En säkerhets- och genomförbarhetsstudie av enteral LVT vs. Standard of Care för anfallskontroll vid pediatrisk CM (LVT2)
20 juni 2016 uppdaterad av: Gretchen Birbeck, University of Rochester
En säkerhets- och genomförbarhetsstudie av enteralt Levetiracetam vs. Phenobarbital för anfallskontroll vid pediatrisk cerebral malaria
Pediatrisk cerebral malaria (CM) drabbar mer än 3 miljoner barn varje år och dödar ~20% och lämnar en tredjedel av överlevande med långvariga neurologiska och psykiatriska följdsjukdomar.
Anfall förekommer ofta med CM och är förknippade med en ökad risk för dödsfall och neuropsykiatriska funktionsnedsättningar.
I denna Malawi-baserade säkerhets- och genomförbarhetsstudie av enteralt levetiracetam vid pediatrisk CM, kommer utredarna att lägga grunden för framtida effektstudier som syftar till att förbättra anfallskontrollen och i slutändan minska den neurologiska sjukligheten av pediatrisk CM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cerebral malaria (CM) drabbar cirka 3 miljoner barn varje år, främst i Afrika söder om Sahara.
Antimalariamediciner kan snabbt avlägsna P. falciparum-parasiter, men dödligheten är fortfarande hög (12-25%).
Överlevande slipper inte oskadda - ~30 % upplever neurologiska följdsjukdomar inklusive epilepsi, beteendestörningar och grova neurologiska störningar.
Akuta anfall förekommer ofta vid CM och är associerade med högre neurologisk sjuklighet och mortalitet.
Anfallshantering i malariaendemiska regioner är utmanande eftersom tillgängliga antiepileptika (AED) inducerar andningsdämpning och assisterad ventilation är otillgänglig.
Mer optimal anfallskontroll kan förbättra neurologiska resultat hos pediatriska CM-överlevande, särskilt om den medicin som används är överkomlig och kan levereras säkert och enkelt i resursbegränsade miljöer.
Utredarna genomförde en dosökningsstudie detaljerad på annat håll (NCT01660672) för att bestämma den optimala dosen för användning i denna säkerhets- och genomförbarhetsstudie av enteralt levetiracetam (LVT) för kontroll av anfall hos barn med CM och anfall inlagda på Queen Elizabeth Central Hospital i Blantyre, Malawi.
Enteral LVT ges via nasogastrisk sond (NGT) snarare än en intravenös (IV) formulering kommer att användas eftersom LVT har utmärkt enteral biotillgänglighet och IV-formationer inte är överkomliga i de flesta malaria-endemiska regioner.
LVT 40mg/kg följt av 30mg per kg Q12 varje timme.
Barn som tas in med cerebral malaria och anfall kommer att randomiseras till LVT vs. standardvård med fenobarbital vid behov och jämföra anfallskontroll, säkerhet och neurologiska resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Blantyre, Malawi, 3
- Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Comatose with Blantyre Comas Score ≤ 2
- P. falciparum parasitemia via tjock blodfilm eller snabbt diagnostiskt test
- Aktivt anfall under de senaste 24 timmarna
Exklusions kriterier:
- Serumkreatinin > 2mg/dL
- Före antagning/samtidig behandling med antiretrovirala läkemedel mot HIV (ARV), antituberkulösa behandlingar (ATT) eller kronisk användning av andra enzyminducerande läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oralt Levetiracetam
Oralt Levetiracetam administrerat med NG-rör.
|
vätska, 40 mg/kg laddningsdos och 30 mg/kg var 12:e timme via nasogastrisk sond i 3 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard AED
Standard AED-kur
|
Aktiv komparator, standard AED
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minuter med anfall på EEG
Tidsram: 72 timmar
|
Jämför LVT med standard AED antalet minuter tillbringade i anfall per cEEG under de 72 timmarna efter behandlingstilldelning.
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Krävs ytterligare AED
Tidsram: 7 dagar
|
Ytterligare AED:er krävs (inklusive för genombrottsanfall i LVT-grupp) under inläggning för anfallskontroll (ja/nej)
|
7 dagar
|
|
Medeltid från antagning till BCS >/= 4
Tidsram: 7 dagar
|
Medeltiden i timmar från intagning tills försökspersonen når Blantyre Coma Scale på större än eller lika med 4. Deltagare som dog exkluderas från denna analys. Blantyre Coma Score har intervall från 0-5 baserat på summan av följande 3 domäner- Ögonrörelse 1 - Tittar eller följer 0 - Kan inte titta eller följa Bästa motoriska respons 2 - Lokaliserar smärtsam stimulus 1 - Dra tillbaka lem från smärtsam stimulus 0 - Inget svar eller olämpligt svar Bästa verbala svar 2 - Gråter lämpligt med smärta, eller, om verbalt, talar 1 - Stönande eller onormalt gråt med smärta 0 - Inget röstsvar på smärta |
7 dagar
|
|
Följdsjukdomar
Tidsram: 7 dagar
|
Neurologiskt resultat i 3 kategorier--
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gretchen L Birbeck, M.D., University of Rochester
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2013
Första postat (Uppskatta)
13 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Neurologiska manifestationer
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Vektorburna sjukdomar
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Parasitiska infektioner i centrala nervsystemet
- Protozoinfektioner i centrala nervsystemet
- Anfall
- Malaria
- Malaria, Cerebral
- Antikonvulsiva medel
- Nootropa medel
- Levetiracetam
Andra studie-ID-nummer
- 7R01NS074409-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01NS074409 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter att fyndet har publicerats kommer de avidentifierade studiedata att vara tillgängliga för andra forskare på begäran i väntan på en granskning av deras planer för att använda data.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .