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Une étude d'innocuité et de faisabilité de la LVT entérale par rapport à la norme de soins pour le contrôle des crises dans le CM pédiatrique (LVT2)

20 juin 2016 mis à jour par: Gretchen Birbeck, University of Rochester

Une étude d'innocuité et de faisabilité du lévétiracétam entérique par rapport au phénobarbital pour le contrôle des convulsions dans le paludisme cérébral pédiatrique

Le paludisme cérébral pédiatrique (CM) touche plus de 3 millions d'enfants chaque année, tuant environ 20 % et laissant un tiers des survivants avec des séquelles neurologiques et psychiatriques à long terme. Les convulsions surviennent fréquemment avec CM et sont associées à un risque accru de décès et de troubles neuropsychiatriques. Dans cette étude de sécurité et de faisabilité basée au Malawi sur le lévétiracétam entéral dans le CM pédiatrique, les chercheurs jetteront les bases de futures études d'efficacité visant à améliorer le contrôle des crises et, en fin de compte, à réduire la morbidité neurologique du CM pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le paludisme cérébral (MC) touche environ 3 millions d'enfants chaque année, principalement en Afrique subsaharienne. Les médicaments antipaludiques peuvent éliminer rapidement les parasites P. falciparum, mais les taux de mortalité restent élevés (12-25%). Les survivants ne s'en sortent pas indemnes - ~ 30% présentent des séquelles neurologiques, notamment l'épilepsie, des troubles du comportement et des déficits neurologiques graves. Les convulsions aiguës surviennent fréquemment dans la MC et sont associées à une morbidité et une mortalité neurologiques plus élevées. La gestion des crises dans les régions d'endémie palustre est difficile car les médicaments antiépileptiques (DEA) disponibles induisent une suppression respiratoire et la ventilation assistée n'est pas disponible. Un contrôle plus optimal des crises peut améliorer les résultats neurologiques chez les survivants pédiatriques de CM, en particulier si le médicament utilisé est abordable et peut être administré en toute sécurité et facilement dans des contextes à ressources limitées. Les enquêteurs ont mené une étude d'escalade de dose détaillée ailleurs (NCT01660672) pour déterminer la dose optimale à utiliser dans cette étude de sécurité et de faisabilité du lévétiracétam entérique (LVT) pour le contrôle des crises chez les enfants atteints de CM et de crises d'épilepsie admis à l'hôpital central Queen Elizabeth de Blantyre, Malawi. La LVT entérale administrée par sonde nasogastrique (NGT) plutôt qu'une formulation intraveineuse (IV) sera utilisée car la LVT a une excellente biodisponibilité entérale et les formations IV ne sont pas abordables dans la plupart des régions d'endémie palustre. LVT 40 mg/kg suivi de 30 mg par kg Q12 toutes les heures. Les enfants admis avec un paludisme cérébral et des convulsions seront randomisés entre le LVT et la norme de soins avec du phénobarbital, selon les besoins, en comparant le contrôle des crises, la sécurité et les résultats neurologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 3
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Comateux avec un score de comas de Blantyre ≤ 2
  • Parasitémie à P. falciparum par frottis sanguin épais ou test de diagnostic rapide
  • Crise active au cours des dernières 24 heures

Critère d'exclusion:

  • Créatinine sérique > 2mg/dL
  • Traitement pré-admission / concomitant avec des médicaments antirétroviraux pour le VIH (ARV), des traitements antituberculeux (ATT) ou l'utilisation chronique de tout autre médicament inducteur enzymatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lévétiracétam oral
Lévétiracétam oral administré par tube NG.
Médicament: Lévétiracétam oral
liquide, dose de charge de 40 mg/kg et 30 mg/kg toutes les 12 heures par sonde nasogastrique pendant 3 jours
Autres noms:
  • Keppra
Comparateur actif: DEA standard
Régime standard de DEA
Médicament: DEA standard
Comparateur actif, Standard AED
Autres noms:
  • Régime standard de thérapie AED

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Minutes avec saisie sur EEG
Délai: 72 heures
En comparant le LVT au DEA standard, le nombre de minutes passées en crise par cEEG dans les 72 heures suivant l'attribution du traitement.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DEA supplémentaire requis
Délai: 7 jours
DAE supplémentaires requis (y compris pour les crises épileptiques dans le groupe LVT) lors de l'admission pour le contrôle des crises (oui/non)
7 jours
Temps moyen depuis l'admission au BCS >/= 4
Délai: 7 jours

Le temps moyen en heures depuis l'admission jusqu'à ce que le sujet atteigne l'échelle de coma de Blantyre supérieur ou égal à 4. Les participants décédés sont exclus de cette analyse.

Le score de coma de Blantyre varie de 0 à 5 en fonction de la somme des 3 domaines suivants : mouvement des yeux

1 - Regarder ou suivre 0 - Ne pas regarder ou suivre

Meilleure réponse motrice 2 - Localise le stimulus douloureux 1 - Retire le membre du stimulus douloureux 0 - Aucune réponse ou réponse inappropriée

Meilleure réponse verbale 2 - Pleure de manière appropriée avec douleur ou, si elle est verbale, parle

1 - Gémissement ou cri anormal avec douleur 0 - Aucune réponse vocale à la douleur
7 jours
Séquelles
Délai: 7 jours

Résultat neurologique dans 3 catégories--

  1. Neurologiquement intact à la sortie
  2. Séquelles neurologiques à la sortie - en particulier de nouveaux déficits sensoriels ou moteurs, des convulsions en cours ou des anomalies comportementales sur la base d'un examen médical à la sortie
  3. Décédé lors de l'admission, jamais libéré
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gretchen L Birbeck, M.D., University of Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Première publication (Estimation)

13 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7R01NS074409-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01NS074409 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois les résultats publiés, les données anonymisées de l'étude seront mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande en attendant un examen de leurs plans d'utilisation des données.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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