치료받지 않은 진행성 신장 세포 암종 참가자에서 수니티닙(수텐트®)과 비교한 단일 요법 또는 베바시주맙(아바스틴®)과의 병용 요법으로서 아테졸리주맙(엔지니어링된 항-프로그래밍된 사멸-리간드 1[PD-L1] 항체) 연구 (IMmotion150)
2019년 12월 19일 업데이트: Hoffmann-La Roche
치료받지 않은 진행성 신세포암 환자에서 아테졸리주맙(항-PD-L1 항체) 단독 요법 또는 베바시주맙과 수니티닙의 병용 요법에 대한 2상 무작위 연구
이 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구는 이전 전신 요법을 받지 않은 조직학적으로 확인되고, 수술이 불가능하며, 국소 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종이 있는 참가자를 대상으로 아테졸리주맙 단독 요법 또는 베바시주맙과 수니티닙의 병용 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다. 보조제 또는 전이성 환경에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
305
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
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Muenchen, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
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München, 독일, 81377
- Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
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Cluj Napoca, 루마니아, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400058
- Medisprof srl
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Univ Colorado Health Sci Ctr
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Ctr - Denver (Williams)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510-3289
- Yale Uni School of Medicine; Section of Medical Oncology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016-1468
- Georgetown U; Lombardi Comp Can
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Inst.
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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New York, New York, 미국
- Memorial Sloan-Kettering
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Taussig Cancer Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C
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Tigard, Oregon, 미국, 97223
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-7610
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias;Oncology Department
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Madrid, 스페인, 28050
- Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
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Manchester, 영국, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
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Toscana
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Arezzo, Toscana, 이탈리아, 52100
- Medical Oncology, Arezzo
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Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
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Olomouc, 체코, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Warszawa, 폴란드, 04-125
- Centrum Med. Ostrobramska NZOZ Magodent
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Paris, 프랑스, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU Bordeaux
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 보조 설정에서의 치료를 포함하여 전신 제제로 치료된 적이 없는 명확한 세포 조직학의 구성 요소 및/또는 육종 조직학의 구성 요소가 있는 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종
- RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병
- Karnofsky 성능 점수 이상(>/=) 70
- 프로토콜에 정의된 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능
- 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성 참가자는 프로토콜에 정의된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
질병별 제외:
- 주기 1, Day 1 전 14일 이내의 신장 세포 암종에 대한 방사선 요법(통증 조절을 위해 제공된 단일 분할 방사선 요법 제외)
- 스크리닝 및 사전 방사선학적 평가 동안 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 평가에 의해 결정된 뇌 또는 척수 또는 연수막 질환의 알려진 활동성 악성 종양 또는 전이
- 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수(한 달에 한 번 이상)
- 조절되지 않는 고칼슘혈증 또는 증후성 고칼슘혈증
- 1주기, 1일 전 5년 이내의 신장 세포 암종 이외의 악성 종양(전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 경우를 제외하고 예상되는 치유 결과로 치료됨)
일반 의료 제외:
- 12주 미만(<)의 기대 수명
- 임산부 및 수유부
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
- 자가 면역 질환의 역사
- 특발성 폐섬유증, 편성폐렴, 약물유발성폐렴, 특발성폐렴의 병력 또는 흉부 CT 스캔 선별검사에서 활동성폐렴의 증거
- 활동성 또는 만성 B형 간염, 활동성 C형 간염, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 검사, 유의한 심혈관 질환이 있는 참가자
- 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
의약품과 관련된 제외 기준:
- 분화 클러스터 137(CD137) 작용제, 항세포독성 T-림프구 항원-4(항-CTLA-4), 항-프로그램화된 사망-1(항-PD-1) 또는 항-PD-L1 치료제로 사전 치료 항체 또는 경로 표적 제제
- 주기 1, 1일 전에 6주 또는 약물의 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 어떤 이유로든 전신 면역자극제로 치료
- 1주기, 1일 전 2주 이내에 전신성 면역억제제로 치료
베바시주맙- 및 수니티닙-특정 제외:
- 부적절하게 조절된 고혈압
- 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
- New York Heart Association Class II 이상의 울혈성 심부전
- 주기 1, 1일 전 3개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아테졸리주맙 및 베바시주맙
아테졸리주맙 1200밀리그램(mg) 및 베바시주맙 15밀리그램/킬로그램(mg/kg)은 질병이 진행될 때까지 각 6주 주기의 1일 및 22일에 3주마다(q3w) 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
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아테졸리주맙은 의약품 설명에 언급된 투여 일정에 따라 투여될 것입니다.
다른 이름들:
베바시주맙은 팔 설명에 언급된 투여 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아테졸리주맙
아테졸리주맙 1200mg은 질병이 진행될 때까지 각 6주 주기의 1일차와 22일차에 3주 동안 IV 주입으로 투여됩니다.
질병 진행 시 참가자(유럽 연합[EU] 참가자 제외)는 질병 진행, 임상적 이점 부족, 허용할 수 없는 독성, 연구 철회 또는 연구 완료 또는 종료까지 교차하여 아테졸리주맙 및 베바시주맙 조합을 받을 수 있습니다.
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아테졸리주맙은 의약품 설명에 언급된 투여 일정에 따라 투여될 것입니다.
다른 이름들:
베바시주맙은 팔 설명에 언급된 투여 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 수니티닙
Sunitinib 50 mg은 질병이 진행될 때까지 각 6주 주기의 1일에서 28일까지 1일 1회 경구 투여됩니다.
질병 진행 시 참가자는 질병 진행, 임상적 이점 부족, 허용할 수 없는 독성, 연구 철회 또는 연구 완료 또는 종료까지 아테졸리주맙 및 베바시주맙 조합을 받기 위해 교차할 수 있습니다.
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아테졸리주맙은 의약품 설명에 언급된 투여 일정에 따라 투여될 것입니다.
다른 이름들:
베바시주맙은 팔 설명에 언급된 투여 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
수니티닙은 의약품 설명에 언급된 투여 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IRC(Independent Review Committee) 평가 또는 ITT(Intent-to-Treat) 모집단의 사망을 통한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 응답 평가 기준당 질병 진행이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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진행성 질병(PD): 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20%(%) 증가 및 최소 5mm(밀리미터)의 절대 증가; 하나 이상의 새로운 표적 또는 비표적 병변의 출현; 또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행.
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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ITT 모집단에서 IRC 평가를 통한 RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 PD가 처음 발생하거나 원인에 관계없이 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD: 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼고 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가 및 최소 5 mm의 절대 증가; 하나 이상의 새로운 표적 또는 비표적 병변의 출현; 또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 PFS를 추정했습니다.
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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면역 세포 1/2/3(IC1/2/3) 집단에서 IRC 평가 또는 사망을 통한 RECIST v1.1당 질병 진행이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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PD: 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼고 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가 및 최소 5 mm의 절대 증가; 하나 이상의 새로운 표적 또는 비표적 병변의 출현; 또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행.
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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IC1/2/3 모집단에서 IRC 평가를 통한 RECIST v1.1당 PFS
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 PD가 처음 발생하거나 원인에 관계없이 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD: 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼고 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가 및 최소 5 mm의 절대 증가; 하나 이상의 새로운 표적 또는 비표적 병변의 출현; 또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 PFS를 추정했습니다.
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IRC 평가를 통한 RECIST v1.1당 질병 진행 또는 면역 유전자 시그니처의 중앙값보다 높은 종양을 가진 참가자의 사망을 가진 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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PD: 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼고 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가 및 최소 5 mm의 절대 증가; 하나 이상의 새로운 표적 또는 비표적 병변의 출현; 또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행.
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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면역 유전자 시그니처의 중앙값보다 높은 발현을 갖는 종양이 있는 참가자의 IRC 평가를 통한 RECIST v1.1에 따른 PFS
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 PD가 처음 발생하거나 원인에 관계없이 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD: 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼고 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가 및 최소 5 mm의 절대 증가; 하나 이상의 새로운 표적 또는 비표적 병변의 출현; 또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 PFS를 추정했습니다.
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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면역 유전자 시그니처의 중앙값보다 높은 발현을 가진 종양이 있는 참가자의 조사자 평가 또는 사망을 통해 RECIST v1.1에 따라 질병 진행이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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PD: 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼고 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가 및 최소 5 mm의 절대 증가; 하나 이상의 새로운 표적 또는 비표적 병변의 출현; 또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행.
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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면역 유전자 서명의 중앙값보다 높은 발현을 갖는 종양이 있는 참가자의 조사자 평가를 통한 RECIST v1.1에 따른 PFS
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 PD가 처음 발생하거나 원인에 관계없이 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD: 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼고 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가 및 최소 5 mm의 절대 증가; 하나 이상의 새로운 표적 또는 비표적 병변의 출현; 또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 PFS를 추정했습니다.
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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면역 유전자 시그니처의 33번째 백분위수 발현보다 높은 종양을 가진 참가자의 IRC 평가 또는 사망을 통해 RECIST v1.1에 따라 질병 진행이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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PD: 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼고 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가 및 최소 5 mm의 절대 증가; 하나 이상의 새로운 표적 또는 비표적 병변의 출현; 또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행.
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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면역 유전자 서명의 33번째 백분위수 발현보다 높은 종양을 가진 참가자의 IRC 평가를 통한 RECIST v1.1에 따른 PFS
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 PD가 처음 발생하거나 원인에 관계없이 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD: 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼고 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가 및 최소 5 mm의 절대 증가; 하나 이상의 새로운 표적 또는 비표적 병변의 출현; 또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 PFS를 추정했습니다.
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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면역 유전자 시그니처의 33번째 백분위수 발현보다 더 높은 종양이 있는 참가자의 조사자 평가 또는 사망을 통해 RECIST v1.1에 따라 질병 진행이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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PD: 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼고 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가 및 최소 5 mm의 절대 증가; 하나 이상의 새로운 표적 또는 비표적 병변의 출현; 또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행.
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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면역 유전자 시그니처의 33번째 백분위수 발현보다 높은 종양을 가진 참가자의 조사자 평가를 통한 RECIST v1.1에 따른 PFS
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 PD가 처음 발생하거나 원인에 관계없이 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD: 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼고 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가 및 최소 5 mm의 절대 증가; 하나 이상의 새로운 표적 또는 비표적 병변의 출현; 또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 PFS를 추정했습니다.
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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RECIST v1.1당 조사자 평가 또는 ITT 인구의 사망을 통해 질병이 진행된 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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PD: 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼고 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가 및 최소 5 mm의 절대 증가; 하나 이상의 새로운 표적 또는 비표적 병변의 출현; 또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행.
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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ITT 모집단에서 연구자 평가를 통한 RECIST v1.1당 PFS
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 PD가 처음 발생하거나 원인에 관계없이 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD: 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼고 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가 및 최소 5 mm의 절대 증가; 하나 이상의 새로운 표적 또는 비표적 병변의 출현; 또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 PFS를 추정했습니다.
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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IC1/2/3 인구에서 조사자 평가 또는 사망을 통해 RECIST v1.1당 질병 진행이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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PD: 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼고 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가 및 최소 5 mm의 절대 증가; 하나 이상의 새로운 표적 또는 비표적 병변의 출현; 또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행.
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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IC1/2/3 모집단에서 조사자 평가를 통한 RECIST v1.1당 PFS
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 PD가 처음 발생하거나 원인에 관계없이 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD: 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼고 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가 및 최소 5 mm의 절대 증가; 하나 이상의 새로운 표적 또는 비표적 병변의 출현; 또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 PFS를 추정했습니다.
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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ITT 모집단에서 IRC 평가를 통해 RECIST v1.1에 따라 객관적인 응답(완전 응답[CR] 또는 부분 응답[PR])이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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객관적 반응은 CR 또는 PR로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸 및 (해당되는 경우) 종양 마커 수준의 정상화; 또는 임의의 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)의 단축이 10 mm 미만(<)으로 감소합니다.
PR: 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 적어도 30% 감소; 또는 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속성 및/또는 (해당되는 경우) 정상 한계를 초과하는 종양 마커 수준의 유지.
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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IC1/2/3 인구에서 IRC 평가를 통해 RECIST v1.1에 따라 객관적인 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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객관적 반응은 CR 또는 PR로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸 및 (해당되는 경우) 종양 마커 수준의 정상화; 또는 임의의 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)의 단축이 10mm 미만으로 감소합니다.
PR: 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 적어도 30% 감소; 또는 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속성 및/또는 (해당되는 경우) 정상 한계를 초과하는 종양 마커 수준의 유지.
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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ITT 모집단에서 조사자 평가를 통해 RECIST v1.1에 따라 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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객관적 반응은 CR 또는 PR로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸 및 (해당되는 경우) 종양 마커 수준의 정상화; 또는 임의의 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)의 단축이 10mm 미만으로 감소합니다.
PR: 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 적어도 30% 감소; 또는 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속성 및/또는 (해당되는 경우) 정상 한계를 초과하는 종양 마커 수준의 유지.
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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IC1/2/3 모집단에서 조사자 평가를 통해 RECIST v1.1에 따라 객관적 반응을 보인 참가자 비율
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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객관적 반응은 CR 또는 PR로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸 및 (해당되는 경우) 종양 마커 수준의 정상화; 또는 임의의 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)의 단축이 10mm 미만으로 감소합니다.
PR: 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 적어도 30% 감소; 또는 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속성 및/또는 (해당되는 경우) 정상 한계를 초과하는 종양 마커 수준의 유지.
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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ITT 모집단에서 조사자 평가를 통해 수정된 RECIST당 객관적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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객관적 반응은 CR 또는 PR로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실; 또는 임의의 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)의 단축이 10mm 미만으로 감소합니다.
PR: CR이 없는 경우 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 및 모든 새로운 측정 가능한 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소.
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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IC1/2/3 모집단에서 조사자 평가를 통해 수정된 RECIST당 객관적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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객관적 반응은 CR 또는 PR로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실; 또는 임의의 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)의 단축이 10mm 미만으로 감소합니다.
PR: CR이 없는 경우 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 및 모든 새로운 측정 가능한 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소.
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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조사자 평가를 통한 수정된 RECIST 당 질병 진행 또는 ITT 집단의 사망을 갖는 참가자의 백분율
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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PD: 모든 표적 및 새로운 측정 가능한 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가, 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하고 최소 5mm의 절대 증가.
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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ITT 모집단에서 조사자 평가를 통한 수정된 RECIST 당 PFS
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 PD가 처음 발생하거나 원인에 관계없이 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD: 모든 표적 및 새로운 측정 가능한 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가, 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하고 최소 5mm의 절대 증가.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 PFS를 추정했습니다.
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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IC1/2/3 인구에서 조사자 평가 또는 사망을 통해 수정된 RECIST당 질병 진행이 있는 참가자의 백분율
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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PD: 모든 표적 및 새로운 측정 가능한 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가, 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하고 최소 5mm의 절대 증가.
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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IC1/2/3 모집단에서 조사자 평가를 통한 수정된 RECIST당 PFS
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 PD가 처음 발생하거나 원인에 관계없이 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD: 모든 표적 및 새로운 측정 가능한 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가, 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하고 최소 5mm의 절대 증가.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 PFS를 추정했습니다.
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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ITT 모집단에서 IRC 평가를 통한 RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: CR 또는 PR부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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DOR은 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 관찰에서 PD의 첫 번째 관찰까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸 및 (해당되는 경우) 종양 마커 수준의 정상화; 또는 임의의 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)의 단축이 10mm 미만으로 감소합니다.
PR: 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 적어도 30% 감소; 또는 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속성 및/또는 (해당되는 경우) 정상 한계를 초과하는 종양 마커 수준의 유지.
PD: 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼고 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가 및 최소 5 mm의 절대 증가; 하나 이상의 새로운 표적 또는 비표적 병변의 출현; 또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 DOR을 추정했습니다.
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CR 또는 PR부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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ITT 모집단에서 조사자 평가를 통한 RECIST v1.1에 따른 DOR
기간: CR 또는 PR부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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DOR은 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 관찰에서 PD의 첫 번째 관찰까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸 및 (해당되는 경우) 종양 마커 수준의 정상화; 또는 임의의 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)의 단축이 10mm 미만으로 감소합니다.
PR: 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 적어도 30% 감소; 또는 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속성 및/또는 (해당되는 경우) 정상 한계를 초과하는 종양 마커 수준의 유지.
PD: 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼고 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가 및 최소 5 mm의 절대 증가; 하나 이상의 새로운 표적 또는 비표적 병변의 출현; 또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 DOR을 추정했습니다.
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CR 또는 PR부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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IC1/2/3 인구에서 IRC 평가를 통한 RECIST v1.1당 DOR
기간: CR 또는 PR부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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DOR은 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 관찰에서 PD의 첫 번째 관찰까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸 및 (해당되는 경우) 종양 마커 수준의 정상화; 또는 임의의 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)의 단축이 10mm 미만으로 감소합니다.
PR: 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 적어도 30% 감소; 또는 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속성 및/또는 (해당되는 경우) 정상 한계를 초과하는 종양 마커 수준의 유지.
PD: 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼고 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가 및 최소 5 mm의 절대 증가; 하나 이상의 새로운 표적 또는 비표적 병변의 출현; 또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 DOR을 추정했습니다.
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CR 또는 PR부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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IC1/2/3 집단에서 연구자 평가를 통한 RECIST v1.1당 DOR
기간: CR 또는 PR부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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DOR은 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 관찰에서 PD의 첫 번째 관찰까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸 및 (해당되는 경우) 종양 마커 수준의 정상화; 또는 임의의 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)의 단축이 10mm 미만으로 감소합니다.
PR: 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 적어도 30% 감소; 또는 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속성 및/또는 (해당되는 경우) 정상 한계를 초과하는 종양 마커 수준의 유지.
PD: 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼고 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가 및 최소 5 mm의 절대 증가; 하나 이상의 새로운 표적 또는 비표적 병변의 출현; 또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 DOR을 추정했습니다.
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CR 또는 PR부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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ITT 모집단에서 조사자 평가를 통한 수정된 RECIST에 따른 DOR
기간: CR 또는 PR부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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DOR은 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 관찰에서 PD의 첫 번째 관찰까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실; 또는 임의의 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)의 단축이 10mm 미만으로 감소합니다.
PR: CR이 없는 경우 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 및 모든 새로운 측정 가능한 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소.
PD: 모든 표적 및 새로운 측정 가능한 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가, 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하고 최소 5mm의 절대 증가.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 DOR을 추정했습니다.
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CR 또는 PR부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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IC1/2/3 모집단에서 조사자 평가를 통한 수정된 RECIST 당 DOR
기간: CR 또는 PR부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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DOR은 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 관찰에서 PD의 첫 번째 관찰까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실; 또는 임의의 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)의 단축이 10mm 미만으로 감소합니다.
PR: CR이 없는 경우 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 및 모든 새로운 측정 가능한 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소.
PD: 모든 표적 및 새로운 측정 가능한 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가, 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하고 최소 5mm의 절대 증가.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 DOR을 추정했습니다.
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CR 또는 PR부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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ITT 인구에서 사망한 참가자의 비율
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 무작위화(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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어떤 원인으로든 사망할 때까지 무작위화(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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ITT 모집단의 전체 생존(OS)
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 무작위화(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 OS를 추정했습니다.
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어떤 원인으로든 사망할 때까지 무작위화(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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IC1/2/3 인구에서 사망한 참가자의 비율
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 무작위화(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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어떤 원인으로든 사망할 때까지 무작위화(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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IC1/2/3 인구의 OS
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 무작위화(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 OS를 추정했습니다.
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어떤 원인으로든 사망할 때까지 무작위화(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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교차 모집단에서 조사자 평가를 통해 RECIST v1.1에 따라 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 교차 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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객관적 반응은 CR 또는 PR로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸 및 (해당되는 경우) 종양 마커 수준의 정상화; 또는 임의의 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)의 단축이 10mm 미만으로 감소합니다.
PR: 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 적어도 30% 감소; 또는 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속성 및/또는 (해당되는 경우) 정상 한계를 초과하는 종양 마커 수준의 유지.
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교차 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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교차 모집단에서 연구자 평가를 통한 RECIST v1.1당 DOR
기간: 교차 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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DOR은 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 관찰에서 PD의 첫 번째 관찰까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸 및 (해당되는 경우) 종양 마커 수준의 정상화; 또는 임의의 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)의 단축이 10mm 미만으로 감소합니다.
PR: 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 적어도 30% 감소; 또는 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속성 및/또는 (해당되는 경우) 정상 한계를 초과하는 종양 마커 수준의 유지.
PD: 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼고 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가 및 최소 5 mm의 절대 증가; 하나 이상의 새로운 표적 또는 비표적 병변의 출현; 또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 DOR을 추정했습니다.
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교차 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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조사자 평가를 통한 RECIST v1.1당 질병 진행 또는 교차 인구의 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 교차 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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PD: 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼고 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가 및 최소 5 mm의 절대 증가; 하나 이상의 새로운 표적 또는 비표적 병변의 출현; 또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행.
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교차 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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PFS Per RECIST v.1.1 교차 모집단에서 조사자 평가를 통해
기간: 교차 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 PD가 처음 발생하거나 원인에 관계없이 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD: 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼고 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가 및 최소 5 mm의 절대 증가; 하나 이상의 새로운 표적 또는 비표적 병변의 출현; 또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 PFS를 추정했습니다.
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교차 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)
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아테졸리주맙에 대한 항치료 항체(ATA) 보유 참가자 비율
기간: 주기 1 치료 중단까지 1일(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)(1 주기 = 6주)
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이 결과 측정은 '아테졸리주맙' 및 '아테졸리주맙 및 베바시주맙' 부문에서만 분석할 계획이었습니다.
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주기 1 치료 중단까지 1일(2016년 10월 17일 데이터 마감일까지, 최대 약 2.75년)(1 주기 = 6주)
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Atezolizumab의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1주기 1일에 주입 종료 후 30분(1주기 = 6주)(첫 번째 투여 기간 = 60분)
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1주기 1일에 주입 종료 후 30분(1주기 = 6주)(첫 번째 투여 기간 = 60분)
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Atezolizumab의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 주기 2 및 4의 1일차에 사전 주입(0시간); 주기 1, 2 및 4의 22일(1 주기 = 6주)(주입 길이 = 30-60분)
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주기 2 및 4의 1일차에 사전 주입(0시간); 주기 1, 2 및 4의 22일(1 주기 = 6주)(주입 길이 = 30-60분)
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베바시주맙의 Cmax
기간: 주기 1 및 2의 1일차에 주입 종료 후 30분(1 주기 = 6주)(주입 길이 = 30-90분)
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주기 1 및 2의 1일차에 주입 종료 후 30분(1 주기 = 6주)(주입 길이 = 30-90분)
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베바시주맙의 Cmin
기간: 아테졸리주맙 및 베바시주맙 투여군: 1차 치료 중단 시(최대 약 2.75년); Crossover Arm의 경우: 주기 2의 1일차에 사전 주입(0시간)(1 주기 = 6주)(주입 길이 = 30-90분)
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아테졸리주맙 및 베바시주맙 투여군: 1차 치료 중단 시(최대 약 2.75년); Crossover Arm의 경우: 주기 2의 1일차에 사전 주입(0시간)(1 주기 = 6주)(주입 길이 = 30-90분)
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M.D. Anderson Symptom Inventory(MDASI) 간섭 점수
기간: 사이클 1 내지 24의 1일 및 22일; 사이클 25의 1일차; 치료 중단(최대 약 2.75년)(1주기 = 6주)
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MDASI 설문지는 증상(16개 항목), 일상생활 방해(6개 항목)의 두 부분으로 구성됩니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 그들의 증상이 일반적인 활동, 기분, 일, 다른 사람들과의 관계, 걷기 및 삶의 즐거움을 얼마나 방해했는지 평가하도록 요청받았습니다.
간섭 점수의 각 항목은 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)의 범위로 응답했습니다.
모든 6개 항목의 평균 점수는 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)의 범위로 보고되었습니다.
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사이클 1 내지 24의 1일 및 22일; 사이클 25의 1일차; 치료 중단(최대 약 2.75년)(1주기 = 6주)
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BFI(간단한 피로도) 피로 수준 점수
기간: 사이클 1 내지 24의 1일 및 22일; 사이클 25의 1일차; 치료 중단(최대 약 2.75년)(1주기 = 6주)
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BFI 설문지는 피로도(3개 항목), 일상생활 지장(1개 항목 6개 하위 항목)의 2부분으로 구성됩니다.
피로도 점수의 각 항목은 0(피로가 없음)에서 10(상상할 수 있는 한 가장 나쁨)의 척도로 답했습니다.
3개 항목 모두의 평균 점수는 0(피곤하지 않음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 나쁨)의 척도로 보고되었습니다.
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사이클 1 내지 24의 1일 및 22일; 사이클 25의 1일차; 치료 중단(최대 약 2.75년)(1주기 = 6주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQoL 5 차원(EQ-5D) 설문지 점수
기간: 사이클 1 내지 24의 1일 및 22일; 사이클 25의 1일차; 치료 중단(최대 약 2.75년)(1주기 = 6주)
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EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다.
점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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사이클 1 내지 24의 1일 및 22일; 사이클 25의 1일차; 치료 중단(최대 약 2.75년)(1주기 = 6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WO29074
- 2013-003167-58 (EudraCT 번호)
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