소아 CM에서 발작 조절을 위한 경장 LVT 대 치료 표준의 안전성 및 타당성 연구 (LVT2)
2016년 6월 20일 업데이트: Gretchen Birbeck, University of Rochester
소아 대뇌 말라리아의 발작 조절을 위한 Enteral Levetiracetam 대 Phenobarbital의 안전성 및 타당성 연구
소아 대뇌 말라리아(CM)는 매년 300만 명 이상의 어린이에게 영향을 미치며 ~20%를 죽이고 생존자의 1/3은 장기적인 신경학적 및 정신과적 후유증을 남깁니다.
발작은 CM에서 일반적으로 발생하며 사망 및 신경 정신 장애의 위험 증가와 관련이 있습니다.
이번 말라위 기반 소아 CM에서 장관 레비티라세탐의 안전성 및 타당성 연구에서 연구자들은 발작 조절을 개선하고 궁극적으로 소아 CM의 신경학적 이환율을 감소시키는 것을 목표로 하는 미래 효능 연구를 위한 토대를 마련할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌 말라리아(CM)는 주로 사하라 이남 아프리카에서 매년 약 3백만 명의 어린이에게 영향을 미칩니다.
항말라리아제는 P. falciparum 기생충을 빠르게 제거할 수 있지만 사망률은 여전히 높습니다(12-25%).
생존자들은 상처를 입지 않고 탈출하지 못합니다. ~30%는 간질, 행동 장애 및 심한 신경학적 결손을 포함한 신경학적 후유증을 경험합니다.
급성 발작은 CM에서 일반적으로 발생하며 더 높은 신경학적 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다.
사용 가능한 항간질제(AED)가 호흡 억제를 유도하고 보조 환기를 사용할 수 없기 때문에 말라리아 발병 지역의 발작 관리는 어렵습니다.
보다 최적의 발작 조절은 소아 CM 생존자의 신경학적 결과를 개선할 수 있으며, 특히 사용되는 약물이 저렴하고 자원이 제한된 환경에서 안전하고 쉽게 전달될 수 있는 경우에 그러합니다.
조사관은 Blantyre의 Queen Elizabeth Central Hospital에 입원한 CM 및 발작 아동의 발작 조절을 위한 장내 레베티라세탐(LVT)의 안전 및 타당성 연구에서 사용하기 위한 최적 용량을 결정하기 위해 다른 곳(NCT01660672)에 자세히 설명된 용량 증량 연구를 수행했습니다. 말라위.
정맥내(IV) 제형보다는 비위관(NGT)을 통해 제공되는 경장 LVT는 LVT가 장관 생체이용률이 우수하고 IV 형성이 대부분의 말라리아 발병 지역에서 저렴하지 않기 때문에 사용될 것입니다.
LVT 40mg/kg 이후 Q12 시간당 kg당 30mg.
뇌 말라리아 및 발작으로 입원한 어린이는 발작 조절, 안전성 및 신경학적 결과를 비교하기 위해 필요에 따라 LVT 대 페노바르비탈 치료 표준에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Blantyre, 말라위, 3
- Queen Elizabeth Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Blantyre 혼수 점수 ≤ 2를 동반한 혼수 상태
- 두꺼운 혈액막 또는 신속 진단 검사를 통한 P. falciparum parasitemia
- 지난 24시간 동안 활동성 발작
제외 기준:
- 혈청 크레아티닌 > 2mg/dL
- HIV(ARV)에 대한 항레트로바이러스 약물, 항결핵 치료(ATT) 또는 기타 효소 유도 약물의 만성 사용을 통한 사전 입원/병용 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구용 레베티라세탐
NG 튜브로 투여되는 경구용 레베티라세탐.
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액체, 40 mg/kg 부하 용량 및 30mg/kg 매 12시간 비위관을 통해 3일 동안
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 AED
표준 AED 요법
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활성 비교기, 표준 AED
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG 발작 시간
기간: 72시간
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LVT를 표준 AED와 비교하여 치료 할당 후 72시간 동안 cEEG당 발작에 걸린 시간(분).
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필요한 추가 AED
기간: 7 일
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발작 조절을 위해 입원하는 동안 추가 AED 필요(LVT 그룹의 돌발성 발작 포함)(예/아니오)
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7 일
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입학에서 BCS까지의 평균 시간 >/= 4
기간: 7 일
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입원부터 피험자가 Blantyre Coma Scale 4 이상에 도달할 때까지의 평균 시간(시간). 사망한 참가자는 이 분석에서 제외됩니다. Blantyre Coma Score는 다음 3개 영역의 합계를 기준으로 0-5 범위입니다. 안구 운동 1 - 지켜보거나 따라감 0 - 지켜보거나 따르지 못함 최고의 운동 반응 2 - 고통스러운 자극을 국소화함 1 - 고통스러운 자극으로부터 사지를 움츠림 0 - 무반응 또는 부적절한 반응 최고의 언어 반응 2 - 통증이 있으면 적절하게 울거나, 말로 하는 경우 말을 합니다. 1 - 통증을 동반한 신음 또는 비정상적 울음 0 - 통증에 대한 음성 반응 없음 |
7 일
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후유증
기간: 7 일
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3가지 범주의 신경학적 결과--
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gretchen L Birbeck, M.D., University of Rochester
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7R01NS074409-02 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01NS074409 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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