1명의 일란성 공여자를 이용한 고위험 혈액암에 대한 동종 조혈모세포 이식
한 명의 동종 공여자를 사용한 고위험 혈액 악성 종양에 대한 동종 조혈 줄기 세포 이식에 대한 2단계 접근법
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
1) Thomas Jefferson University(TJU) 2단계 접근법을 사용하여 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 고위험 환자의 1년 무재발 생존율을 평가하기 위해 전신 방사선 조사(TBI)의 마지막 부분과 공여자 T 세포 주입(공여자 림프구 주입[DLI]).
2차 목표:
- 이 업데이트된 컨디셔닝 요법, 이식편대숙주병(GVHD) 발병률 및 중증도, 이 프로토콜에서 치료를 받는 환자의 전체 생존에서 요법 관련 독성을 평가하기 위해.
- 생착의 일관성과 속도를 평가합니다.
- T 세포 및 B 세포 면역 회복의 속도를 평가하기 위해.
개요:
컨디셔닝 요법: 환자는 -10일에서 -8일까지 매일 두 번 TBI(BID)를 받고, -6일에 DLI를 받고, -3일과 -2일에 2시간에 걸쳐 시클로포스파미드를 정맥 주사(IV)받습니다.
이식: 환자는 0일에 분화 클러스터(CD) 34+ 선택된 동종 조혈 모세포 이식을 받습니다.
GVHD 예방: 환자는 -1일부터 타크로리무스 IV 또는 경구(PO)를 받고 42일까지 점점 줄어듭니다. 그리고 마이코페놀레이트 모페틸 IV BID는 -1~28일에 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 치료법은 고위험 혈액암 환자를 위한 것입니다. 고위험은 다음과 같이 정의됩니다.
- 1가지 이상의 화학요법으로 치료한 후 추가 화학방사선요법으로 관해에 도달할 가능성이 거의 없다고 여겨지는 잔여 질환이 있는 혈액 악성 종양 환자
- 질병의 형태학적 증거는 없지만 불리한 세포유전학, 3차 이상의 CR(완전 반응) 또는 말초혈구수를 정상 범위로 회복하지 못하는 것과 같이 조혈모세포이식에서 관해에도 불구하고 재발을 예측할 수 있는 고위험 특징을 가진 환자. 이 환자들은 현재의 방법으로 감지할 수 있는 질병이 없지만 모든 환자와 마찬가지로 감지할 수 없는 질병을 가지고 있으며 그들의 경우에는 매우 공격적입니다.
- 환자는 둘 이상의 HLA 유전자좌에서 GVHD 방향으로 불일치하는 HLA(인간 백혈구 항원)인 관련 기증자가 한 명 있어야 합니다.
환자는 적절한 기관 기능을 수행해야 합니다.
- LVEF(좌심실 박출률) >50%
- 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력(헤모글로빈에 대해 조정됨) >50% 예측 및 완전 호기까지 강제 호기 >50%
- 혈청 빌리루빈 <1.8, AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제) 또는 ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제) < 2.5X 정상 상한으로 정의되는 적절한 간 기능
- > 60 ml/min의 크레아티닌 청소율
- 수정된(KPS) 도구에서 > 80%의 Karnofsky 성능 상태(KPS)
- 환자는 가임 가능성이 있는 경우 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 수정(KPS) Karnofsky 성능 상태 <80%
- 조혈 세포 이식 - 특정 동반이환(HCT-CI) 지수의 동반이환 점수 > 5(부록 B 참조)
- 기증자 인간 백혈구 항원(HLA)에 대한 클래스 I 또는 II 항체
- HIV 양성
- 악성 종양이 있는 중추 신경계의 능동적 관여
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하지 못하도록 하는 정신 장애
- 임신 또는 가임 가능성이 있는 경우 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 기저 혈액/종양 질환 이외의 이유로 기대여명이 6개월 미만인 환자
- 조혈모세포이식 입원 8주 이내 알렘투주맙 치료
- 항 흉선 세포 글로불린(ATG) 수치 > 2 ugm/ml
- T max >101 또는 활성 조직 염증을 포함하는 활성 염증 과정이 있는 환자는 제외됩니다.
- 시클로포스파미드를 견딜 수 없거나 치료 계획에 명시된 용량으로 전신 방사선 조사를 받을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(TBI, DLI, 시클로포스파미드, CD34+ 기증자 HSCT)
컨디셔닝 요법: 환자는 -10~-8일에 TBI BID를 받고, -6일에 DLI를 받고, -3일과 -2일에 2시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 받습니다. 이식: 환자는 0일에 CD34+(분화 34+의 클러스터) 선택된 동종 조혈 모세포 이식을 받습니다. GVHD 예방: 환자는 -1일부터 타크로리무스 IV 또는 PO를 투여받고 42일까지 테이퍼링을 시작하고 -1일부터 28일까지 마이코페놀레이트 모페틸 IV BID를 투여받습니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
TBI를 받다
DLI 진행
CD34+ 선택 동종이계 조혈모세포이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Thomas Jefferson University 2단계 접근 방식을 사용하여 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받은 후 1년 무재발 생존을 경험한 참가자 수
기간: HSCT 후 최대 1년
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HSCT 후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 생착 참가자 수
기간: HSCT 후 최대 1년
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서술적으로 보고될 것입니다.
성공적인 생착은 최소 30일 동안 ANC(절대 호중구 수, 호중구인 백혈구(WBC)의 수) ≥ 0.5x109/L 및 혈소판 생착 > 20,000 수혈 x 7일로 정의됩니다.
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HSCT 후 최대 1년
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이식편대숙주병(GVHD)의 결과로 사망한 참가자 수
기간: HSCT 후 최대 1년
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이식편대숙주병은 피부, 간, 소화관의 세 가지 주요 신체 부위에 대한 진행의 4단계를 기반으로 임상적으로 특성화되었습니다. 피부, 간, 장에서 생명을 위협하는 반응을 경험한 피험자는 궁극적으로 기능 장애를 경험하고 사망했습니다. 피부에서 생명을 위협하는 반응은 박리(피부 바깥층이 벗겨짐) 및 수포(특히 공기 또는 액체로 채워진 거품 같은 구멍)로 특징지어졌습니다. 간에서 생명을 위협하는 반응은 빌리루빈 > 15 mg/dl로 특징지어졌습니다. 장에서 생명을 위협하는 반응은 통증 +/- 장폐색(회장 또는 장의 다른 부분이 고통스럽게 막히는 것)으로 특징지어졌습니다. |
HSCT 후 최대 1년
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조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 28일째에 T 세포 면역 회복의 중간 속도
기간: 조혈모세포이식 후 28일째
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말초혈액 줄기세포 수집(PBSC) 제품에 잔류 T-림프구가 너무 많으면 GVHD의 위험이 증가할 수 있습니다.
PBSC 제품에 남아있는 이상적인 T 세포의 양은 5x104/kg 이하입니다.
T 세포 양을 이 임계값 미만으로 유지하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
분화(CD24) 및 (CD38) 클러스터를 수집하여 28일째에 T-세포 면역 회복의 중간 속도를 모니터링할 것이다.
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조혈모세포이식 후 28일째
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조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 90일에 T 세포 면역 회복의 중간 속도
기간: HSCT 후 90일
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말초혈액 줄기세포 수집(PBSC) 제품에 잔류 T-림프구가 너무 많으면 GVHD의 위험이 증가할 수 있습니다.
PBSC 제품에 남아있는 이상적인 T 세포의 양은 5x104/kg 이하입니다.
T 세포 양을 이 임계값 미만으로 유지하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
90일째에 T-세포 면역 회복의 중간 속도는 분화 클러스터(CD24) 및 (CD38)를 수집하여 모니터링할 것이다.
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HSCT 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dolores Grosso, DNP, CRNP, Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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