuch bewertet, um den Hämoglobinwert im Zielbereich zu halten. Der Zielbereich wurde wie folgt definiert: Ursprüngliche Hgb-Kriterien von 9,0 bis 10,5 g/dL und geänderte Hgb-Kriterien von 10,0 bis 11,5 g/dL. Standorte in den USA verwendeten 9,0 bis 10,5 g/dL. Dosisanpassungen wurden automatisch über das interaktive Sprach-/Web-Response-System zugewiesen. Die Häufigkeit wird als Anzahl der Teilnehmer mit Dosisanpassung(en) einmal, zweimal, dreimal, viermal oder fünfmal dargestellt.
Von Woche 4 bis zu 24 Wochen
Zeitpunkt der Dosisanpassungen in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 20
Nach 4 Wochen wurde die Notwendigkeit einer Dosisanpassung von GSK1278863 bei jedem geplanten Besuch bewertet, um den Hämoglobinwert im Zielbereich zu halten. Der Zielbereich wurde wie folgt definiert: Ursprüngliche Hgb-Kriterien von 9,0 bis 10,5 g/dL und geänderte Hgb-Kriterien von 10,0 bis 11,5 g/dL. Standorte in den USA verwendeten 9,0 bis 10,5 g/dL. Dosisanpassungen wurden automatisch über das interaktive Sprach-/Web-Response-System zugewiesen. Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Anpassung wird zu den Zeitpunkten angegeben, zu denen Anpassungen vorgenommen wurden.
Von Woche 4 bis Woche 20
Mittlere kumulative Gesamtdosis von GSK1278863 bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Anfangsdosis wurde in den ersten 4 Wochen nach der Randomisierung konstant gehalten. Später wurde die Notwendigkeit, die Dosis von GSK1288863 anzupassen, bei jedem geplanten Besuch gemäß einem vorab festgelegten Algorithmus bewertet, um den Hämoglobinwert innerhalb des festgelegten Zielbereichs zu erreichen und zu halten. Der Zielbereich wurde wie folgt definiert: Ursprüngliche Hgb-Kriterien von 9,0 bis 10,5 g/dL und geänderte Hgb-Kriterien von 10,0 bis 11,5 g/dL. Standorte in den USA verwendeten 9,0 bis 10,5 g/dL.
Bis zu 24 Wochen
Mittlere Enddosis von GSK1278863 bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Anfangsdosis wurde in den ersten 4 Wochen nach der Randomisierung konstant gehalten. Später wurde die Notwendigkeit, die Dosis von GSK1288863 anzupassen, bei jedem geplanten Besuch gemäß einem vorab festgelegten Algorithmus bewertet, um den Hämoglobinwert innerhalb des festgelegten Zielbereichs zu erreichen und zu halten. Der Zielbereich wurde wie folgt definiert: Ursprüngliche Hgb-Kriterien von 9,0 bis 10,5 g/dL und geänderte Hgb-Kriterien von 10,0 bis 11,5 g/dL. Standorte in den USA verwendeten 9,0 bis 10,5 g/dL.
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Hämoglobin (Hgb)-Exkursionen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen.
Eine Hgb-Exkursion ist eine Reihe von abnehmenden oder steigenden Hgb-Werten, die sich um >= 1,5 Gramm pro Deziliter unterscheiden. Der Hgb-Zyklus wird als zwei aufeinanderfolgende Hgb-Exkursionen in verschiedene Richtungen berechnet.
Bis zu 24 Wochen.
Anzahl der Hämoglobin (Hgb)-Zyklen bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein Hgb-Zyklus wird als zwei aufeinanderfolgende Hgb-Exkursionen in verschiedene Richtungen berechnet. Eine Hgb-Exkursion ist eine Reihe von abnehmenden oder steigenden Hgb-Werten, die sich um >= 1,5 Gramm pro Deziliter unterscheiden.
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Dosiszyklen bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein Dosiszyklus ist eine Reihe von Dosisänderungen in drei Richtungen (d. h. Erhöhung, Verringerung, Erhöhung oder Verringerung, Erhöhung, Verringerung).
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Hämoglobin (Hgb)-Exkursion bis zu 24 Wochen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Eine Hgb-Exkursion ist eine Reihe von abnehmenden oder steigenden Hgb-Werten, die sich um >= 1,5 Gramm pro Deziliter unterscheiden.
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Hämoglobin (Hgb)-Zyklus bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Eine Hgb-Exkursion ist eine Reihe von abnehmenden oder steigenden Hgb-Werten, die sich um >= 1,5 Gramm pro Deziliter unterscheiden. Ein Hgb-Zyklus sind zwei aufeinanderfolgende Hgb-Exkursionen in verschiedene Richtungen.
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Dosiszyklus bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein Dosiszyklus ist eine Reihe von Dosisänderungen in drei Richtungen (d. h. Erhöhung, Verringerung, Erhöhung oder Verringerung, Erhöhung, Verringerung). Teilnehmer
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die zusätzliche Therapien mit Bluttransfusionen, intravenösem (IV) Eisen oder rhEPO zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Baseline erhalten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 28
Teilnehmer, die zusätzliche Therapien mit Bluttransfusionen, intravenösem (i.v.) Eisen oder rhEPO zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Baseline erhielten, wurden analysiert. RhEPO war für die Kontrollarme nicht anwendbar, da es sich um eine geplante Therapie in diesen Armen handelte und daher als NA dargestellt wurde. (Nur EudraCT: Ein Wert von 99999 wird verwendet, wenn keine Daten verfügbar sind oder NA.)
Von Tag 1 bis Woche 28
Anzahl der Wochen, in denen die Dosis zurückgehalten wurde, weil Hämoglobin (Hgb) die Obergrenze überschritten hat
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 24
Die Anzahl der Wochen, in denen die Dosis zurückgehalten wurde, weil der Hämoglobinwert die Obergrenze überschritten hat, wird als Anzahl der Teilnehmer mit zurückgehaltener Dosis während der nach Wochen kategorisierten Zeiträume dargestellt.
Von Woche 4 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

31. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113747

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