Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a proveditelnosti enterální LVT vs. standardní péče pro kontrolu záchvatů u pediatrické CM (LVT2)

20. června 2016 aktualizováno: Gretchen Birbeck, University of Rochester

Studie bezpečnosti a proveditelnosti enterálního levetiracetamu vs. fenobarbitalu pro kontrolu záchvatů u dětské cerebrální malárie

Pediatrická cerebrální malárie (CM) postihuje každý rok více než 3 miliony dětí, přičemž zabíjí ~20 % a zanechává jednu třetinu přeživších s dlouhodobými neurologickými a psychiatrickými následky. Záchvaty se u CM vyskytují běžně a jsou spojeny se zvýšeným rizikem úmrtí a neuropsychiatrickým postižením. V této studii bezpečnosti a proveditelnosti enterálního levetiracetamu u pediatrické CM z Malawi vědci položí základy pro budoucí studie účinnosti zaměřené na zlepšení kontroly záchvatů a v konečném důsledku snížení neurologické morbidity dětské CM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cerebrální malárie (CM) postihuje každý rok ~ 3 miliony dětí, především v subsaharské Africe. Antimalarika mohou rychle odstranit parazity P. falciparum, ale úmrtnost zůstává vysoká (12–25 %). Přeživší nevyváznou bez úhony - ~ 30 % má neurologické následky včetně epilepsie, poruch chování a hrubých neurologických deficitů. Akutní záchvaty se u CM vyskytují běžně a jsou spojeny s vyšší neurologickou morbiditou a mortalitou. Léčba záchvatů v endemických oblastech malárie je náročná, protože dostupná antiepileptika (AED) indukují respirační supresi a asistovaná ventilace není dostupná. Optimálnější kontrola záchvatů může zlepšit neurologické výsledky u dětí, které přežily CM, zejména pokud je použitá medikace cenově dostupná a může být bezpečně a snadno podávána v prostředí s omezenými zdroji. Vyšetřovatelé provedli studii s eskalací dávky podrobně uvedenou jinde (NCT01660672), aby určili optimální dávku pro použití v této studii bezpečnosti a proveditelnosti enterálního levetiracetamu (LVT) pro kontrolu záchvatů u dětí s CM a záchvaty přijatých do Queen Elizabeth Central Hospital v Blantyre, Malawi. Bude použita enterální LVT podávaná nazogastrickou sondou (NGT) spíše než intravenózní (IV) formulace, protože LVT má vynikající enterální biologickou dostupnost a IV formace nejsou dostupné ve většině oblastí s endemickým výskytem malárie. LVT 40 mg/kg a následně 30 mg na kg Q12 za hodinu. Děti přijaté s cerebrální malárií a záchvaty budou randomizovány do LVT vs. standardní péče s fenobarbitalem podle potřeby s porovnáním kontroly záchvatů, bezpečnosti a neurologických výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 3
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Komatózní s Blantyre Comas skóre ≤ 2
  • Parazitémie P. falciparum prostřednictvím silného krevního filmu nebo rychlého diagnostického testu
  • Aktivní záchvat za posledních 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Sérový kreatinin > 2 mg/dl
  • Před přijetím/souběžná léčba antiretrovirovými léky na HIV (ARV), antituberkulózní léčbou (ATT) nebo chronické užívání jakýchkoli jiných léků indukujících enzymy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levetiracetam perorálně
Perorální Levetiracetam podávaný NG sondou.
Lék: Levetiracetam perorálně
tekutina, nasycovací dávka 40 mg/kg a 30 mg/kg každých 12 hodin nasogastrickou sondou po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Keppra
Aktivní komparátor: Standardní AED
Standardní režim AED
Lék: Standardní AED
Aktivní komparátor, standardní AED
Ostatní jména:
  • Standardní režim terapie AED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minuty se záchvatem na EEG
Časové okno: 72 hodin
Při srovnání LVT se standardní AED počet minut strávených v záchvatu na cEEG během 72 hodin po přidělení léčby.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyžadováno další AED
Časové okno: 7 dní
Požadována další AED (včetně průlomových záchvatů ve skupině LVT) během příjmu pro kontrolu záchvatů (ano/ne)
7 dní
Průměrná doba od přijetí do BCS >/= 4
Časové okno: 7 dní

Průměrná doba v hodinách od přijetí, dokud subjekt nedosáhne Blantyre Coma Scale větší nebo rovné 4. Účastníci, kteří zemřeli, jsou z této analýzy vyloučeni.

Skóre Blantyre Coma se pohybuje od 0 do 5 na základě součtu následujících 3 domén – pohyb očí

1 - Sleduje nebo sleduje 0 - Nedaří se sledovat nebo sledovat

Nejlepší motorická odpověď 2 - Lokalizuje bolestivý podnět 1 - Odtáhne končetinu od bolestivého podnětu 0 - Žádná odpověď nebo nepřiměřená reakce

Nejlepší verbální odpověď 2 – Přiměřeně pláče bolestí nebo, pokud je verbální, mluví

1 - Sténání nebo abnormální pláč s bolestí 0 - Žádná hlasová odezva na bolest
7 dní
Následky
Časové okno: 7 dní

Neurologické výsledky ve 3 kategoriích --

  1. Neurologicky intaktní při propuštění
  2. Neurologické následky při propuštění – konkrétně nové senzorické nebo motorické deficity, pokračující záchvaty nebo abnormality chování na základě lékařského vyšetření při propuštění
  3. Zemřel při příjmu, nikdy nebyl propuštěn
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gretchen L Birbeck, M.D., University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7R01NS074409-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01NS074409 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění nálezu budou neidentifikovaná data studie k dispozici na požádání ostatním výzkumníkům, dokud nebudou přezkoumány jejich plány na využití dat.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levetiracetam perorálně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit