Uno studio di sicurezza e fattibilità di LVT enterale rispetto allo standard di cura per il controllo delle crisi nella CM pediatrica (LVT2)

La malaria cerebrale (CM) colpisce circa 3 milioni di bambini ogni anno, principalmente nell'Africa subsahariana. I farmaci antimalarici possono eliminare rapidamente i parassiti di P. falciparum, ma i tassi di mortalità rimangono elevati (12-25%). I sopravvissuti non ne escono indenni: circa il 30% sperimenta sequele neurologiche tra cui epilessia, disturbi comportamentali e gravi deficit neurologici. Le crisi acute si verificano comunemente nella CM e sono associate a morbilità e mortalità neurologiche più elevate. La gestione delle crisi nelle regioni endemiche della malaria è difficile perché i farmaci antiepilettici disponibili (AED) inducono la soppressione respiratoria e la ventilazione assistita non è disponibile. Un controllo più ottimale delle crisi può migliorare gli esiti neurologici nei sopravvissuti alla MC pediatrica, soprattutto se il farmaco utilizzato è conveniente e può essere somministrato in modo sicuro e semplice in contesti con risorse limitate. I ricercatori hanno condotto uno studio di aumento della dose dettagliato altrove (NCT01660672) per determinare la dose ottimale da utilizzare in questo studio di sicurezza e fattibilità del levetiracetam enterale (LVT) per il controllo delle crisi nei bambini con CM e convulsioni ricoverati al Queen Elizabeth Central Hospital di Blantyre, Malawi. Verrà utilizzata la LVT enterale somministrata tramite sondino nasogastrico (NGT) piuttosto che una formulazione endovenosa (IV) poiché la LVT ha un'eccellente biodisponibilità enterale e le formazioni IV non sono accessibili nella maggior parte delle regioni endemiche della malaria. LVT 40 mg/kg seguito da 30 mg per kg Q12 ogni ora. I bambini ricoverati con malaria cerebrale e convulsioni saranno randomizzati a LVT rispetto allo standard di cura con fenobarbital, se necessario, confrontando il controllo delle convulsioni, la sicurezza e gli esiti neurologici.