Un estudio de seguridad y viabilidad de LVT enteral frente al estándar de atención para el control de convulsiones en CM pediátrica (LVT2)
20 de junio de 2016 actualizado por: Gretchen Birbeck, University of Rochester
Un estudio de seguridad y viabilidad de levetiracetam enteral frente a fenobarbital para el control de las convulsiones en la malaria cerebral pediátrica
La malaria cerebral (CM) pediátrica afecta a más de 3 millones de niños cada año matando a ~20% y dejando a un tercio de los sobrevivientes con secuelas neurológicas y psiquiátricas a largo plazo.
Las convulsiones ocurren comúnmente con CM y están asociadas con un mayor riesgo de muerte y discapacidades neuropsiquiátricas.
En este estudio de viabilidad y seguridad de levetiracetam enteral en la MC pediátrica realizado en Malawi, los investigadores sentarán las bases para futuros estudios de eficacia destinados a mejorar el control de las convulsiones y, en última instancia, disminuir la morbilidad neurológica de la MC pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La malaria cerebral (CM) afecta a ~3 millones de niños cada año, principalmente en el África subsahariana.
Los medicamentos antipalúdicos pueden eliminar rápidamente los parásitos P. falciparum, pero las tasas de mortalidad siguen siendo altas (12-25%).
Los sobrevivientes no escapan ilesos: aproximadamente el 30% experimenta secuelas neurológicas que incluyen epilepsia, trastornos del comportamiento y déficits neurológicos graves.
Las convulsiones agudas ocurren comúnmente en CM y se asocian con una mayor morbilidad y mortalidad neurológica.
El manejo de las convulsiones en las regiones endémicas de malaria es un desafío porque los medicamentos antiepilépticos (FAE) disponibles inducen la supresión respiratoria y la ventilación asistida no está disponible.
Un control más óptimo de las convulsiones puede mejorar los resultados neurológicos en los sobrevivientes pediátricos de MC, especialmente si el medicamento utilizado es asequible y se puede administrar de manera segura y fácil en entornos con recursos limitados.
Los investigadores realizaron un estudio de escalada de dosis detallado en otro lugar (NCT01660672) para determinar la dosis óptima para su uso en este estudio de seguridad y factibilidad de levetiracetam enteral (LVT) para el control de las convulsiones en niños con MC y convulsiones ingresados en el Queen Elizabeth Central Hospital en Blantyre. Malaui.
Se utilizará la LVT enteral administrada a través de una sonda nasogástrica (NGT) en lugar de una formulación intravenosa (IV), ya que la LVT tiene una excelente biodisponibilidad enteral y las formaciones IV no son asequibles en la mayoría de las regiones endémicas de malaria.
LVT 40 mg/kg seguido de 30 mg por kg Q12 cada hora.
Los niños ingresados con paludismo cerebral y convulsiones se asignarán al azar a LVT frente al estándar de atención con fenobarbital, según sea necesario, comparando el control de las convulsiones, la seguridad y los resultados neurológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Blantyre, Malaui, 3
- Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comatoso con Blantyre Comas Score ≤ 2
- Parasemia por P. falciparum a través de gota gruesa de sangre o prueba de diagnóstico rápido
- Convulsión activa en las últimas 24 horas
Criterio de exclusión:
- Creatinina sérica > 2 mg/dL
- Preingreso/tratamiento concomitante con medicamentos antirretrovirales para el VIH (ARV), tratamientos antituberculosos (ATT) o uso crónico de cualquier otro medicamento inductor de enzimas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Levetiracetam oral
Levetiracetam oral administrado por sonda NG.
|
líquido, dosis de carga de 40 mg/kg y 30 mg/kg cada 12 horas por sonda nasogástrica durante 3 días
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: DEA estándar
Régimen estándar de DEA
|
Comparador activo, DEA estándar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Minutos con convulsiones en EEG
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Comparando el LVT con el DEA estándar, el número de minutos dedicados a las convulsiones por cEEG en las 72 horas posteriores a la asignación del tratamiento.
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
DEA adicional requerido
Periodo de tiempo: 7 días
|
Se requieren DEA adicionales (incluidas las convulsiones intercurrentes en el grupo LVT) durante el ingreso para el control de las convulsiones (sí/no)
|
7 días
|
|
Tiempo medio desde el ingreso a BCS >/= 4
Periodo de tiempo: 7 días
|
El tiempo medio en horas desde el ingreso hasta que el sujeto alcanza la escala de coma de Blantyre mayor o igual a 4. Los participantes que fallecieron están excluidos de este análisis. La puntuación de coma de Blantyre tiene rangos de 0 a 5 según la suma de los siguientes 3 dominios: movimiento ocular 1 - Observa o sigue 0 - No observa ni sigue Mejor respuesta motora 2 - Localiza el estímulo doloroso 1 - Retira la extremidad del estímulo doloroso 0 - Sin respuesta o respuesta inapropiada Mejor respuesta verbal 2: llora apropiadamente con dolor o, si es verbal, habla 1 - Gemido o llanto anormal con dolor 0 - Sin respuesta vocal al dolor |
7 días
|
|
Secuelas
Periodo de tiempo: 7 días
|
Resultado neurológico en 3 categorías--
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gretchen L Birbeck, M.D., University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Manifestaciones neurológicas
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Infecciones parasitarias del sistema nervioso central
- Infecciones por protozoos del sistema nervioso central
- Convulsiones
- Malaria
- Paludismo Cerebral
- Anticonvulsivos
- Agentes nootrópicos
- Levetiracetam
Otros números de identificación del estudio
- 7R01NS074409-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01NS074409 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de que se haya publicado el hallazgo, los datos anonimizados del estudio estarán disponibles para otros investigadores que los soliciten, en espera de una revisión de sus planes para usar los datos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .