Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto korkean riskin hematologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin yhdellä haploidenttisellä luovuttajalla

maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kaksivaiheinen lähestymistapa allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon korkean riskin hematologisten pahanlaatuisten kasvainten varalta käyttämällä yhtä haploidenttista luovuttajaa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin koko kehon säteilytys, luovuttajan lymfosyytti-infuusio ja syklofosfamidi ennen luovuttajan kantasolusiirtoa toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet. Koko kehon säteilytys, luovuttajan lymfosyytti-infuusio ja kemoterapia ennen luovuttajan kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään syövän ja epänormaalien solujen kasvun ja estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Kun tiettyjä luovuttajan kantasoluja infusoidaan potilaaseen, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. T-solujen poistaminen luovuttajasoluista ennen siirtoa ja takrolimuusin ja mykofenolaattimofetiilin antaminen voi estää tämän tapahtuman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

1) Arvioida yhden vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen korkean riskin potilailla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) käyttäen Thomas Jeffersonin yliopiston (TJU) 2-vaiheista lähestymistapaa, jossa 2 päivää lisätään viimeisen koko kehon säteilytyksen (TBI) jakeen väliin. luovuttajan T-solujen infuusio (luovuttajalymfosyytti-infuusio [DLI]).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

  1. Arvioida hoitoon liittyvää toksisuutta tässä päivitetyssä hoito-ohjelmassa, graft-versus-host -taudin (GVHD) ilmaantuvuutta ja vakavuutta sekä tämän protokollan mukaista hoitoa saavien potilaiden kokonaiseloonjäämistä.
  2. Arvioida siirron johdonmukaisuutta ja nopeutta.
  3. Arvioida T-solujen ja B-solujen immuunijärjestelmän palautumisnopeutta.

YHTEENVETO:

KUNNOSTUSOHJELMA: Potilaille tehdään TBI kahdesti päivässä (BID) päivinä -10 - -8, DLI päivänä -6 ja he saavat syklofosfamidia suonensisäisesti (IV) 2 tunnin ajan päivinä -3 ja -2.

SIIRTO: Potilaat läpikäyvät erilaistumisklusterin (CD) 34+ valitun allogeenisen HSCT:n päivänä 0.

GVHD:n ENNAKKO: Potilaat saavat takrolimuusia IV tai suun kautta (PO) alkaen päivästä -1 kapenemalla päivästä 42, ja mykofenolaattimofetiilia IV BID päivinä -1-28.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tämä hoito on tarkoitettu potilaille, joilla on korkea riski hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Korkea riski määritellään seuraavasti:

    • Kaikki potilaat, joilla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy jäännössairaus yhden tai useamman solunsalpaajahoidon jälkeen ja joiden remission saavuttaminen ylimääräisellä kemoterapiahoidolla on epätodennäköistä
    • Potilaat, joilla ei ole morfologisia todisteita sairaudesta, mutta joilla on korkean riskin piirteitä, jotka ennustaisivat uusiutumisen HSCT:n remissiosta huolimatta, kuten haitallinen sytogenetiikka, kolmas tai suurempi CR (täydellinen vaste) tai epäonnistuminen perifeerisen verenkuvan palauttamisessa normaaleille alueille. Vaikka näillä potilailla ei ole havaittavissa olevaa sairautta nykyisillä menetelmillä, heillä on, kuten kaikilla potilailla, ei-todettavissa oleva sairaus, joka on heidän tapauksessaan erittäin aggressiivinen.
  2. Potilailla on oltava yksi läheinen luovuttaja, joka on HLA (ihmisen leukosyyttiantigeeni), joka ei täsmää GVHD-suunnassa kahdessa tai useammassa HLA-lokuksessa

  3. Potilaiden tulee toimia riittävästi:

    • LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) > 50 %
    • Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO) (hemoglobiinin mukaan) > 50 % ennustetusta ja pakotetusta uloshengityksestä täyteen FEV-1:een > 50 %
    • Riittävä maksan toiminta, jonka määrittää seerumin bilirubiini < 1,8, AST (aspartaattiaminotransferaasi) tai ALT (alaniiniaminotransferaasi) < 2,5 kertaa normaalin yläraja
    • Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
  4. Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) > 80 % muokatussa (KPS) työkalussa
  5. Potilaiden on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä, jos he ovat hedelmällisessä iässä
  6. Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muokattu (KPS) Karnofskyn suorituskykytila ​​<80 %
  2. > 5 komorbiditeettipistettä hematopoieettisten solujen siirrossa - spesifinen komorbiditeetti (HCT-CI) -indeksi (katso liite B)
  3. Luokan I tai II vasta-aineet luovuttajan ihmisen leukosyyttiantigeenejä (HLA) vastaan
  4. HIV-positiivinen
  5. Keskushermoston aktiivinen osallistuminen pahanlaatuisuuteen
  6. Psykiatrinen häiriö, joka estää potilaita allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
  7. Raskaus tai haluttomuus käyttää ehkäisyä, jos he voivat tulla raskaaksi
  8. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta muista syistä kuin hematologisesta/onkologisesta sairaudesta
  9. Alemtutsumabihoito 8 viikon kuluessa HSCT:n ottamisesta
  10. Anti-tymosyyttiglobuliini (ATG) > 2 ugm/ml
  11. Potilaat, joilla on aktiivisia tulehdusprosesseja, mukaan lukien T max > 101 tai aktiivinen kudostulehdus, eivät kuulu tähän
  12. Kyvyttömyys sietää syklofosfamidia tai joutua koko kehon säteilytykseen hoitosuunnitelmassa määritellyillä annoksilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (TBI, DLI, syklofosfamidi, CD34+-luovuttaja HSCT)

HOITTOOHJELMA: Potilaille tehdään TBI BID päivinä -10 - -8, DLI päivänä -6 ja he saavat syklofosfamidi IV:tä 2 tunnin ajan päivinä -3 ja -2.

SIIRTO: Potilaille tehdään CD34+ (erilaistumisryhmä 34+) valittu allogeeninen HSCT päivänä 0.

GVHD:N ENNAKKO: Potilaat saavat takrolimuusia IV tai PO alkaen päivästä -1 kapenemalla päivästä 42, ja mykofenolaattimofetiili IV BID päivinä -1-28.
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Lyofilisoitu sytoksaani
  • Procytox
  • sytofosfaani
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Koska IV
Muut nimet:
  • CellCept
Säteily: Koko kehon säteilytys (TBI)
Käy läpi TBI
Biologinen: Luovuttajalymfosyytti-infuusio (DLI)
Käy läpi DLI
Menettely: Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)
Tehdään CD34+ valittu allogeeninen HSCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka kokevat yhden vuoden uusiutumisesta vapaan selviytymisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen käyttämällä Thomas Jeffersonin yliopiston kaksivaiheista lähestymistapaa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi HSCT:n jälkeen
Jopa 1 vuosi HSCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneiden istuttamisen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi HSCT:n jälkeen
Raportoidaan kuvailevasti. Onnistunut siirrännäinen määritellään ANC:ksi (absoluuttinen neutrofiilien määrä, neutrofiilien valkosolujen määrä) ≥ 0,5 x 109/l vähintään 30 päivän ajan ja verihiutaleiden siirtäminen > 20 000 ilman verensiirtoa x 7 päivää.
Jopa 1 vuosi HSCT:n jälkeen
Sellaisten osallistujien määrä, jotka kokivat kuoleman siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) seurauksena
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi HSCT:n jälkeen

Graft versus host -sairaus karakterisoitiin kliinisesti kolmen tärkeimmän kehon alueen, ihon, maksan ja suoliston, neljän etenemisvaiheen perusteella. Koehenkilöt, jotka kokivat henkeä uhkaavia reaktioita ihossaan, maksassa ja suolistossa, kokivat lopulta toimintahäiriön ja vanhenivat.

Henkeä uhkaaville ihoreaktioille oli tunnusomaista hilseily (ihon ulkokerrosten irtoaminen) ja pullot (erityisesti ilmalla tai nesteellä täytetty kuplamainen ontelo).

Maksan hengenvaarallisia reaktioita luonnehti bilirubiini, > 15 mg/dl Henkeä uhkaaville reaktioille suolistossa oli tunnusomaista Pain +/- ileus (kivulias sykkyräsuolen tai muun suolen osan tukkeuma).
Jopa 1 vuosi HSCT:n jälkeen
T-soluimmuunin palautumisen mediaanivauhti 28 päivää hematopoieettisten kantasolujen siirtämisen (HSCT) jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää HSCT:n jälkeen
Ylimääräinen määrä jäljellä olevia T-lymfosyyttejä perifeerisen veren kantasolukokoelman (PBSC) tuotteessa voi lisätä GVHD:n riskiä. PBSC-tuotteeseen jäänyt ihanteellinen määrä T-soluja ei ole suurempi kuin 5 x 104/kg. T-solujen määrät pyritään pitämään tämän kynnyksen alapuolella. T-solujen immuunijärjestelmän palautumisnopeutta 28 päivän kohdalla seurataan keräämällä erilaistumisklustereita (CD24) ja (CD38).
28 päivää HSCT:n jälkeen
T-soluimmuunin palautumisen mediaanivauhti 90 päivää hematopoieettisten kantasolujen siirtämisen (HSCT) jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää HSCT:n jälkeen
Ylimääräinen määrä jäljellä olevia T-lymfosyyttejä perifeerisen veren kantasolukokoelman (PBSC) tuotteessa voi lisätä GVHD:n riskiä. PBSC-tuotteeseen jäänyt ihanteellinen määrä T-soluja ei ole suurempi kuin 5 x 104/kg. T-solujen määrät pyritään pitämään tämän kynnyksen alapuolella. T-solujen immuunijärjestelmän palautumisnopeutta 90 päivän kohdalla seurataan keräämällä erilaistumisklustereita (CD24) ja (CD38).
90 päivää HSCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dolores Grosso, DNP, CRNP, Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13D.352
  • 2013-031 (Muu tunniste: CCRRC)
  • JT 2974 (Muu tunniste: JeffTrial Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa