Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование атезолизумаба (сконструированное антитело против лиганда запрограммированной смерти 1 [PD-L1]) в качестве монотерапии или в комбинации с бевацизумабом (Авастин®) по сравнению с сунитинибом (Сутент®) у участников с нелеченным распространенным почечно-клеточным раком (IMmotion150)

19 декабря 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза II, рандомизированное исследование атезолизумаба (антитела к PD-L1), применяемого в качестве монотерапии или в комбинации с бевацизумабом, по сравнению с сунитинибом у пациентов с нелеченным распространенным почечно-клеточным раком

В этом многоцентровом рандомизированном открытом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и переносимость атезолизумаба в качестве монотерапии или в комбинации с бевацизумабом по сравнению с сунитинибом у участников с гистологически подтвержденным, неоперабельным, местнораспространенным или метастатическим почечно-клеточным раком, которые не получали предшествующую системную терапию. либо в адъювантной, либо в метастатической обстановке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

305

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Muenchen, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
      • München, Германия, 81377
        • Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias;Oncology Department
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Италия
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Италия, 52100
        • Medical Oncology, Arezzo
      • Siena, Toscana, Италия, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 04-125
        • Centrum Med. Ostrobramska NZOZ Magodent
  • Румыния
      • Cluj Napoca, Румыния, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400058
        • Medisprof srl
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Manchester, Соединенное Королевство, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • UCLA
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Univ Colorado Health Sci Ctr
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Ctr - Denver (Williams)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510-3289
        • Yale Uni School of Medicine; Section of Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016-1468
        • Georgetown U; Lombardi Comp Can
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Memorial Sloan-Kettering
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Tigard, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-7610
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
  • Франция
      • Paris, Франция, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
      • Pessac, Франция, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нерезектабельный распространенный или метастатический почечно-клеточный рак с компонентом светлоклеточной гистологии и/или компонентом саркоматоидной гистологии, который ранее не лечился какими-либо системными препаратами, включая лечение в условиях адъювантной терапии
  • Поддающееся измерению заболевание, как определено RECIST v1.1
  • Оценка эффективности Карновски больше или равна (>/=) 70
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней в соответствии с протоколом
  • Женщины детородного возраста и участники-мужчины с партнерами детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

Исключения по конкретным заболеваниям:

  • Лучевая терапия почечно-клеточного рака в течение 14 дней до цикла 1, день 1, за исключением однофракционной лучевой терапии, назначаемой по показаниям для контроля боли
  • Известные активные злокачественные новообразования или метастазы в головной или спинной мозг или лептоменингеальные заболевания, определенные с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) во время скрининга и предшествующих рентгенологических оценок.
  • Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур (один раз в месяц или чаще)
  • Неконтролируемая гиперкальциемия или симптоматическая гиперкальциемия
  • Злокачественные новообразования, отличные от почечно-клеточного рака, в течение 5 лет до цикла 1, день 1, за исключением случаев с незначительным риском метастазирования или смерти, пролеченных с ожидаемым излечивающим исходом

Общие медицинские исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни менее (<) 12 недель
  • Беременные и кормящие женщины
  • Тяжелые аллергические, анафилактические или другие реакции гиперчувствительности на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки в анамнезе.
  • История аутоиммунного заболевания
  • История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, лекарственно-индуцированного пневмонита, идиопатического пневмонита или признаков активного пневмонита при скрининговой КТ грудной клетки
  • Участники с активным или хроническим гепатитом В, активным гепатитом С, положительным тестом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), значительным сердечно-сосудистым заболеванием
  • Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов

Критерии исключения, связанные с лекарствами:

  • Предварительное лечение агонистами кластера дифференцировки 137 (CD137), анти-цитотоксическим Т-лимфоцитарным антигеном-4 (анти-CTLA-4), анти-запрограммированной смертью-1 (анти-PD-1) или анти-PD-L1 терапевтическими средствами. антитело или агенты, нацеливающие путь
  • Лечение системными иммуностимуляторами по любой причине в течение 6 недель или пяти периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что короче, до цикла 1, день 1.
  • Лечение системными иммунодепрессантами в течение 2 недель до цикла 1, день 1

Исключения для бевацизумаба и сунитиниба:

  • Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия
  • Гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе
  • Застойная сердечная недостаточность класса II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии, инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 3 месяцев до цикла 1, день 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Атезолизумаб и бевацизумаб
Атезолизумаб 1200 миллиграммов (мг) и бевацизумаб 15 миллиграммов на килограмм (мг/кг) будут вводиться в виде внутривенных (в/в) инфузий каждые 3 недели (q3w) в 1-й и 22-й день каждого 6-недельного цикла до прогрессирования заболевания.
Лекарство: Атезолизумаб (MPDL3280A), сконструированное антитело против PD-L1
Атезолизумаб будет вводиться в соответствии со схемой дозирования, указанной в описании группы.
Другие имена:
  • Тецентрик
  • MPDL3280A
  • РО5541267
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться в соответствии со схемой дозирования, указанной в описании группы.
Другие имена:
  • Авастин
Экспериментальный: Атезолизумаб
Атезолизумаб в дозе 1200 мг будет вводиться внутривенно каждые 3 недели в 1-й и 22-й день каждого 6-недельного цикла до прогрессирования заболевания. При прогрессировании заболевания участники (за исключением участников из Европейского Союза [ЕС]) могут перейти на прием комбинации атезолизумаба и бевацизумаба до прогрессирования заболевания, отсутствия клинической пользы, неприемлемой токсичности, выхода из исследования или его завершения или прекращения.
Лекарство: Атезолизумаб (MPDL3280A), сконструированное антитело против PD-L1
Атезолизумаб будет вводиться в соответствии со схемой дозирования, указанной в описании группы.
Другие имена:
  • Тецентрик
  • MPDL3280A
  • РО5541267
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться в соответствии со схемой дозирования, указанной в описании группы.
Другие имена:
  • Авастин
Активный компаратор: Сунитиниб
Сунитиниб в дозе 50 мг будет вводиться перорально один раз в день с 1 по 28 дни каждого 6-недельного цикла до прогрессирования заболевания. При прогрессировании заболевания участники могут перейти на прием комбинации атезолизумаба и бевацизумаба до прогрессирования заболевания, отсутствия клинической пользы, неприемлемой токсичности, отказа от участия в исследовании, его завершения или прекращения.
Лекарство: Атезолизумаб (MPDL3280A), сконструированное антитело против PD-L1
Атезолизумаб будет вводиться в соответствии со схемой дозирования, указанной в описании группы.
Другие имена:
  • Тецентрик
  • MPDL3280A
  • РО5541267
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться в соответствии со схемой дозирования, указанной в описании группы.
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Сунитиниб
Сунитиниб будет вводиться в соответствии с графиком дозирования, указанным в описании группы.
Другие имена:
  • Сутент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с прогрессированием заболевания по критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1) по результатам оценки независимого комитета по обзору (IRC) или смерти в популяции, намеревающейся лечить (ITT)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
Прогрессирующее заболевание (PD): увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20 процентов (%), принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень, и абсолютное увеличение не менее чем на 5 миллиметров (мм); появление одного или нескольких новых целевых или нецелевых поражений; или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
Выживаемость без прогрессирования (PFS) согласно RECIST v1.1 посредством оценки IRC в ITT-популяции
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
ВБП определяли как время от рандомизации до первого случая БП или смерти по любой причине. ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень, и абсолютное увеличение не менее 5 мм; появление одного или нескольких новых целевых или нецелевых поражений; или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Методика Каплана-Мейера использовалась для оценки ВБП.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
Процент участников с прогрессированием заболевания в соответствии с RECIST v1.1 с помощью оценки IRC или смерти в популяции иммунных клеток 1/2/3 (IC1/2/3)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень, и абсолютное увеличение не менее 5 мм; появление одного или нескольких новых целевых или нецелевых поражений; или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
PFS в соответствии с RECIST v1.1 посредством оценки IRC в популяции IC1/2/3
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
ВБП определяли как время от рандомизации до первого случая БП или смерти по любой причине. ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень, и абсолютное увеличение не менее 5 мм; появление одного или нескольких новых целевых или нецелевых поражений; или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Методика Каплана-Мейера использовалась для оценки ВБП.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с прогрессированием заболевания в соответствии с RECIST v1.1 с помощью оценки IRC или смерти у участников, у которых есть опухоли с экспрессией сигнатуры иммунного гена выше средней
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень, и абсолютное увеличение не менее 5 мм; появление одного или нескольких новых целевых или нецелевых поражений; или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
PFS в соответствии с RECIST v1.1 посредством оценки IRC у участников с опухолями с экспрессией сигнатуры иммунного гена выше медианы
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
ВБП определяли как время от рандомизации до первого случая БП или смерти по любой причине. ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень, и абсолютное увеличение не менее 5 мм; появление одного или нескольких новых целевых или нецелевых поражений; или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Методика Каплана-Мейера использовалась для оценки ВБП.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
Процент участников с прогрессированием заболевания в соответствии с RECIST v1.1 посредством оценки исследователем или смертью участников, у которых есть опухоли с экспрессией сигнатуры иммунного гена выше средней
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень, и абсолютное увеличение не менее 5 мм; появление одного или нескольких новых целевых или нецелевых поражений; или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
PFS в соответствии с RECIST v1.1 по результатам оценки исследователем у участников, у которых есть опухоли с экспрессией сигнатуры иммунного гена выше медианы
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
ВБП определяли как время от рандомизации до первого случая БП или смерти по любой причине. ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень, и абсолютное увеличение не менее 5 мм; появление одного или нескольких новых целевых или нецелевых поражений; или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Методика Каплана-Мейера использовалась для оценки ВБП.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
Процент участников с прогрессированием заболевания в соответствии с RECIST v1.1 с помощью оценки IRC или смерти у участников, у которых есть опухоли с экспрессией сигнатуры иммунного гена выше 33-го процентиля
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень, и абсолютное увеличение не менее 5 мм; появление одного или нескольких новых целевых или нецелевых поражений; или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
ВБП согласно RECIST v1.1 посредством оценки IRC у участников с опухолями с экспрессией сигнатуры иммунного гена выше 33-го процентиля
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
ВБП определяли как время от рандомизации до первого случая БП или смерти по любой причине. ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень, и абсолютное увеличение не менее 5 мм; появление одного или нескольких новых целевых или нецелевых поражений; или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Методика Каплана-Мейера использовалась для оценки ВБП.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
Процент участников с прогрессированием заболевания в соответствии с RECIST v1.1 посредством оценки исследователя или смерти у участников, у которых есть опухоли с экспрессией сигнатуры иммунного гена выше 33-го процентиля
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень, и абсолютное увеличение не менее 5 мм; появление одного или нескольких новых целевых или нецелевых поражений; или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
PFS в соответствии с RECIST v1.1 по результатам оценки исследователем у участников, у которых есть опухоли с экспрессией сигнатуры иммунного гена выше 33-го процентиля.
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
ВБП определяли как время от рандомизации до первого случая БП или смерти по любой причине. ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень, и абсолютное увеличение не менее 5 мм; появление одного или нескольких новых целевых или нецелевых поражений; или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Методика Каплана-Мейера использовалась для оценки ВБП.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
Процент участников с прогрессированием заболевания в соответствии с RECIST v1.1 по оценке исследователя или смерти в ITT-популяции
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень, и абсолютное увеличение не менее 5 мм; появление одного или нескольких новых целевых или нецелевых поражений; или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
PFS в соответствии с RECIST v1.1 через оценку исследователя в ITT-популяции
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
ВБП определяли как время от рандомизации до первого случая БП или смерти по любой причине. ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень, и абсолютное увеличение не менее 5 мм; появление одного или нескольких новых целевых или нецелевых поражений; или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Методика Каплана-Мейера использовалась для оценки ВБП.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
Процент участников с прогрессированием заболевания в соответствии с RECIST v1.1 по оценке исследователя или смертью в популяции IC1/2/3
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень, и абсолютное увеличение не менее 5 мм; появление одного или нескольких новых целевых или нецелевых поражений; или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
PFS в соответствии с RECIST v1.1 по оценке исследователя в популяции IC1/2/3
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
ВБП определяли как время от рандомизации до первого случая БП или смерти по любой причине. ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень, и абсолютное увеличение не менее 5 мм; появление одного или нескольких новых целевых или нецелевых поражений; или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Методика Каплана-Мейера использовалась для оценки ВБП.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
Процент участников с объективным ответом (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) в соответствии с RECIST v1.1 посредством оценки IRC в ITT-популяции
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
Объективный ответ был определен как CR или PR. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и (если применимо) нормализация уровня онкомаркера; или уменьшение по короткой оси любых патологических лимфатических узлов (независимо от того, являются ли они целевыми или нецелевыми) менее чем (<) 10 мм. PR: не менее чем на 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров; или сохранение одного или нескольких нецелевых поражений и/или (если применимо) поддержание уровня онкомаркера выше нормальных пределов.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
Процент участников с объективным ответом в соответствии с RECIST v1.1 посредством оценки IRC в популяции IC1/2/3
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
Объективный ответ был определен как CR или PR. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и (если применимо) нормализация уровня онкомаркера; или уменьшение короткой оси любых патологических лимфатических узлов (независимо от того, являются ли они целевыми или нецелевыми) до <10 мм. PR: не менее чем на 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров; или сохранение одного или нескольких нецелевых поражений и/или (если применимо) поддержание уровня онкомаркера выше нормальных пределов.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
Процент участников с объективным ответом в соответствии с RECIST v1.1 через оценку исследователя в ITT-популяции
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
Объективный ответ был определен как CR или PR. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и (если применимо) нормализация уровня онкомаркера; или уменьшение короткой оси любых патологических лимфатических узлов (независимо от того, являются ли они целевыми или нецелевыми) до <10 мм. PR: не менее чем на 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров; или сохранение одного или нескольких нецелевых поражений и/или (если применимо) поддержание уровня онкомаркера выше нормальных пределов.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
Процент участников с объективным ответом в соответствии с RECIST v1.1 по результатам оценки исследователя в популяции IC1/2/3
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
Объективный ответ был определен как CR или PR. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и (если применимо) нормализация уровня онкомаркера; или уменьшение короткой оси любых патологических лимфатических узлов (независимо от того, являются ли они целевыми или нецелевыми) до <10 мм. PR: не менее чем на 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров; или сохранение одного или нескольких нецелевых поражений и/или (если применимо) поддержание уровня онкомаркера выше нормальных пределов.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
Процент участников с объективным ответом согласно модифицированному RECIST, полученному с помощью оценки исследователя, в ITT-популяции
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
Объективный ответ был определен как CR или PR. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; или уменьшение короткой оси любых патологических лимфатических узлов (независимо от того, являются ли они целевыми или нецелевыми) до <10 мм. PR: не менее чем на 30% уменьшение суммы диаметров мишени и всех новых измеримых поражений, принимая за основу исходную сумму диаметров, при отсутствии CR.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
Процент участников с объективным ответом согласно модифицированному RECIST по оценке исследователя в популяции IC1/2/3
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
Объективный ответ был определен как CR или PR. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; или уменьшение короткой оси любых патологических лимфатических узлов (независимо от того, являются ли они целевыми или нецелевыми) до <10 мм. PR: не менее чем на 30% уменьшение суммы диаметров мишени и всех новых измеримых поражений, принимая за основу исходную сумму диаметров, при отсутствии CR.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
Процент участников с прогрессированием заболевания согласно модифицированному RECIST по оценке исследователя или смерти в ITT-популяции
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
PD: не менее чем на 20% увеличение суммы диаметров всех целевых и новых измеримых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень, и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
ВБП по модифицированному RECIST, полученному исследователем в ITT-популяции
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
ВБП определяли как время от рандомизации до первого случая БП или смерти по любой причине. PD: не менее чем на 20% увеличение суммы диаметров всех целевых и новых измеримых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень, и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Методика Каплана-Мейера использовалась для оценки ВБП.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
Процент участников с прогрессированием заболевания согласно модифицированному RECIST по оценке исследователя или смерти в популяции IC1/2/3
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
PD: не менее чем на 20% увеличение суммы диаметров всех целевых и новых измеримых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень, и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
ВБП по модифицированному RECIST по оценке исследователя в популяции IC1/2/3
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
ВБП определяли как время от рандомизации до первого случая БП или смерти по любой причине. PD: не менее чем на 20% увеличение суммы диаметров всех целевых и новых измеримых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень, и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Методика Каплана-Мейера использовалась для оценки ВБП.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с RECIST v1.1 через оценку IRC в популяции ITT
Временное ограничение: От CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
DOR определяли как время от первого наблюдения объективного ответа (CR или PR) до первого наблюдения PD. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и (если применимо) нормализация уровня онкомаркера; или уменьшение короткой оси любых патологических лимфатических узлов (независимо от того, являются ли они целевыми или нецелевыми) до <10 мм. PR: не менее чем на 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров; или сохранение одного или нескольких нецелевых поражений и/или (если применимо) поддержание уровня онкомаркера выше нормальных пределов. ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень, и абсолютное увеличение не менее 5 мм; появление одного или нескольких новых целевых или нецелевых поражений; или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Методика Каплана-Мейера использовалась для оценки DOR.
От CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
DOR в соответствии с RECIST v1.1 через оценку исследователя в ITT-популяции
Временное ограничение: От CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
DOR определяли как время от первого наблюдения объективного ответа (CR или PR) до первого наблюдения PD. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и (если применимо) нормализация уровня онкомаркера; или уменьшение короткой оси любых патологических лимфатических узлов (независимо от того, являются ли они целевыми или нецелевыми) до <10 мм. PR: не менее чем на 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров; или сохранение одного или нескольких нецелевых поражений и/или (если применимо) поддержание уровня онкомаркера выше нормальных пределов. ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень, и абсолютное увеличение не менее 5 мм; появление одного или нескольких новых целевых или нецелевых поражений; или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Методика Каплана-Мейера использовалась для оценки DOR.
От CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
DOR в соответствии с RECIST v1.1 посредством оценки IRC в популяции IC1/2/3
Временное ограничение: От CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
DOR определяли как время от первого наблюдения объективного ответа (CR или PR) до первого наблюдения PD. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и (если применимо) нормализация уровня онкомаркера; или уменьшение короткой оси любых патологических лимфатических узлов (независимо от того, являются ли они целевыми или нецелевыми) до <10 мм. PR: не менее чем на 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров; или сохранение одного или нескольких нецелевых поражений и/или (если применимо) поддержание уровня онкомаркера выше нормальных пределов. ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень, и абсолютное увеличение не менее 5 мм; появление одного или нескольких новых целевых или нецелевых поражений; или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Методика Каплана-Мейера использовалась для оценки DOR.
От CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
DOR в соответствии с RECIST v1.1 через оценку исследователя в популяции IC1/2/3
Временное ограничение: От CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
DOR определяли как время от первого наблюдения объективного ответа (CR или PR) до первого наблюдения PD. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и (если применимо) нормализация уровня онкомаркера; или уменьшение короткой оси любых патологических лимфатических узлов (независимо от того, являются ли они целевыми или нецелевыми) до <10 мм. PR: не менее чем на 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров; или сохранение одного или нескольких нецелевых поражений и/или (если применимо) поддержание уровня онкомаркера выше нормальных пределов. ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень, и абсолютное увеличение не менее 5 мм; появление одного или нескольких новых целевых или нецелевых поражений; или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Методика Каплана-Мейера использовалась для оценки DOR.
От CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
DOR в соответствии с модифицированным RECIST по оценке исследователя в ITT-популяции
Временное ограничение: От CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
DOR определяли как время от первого наблюдения объективного ответа (CR или PR) до первого наблюдения PD. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; или уменьшение короткой оси любых патологических лимфатических узлов (независимо от того, являются ли они целевыми или нецелевыми) до <10 мм. PR: не менее чем на 30% уменьшение суммы диаметров мишени и всех новых измеримых поражений, принимая за основу исходную сумму диаметров, при отсутствии CR. PD: не менее чем на 20% увеличение суммы диаметров всех целевых и новых измеримых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень, и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Методика Каплана-Мейера использовалась для оценки DOR.
От CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
DOR в соответствии с модифицированным RECIST по оценке исследователя в популяции IC1/2/3
Временное ограничение: От CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
DOR определяли как время от первого наблюдения объективного ответа (CR или PR) до первого наблюдения PD. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; или уменьшение короткой оси любых патологических лимфатических узлов (независимо от того, являются ли они целевыми или нецелевыми) до <10 мм. PR: не менее чем на 30% уменьшение суммы диаметров мишени и всех новых измеримых поражений, принимая за основу исходную сумму диаметров, при отсутствии CR. PD: не менее чем на 20% увеличение суммы диаметров всех целевых и новых измеримых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень, и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Методика Каплана-Мейера использовалась для оценки DOR.
От CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
Процент участников, которые умерли в ITT-популяции
Временное ограничение: Рандомизация до смерти по любой причине (до даты окончания сбора данных 17 октября 2016 г., приблизительно до 2,75 лет)
Рандомизация до смерти по любой причине (до даты окончания сбора данных 17 октября 2016 г., приблизительно до 2,75 лет)
Общая выживаемость (ОВ) в популяции ITT
Временное ограничение: Рандомизация до смерти по любой причине (до даты окончания сбора данных 17 октября 2016 г., приблизительно до 2,75 лет)
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Методика Каплана-Мейера использовалась для оценки ОВ.
Рандомизация до смерти по любой причине (до даты окончания сбора данных 17 октября 2016 г., приблизительно до 2,75 лет)
Процент участников, которые умерли в IC1/2/3 населения
Временное ограничение: Рандомизация до смерти по любой причине (до даты окончания сбора данных 17 октября 2016 г., приблизительно до 2,75 лет)
Рандомизация до смерти по любой причине (до даты окончания сбора данных 17 октября 2016 г., приблизительно до 2,75 лет)
ОС в популяции IC1/2/3
Временное ограничение: Рандомизация до смерти по любой причине (до даты окончания сбора данных 17 октября 2016 г., приблизительно до 2,75 лет)
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Методика Каплана-Мейера использовалась для оценки ОВ.
Рандомизация до смерти по любой причине (до даты окончания сбора данных 17 октября 2016 г., приблизительно до 2,75 лет)
Процент участников с объективным ответом в соответствии с RECIST v1.1 через оценку исследователя в перекрестной популяции
Временное ограничение: От начала перекрестного лечения до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
Объективный ответ был определен как CR или PR. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и (если применимо) нормализация уровня онкомаркера; или уменьшение короткой оси любых патологических лимфатических узлов (независимо от того, являются ли они целевыми или нецелевыми) до <10 мм. PR: не менее чем на 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров; или сохранение одного или нескольких нецелевых поражений и/или (если применимо) поддержание уровня онкомаркера выше нормальных пределов.
От начала перекрестного лечения до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
DOR в соответствии с RECIST v1.1 через оценку исследователя в перекрестной популяции
Временное ограничение: От начала перекрестного лечения до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
DOR определяли как время от первого наблюдения объективного ответа (CR или PR) до первого наблюдения PD. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и (если применимо) нормализация уровня онкомаркера; или уменьшение короткой оси любых патологических лимфатических узлов (независимо от того, являются ли они целевыми или нецелевыми) до <10 мм. PR: не менее чем на 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров; или сохранение одного или нескольких нецелевых поражений и/или (если применимо) поддержание уровня онкомаркера выше нормальных пределов. ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень, и абсолютное увеличение не менее 5 мм; появление одного или нескольких новых целевых или нецелевых поражений; или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Методика Каплана-Мейера использовалась для оценки DOR.
От начала перекрестного лечения до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
Процент участников с прогрессированием заболевания в соответствии с RECIST v1.1 по оценке исследователя или смертью в перекрестной популяции
Временное ограничение: От начала перекрестного лечения до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень, и абсолютное увеличение не менее 5 мм; появление одного или нескольких новых целевых или нецелевых поражений; или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
От начала перекрестного лечения до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
PFS в соответствии с RECIST v.1.1 через оценку исследователя в перекрестной популяции
Временное ограничение: От начала перекрестного лечения до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
ВБП определяли как время от рандомизации до первого случая БП или смерти по любой причине. ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень, и абсолютное увеличение не менее 5 мм; появление одного или нескольких новых целевых или нецелевых поражений; или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Методика Каплана-Мейера использовалась для оценки ВБП.
От начала перекрестного лечения до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет)
Процент участников с антитерапевтическими антителами (ATA) к атезолизумабу
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 до прекращения лечения (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет) (1 цикл = 6 недель)
Этот показатель исхода планировалось проанализировать только в группах «атезолизумаб» и «атезолизумаб и бевацизумаб».
Цикл 1 День 1 до прекращения лечения (до даты прекращения сбора данных 17 октября 2016 г., примерно до 2,75 лет) (1 цикл = 6 недель)
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) атезолизумаба
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания инфузии в цикле 1, день 1 (1 цикл = 6 недель) (продолжительность инфузии для первой дозы = 60 минут)
Через 30 минут после окончания инфузии в цикле 1, день 1 (1 цикл = 6 недель) (продолжительность инфузии для первой дозы = 60 минут)
Минимальная концентрация в сыворотке (Cmin) атезолизумаба
Временное ограничение: Предварительная инфузия (0 часов) в день 1 циклов 2 и 4; День 22 циклов 1, 2 и 4 (1 цикл = 6 недель) (продолжительность инфузии = 30-60 минут)
Предварительная инфузия (0 часов) в день 1 циклов 2 и 4; День 22 циклов 1, 2 и 4 (1 цикл = 6 недель) (продолжительность инфузии = 30-60 минут)
Cmax бевацизумаба
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания инфузии в 1-й день циклов 1 и 2 (1 цикл = 6 недель) (продолжительность инфузии = 30–90 минут)
Через 30 минут после окончания инфузии в 1-й день циклов 1 и 2 (1 цикл = 6 недель) (продолжительность инфузии = 30–90 минут)
C мин бевацизумаба
Временное ограничение: Для группы атезолизумаба и бевацизумаба: при прекращении терапии первой линии (примерно до 2,75 лет); Для Crossover Arms: предварительная инфузия (0 часов) в день 1 цикла 2 (1 цикл = 6 недель) (продолжительность инфузии = 30–90 минут).
Для группы атезолизумаба и бевацизумаба: при прекращении терапии первой линии (примерно до 2,75 лет); Для Crossover Arms: предварительная инфузия (0 часов) в день 1 цикла 2 (1 цикл = 6 недель) (продолжительность инфузии = 30–90 минут).
Опись симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI) Оценка интерференции
Временное ограничение: 1-й и 22-й дни циклов с 1 по 24; День 1 цикла 25; прекращение лечения (приблизительно до 2,75 лет) (1 цикл = 6 недель)
Опросник MDASI состоит из 2 частей: симптомы (16 пунктов), нарушение повседневной жизни (6 пунктов). Участников попросили оценить, насколько их симптомы мешали общей активности, настроению, работе, отношениям с другими людьми, ходьбе и получению удовольствия от жизни в течение последних 24 часов. На каждый пункт в оценке помех давались ответы по шкале от 0 (не мешал) до 10 (полностью мешал). Средний балл по всем 6 пунктам был представлен по шкале от 0 (не мешал) до 10 (полностью мешал).
1-й и 22-й дни циклов с 1 по 24; День 1 цикла 25; прекращение лечения (приблизительно до 2,75 лет) (1 цикл = 6 недель)
Краткая инвентаризация усталости (BFI) Оценка уровня усталости
Временное ограничение: 1-й и 22-й дни циклов с 1 по 24; День 1 цикла 25; прекращение лечения (приблизительно до 2,75 лет) (1 цикл = 6 недель)
Опросник BFI состоит из 2 частей: уровень усталости (3 пункта), вмешательство в повседневную жизнь (1 пункт с 6 подпунктами). На каждый пункт оценки уровня усталости давались ответы по шкале от 0 (нет усталости) до 10 (настолько плохо, насколько вы можете себе представить). Средний балл по всем трем пунктам оценивался по шкале от 0 (нет усталости) до 10 (настолько плохо, насколько вы можете себе представить).
1-й и 22-й дни циклов с 1 по 24; День 1 цикла 25; прекращение лечения (приблизительно до 2,75 лет) (1 цикл = 6 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка опросника EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D)
Временное ограничение: 1-й и 22-й дни циклов с 1 по 24; День 1 цикла 25; прекращение лечения (приблизительно до 2,75 лет) (1 цикл = 6 недель)
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности. Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья. Формула оценки, разработанная EuroQol Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле. Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
1-й и 22-й дни циклов с 1 по 24; День 1 цикла 25; прекращение лечения (приблизительно до 2,75 лет) (1 цикл = 6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WO29074
  • 2013-003167-58 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться