- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01982812
Un estudio de seguridad y viabilidad de LVT enteral frente al estándar de atención para el control de convulsiones en CM pediátrica (LVT2)
Un estudio de seguridad y viabilidad de levetiracetam enteral frente a fenobarbital para el control de las convulsiones en la malaria cerebral pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Blantyre, Malaui, 3
- Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comatoso con Blantyre Comas Score ≤ 2
- Parasemia por P. falciparum a través de gota gruesa de sangre o prueba de diagnóstico rápido
- Convulsión activa en las últimas 24 horas
Criterio de exclusión:
- Creatinina sérica > 2 mg/dL
- Preingreso/tratamiento concomitante con medicamentos antirretrovirales para el VIH (ARV), tratamientos antituberculosos (ATT) o uso crónico de cualquier otro medicamento inductor de enzimas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Levetiracetam oral
Levetiracetam oral administrado por sonda NG.
|
líquido, dosis de carga de 40 mg/kg y 30 mg/kg cada 12 horas por sonda nasogástrica durante 3 días
Otros nombres:
|
Comparador activo: DEA estándar
Régimen estándar de DEA
|
Comparador activo, DEA estándar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Minutos con convulsiones en EEG
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Comparando el LVT con el DEA estándar, el número de minutos dedicados a las convulsiones por cEEG en las 72 horas posteriores a la asignación del tratamiento.
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
DEA adicional requerido
Periodo de tiempo: 7 días
|
Se requieren DEA adicionales (incluidas las convulsiones intercurrentes en el grupo LVT) durante el ingreso para el control de las convulsiones (sí/no)
|
7 días
|
Tiempo medio desde el ingreso a BCS >/= 4
Periodo de tiempo: 7 días
|
El tiempo medio en horas desde el ingreso hasta que el sujeto alcanza la escala de coma de Blantyre mayor o igual a 4. Los participantes que fallecieron están excluidos de este análisis. La puntuación de coma de Blantyre tiene rangos de 0 a 5 según la suma de los siguientes 3 dominios: movimiento ocular 1 - Observa o sigue 0 - No observa ni sigue Mejor respuesta motora 2 - Localiza el estímulo doloroso 1 - Retira la extremidad del estímulo doloroso 0 - Sin respuesta o respuesta inapropiada Mejor respuesta verbal 2: llora apropiadamente con dolor o, si es verbal, habla 1 - Gemido o llanto anormal con dolor 0 - Sin respuesta vocal al dolor |
7 días
|
Secuelas
Periodo de tiempo: 7 días
|
Resultado neurológico en 3 categorías--
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gretchen L Birbeck, M.D., University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Manifestaciones neurológicas
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Infecciones parasitarias del sistema nervioso central
- Infecciones por protozoos del sistema nervioso central
- Convulsiones
- Malaria
- Paludismo Cerebral
- Anticonvulsivos
- Agentes nootrópicos
- Levetiracetam
Otros números de identificación del estudio
- 7R01NS074409-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01NS074409 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Levetiracetam oral
-
National Cheng Kung UniversityNational Cheng-Kung University Hospital; Ministry of Science and Technology,...ReclutamientoAccidente cerebrovascular de la arteria cerebral mediaTaiwán
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterReclutamientoEnfermedad de Alzheimer | Defecto cognitivo leve | Demencia de Alzheimer | Demencia de tipo AlzheimerEstados Unidos
-
University of OxfordUCB Pharma; Oxford University Hospitals NHS Trust; Oxford Health NHS Foundation... y otros colaboradoresTerminadoEpilepsia | Enfermedad de AlzheimerReino Unido
-
UCB Pharma SATerminado
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)TerminadoDeterioro cognitivo leve (DCL)Estados Unidos
-
UCB Japan Co. Ltd.Terminado
-
Richard H. HaasThrasher Research FundTerminadoConvulsiones | Trastorno del feto o del recién nacidoEstados Unidos
-
UCB PharmaParexelTerminadoSujetos sanos | Insuficiencias renalesJapón
-
Odense University HospitalTerminado
-
Odense University HospitalTerminado