Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enteraalisen LVT:n turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus vs. kohtaustenhallinnan hoitostandardit lasten CM:ssä (LVT2)

maanantai 20. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Gretchen Birbeck, University of Rochester

Enteraalisen levetirasetaamin vs. fenobarbitaalin turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus kohtausten hallintaan lasten aivomalariassa

Lasten aivomalaria (CM) sairastaa yli 3 miljoonaa lasta vuosittain tappaen noin 20 % ja jättäen kolmannelle eloonjääneistä pitkäaikaisia ​​neurologisia ja psykiatrisia jälkitauteja. Kohtauksia esiintyy yleisesti CM:n yhteydessä, ja niihin liittyy lisääntynyt kuolemanriski ja neuropsykiatrinen vamma. Tässä Malawissa tehdyssä enteraalisen levetirasetaamin turvallisuus- ja toteutettavuustutkimuksessa lasten CM:ssä tutkijat luovat pohjan tuleville tehokkuustutkimuksille, joilla pyritään parantamaan kohtausten hallintaa ja viime kädessä vähentämään lasten CM:n neurologista sairastuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivomalaria (CM) sairastaa noin 3 miljoonaa lasta vuosittain, pääasiassa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Malarialääkkeet voivat nopeasti poistaa P. falciparum -loiset, mutta kuolleisuus on edelleen korkea (12-25 %). Selviytyneet eivät selviä vahingoittumattomina - ~ 30 % kokee neurologisia seurauksia, mukaan lukien epilepsia, käyttäytymishäiriöt ja vakavat neurologiset puutteet. Akuutteja kohtauksia esiintyy yleisesti CM:ssä ja niihin liittyy korkeampi neurologinen sairastuvuus ja kuolleisuus. Kohtausten hallinta malarian endeemisillä alueilla on haastavaa, koska saatavilla olevat epilepsialääkkeet (AED) indusoivat hengitysvaikeutta ja avustettua ventilaatiota ei ole saatavilla. Optimaalisempi kohtausten hallinta voi parantaa neurologisia tuloksia lasten CM:stä selviytyneillä, varsinkin jos käytetty lääkitys on edullinen ja se voidaan antaa turvallisesti ja helposti resurssirajoitteisissa olosuhteissa. Tutkijat suorittivat muualla yksityiskohtaisen annoksen eskalointitutkimuksen (NCT01660672) määrittääkseen optimaalisen annoksen käytettäväksi tässä enteraalisen levetirasetaamin (LVT) turvallisuus- ja toteutettavuustutkimuksessa kohtausten hallintaan lapsille, joilla on CM ja kohtauksia, jotka on otettu Blantyren Queen Elizabethin keskussairaalaan. Malawi. Suonensisäisen (IV) formulaation sijaan käytetään enteraalista LVT:tä, joka annetaan nenämahaletkun (NGT) kautta, koska LVT:llä on erinomainen enteraalinen biologinen hyötyosuus ja IV-muodostelmat eivät ole edullisia useimmilla malaria-endeemisillä alueilla. LVT 40 mg/kg ja sen jälkeen 30 mg/kg Q12 tunnissa. Aivomalariaa ja kohtauksia sairastavat lapset satunnaistetaan LVT:hen verrattuna fenobarbitaalihoidon standardihoitoon tarpeen mukaan vertaamalla kohtausten hallintaa, turvallisuutta ja neurologisia tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 3
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Comatose ja Blantyre Comas -pisteet ≤ 2
  • P. falciparum parasitemia paksun verikalvon tai nopean diagnostisen testin avulla
  • Aktiivinen kohtaus viimeisen 24 tunnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Seerumin kreatiniini > 2mg/dl
  • Ennen vastaanottoa/samanaikainen hoito HIV:n antiretroviraalisilla lääkkeillä (ARV), tuberkuloosihoidoilla (ATT) tai muiden entsyymejä indusoivien lääkkeiden krooninen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava levetirasetaami
Suun kautta annettava levetirasetaami NG-letkulla.
Lääke: Suun kautta otettava levetirasetaami
neste, 40 mg/kg kyllästysannos ja 30 mg/kg 12 tunnin välein nenämahaletkun kautta 3 päivän ajan
Muut nimet:
  • Keppra
Active Comparator: Vakio AED
Normaali AED-hoito
Lääke: Vakio AED
Aktiivinen vertailulaite, standardi AED
Muut nimet:
  • AED-hoidon standardiohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minuutti Takavarikolla EEG:ssä
Aikaikkuna: 72 tuntia
Vertaamalla LVT:tä standardin AED:hen kohtaukseen käytettyjen minuuttien lukumäärää cEEG:tä kohden 72 tunnin aikana hoidon jakamisen jälkeen.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakollinen lisä AED
Aikaikkuna: 7 päivää
Lisä AED:t vaaditaan (mukaan lukien läpimurtokohtaukset LVT-ryhmässä) otettaessa vastaan ​​kohtausten hallintaan (kyllä/ei)
7 päivää
Keskimääräinen aika pääsystä BCS:ään >/= 4
Aikaikkuna: 7 päivää

Keskimääräinen aika tunteina sisäänpääsystä siihen asti, kun koehenkilö saavuttaa Blantyren koomaasteikon, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4. Kuolleet osallistujat jätetään tämän analyysin ulkopuolelle.

Blantyre Coma Score vaihtelee välillä 0-5 seuraavien kolmen alueen summan perusteella: Silmien liike

1 - Katsoo tai seuraa 0 - Ei katso tai seuraa

Paras motorinen vaste 2 - Lokalisoi tuskallisen ärsykkeen 1 - Poistaa raajan kivuliasta ärsykkeestä 0 - Ei vastetta tai se ei vastaa

Paras sanallinen vastaus 2 - Itkee sopivasti kivusta tai puhuu, jos puhutaan

1 - Hukua tai epänormaalia itkua ja kipua 0 - Ei ääntä kipuun
7 päivää
Seuraukset
Aikaikkuna: 7 päivää

Neurologinen tulos 3 kategoriassa -

  1. Neurologisesti ehjä poistuessaan
  2. Neurologiset seuraukset kotiutuksen yhteydessä – erityisesti uudet sensoriset tai motoriset puutteet, meneillään olevat kohtaukset tai käyttäytymishäiriöt, jotka perustuvat lääkärin tutkimukseen kotiutuksen yhteydessä
  3. Kuollut sisäänkäynnin aikana, ei koskaan kotiutettu
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gretchen L Birbeck, M.D., University of Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7R01NS074409-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01NS074409 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun löydös on julkaistu, tunnistamattomat tutkimustiedot ovat pyynnöstä muiden tutkijoiden saatavilla, kunnes heidän tietojen käyttösuunnitelmansa on tarkistettu.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa