Um estudo de segurança e viabilidade de LVT enteral versus padrão de atendimento para controle de convulsões em MC pediátrico (LVT2)
20 de junho de 2016 atualizado por: Gretchen Birbeck, University of Rochester
Um estudo de segurança e viabilidade de levetiracetam enteral versus fenobarbital para controle de convulsões em malária cerebral pediátrica
A malária cerebral pediátrica (CM) afeta mais de 3 milhões de crianças a cada ano, matando cerca de 20% e deixando um terço dos sobreviventes com sequelas neurológicas e psiquiátricas de longo prazo.
As convulsões ocorrem comumente com CM e estão associadas a um risco aumentado de morte e deficiências neuropsiquiátricas.
Neste estudo de segurança e viabilidade baseado em Malawi de levetiracetam enteral em CM pediátrico, os investigadores estabelecerão as bases para futuros estudos de eficácia destinados a melhorar o controle de convulsões e, finalmente, diminuir a morbidade neurológica de CM pediátrico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A malária cerebral (MC) afeta cerca de 3 milhões de crianças a cada ano, principalmente na África subsaariana.
Medicamentos antimaláricos podem eliminar rapidamente os parasitas P. falciparum, mas as taxas de mortalidade permanecem altas (12-25%).
Os sobreviventes não escapam ilesos - ~ 30% apresentam sequelas neurológicas, incluindo epilepsia, distúrbios comportamentais e déficits neurológicos graves.
As convulsões agudas ocorrem comumente na MC e estão associadas a maior morbidade e mortalidade neurológica.
O gerenciamento de convulsões em regiões endêmicas de malária é desafiador porque as drogas antiepilépticas (DAE) disponíveis induzem a supressão respiratória e a ventilação assistida não está disponível.
Um controle de convulsão mais otimizado pode melhorar os resultados neurológicos em sobreviventes pediátricos de MC, especialmente se a medicação usada for acessível e puder ser administrada com segurança e facilidade em ambientes com recursos limitados.
Os investigadores conduziram um estudo de escalonamento de dose detalhado em outro lugar (NCT01660672) para determinar a dose ideal para uso neste estudo de segurança e viabilidade de levetiracetam enteral (LVT) para controle de convulsões em crianças com MC e convulsões internadas no Queen Elizabeth Central Hospital em Blantyre, Malawi.
LVT enteral administrado via tubo nasogástrico (NGT) em vez de uma formulação intravenosa (IV) será usado, pois o LVT tem excelente biodisponibilidade enteral e as formações IV não são acessíveis na maioria das regiões endêmicas de malária.
LVT 40mg/kg seguido de 30mg por kg a cada 12 horas.
As crianças admitidas com malária cerebral e convulsões serão randomizadas para LVT versus tratamento padrão com fenobarbital, conforme necessário, comparando o controle de convulsões, a segurança e os resultados neurológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Blantyre, Malauí, 3
- Queen Elizabeth Central Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Comatoso com Blantyre Comas Pontuação ≤ 2
- Parasitemia por P. falciparum via esfregaço sanguíneo espesso ou teste diagnóstico rápido
- Crise ativa nas últimas 24 horas
Critério de exclusão:
- Creatinina sérica > 2mg/dL
- Pré-admissão/tratamento concomitante com medicamentos antirretrovirais para HIV (ARVs), tratamentos antituberculosos (ATTs) ou uso crônico de qualquer outro medicamento indutor de enzimas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Levetiracetam Oral
Levetiracetam oral administrado por sonda NG.
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líquido, dose de ataque de 40 mg/kg e 30 mg/kg a cada 12 horas via sonda nasogástrica por 3 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: DEA padrão
Regime padrão de DEA
|
Comparador ativo, DEA padrão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Minutos com convulsão no EEG
Prazo: 72 horas
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Comparando LVT com AED padrão, o número de minutos gastos em convulsões por cEEG nas 72 horas após a alocação do tratamento.
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DEA Adicional Necessário
Prazo: 7 dias
|
AEDs adicionais necessários (incluindo para convulsões no grupo LVT) durante a admissão para controle de convulsões (sim/não)
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7 dias
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Tempo médio de admissão ao BCS >/= 4
Prazo: 7 dias
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O tempo médio em horas desde a admissão até o sujeito atingir a Escala de Coma de Blantyre maior ou igual a 4. Os participantes que morreram são excluídos desta análise. O Blantyre Coma Score varia de 0 a 5 com base na soma dos 3 domínios a seguir - Movimento dos olhos 1 - Observa ou segue 0 - Deixa de observar ou seguir Melhor resposta motora 2 - Localiza o estímulo doloroso 1 - Retira o membro do estímulo doloroso 0 - Nenhuma resposta ou resposta inapropriada Melhor resposta verbal 2 - Chora apropriadamente com dor ou, se verbal, fala 1 - Geme ou choro anormal com dor 0 - Sem resposta vocal à dor |
7 dias
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Sequelas
Prazo: 7 dias
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Resultado neurológico em 3 categorias -
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gretchen L Birbeck, M.D., University of Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Manifestações Neurológicas
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Infecções Parasitárias do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Protozoários do Sistema Nervoso Central
- Convulsões
- Malária
- Malária cerebral
- Anticonvulsivantes
- Agentes Nootrópicos
- Levetiracetam
Outros números de identificação do estudo
- 7R01NS074409-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01NS074409 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Depois que a descoberta for publicada, os dados do estudo não identificados estarão disponíveis para outros pesquisadores mediante solicitação, aguardando uma revisão de seus planos de uso dos dados.
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