Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en haalbaarheidsstudie van enterale LVT versus zorgstandaard voor aanvalsbeheersing bij pediatrische CM (LVT2)

20 juni 2016 bijgewerkt door: Gretchen Birbeck, University of Rochester

Een veiligheids- en haalbaarheidsstudie van enteraal levetiracetam versus fenobarbital voor controle van aanvallen bij pediatrische cerebrale malaria

Pediatrische cerebrale malaria (CM) treft jaarlijks meer dan 3 miljoen kinderen, waarbij ~20% om het leven komt en een derde van de overlevenden met langdurige neurologische en psychiatrische gevolgen achterblijft. Epileptische aanvallen komen vaak voor bij CM en worden in verband gebracht met een verhoogd risico op overlijden en neuropsychiatrische handicaps. In deze op Malawi gebaseerde veiligheids- en haalbaarheidsstudie van enteraal levetiracetam bij pediatrische CM, zullen de onderzoekers de basis leggen voor toekomstige werkzaamheidsstudies gericht op het verbeteren van de beheersing van aanvallen en uiteindelijk het verminderen van de neurologische morbiditeit van pediatrische CM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale malaria (CM) treft jaarlijks ongeveer 3 miljoen kinderen, voornamelijk in Afrika bezuiden de Sahara. Antimalariamedicijnen kunnen P. falciparum-parasieten snel verwijderen, maar de sterftecijfers blijven hoog (12-25%). Overlevenden ontsnappen niet ongeschonden --~ 30% ervaart neurologische gevolgen, waaronder epilepsie, gedragsstoornissen en ernstige neurologische gebreken. Acute aanvallen komen vaak voor bij CM en zijn geassocieerd met hogere neurologische morbiditeit en mortaliteit. Het beheer van aanvallen in gebieden waar malaria endemisch is, is een uitdaging omdat de beschikbare anti-epileptica (AED) respiratoire onderdrukking veroorzaken en geassisteerde beademing niet beschikbaar is. Een meer optimale beheersing van aanvallen kan de neurologische uitkomsten bij pediatrische CM-overlevenden verbeteren, vooral als de gebruikte medicatie betaalbaar is en veilig en gemakkelijk kan worden toegediend in omgevingen met beperkte middelen. De onderzoekers voerden een elders beschreven dosisescalatiestudie uit (NCT01660672) om de optimale dosis te bepalen voor gebruik in deze veiligheids- en haalbaarheidsstudie van enteraal levetiracetam (LVT) voor controle van aanvallen bij kinderen met CM en aanvallen die zijn opgenomen in het Queen Elizabeth Central Hospital in Blantyre, Malawi. Er zal enterale LVT worden toegediend via een neussonde (NGT) in plaats van een intraveneuze (IV) formulering, aangezien LVT een uitstekende enterale biologische beschikbaarheid heeft en IV-formaties niet betaalbaar zijn in de meeste malaria-endemische regio's. LVT 40 mg/kg gevolgd door 30 mg per kg Q12 per uur. Kinderen die worden opgenomen met cerebrale malaria en epileptische aanvallen worden gerandomiseerd naar LVT vs. standaardbehandeling met fenobarbital, indien nodig, waarbij controle van aanvallen, veiligheid en neurologische uitkomsten worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 3
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Comateus met Blantyre Comasscore ≤ 2
  • P. falciparum parasitemie via dikke bloedfilm of snelle diagnostische test
  • Actieve aanval in de afgelopen 24 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Serumcreatinine > 2mg/dL
  • Pre-opname / gelijktijdige behandeling met antiretrovirale medicatie voor HIV (ARV's), antituberculeuze behandelingen (ATT's) of chronisch gebruik van andere enzyminducerende medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oraal Levetiracetam
Oraal Levetiracetam toegediend via NG-buis.
Geneesmiddel: Oraal Levetiracetam
vloeistof, oplaaddosis van 40 mg/kg en 30 mg/kg elke 12 uur via neussonde gedurende 3 dagen
Andere namen:
  • Keppra
Actieve vergelijker: Standaard AED
Standaard AED-regime
Geneesmiddel: Standaard AED
Actieve comparator, Standaard AED
Andere namen:
  • Standaardregime van AED-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minuten met inbeslagname op EEG
Tijdsspanne: 72 uur
Vergelijking van LVT met standaard AED, het aantal minuten besteed aan aanvallen per cEEG in de 72 uur na toewijzing van de behandeling.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vereiste extra AED
Tijdsspanne: 7 dagen
Extra AED's vereist (ook voor doorbraakaanvallen in LVT-groep) tijdens opname voor aanvalscontrole (ja/nee)
7 dagen
Gemiddelde tijd vanaf toelating tot BCS >/= 4
Tijdsspanne: 7 dagen

De gemiddelde tijd in uren vanaf de opname totdat de proefpersoon de Blantyre-comaschaal van groter dan of gelijk aan 4 bereikt. Overleden deelnemers zijn uitgesloten van deze analyse.

De Blantyre Coma Score heeft een bereik van 0-5 op basis van de som van de volgende 3 domeinen: Oogbewegingen

1 - Kijkt of volgt 0 - Kan niet kijken of volgen

Beste motorische respons 2 - Lokaliseert pijnlijke stimulus 1 - Trekt ledemaat terug van pijnlijke stimulus 0 - Geen of ongepaste respons

Beste verbale reactie 2 - Huilt op gepaste wijze met pijn, of spreekt, indien verbaal

1 - Kreunen of abnormaal huilen met pijn 0 - Geen vocale reactie op pijn
7 dagen
Gevolgen
Tijdsspanne: 7 dagen

Neurologische uitkomst in 3 categorieën--

  1. Neurologisch intact bij ontslag
  2. Neurologische gevolgen bij ontslag - met name nieuwe sensorische of motorische stoornissen, aanhoudende aanvallen of gedragsafwijkingen op basis van een medisch onderzoek bij ontslag
  3. Overleden tijdens opname, nooit ontslagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gretchen L Birbeck, M.D., University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7R01NS074409-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01NS074409 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat de bevinding is gepubliceerd, zullen de geanonimiseerde onderzoeksgegevens op verzoek beschikbaar zijn voor andere onderzoekers in afwachting van een beoordeling van hun plannen voor het gebruik van de gegevens.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren