Un estudio de atezolizumab (un anticuerpo diseñado contra el ligando de muerte 1 programado [PD-L1]) como monoterapia o en combinación con bevacizumab (Avastin®) en comparación con sunitinib (Sutent®) en participantes con carcinoma de células renales avanzado no tratado (IMmotion150)
19 de diciembre de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio aleatorizado de fase II de atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) administrado como monoterapia o en combinación con bevacizumab versus sunitinib en pacientes con carcinoma de células renales avanzado no tratado
Este estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto evaluará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de atezolizumab como monoterapia o en combinación con bevacizumab frente a sunitinib en participantes con carcinoma de células renales inoperable, localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente que no hayan recibido tratamiento sistémico previo. ya sea en el entorno adyuvante o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
305
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
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Muenchen, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
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München, Alemania, 81377
- Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
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Olomouc, Chequia, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias;Oncology Department
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Madrid, España, 28050
- Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Univ Colorado Health Sci Ctr
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Ctr - Denver (Williams)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-3289
- Yale Uni School of Medicine; Section of Medical Oncology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016-1468
- Georgetown U; Lombardi Comp Can
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Inst.
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Memorial Sloan-Kettering
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Taussig Cancer Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C
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Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-7610
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
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Paris, Francia, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
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Pessac, Francia, 33604
- CHU Bordeaux
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
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Toscana
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Arezzo, Toscana, Italia, 52100
- Medical Oncology, Arezzo
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Siena, Toscana, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
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Warszawa, Polonia, 04-125
- Centrum Med. Ostrobramska NZOZ Magodent
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
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Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
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Cluj Napoca, Rumania, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
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Cluj-Napoca, Rumania, 400058
- Medisprof srl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células renales avanzado o metastásico no resecable con componente de histología de células claras y/o componente de histología sarcomatoide que no ha sido tratado previamente con ningún agente sistémico, incluido el tratamiento adyuvante
- Enfermedad medible, tal como se define en RECIST v1.1
- Puntuación de desempeño de Karnofsky mayor o igual a (>/=) 70
- Función hematológica y de órganos diana adecuada según lo definido por el protocolo
- Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos con parejas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según lo definido por el protocolo.
Criterio de exclusión:
Exclusiones específicas de la enfermedad:
- Radioterapia para carcinoma de células renales dentro de los 14 días anteriores al Ciclo 1, Día 1, con la excepción de radioterapia de fracción única administrada para la indicación de control del dolor
- Neoplasias malignas activas conocidas o metástasis del cerebro o la médula espinal o enfermedad leptomeníngea, según lo determinado por evaluación de tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (IRM) durante la detección y evaluaciones radiográficas previas
- Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes (una vez al mes o con mayor frecuencia)
- Hipercalcemia no controlada o hipercalcemia sintomática
- Neoplasias malignas distintas del carcinoma de células renales dentro de los 5 años anteriores al ciclo 1, día 1, con la excepción de aquellas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte, tratadas con un resultado curativo esperado
Exclusiones médicas generales:
- Esperanza de vida de menos de (<) 12 semanas
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión
- Historia de enfermedad autoinmune
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de detección.
- Participantes con hepatitis B activa o crónica, hepatitis C activa, prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), enfermedad cardiovascular significativa
- Trasplante alogénico previo de células madre u órgano sólido
Criterios de exclusión relacionados con medicamentos:
- Tratamiento previo con agonistas del grupo de diferenciación 137 (CD137), anti-antígeno 4 de linfocitos T citotóxicos (anti-CTLA-4), anti-muerte programada-1 (anti-PD-1) o terapia anti-PD-L1 anticuerpos o agentes dirigidos a vías
- Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos por cualquier motivo dentro de las 6 semanas o cinco semividas del fármaco, lo que sea más corto, antes del Ciclo 1, Día 1
- Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 2 semanas anteriores al Ciclo 1, Día 1
Exclusiones específicas de bevacizumab y sunitinib:
- Hipertensión inadecuadamente controlada
- Historia previa de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o superior de la New York Heart Association
- Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 3 meses anteriores al ciclo 1, día 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atezolizumab y Bevacizumab
Atezolizumab 1200 miligramos (mg) y bevacizumab 15 miligramos por kilogramo (mg/kg) se administrarán como infusiones intravenosas (IV) cada 3 semanas (q3w) el día 1 y el día 22 de cada ciclo de 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
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Atezolizumab se administrará de acuerdo con el programa de dosificación mencionado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
Bevacizumab se administrará de acuerdo con el programa de dosificación mencionado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
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Experimental: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg se administrará como infusión IV cada 3 semanas en el Día 1 y el Día 22 de cada ciclo de 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
Tras la progresión de la enfermedad, los participantes (excepto los participantes de la Unión Europea [UE]) pueden cruzarse para recibir una combinación de atezolizumab y bevacizumab hasta la progresión de la enfermedad, falta de beneficio clínico, toxicidad inaceptable, retiro del estudio o finalización o finalización del estudio.
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Atezolizumab se administrará de acuerdo con el programa de dosificación mencionado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
Bevacizumab se administrará de acuerdo con el programa de dosificación mencionado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sunitinib
Sunitinib 50 mg se administrará por vía oral una vez al día en los días 1 a 28 de cada ciclo de 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
Tras la progresión de la enfermedad, los participantes pueden pasar a recibir una combinación de atezolizumab y bevacizumab hasta la progresión de la enfermedad, la falta de beneficio clínico, la toxicidad inaceptable, el retiro del estudio o la finalización o terminación del estudio.
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Atezolizumab se administrará de acuerdo con el programa de dosificación mencionado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
Bevacizumab se administrará de acuerdo con el programa de dosificación mencionado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
Sunitinib se administrará de acuerdo con el programa de dosificación mencionado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) a través de la evaluación del Comité de revisión independiente (IRC) o muerte en la población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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Enfermedad progresiva (PD): al menos un 20 por ciento (%) de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, incluida la línea de base, y un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm); aparición de una o más lesiones diana o no diana nuevas; o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST v1.1 a través de la evaluación IRC en la población ITT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de EP o muerte por cualquier causa.
PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, incluida la basal, y un aumento absoluto de al menos 5 mm; aparición de una o más lesiones diana o no diana nuevas; o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Se utilizó la metodología de Kaplan-Meier para estimar la SLP.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 a través de la evaluación del IRC o muerte en la población de células inmunitarias 1/2/3 (IC1/2/3)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, incluida la basal, y un aumento absoluto de al menos 5 mm; aparición de una o más lesiones diana o no diana nuevas; o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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SLP según RECIST v1.1 a través de la evaluación IRC en la población IC1/2/3
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de EP o muerte por cualquier causa.
PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, incluida la basal, y un aumento absoluto de al menos 5 mm; aparición de una o más lesiones diana o no diana nuevas; o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Se utilizó la metodología de Kaplan-Meier para estimar la SLP.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 a través de la evaluación del IRC o muerte en participantes que tienen tumores con una expresión superior a la mediana de una firma genética inmunitaria
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, incluida la basal, y un aumento absoluto de al menos 5 mm; aparición de una o más lesiones diana o no diana nuevas; o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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SLP según RECIST v1.1 a través de la evaluación IRC en participantes que tienen tumores con una expresión superior a la mediana de una firma genética inmunitaria
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de EP o muerte por cualquier causa.
PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, incluida la basal, y un aumento absoluto de al menos 5 mm; aparición de una o más lesiones diana o no diana nuevas; o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Se utilizó la metodología de Kaplan-Meier para estimar la SLP.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 a través de la evaluación del investigador o muerte en participantes que tienen tumores con una expresión superior a la mediana de una firma genética inmunitaria
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, incluida la basal, y un aumento absoluto de al menos 5 mm; aparición de una o más lesiones diana o no diana nuevas; o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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SLP según RECIST v1.1 a través de la evaluación del investigador en participantes que tienen tumores con una expresión superior a la mediana de una firma genética inmunitaria
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de EP o muerte por cualquier causa.
PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, incluida la basal, y un aumento absoluto de al menos 5 mm; aparición de una o más lesiones diana o no diana nuevas; o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Se utilizó la metodología de Kaplan-Meier para estimar la SLP.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 a través de la evaluación del IRC o muerte en participantes que tienen tumores con una expresión superior al percentil 33 de una firma genética inmunitaria
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, incluida la basal, y un aumento absoluto de al menos 5 mm; aparición de una o más lesiones diana o no diana nuevas; o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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SLP según RECIST v1.1 a través de la evaluación del IRC en participantes que tienen tumores con una expresión superior al percentil 33 de una firma genética inmunitaria
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de EP o muerte por cualquier causa.
PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, incluida la basal, y un aumento absoluto de al menos 5 mm; aparición de una o más lesiones diana o no diana nuevas; o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Se utilizó la metodología de Kaplan-Meier para estimar la SLP.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 a través de la evaluación del investigador o muerte en participantes que tienen tumores con una expresión superior al percentil 33 de una firma genética inmunitaria
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, incluida la basal, y un aumento absoluto de al menos 5 mm; aparición de una o más lesiones diana o no diana nuevas; o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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SLP según RECIST v1.1 a través de la evaluación del investigador en participantes que tienen tumores con una expresión superior al percentil 33 de una firma genética inmunitaria
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de EP o muerte por cualquier causa.
PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, incluida la basal, y un aumento absoluto de al menos 5 mm; aparición de una o más lesiones diana o no diana nuevas; o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Se utilizó la metodología de Kaplan-Meier para estimar la SLP.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 a través de la evaluación del investigador o muerte en la población ITT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, incluida la basal, y un aumento absoluto de al menos 5 mm; aparición de una o más lesiones diana o no diana nuevas; o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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SLP según RECIST v1.1 a través de la evaluación del investigador en la población ITT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de EP o muerte por cualquier causa.
PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, incluida la basal, y un aumento absoluto de al menos 5 mm; aparición de una o más lesiones diana o no diana nuevas; o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Se utilizó la metodología de Kaplan-Meier para estimar la SLP.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 a través de la evaluación del investigador o muerte en la población IC1/2/3
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, incluida la basal, y un aumento absoluto de al menos 5 mm; aparición de una o más lesiones diana o no diana nuevas; o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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SLP según RECIST v1.1 a través de la evaluación del investigador en la población IC1/2/3
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de EP o muerte por cualquier causa.
PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, incluida la basal, y un aumento absoluto de al menos 5 mm; aparición de una o más lesiones diana o no diana nuevas; o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Se utilizó la metodología de Kaplan-Meier para estimar la SLP.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) según RECIST v1.1 a través de la evaluación IRC en población ITT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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La respuesta objetiva se definió como CR o PR.
RC: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y (si corresponde) normalización del nivel de marcador tumoral; o reducción en el eje corto de cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) a menos de (<) 10 mm.
RP: al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal; o persistencia de una o más lesiones no diana y/o (si corresponde) mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva según RECIST v1.1 a través de la evaluación IRC en la población IC1/2/3
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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La respuesta objetiva se definió como CR o PR.
RC: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y (si corresponde) normalización del nivel de marcador tumoral; o reducción en el eje corto de cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) a <10 mm.
RP: al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal; o persistencia de una o más lesiones no diana y/o (si corresponde) mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva según RECIST v1.1 a través de la evaluación del investigador en la población ITT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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La respuesta objetiva se definió como CR o PR.
RC: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y (si corresponde) normalización del nivel de marcador tumoral; o reducción en el eje corto de cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) a <10 mm.
RP: al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal; o persistencia de una o más lesiones no diana y/o (si corresponde) mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva según RECIST v1.1 a través de la evaluación del investigador en la población IC1/2/3
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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La respuesta objetiva se definió como CR o PR.
RC: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y (si corresponde) normalización del nivel de marcador tumoral; o reducción en el eje corto de cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) a <10 mm.
RP: al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal; o persistencia de una o más lesiones no diana y/o (si corresponde) mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva por RECIST modificado a través de la evaluación del investigador en la población ITT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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La respuesta objetiva se definió como CR o PR.
CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana; o reducción en el eje corto de cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) a <10 mm.
PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros del objetivo y todas las nuevas lesiones medibles, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia, en ausencia de RC.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva por RECIST modificado a través de la evaluación del investigador en la población IC1/2/3
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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La respuesta objetiva se definió como CR o PR.
CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana; o reducción en el eje corto de cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) a <10 mm.
PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros del objetivo y todas las nuevas lesiones medibles, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia, en ausencia de RC.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad según RECIST modificado a través de la evaluación del investigador o muerte en la población ITT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana y nuevas medibles, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, incluida la basal, y un aumento absoluto de al menos 5 mm.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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SLP según RECIST modificado a través de la evaluación del investigador en la población ITT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de EP o muerte por cualquier causa.
PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana y nuevas medibles, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, incluida la basal, y un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Se utilizó la metodología de Kaplan-Meier para estimar la SLP.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad según RECIST modificado a través de la evaluación del investigador o muerte en la población IC1/2/3
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana y nuevas medibles, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, incluida la basal, y un aumento absoluto de al menos 5 mm.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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SLP según RECIST modificado a través de la evaluación del investigador en la población IC1/2/3
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de EP o muerte por cualquier causa.
PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana y nuevas medibles, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, incluida la basal, y un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Se utilizó la metodología de Kaplan-Meier para estimar la SLP.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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Duración de la respuesta (DOR) según RECIST v1.1 a través de la evaluación IRC en la población ITT
Periodo de tiempo: Desde RC o PR hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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DOR se definió como el tiempo desde la primera observación de una respuesta objetiva (CR o PR) hasta la primera observación de PD.
RC: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y (si corresponde) normalización del nivel de marcador tumoral; o reducción en el eje corto de cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) a <10 mm.
RP: al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal; o persistencia de una o más lesiones no diana y/o (si corresponde) mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales.
PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, incluida la basal, y un aumento absoluto de al menos 5 mm; aparición de una o más lesiones diana o no diana nuevas; o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Se utilizó la metodología de Kaplan-Meier para estimar la DOR.
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Desde RC o PR hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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DOR según RECIST v1.1 a través de la evaluación del investigador en la población ITT
Periodo de tiempo: Desde RC o PR hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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DOR se definió como el tiempo desde la primera observación de una respuesta objetiva (CR o PR) hasta la primera observación de PD.
RC: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y (si corresponde) normalización del nivel de marcador tumoral; o reducción en el eje corto de cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) a <10 mm.
RP: al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal; o persistencia de una o más lesiones no diana y/o (si corresponde) mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales.
PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, incluida la basal, y un aumento absoluto de al menos 5 mm; aparición de una o más lesiones diana o no diana nuevas; o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Se utilizó la metodología de Kaplan-Meier para estimar la DOR.
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Desde RC o PR hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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DOR según RECIST v1.1 a través de la evaluación IRC en la población IC1/2/3
Periodo de tiempo: Desde RC o PR hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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DOR se definió como el tiempo desde la primera observación de una respuesta objetiva (CR o PR) hasta la primera observación de PD.
RC: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y (si corresponde) normalización del nivel de marcador tumoral; o reducción en el eje corto de cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) a <10 mm.
RP: al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal; o persistencia de una o más lesiones no diana y/o (si corresponde) mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales.
PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, incluida la basal, y un aumento absoluto de al menos 5 mm; aparición de una o más lesiones diana o no diana nuevas; o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Se utilizó la metodología de Kaplan-Meier para estimar la DOR.
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Desde RC o PR hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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DOR según RECIST v1.1 a través de la evaluación del investigador en la población IC1/2/3
Periodo de tiempo: Desde RC o PR hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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DOR se definió como el tiempo desde la primera observación de una respuesta objetiva (CR o PR) hasta la primera observación de PD.
RC: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y (si corresponde) normalización del nivel de marcador tumoral; o reducción en el eje corto de cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) a <10 mm.
RP: al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal; o persistencia de una o más lesiones no diana y/o (si corresponde) mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales.
PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, incluida la basal, y un aumento absoluto de al menos 5 mm; aparición de una o más lesiones diana o no diana nuevas; o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Se utilizó la metodología de Kaplan-Meier para estimar la DOR.
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Desde RC o PR hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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DOR según RECIST modificado a través de la evaluación del investigador en la población ITT
Periodo de tiempo: Desde RC o PR hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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DOR se definió como el tiempo desde la primera observación de una respuesta objetiva (CR o PR) hasta la primera observación de PD.
CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana; o reducción en el eje corto de cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) a <10 mm.
PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros del objetivo y todas las nuevas lesiones medibles, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia, en ausencia de RC.
PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana y nuevas medibles, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, incluida la basal, y un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Se utilizó la metodología de Kaplan-Meier para estimar la DOR.
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Desde RC o PR hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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DOR según RECIST modificado a través de la evaluación del investigador en la población IC1/2/3
Periodo de tiempo: Desde RC o PR hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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DOR se definió como el tiempo desde la primera observación de una respuesta objetiva (CR o PR) hasta la primera observación de PD.
CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana; o reducción en el eje corto de cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) a <10 mm.
PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros del objetivo y todas las nuevas lesiones medibles, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia, en ausencia de RC.
PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana y nuevas medibles, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, incluida la basal, y un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Se utilizó la metodología de Kaplan-Meier para estimar la DOR.
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Desde RC o PR hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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Porcentaje de participantes que murieron en la población ITT
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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Aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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Supervivencia general (SG) en la población ITT
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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La OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Se utilizó la metodología de Kaplan-Meier para estimar la SG.
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Aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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Porcentaje de participantes que murieron en la población IC1/2/3
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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Aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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OS en población IC1/2/3
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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La OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Se utilizó la metodología de Kaplan-Meier para estimar la SG.
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Aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva según RECIST v1.1 a través de la evaluación del investigador en la población cruzada
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento cruzado hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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La respuesta objetiva se definió como CR o PR.
RC: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y (si corresponde) normalización del nivel de marcador tumoral; o reducción en el eje corto de cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) a <10 mm.
RP: al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal; o persistencia de una o más lesiones no diana y/o (si corresponde) mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales.
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Desde el inicio del tratamiento cruzado hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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DOR según RECIST v1.1 a través de la evaluación del investigador en población cruzada
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento cruzado hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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DOR se definió como el tiempo desde la primera observación de una respuesta objetiva (CR o PR) hasta la primera observación de PD.
RC: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y (si corresponde) normalización del nivel de marcador tumoral; o reducción en el eje corto de cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) a <10 mm.
RP: al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal; o persistencia de una o más lesiones no diana y/o (si corresponde) mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales.
PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, incluida la basal, y un aumento absoluto de al menos 5 mm; aparición de una o más lesiones diana o no diana nuevas; o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Se utilizó la metodología de Kaplan-Meier para estimar la DOR.
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Desde el inicio del tratamiento cruzado hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 a través de la evaluación del investigador o muerte en la población cruzada
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento cruzado hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, incluida la basal, y un aumento absoluto de al menos 5 mm; aparición de una o más lesiones diana o no diana nuevas; o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
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Desde el inicio del tratamiento cruzado hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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PFS según RECIST v.1.1 a través de la evaluación del investigador en la población cruzada
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento cruzado hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de EP o muerte por cualquier causa.
PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, incluida la basal, y un aumento absoluto de al menos 5 mm; aparición de una o más lesiones diana o no diana nuevas; o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Se utilizó la metodología de Kaplan-Meier para estimar la SLP.
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Desde el inicio del tratamiento cruzado hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años)
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA) contra atezolizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta la interrupción del tratamiento (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años) (1 ciclo = 6 semanas)
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Se planeó analizar esta medida de resultado en los brazos de 'Atezolizumab' y 'Atezolizumab y Bevacizumab' solamente.
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Ciclo 1 Día 1 hasta la interrupción del tratamiento (hasta la fecha de corte de datos 17 de octubre de 2016, hasta aproximadamente 2,75 años) (1 ciclo = 6 semanas)
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Concentración sérica máxima (Cmax) de atezolizumab
Periodo de tiempo: 30 minutos después del final de la infusión en el Día 1 del Ciclo 1 (1 ciclo = 6 semanas) (duración de la infusión para la primera dosis = 60 minutos)
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30 minutos después del final de la infusión en el Día 1 del Ciclo 1 (1 ciclo = 6 semanas) (duración de la infusión para la primera dosis = 60 minutos)
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Concentración sérica mínima (Cmin) de atezolizumab
Periodo de tiempo: Pre-infusión (hora 0) el Día 1 de los Ciclos 2 y 4; Día 22 de los Ciclos 1, 2 y 4 (1 ciclo=6 semanas) (duración de la infusión=30-60 minutos)
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Pre-infusión (hora 0) el Día 1 de los Ciclos 2 y 4; Día 22 de los Ciclos 1, 2 y 4 (1 ciclo=6 semanas) (duración de la infusión=30-60 minutos)
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Cmax de bevacizumab
Periodo de tiempo: 30 minutos después del final de la infusión el día 1 de los ciclos 1 y 2 (1 ciclo = 6 semanas) (duración de la infusión = 30-90 minutos)
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30 minutos después del final de la infusión el día 1 de los ciclos 1 y 2 (1 ciclo = 6 semanas) (duración de la infusión = 30-90 minutos)
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Cmín de bevacizumab
Periodo de tiempo: Para el brazo de atezolizumab y bevacizumab: en la interrupción del tratamiento de primera línea (hasta aproximadamente 2,75 años); Para Crossover Arms: preinfusión (0 horas) el día 1 del ciclo 2 (1 ciclo = 6 semanas) (duración de la infusión = 30-90 minutos)
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Para el brazo de atezolizumab y bevacizumab: en la interrupción del tratamiento de primera línea (hasta aproximadamente 2,75 años); Para Crossover Arms: preinfusión (0 horas) el día 1 del ciclo 2 (1 ciclo = 6 semanas) (duración de la infusión = 30-90 minutos)
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Puntuación de interferencia del Inventario de Síntomas de M.D. Anderson (MDASI)
Periodo de tiempo: Días 1 y 22 de los Ciclos 1 al 24; Día 1 del Ciclo 25; interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 2,75 años) (1 ciclo = 6 semanas)
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El cuestionario MDASI consta de 2 partes: síntomas (16 ítems), interferencia con la vida diaria (6 ítems).
Se pidió a los participantes que calificaran cuánto interfirieron sus síntomas con la actividad general, el estado de ánimo, el trabajo, las relaciones con otras personas, el caminar y el disfrute de la vida durante las últimas 24 horas.
Cada elemento de la puntuación de interferencia se respondió en una escala de 0 (no interfirió) a 10 (interfirió completamente).
La puntuación media de los 6 elementos se informó en una escala de 0 (no interfirió) a 10 (interfirió completamente).
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Días 1 y 22 de los Ciclos 1 al 24; Día 1 del Ciclo 25; interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 2,75 años) (1 ciclo = 6 semanas)
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Puntuación del nivel de fatiga del Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: Días 1 y 22 de los Ciclos 1 al 24; Día 1 del Ciclo 25; interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 2,75 años) (1 ciclo = 6 semanas)
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El cuestionario BFI consta de 2 partes: nivel de fatiga (3 elementos), interferencia con la vida diaria (1 elemento con 6 subelementos).
Cada elemento de la puntuación del nivel de fatiga se respondió en una escala de 0 (sin fatiga) a 10 (tan mala como puedas imaginar).
La puntuación media de los 3 elementos se informó en una escala de 0 (sin fatiga) a 10 (tan mala como puedas imaginar).
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Días 1 y 22 de los Ciclos 1 al 24; Día 1 del Ciclo 25; interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 2,75 años) (1 ciclo = 6 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del cuestionario EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Días 1 y 22 de los Ciclos 1 al 24; Día 1 del Ciclo 25; interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 2,75 años) (1 ciclo = 6 semanas)
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EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad.
El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud.
La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil.
La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
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Días 1 y 22 de los Ciclos 1 al 24; Día 1 del Ciclo 25; interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 2,75 años) (1 ciclo = 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Anticuerpos
- Sunitinib
- Bevacizumab
- Anticuerpos Monoclonales
- Atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- WO29074
- 2013-003167-58 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .