Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Atezolizumab (et udviklet anti-programmeret dødsligand 1 [PD-L1] antistof) som monoterapi eller i kombination med Bevacizumab (Avastin®) sammenlignet med Sunitinib (Sutent®) hos deltagere med ubehandlet avanceret nyrecellecarcinom (IMmotion150)

19. december 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase II, randomiseret undersøgelse af Atezolizumab (Anti-PD-L1 antistof) administreret som monoterapi eller i kombination med Bevacizumab versus Sunitinib hos patienter med ubehandlet avanceret nyrecellecarcinom

Denne multicenter, randomiserede, åbne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​atezolizumab som monoterapi eller i kombination med bevacizumab versus sunitinib hos deltagere med histologisk bekræftet, inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk nyrecellekarcinom, som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling. enten i adjuverende eller metastatiske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

305

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Univ Colorado Health Sci Ctr
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Ctr - Denver (Williams)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510-3289
        • Yale Uni School of Medicine; Section of Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016-1468
        • Georgetown U; Lombardi Comp Can
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan-Kettering
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Tigard, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-7610
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
        • Medical Oncology, Arezzo
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • Centrum Med. Ostrobramska NZOZ Magodent
  • Rumænien
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400058
        • Medisprof SRL
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias;Oncology Department
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum d.Universität München Campus Großhadern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-operabelt fremskredent eller metastatisk nyrecellekarcinom med komponent af klarcellet histologi og/eller komponent af sarcomatoid histologi, som ikke tidligere er blevet behandlet med systemiske midler, inklusive behandling i adjuverende omgivelser
  • Målbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1
  • Karnofsky præstationsscore større end eller lig med (>/=) 70
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion som defineret af protokol
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder som defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

Sygdomsspecifikke udelukkelser:

  • Strålebehandling for nyrecellekarcinom inden for 14 dage før cyklus 1, dag 1 med undtagelse af enkeltfraktion strålebehandling givet til indikation af smertekontrol
  • Kendte aktive maligniteter eller metastaser i hjernen eller rygmarven eller leptomeningeal sygdom, som bestemt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) evaluering under screening og forudgående røntgenundersøgelser
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer (en gang om måneden eller oftere)
  • Ukontrolleret hypercalcæmi eller symptomatisk hypercalcæmi
  • Andre maligniteter end nyrecellekarcinom inden for 5 år før cyklus 1, dag 1, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastasering eller død, behandlet med forventet helbredende resultat

Generelle medicinske undtagelser:

  • Forventet levetid på mindre end (<) 12 uger
  • Gravide og ammende kvinder
  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af CT-scanning af brystet
  • Deltagere med aktiv eller kronisk hepatitis B, aktiv hepatitis C, Human Immunodeficiency Virus (HIV) positiv test, signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Tidligere allogen stamcelle- eller fast organtransplantation

Eksklusionskriterier relateret til medicin:

  • Tidligere behandling med Cluster of Differentiation 137 (CD137) agonister, anti-cytotoksisk T-lymfocytantigen-4 (anti-CTLA-4), anti-programmeret død-1 (anti-PD-1) eller anti-PD-L1 terapeutisk antistof eller pathway-targeting-midler
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler af en eller anden grund inden for 6 uger eller fem halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortest, før cyklus 1, dag 1
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før cyklus 1, dag 1

Bevacizumab- og Sunitinib-specifikke undtagelser:

  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
  • Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • New York Heart Association klasse II eller større kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder før cyklus 1, dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atezolizumab og Bevacizumab
Atezolizumab 1200 milligram (mg) og bevacizumab 15 milligram per kilogram (mg/kg) vil blive administreret som intravenøse (IV) infusioner hver 3. uge (q3w) på dag 1 og dag 22 i hver 6-ugers cyklus indtil sygdomsprogression.
Medicin: Atezolizumab (MPDL3280A), et udviklet anti-PD-L1 antistof
Atezolizumab vil blive administreret i henhold til dosisskemaet nævnt i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive indgivet i henhold til dosisskemaet nævnt i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Avastin
Eksperimentel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg vil blive administreret som IV-infusion hver tredje dag på dag 1 og dag 22 i hver 6-ugers cyklus indtil sygdomsprogression. Efter sygdomsprogression kan deltagere (undtagen deltagere i Den Europæiske Union [EU]) krydse for at modtage atezolizumab og bevacizumab-kombination indtil sygdomsprogression, manglende klinisk fordel, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning fra studiet eller studiets afslutning eller afslutning.
Medicin: Atezolizumab (MPDL3280A), et udviklet anti-PD-L1 antistof
Atezolizumab vil blive administreret i henhold til dosisskemaet nævnt i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive indgivet i henhold til dosisskemaet nævnt i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Avastin
Aktiv komparator: Sunitinib
Sunitinib 50 mg vil blive indgivet oralt én gang dagligt på dag 1 til 28 i hver 6-ugers cyklus indtil sygdomsprogression. Ved sygdomsprogression kan deltagerne krydse for at modtage atezolizumab og bevacizumab-kombination indtil sygdomsprogression, manglende klinisk fordel, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning fra studiet eller studiets afslutning eller afslutning.
Medicin: Atezolizumab (MPDL3280A), et udviklet anti-PD-L1 antistof
Atezolizumab vil blive administreret i henhold til dosisskemaet nævnt i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive indgivet i henhold til dosisskemaet nævnt i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Sunitinib
Sunitinib vil blive administreret i henhold til dosisskemaet nævnt i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Sutent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1 (RECIST v1.1) Via Independent Review Committee (IRC) Assessment eller Death in Intent-to-Treat (ITT) Population
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
Progressiv sygdom (PD): mindst en stigning på 20 procent (%) i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm); fremkomsten af ​​en eller flere nye mål- eller ikke-mållæsioner; eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1 via IRC-vurdering i ITT-population
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på mindst 5 mm; fremkomsten af ​​en eller flere nye mål- eller ikke-mållæsioner; eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Kaplan-Meier metodologi blev brugt til at estimere PFS.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 via IRC-vurdering eller død i immunceller 1/2/3 (IC1/2/3) population
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på mindst 5 mm; fremkomsten af ​​en eller flere nye mål- eller ikke-mållæsioner; eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
PFS Per RECIST v1.1 Via IRC-vurdering i IC1/2/3-population
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på mindst 5 mm; fremkomsten af ​​en eller flere nye mål- eller ikke-mållæsioner; eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Kaplan-Meier metodologi blev brugt til at estimere PFS.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 via IRC-vurdering eller død hos deltagere, der har tumorer med højere end medianekspression af en immungensignatur
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på mindst 5 mm; fremkomsten af ​​en eller flere nye mål- eller ikke-mållæsioner; eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
PFS pr. RECIST v1.1 via IRC-vurdering hos deltagere, der har tumorer med højere end medianekspression af en immungensignatur
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på mindst 5 mm; fremkomsten af ​​en eller flere nye mål- eller ikke-mållæsioner; eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Kaplan-Meier metodologi blev brugt til at estimere PFS.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 via investigator-vurdering eller død hos deltagere, der har tumorer med højere end median-ekspression af en immungensignatur
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på mindst 5 mm; fremkomsten af ​​en eller flere nye mål- eller ikke-mållæsioner; eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
PFS Per RECIST v1.1 Via Investigator Assessment hos deltagere, der har tumorer med højere end medianekspression af en immungensignatur
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på mindst 5 mm; fremkomsten af ​​en eller flere nye mål- eller ikke-mållæsioner; eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Kaplan-Meier metodologi blev brugt til at estimere PFS.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 via IRC-vurdering eller død hos deltagere, der har tumorer med højere end 33. percentilekspression af en immungensignatur
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på mindst 5 mm; fremkomsten af ​​en eller flere nye mål- eller ikke-mållæsioner; eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
PFS pr. RECIST v1.1 via IRC-vurdering hos deltagere, der har tumorer med højere end 33. percentilekspression af en immungensignatur
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på mindst 5 mm; fremkomsten af ​​en eller flere nye mål- eller ikke-mållæsioner; eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Kaplan-Meier metodologi blev brugt til at estimere PFS.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 via investigator-vurdering eller død hos deltagere, der har tumorer med højere end 33. percentilekspression af en immungensignatur
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på mindst 5 mm; fremkomsten af ​​en eller flere nye mål- eller ikke-mållæsioner; eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
PFS pr. RECIST v1.1 via investigator-vurdering hos deltagere, der har tumorer med højere end 33. percentilekspression af en immungensignatur
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på mindst 5 mm; fremkomsten af ​​en eller flere nye mål- eller ikke-mållæsioner; eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Kaplan-Meier metodologi blev brugt til at estimere PFS.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 via investigator-vurdering eller død i ITT-population
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på mindst 5 mm; fremkomsten af ​​en eller flere nye mål- eller ikke-mållæsioner; eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
PFS Per RECIST v1.1 Via Investigator Assessment i ITT Population
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på mindst 5 mm; fremkomsten af ​​en eller flere nye mål- eller ikke-mållæsioner; eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Kaplan-Meier metodologi blev brugt til at estimere PFS.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 via investigator-vurdering eller død i IC1/2/3-population
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på mindst 5 mm; fremkomsten af ​​en eller flere nye mål- eller ikke-mållæsioner; eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
PFS Per RECIST v1.1 Via Investigator Assessment i IC1/2/3-population
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på mindst 5 mm; fremkomsten af ​​en eller flere nye mål- eller ikke-mållæsioner; eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Kaplan-Meier metodologi blev brugt til at estimere PFS.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
Procentdel af deltagere med objektiv respons (komplet svar [CR] eller delvist svar [PR]) pr. RECIST v1.1 via IRC-vurdering i ITT-population
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
Objektiv respons blev defineret som CR eller PR. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og (hvis relevant) normalisering af tumormarkørniveau; eller reduktion i kort akse af eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) til mindre end (<) 10 mm. PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre; eller persistens af en eller flere ikke-mållæsioner og/eller (hvis relevant) opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
Procentdel af deltagere med objektiv respons pr. RECIST v1.1 via IRC-vurdering i IC1/2/3-population
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
Objektiv respons blev defineret som CR eller PR. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og (hvis relevant) normalisering af tumormarkørniveau; eller reduktion i kort akse af eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) til <10 mm. PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre; eller persistens af en eller flere ikke-mållæsioner og/eller (hvis relevant) opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
Procentdel af deltagere med objektiv respons pr. RECIST v1.1 via investigator-vurdering i ITT-population
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
Objektiv respons blev defineret som CR eller PR. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og (hvis relevant) normalisering af tumormarkørniveau; eller reduktion i kort akse af eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) til <10 mm. PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre; eller persistens af en eller flere ikke-mållæsioner og/eller (hvis relevant) opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
Procentdel af deltagere med objektiv respons pr. RECIST v1.1 via investigator-vurdering i IC1/2/3-population
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
Objektiv respons blev defineret som CR eller PR. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og (hvis relevant) normalisering af tumormarkørniveau; eller reduktion i kort akse af eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) til <10 mm. PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre; eller persistens af en eller flere ikke-mållæsioner og/eller (hvis relevant) opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
Procentdel af deltagere med objektiv respons pr. ændret RECIST via investigator-vurdering i ITT-population
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
Objektiv respons blev defineret som CR eller PR. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; eller reduktion i kort akse af eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) til <10 mm. PR: mindst 30 % reduktion i summen af ​​måldiametre og alle nye målbare læsioner, med udgangspunkt i basissummen af ​​diametre, i fravær af CR.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
Procentdel af deltagere med objektiv respons pr. ændret RECIST via investigator-vurdering i IC1/2/3-population
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
Objektiv respons blev defineret som CR eller PR. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; eller reduktion i kort akse af eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) til <10 mm. PR: mindst 30 % reduktion i summen af ​​måldiametre og alle nye målbare læsioner, med udgangspunkt i basissummen af ​​diametre, i fravær af CR.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression pr. ændret RECIST via investigator-vurdering eller død i ITT-population
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
PD: mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af alle mål og nye målbare læsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
PFS pr. modificeret RECIST via investigator-vurdering i ITT-population
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PD: mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af alle mål og nye målbare læsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på mindst 5 mm. Kaplan-Meier metodologi blev brugt til at estimere PFS.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression pr. ændret RECIST via investigator-vurdering eller død i IC1/2/3-population
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
PD: mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af alle mål og nye målbare læsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
PFS pr. ændret RECIST via investigator-vurdering i IC1/2/3-population
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PD: mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af alle mål og nye målbare læsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på mindst 5 mm. Kaplan-Meier metodologi blev brugt til at estimere PFS.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
Varighed af respons (DOR) pr. RECIST v1.1 via IRC-vurdering i ITT-population
Tidsramme: Fra CR eller PR til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
DOR blev defineret som tiden fra første observation af en objektiv respons (CR eller PR) til første observation af PD. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og (hvis relevant) normalisering af tumormarkørniveau; eller reduktion i kort akse af eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) til <10 mm. PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre; eller persistens af en eller flere ikke-mållæsioner og/eller (hvis relevant) opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser. PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på mindst 5 mm; fremkomsten af ​​en eller flere nye mål- eller ikke-mållæsioner; eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere DOR.
Fra CR eller PR til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
DOR Per RECIST v1.1 Via Investigator Assessment i ITT Population
Tidsramme: Fra CR eller PR til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
DOR blev defineret som tiden fra første observation af en objektiv respons (CR eller PR) til første observation af PD. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og (hvis relevant) normalisering af tumormarkørniveau; eller reduktion i kort akse af eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) til <10 mm. PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre; eller persistens af en eller flere ikke-mållæsioner og/eller (hvis relevant) opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser. PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på mindst 5 mm; fremkomsten af ​​en eller flere nye mål- eller ikke-mållæsioner; eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere DOR.
Fra CR eller PR til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
DOR Per RECIST v1.1 Via IRC-vurdering i IC1/2/3-population
Tidsramme: Fra CR eller PR til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
DOR blev defineret som tiden fra første observation af en objektiv respons (CR eller PR) til første observation af PD. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og (hvis relevant) normalisering af tumormarkørniveau; eller reduktion i kort akse af eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) til <10 mm. PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre; eller persistens af en eller flere ikke-mållæsioner og/eller (hvis relevant) opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser. PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på mindst 5 mm; fremkomsten af ​​en eller flere nye mål- eller ikke-mållæsioner; eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere DOR.
Fra CR eller PR til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
DOR Per RECIST v1.1 Via Investigator Assessment i IC1/2/3 Population
Tidsramme: Fra CR eller PR til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
DOR blev defineret som tiden fra første observation af en objektiv respons (CR eller PR) til første observation af PD. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og (hvis relevant) normalisering af tumormarkørniveau; eller reduktion i kort akse af eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) til <10 mm. PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre; eller persistens af en eller flere ikke-mållæsioner og/eller (hvis relevant) opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser. PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på mindst 5 mm; fremkomsten af ​​en eller flere nye mål- eller ikke-mållæsioner; eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere DOR.
Fra CR eller PR til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
DOR Per Modificeret RECIST Via Investigator Assessment i ITT Population
Tidsramme: Fra CR eller PR til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
DOR blev defineret som tiden fra første observation af en objektiv respons (CR eller PR) til første observation af PD. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; eller reduktion i kort akse af eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) til <10 mm. PR: mindst 30 % reduktion i summen af ​​måldiametre og alle nye målbare læsioner, med udgangspunkt i basissummen af ​​diametre, i fravær af CR. PD: mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af alle mål og nye målbare læsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på mindst 5 mm. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere DOR.
Fra CR eller PR til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
DOR Per modificeret RECIST Via Investigator Assessment i IC1/2/3 population
Tidsramme: Fra CR eller PR til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
DOR blev defineret som tiden fra første observation af en objektiv respons (CR eller PR) til første observation af PD. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; eller reduktion i kort akse af eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) til <10 mm. PR: mindst 30 % reduktion i summen af ​​måldiametre og alle nye målbare læsioner, med udgangspunkt i basissummen af ​​diametre, i fravær af CR. PD: mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af alle mål og nye målbare læsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på mindst 5 mm. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere DOR.
Fra CR eller PR til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
Procentdel af deltagere, der døde i ITT-befolkningen
Tidsramme: Randomisering indtil død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
Randomisering indtil død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
Samlet overlevelse (OS) i ITT-population
Tidsramme: Randomisering indtil død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere OS.
Randomisering indtil død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
Procentdel af deltagere, der døde i IC1/2/3-befolkningen
Tidsramme: Randomisering indtil død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
Randomisering indtil død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
OS i IC1/2/3-population
Tidsramme: Randomisering indtil død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere OS.
Randomisering indtil død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
Procentdel af deltagere med objektiv respons pr. RECIST v1.1 via investigator-vurdering i crossover-population
Tidsramme: Fra start af crossover-behandling til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
Objektiv respons blev defineret som CR eller PR. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og (hvis relevant) normalisering af tumormarkørniveau; eller reduktion i kort akse af eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) til <10 mm. PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre; eller persistens af en eller flere ikke-mållæsioner og/eller (hvis relevant) opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser.
Fra start af crossover-behandling til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
DOR Per RECIST v1.1 Via Investigator Assessment in Crossover Population
Tidsramme: Fra start af crossover-behandling til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
DOR blev defineret som tiden fra første observation af en objektiv respons (CR eller PR) til første observation af PD. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og (hvis relevant) normalisering af tumormarkørniveau; eller reduktion i kort akse af eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) til <10 mm. PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre; eller persistens af en eller flere ikke-mållæsioner og/eller (hvis relevant) opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser. PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på mindst 5 mm; fremkomsten af ​​en eller flere nye mål- eller ikke-mållæsioner; eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere DOR.
Fra start af crossover-behandling til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 via investigator-vurdering eller død i crossover-population
Tidsramme: Fra start af crossover-behandling til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på mindst 5 mm; fremkomsten af ​​en eller flere nye mål- eller ikke-mållæsioner; eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Fra start af crossover-behandling til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
PFS Per RECIST v.1.1 Via Investigator Assessment in Crossover Population
Tidsramme: Fra start af crossover-behandling til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på mindst 5 mm; fremkomsten af ​​en eller flere nye mål- eller ikke-mållæsioner; eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Kaplan-Meier metodologi blev brugt til at estimere PFS.
Fra start af crossover-behandling til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år)
Procentdel af deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA) mod atezolizumab
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 indtil behandlingsophør (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år) (1 cyklus=6 uger)
Dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret i armene 'Atezolizumab' og 'Atezolizumab og Bevacizumab'.
Cyklus 1 Dag 1 indtil behandlingsophør (indtil data cut-off dato 17. oktober 2016, op til ca. 2,75 år) (1 cyklus=6 uger)
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Atezolizumab
Tidsramme: 30 minutter efter afslutning af infusion på cyklus 1 dag 1 (1 cyklus=6 uger) (infusionslængde for første dosis=60 minutter)
30 minutter efter afslutning af infusion på cyklus 1 dag 1 (1 cyklus=6 uger) (infusionslængde for første dosis=60 minutter)
Minimum serumkoncentration (Cmin) af Atezolizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0 time) på dag 1 i cyklus 2 og 4; Dag 22 i cyklus 1, 2 og 4 (1 cyklus=6 uger) (infusionslængde=30-60 minutter)
Præ-infusion (0 time) på dag 1 i cyklus 2 og 4; Dag 22 i cyklus 1, 2 og 4 (1 cyklus=6 uger) (infusionslængde=30-60 minutter)
Cmax for Bevacizumab
Tidsramme: 30 minutter efter afslutning af infusion på dag 1 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus=6 uger) (infusionslængde=30-90 minutter)
30 minutter efter afslutning af infusion på dag 1 i cyklus 1 og 2 (1 cyklus=6 uger) (infusionslængde=30-90 minutter)
Cmin af Bevacizumab
Tidsramme: For Atezolizumab og Bevacizumab Arm: ved seponering af førstelinjebehandling (op til ca. 2,75 år); For crossover arme: præ-infusion (0 timer) på dag 1 i cyklus 2 (1 cyklus=6 uger) (infusionslængde=30-90 minutter)
For Atezolizumab og Bevacizumab Arm: ved seponering af førstelinjebehandling (op til ca. 2,75 år); For crossover arme: præ-infusion (0 timer) på dag 1 i cyklus 2 (1 cyklus=6 uger) (infusionslængde=30-90 minutter)
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) Interference Score
Tidsramme: Dag 1 og 22 i cyklus 1 til 24; Dag 1 i cyklus 25; behandlingsophør (op til ca. 2,75 år) (1 cyklus=6 uger)
MDASI-spørgeskemaet består af 2 dele: symptomer (16 punkter), interferens med dagligdagen (6 punkter). Deltagerne blev bedt om at vurdere, hvor meget deres symptomer interfererede med generel aktivitet, humør, arbejde, relationer til andre mennesker, gåture og livsnydelse i løbet af de sidste 24 timer. Hvert punkt i interferensscoren blev besvaret på en skala fra 0 (interfererede ikke) til 10 (interfererede fuldstændigt). Den gennemsnitlige score for alle 6 elementer blev rapporteret på skalaen fra 0 (interfererede ikke) til 10 (interfererede fuldstændigt).
Dag 1 og 22 i cyklus 1 til 24; Dag 1 i cyklus 25; behandlingsophør (op til ca. 2,75 år) (1 cyklus=6 uger)
Brief Fatigue Inventory (BFI) Fatigue Level Score
Tidsramme: Dag 1 og 22 i cyklus 1 til 24; Dag 1 i cyklus 25; behandlingsophør (op til ca. 2,75 år) (1 cyklus=6 uger)
BFI-spørgeskema består af 2 dele: træthedsniveau (3 emner), forstyrrelse af dagligdagen (1 emne med 6 underpunkter). Hvert punkt i træthedsniveauscoren blev besvaret på en skala fra 0 (ingen træthed) til 10 (så slemt, som du kan forestille dig). Den gennemsnitlige score for alle 3 emner blev rapporteret på skalaen fra 0 (ingen træthed) til 10 (så slemt, som du kan forestille dig).
Dag 1 og 22 i cyklus 1 til 24; Dag 1 i cyklus 25; behandlingsophør (op til ca. 2,75 år) (1 cyklus=6 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D) Spørgeskemaresultat
Tidsramme: Dag 1 og 22 i cyklus 1 til 24; Dag 1 i cyklus 25; behandlingsophør (op til ca. 2,75 år) (1 cyklus=6 uger)
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand. Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Dag 1 og 22 i cyklus 1 til 24; Dag 1 i cyklus 25; behandlingsophør (op til ca. 2,75 år) (1 cyklus=6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2013

Først opslået (Skøn)

14. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WO29074
  • 2013-003167-58 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Atezolizumab (MPDL3280A), et udviklet anti-PD-L1 antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner