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未治療の進行性腎細胞癌の参加者におけるスニチニブ（Sutent®）と比較した単剤療法またはベバシズマブ（アバスチン®）との併用療法としてのアテゾリズマブ（改変された抗プログラム死リガンド1［PD-L1］抗体）の研究 (IMmotion150)

2019年12月19日 更新者：Hoffmann-La Roche

未治療の進行腎細胞がん患者を対象に、アテゾリズマブ（抗 PD-L1 抗体）を単剤療法またはベバシズマブとスニチニブとの併用療法で投与する第 II 相無作為化試験

この多施設無作為化非盲検試験は、組織学的に確認された、手術不能、局所進行性または転移性腎細胞癌で、以前に全身療法を受けていない参加者を対象に、単剤療法として、またはベバシズマブとスニチニブとの併用療法として、アテゾリズマブの有効性、安全性、忍容性を評価します。アジュバントまたは転移設定のいずれかで。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

305

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • UCLA
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Univ Colorado Health Sci Ctr
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Ctr - Denver (Williams)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510-3289
        • Yale Uni School of Medicine; Section of Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016-1468
        • Georgetown U; Lombardi Comp Can
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Memorial Sloan-Kettering
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Tigard、Oregon、アメリカ、97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-7610
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
  • イギリス
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Manchester、イギリス、M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
  • イタリア
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Toscana
      • Arezzo、Toscana、イタリア、52100
        • Medical Oncology, Arezzo
      • Siena、Toscana、イタリア、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias;Oncology Department
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Muenchen、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
      • München、ドイツ、81377
        • Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
  • フランス
      • Paris、フランス、75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
      • Pessac、フランス、33604
        • Chu Bordeaux
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、04-125
        • Centrum Med. Ostrobramska NZOZ Magodent
  • ルーマニア
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400058
        • Medisprof SRL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -切除不能な進行性または転移性腎細胞癌で、明細胞組織学の要素および/または肉腫様組織学の要素があり、アジュバント設定での治療を含む、全身性薬剤で以前に治療されたことがない
  • -RECIST v1.1で定義されている測定可能な疾患
  • カルノフスキー パフォーマンス スコア (>/=) 70 以上
  • -プロトコルで定義されている適切な血液学的および末端器官の機能
  • 出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性の参加者は、プロトコルで定義されている避妊の非常に効果的な方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

疾患固有の除外:

  • -サイクル1、1日目の前14日以内の腎細胞癌に対する放射線療法 疼痛管理の適応のために与えられた単一分割放射線療法を除く
  • -スクリーニング中のコンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって決定された、脳または脊髄の既知の活動性悪性腫瘍または転移または軟髄膜疾患および以前のX線評価
  • コントロールされていない胸水、心膜液、または腹水があり、定期的なドレナージ処置を必要とする（月に1回またはそれ以上）
  • コントロールされていない高カルシウム血症または症候性高カルシウム血症
  • -サイクル1、1日目の前5年以内の腎細胞癌以外の悪性腫瘍、転移または死亡のリスクが無視できるものを除いて、期待される治癒結果で治療

一般的な医学的除外:

  • -平均余命が12週間未満（<）
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴
  • 自己免疫疾患の病歴
  • -特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤性肺炎、特発性肺炎の病歴、または胸部CTスキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
  • -活動性または慢性B型肝炎、活動性C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性検査、重大な心血管疾患のある参加者
  • -以前の同種幹細胞または固形臓器移植

医薬品に関連する除外基準:

  • -分化クラスター137（CD137）アゴニスト、抗細胞傷害性Tリンパ球抗原-4（抗CTLA-4）、抗プログラム死-1（抗PD-1）、または抗PD-L1治療薬による前治療抗体または経路標的剤
  • -何らかの理由による全身性免疫刺激剤による治療 6週間以内または薬物の5半減期のいずれか短い方、サイクル1、1日目前
  • -サイクル1、1日目の2週間前までの全身性免疫抑制薬による治療

ベバシズマブおよびスニチニブ固有の除外:

  • 不十分に制御された高血圧
  • -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
  • ニューヨーク心臓協会のクラス II 以上のうっ血性心不全
  • -心筋梗塞または不安定狭心症、脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴 サイクル1、1日目前の3か月以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アテゾリズマブとベバシズマブ
アテゾリズマブ 1200 ミリグラム (mg) およびベバシズマブ 15 ミリグラム/キログラム (mg/kg) は、3 週間ごと (q3w) に静脈内 (IV) 注入として投与されます。
薬：アテゾリズマブ (MPDL3280A)、設計された抗 PD-L1 抗体
アテゾリズマブは、アームの説明に記載されている投与スケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • テセントリク
  • MPDL3280A
  • RO5541267
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、アームの説明に記載されている投与スケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • アバスチン
実験的：アテゾリズマブ
アテゾリズマブ 1200 mg は、病気が進行するまで、各 6 週間サイクルの 1 日目と 22 日目に q3w の IV 注入として投与されます。 疾患が進行すると、参加者 (欧州連合 [EU] の参加者を除く) は、疾患の進行、臨床的利益の欠如、許容できない毒性、研究からの撤退、または研究の完了または終了まで、クロスオーバーしてアテゾリズマブとベバシズマブの併用を受けることができます。
薬：アテゾリズマブ (MPDL3280A)、設計された抗 PD-L1 抗体
アテゾリズマブは、アームの説明に記載されている投与スケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • テセントリク
  • MPDL3280A
  • RO5541267
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、アームの説明に記載されている投与スケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • アバスチン
アクティブコンパレータ：スニチニブ
スニチニブ 50 mg は、疾患が進行するまで、6 週間の各サイクルの 1 日目から 28 日目に 1 日 1 回経口投与されます。 疾患が進行すると、参加者はクロスオーバーして、疾患の進行、臨床的利益の欠如、許容できない毒性、研究からの撤退、または研究の完了または終了まで、アテゾリズマブとベバシズマブの併用を受けることができます。
薬：アテゾリズマブ (MPDL3280A)、設計された抗 PD-L1 抗体
アテゾリズマブは、アームの説明に記載されている投与スケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • テセントリク
  • MPDL3280A
  • RO5541267
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、アームの説明に記載されている投与スケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • アバスチン
薬：スニチニブ
スニチニブは、アームの説明に記載されている投与スケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • スーテント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会（IRC）評価による固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の応答評価基準ごとの疾患進行のある参加者の割合または治療意図（ITT）集団における死亡
時間枠：無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
進行性疾患 (PD): 対象病変の直径の合計が少なくとも 20 パーセント (%) 増加し、ベースラインを含む研究の最小合計を基準として、少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対増加。 1つまたは複数の新しい標的または非標的病変の出現;または既存の非標的病変の明確な進行。
無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
ITT 集団における IRC 評価による RECIST v1.1 による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
PFSは、無作為化からPDの最初の発生または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 PD: 標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加 (ベースラインを含む研究での最小の合計を参照として採用)、および少なくとも 5 mm の絶対増加。 1つまたは複数の新しい標的または非標的病変の出現;または既存の非標的病変の明確な進行。 カプラン・マイヤー法を使用して PFS を推定しました。
無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
免疫細胞1/2/3（IC1/2/3）集団におけるIRC評価または死亡によるRECIST v1.1ごとの疾患進行を伴う参加者の割合
時間枠：無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
PD: 標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加 (ベースラインを含む研究での最小の合計を参照として採用)、および少なくとも 5 mm の絶対増加。 1つまたは複数の新しい標的または非標的病変の出現;または既存の非標的病変の明確な進行。
無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
IC1/2/3集団におけるIRC評価によるRECIST v1.1あたりのPFS
時間枠：無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
PFSは、無作為化からPDの最初の発生または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 PD: 標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加 (ベースラインを含む研究での最小の合計を参照として採用)、および少なくとも 5 mm の絶対増加。 1つまたは複数の新しい標的または非標的病変の出現;または既存の非標的病変の明確な進行。 カプラン・マイヤー法を使用して PFS を推定しました。
無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫遺伝子シグネチャーの発現が中央値よりも高い腫瘍を有する参加者のIRC評価または死亡によるRECIST v1.1による疾患進行を伴う参加者の割合
時間枠：無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
PD: 標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加 (ベースラインを含む研究での最小の合計を参照として採用)、および少なくとも 5 mm の絶対増加。 1つまたは複数の新しい標的または非標的病変の出現;または既存の非標的病変の明確な進行。
無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
免疫遺伝子シグネチャーの発現が中央値よりも高い腫瘍を有する参加者におけるIRC評価によるRECIST v1.1あたりのPFS
時間枠：無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
PFSは、無作為化からPDの最初の発生または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 PD: 標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加 (ベースラインを含む研究での最小の合計を参照として採用)、および少なくとも 5 mm の絶対増加。 1つまたは複数の新しい標的または非標的病変の出現;または既存の非標的病変の明確な進行。 カプラン・マイヤー法を使用して PFS を推定しました。
無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
免疫遺伝子シグネチャーの発現が中央値よりも高い腫瘍を有する参加者における治験責任医師の評価または死亡によるRECIST v1.1による疾患進行を伴う参加者の割合
時間枠：無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
PD: 標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加 (ベースラインを含む研究での最小の合計を参照として採用)、および少なくとも 5 mm の絶対増加。 1つまたは複数の新しい標的または非標的病変の出現;または既存の非標的病変の明確な進行。
無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
免疫遺伝子シグネチャーの発現が中央値よりも高い腫瘍を有する参加者における治験責任医師の評価によるRECIST v1.1あたりのPFS
時間枠：無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
PFSは、無作為化からPDの最初の発生または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 PD: 標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加 (ベースラインを含む研究での最小の合計を参照として採用)、および少なくとも 5 mm の絶対増加。 1つまたは複数の新しい標的または非標的病変の出現;または既存の非標的病変の明確な進行。 カプラン・マイヤー法を使用して PFS を推定しました。
無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
免疫遺伝子シグネチャーの 33 パーセンタイル以上の発現を伴う腫瘍を有する参加者の IRC 評価または死亡による RECIST v1.1 による疾患進行を伴う参加者の割合
時間枠：無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
PD: 標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加 (ベースラインを含む研究での最小の合計を参照として採用)、および少なくとも 5 mm の絶対増加。 1つまたは複数の新しい標的または非標的病変の出現;または既存の非標的病変の明確な進行。
無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
免疫遺伝子シグネチャーの33パーセンタイル以上の発現を持つ腫瘍を持つ参加者におけるIRC評価によるRECIST v1.1あたりのPFS
時間枠：無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
PFSは、無作為化からPDの最初の発生または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 PD: 標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加 (ベースラインを含む研究での最小の合計を参照として採用)、および少なくとも 5 mm の絶対増加。 1つまたは複数の新しい標的または非標的病変の出現;または既存の非標的病変の明確な進行。 カプラン・マイヤー法を使用して PFS を推定しました。
無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
免疫遺伝子シグネチャーの33パーセンタイル発現よりも高い腫瘍を有する参加者における治験責任医師の評価または死亡によるRECIST v1.1による疾患進行を伴う参加者の割合
時間枠：無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
PD: 標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加 (ベースラインを含む研究での最小の合計を参照として採用)、および少なくとも 5 mm の絶対増加。 1つまたは複数の新しい標的または非標的病変の出現;または既存の非標的病変の明確な進行。
無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
免疫遺伝子シグネチャーの33パーセンタイル以上の発現を持つ腫瘍を持つ参加者における治験責任医師の評価によるRECIST v1.1あたりのPFS
時間枠：無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
PFSは、無作為化からPDの最初の発生または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 PD: 標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加 (ベースラインを含む研究での最小の合計を参照として採用)、および少なくとも 5 mm の絶対増加。 1つまたは複数の新しい標的または非標的病変の出現;または既存の非標的病変の明確な進行。 カプラン・マイヤー法を使用して PFS を推定しました。
無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
ITT集団における治験責任医師の評価または死亡によるRECIST v1.1による疾患の進行を伴う参加者の割合
時間枠：無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
PD: 標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加 (ベースラインを含む研究での最小の合計を参照として採用)、および少なくとも 5 mm の絶対増加。 1つまたは複数の新しい標的または非標的病変の出現;または既存の非標的病変の明確な進行。
無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
ITT集団における治験責任医師の評価によるRECIST v1.1あたりのPFS
時間枠：無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
PFSは、無作為化からPDの最初の発生または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 PD: 標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加 (ベースラインを含む研究での最小の合計を参照として採用)、および少なくとも 5 mm の絶対増加。 1つまたは複数の新しい標的または非標的病変の出現;または既存の非標的病変の明確な進行。 カプラン・マイヤー法を使用して PFS を推定しました。
無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
IC1 / 2 / 3集団における治験責任医師の評価または死亡によるRECIST v1.1ごとの疾患進行を伴う参加者の割合
時間枠：無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
PD: 標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加 (ベースラインを含む研究での最小の合計を参照として採用)、および少なくとも 5 mm の絶対増加。 1つまたは複数の新しい標的または非標的病変の出現;または既存の非標的病変の明確な進行。
無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
IC1/2/3集団における治験責任医師の評価によるRECIST v1.1あたりのPFS
時間枠：無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
PFSは、無作為化からPDの最初の発生または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 PD: 標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加 (ベースラインを含む研究での最小の合計を参照として採用)、および少なくとも 5 mm の絶対増加。 1つまたは複数の新しい標的または非標的病変の出現;または既存の非標的病変の明確な進行。 カプラン・マイヤー法を使用して PFS を推定しました。
無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
ITT集団におけるIRC評価によるRECIST v1.1ごとの客観的反応（完全反応[CR]または部分反応[PR]）を持つ参加者の割合
時間枠：無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
客観的反応はCRまたはPRとして定義されました。 CR: すべての標的および非標的病変の消失、および (該当する場合) 腫瘍マーカーレベルの正常化。または病理学的リンパ節（標的または非標的にかかわらず）の短軸が10mm未満（<）に縮小。 PR: ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。または 1 つまたは複数の非標的病変の持続、および/または (該当する場合) 正常範囲を超える腫瘍マーカーレベルの維持。
無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
IC1 / 2 / 3集団におけるIRC評価によるRECIST v1.1ごとの客観的反応を持つ参加者の割合
時間枠：無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
客観的反応はCRまたはPRとして定義されました。 CR: すべての標的および非標的病変の消失、および (該当する場合) 腫瘍マーカーレベルの正常化。または病理学的リンパ節（標的または非標的にかかわらず）の短軸が10mm未満に縮小。 PR: ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。または 1 つまたは複数の非標的病変の持続、および/または (該当する場合) 正常範囲を超える腫瘍マーカーレベルの維持。
無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
ITT集団における治験責任医師の評価によるRECIST v1.1による客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
客観的反応はCRまたはPRとして定義されました。 CR: すべての標的および非標的病変の消失、および (該当する場合) 腫瘍マーカーレベルの正常化。または病理学的リンパ節（標的または非標的にかかわらず）の短軸が10mm未満に縮小。 PR: ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。または 1 つまたは複数の非標的病変の持続、および/または (該当する場合) 正常範囲を超える腫瘍マーカーレベルの維持。
無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
IC1 / 2 / 3集団における治験責任医師の評価によるRECIST v1.1による客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
客観的反応はCRまたはPRとして定義されました。 CR: すべての標的および非標的病変の消失、および (該当する場合) 腫瘍マーカーレベルの正常化。または病理学的リンパ節（標的または非標的にかかわらず）の短軸が10mm未満に縮小。 PR: ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。または 1 つまたは複数の非標的病変の持続、および/または (該当する場合) 正常範囲を超える腫瘍マーカーレベルの維持。
無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
ITT集団における治験責任医師の評価による修正RECISTごとの客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
客観的反応はCRまたはPRとして定義されました。 CR: すべての標的および非標的病変の消失。または病理学的リンパ節（標的または非標的にかかわらず）の短軸が10mm未満に縮小。 PR: CRの非存在下で、直径のベースライン合計を参照として、標的およびすべての新しい測定可能な病変の直径の合計が少なくとも30%減少。
無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
IC1 / 2 / 3集団における治験責任医師の評価による修正RECISTごとの客観的反応を伴う参加者の割合
時間枠：無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
客観的反応はCRまたはPRとして定義されました。 CR: すべての標的および非標的病変の消失。または病理学的リンパ節（標的または非標的にかかわらず）の短軸が10mm未満に縮小。 PR: CRの非存在下で、直径のベースライン合計を参照として、標的およびすべての新しい測定可能な病変の直径の合計が少なくとも30%減少。
無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
ITT集団における治験責任医師の評価または死亡による修正RECISTごとの疾患進行を伴う参加者の割合
時間枠：無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
PD：ベースラインを含む研究上の最小合計を基準として、すべての標的および新しい測定可能な病変の直径の合計の少なくとも20％の増加、および少なくとも5 mmの絶対増加。
無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
ITT集団における治験責任医師の評価による修正RECISTあたりのPFS
時間枠：無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
PFSは、無作為化からPDの最初の発生または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 PD：ベースラインを含む研究上の最小合計を基準として、すべての標的および新しい測定可能な病変の直径の合計の少なくとも20％の増加、および少なくとも5 mmの絶対増加。 カプラン・マイヤー法を使用して PFS を推定しました。
無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
IC1 / 2 / 3集団における治験責任医師の評価または死亡による修正RECISTごとの疾患進行を伴う参加者の割合
時間枠：無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
PD：ベースラインを含む研究上の最小合計を基準として、すべての標的および新しい測定可能な病変の直径の合計の少なくとも20％の増加、および少なくとも5 mmの絶対増加。
無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
IC1/2/3 集団における治験責任医師の評価による修正 RECIST あたりの PFS
時間枠：無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
PFSは、無作為化からPDの最初の発生または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 PD：ベースラインを含む研究上の最小合計を基準として、すべての標的および新しい測定可能な病変の直径の合計の少なくとも20％の増加、および少なくとも5 mmの絶対増加。 カプラン・マイヤー法を使用して PFS を推定しました。
無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
ITT 集団における IRC 評価による RECIST v1.1 ごとの応答期間 (DOR)
時間枠：CRまたはPRから病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016年10月17日のデータカットオフ日まで、最大約2.75年）
DORは、客観的反応（CRまたはPR）の最初の観察からPDの最初の観察までの時間として定義されました。 CR: すべての標的および非標的病変の消失、および (該当する場合) 腫瘍マーカーレベルの正常化。または病理学的リンパ節（標的または非標的にかかわらず）の短軸が10mm未満に縮小。 PR: ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。または 1 つまたは複数の非標的病変の持続、および/または (該当する場合) 正常範囲を超える腫瘍マーカーレベルの維持。 PD: 標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加 (ベースラインを含む研究での最小の合計を参照として採用)、および少なくとも 5 mm の絶対増加。 1つまたは複数の新しい標的または非標的病変の出現;または既存の非標的病変の明確な進行。 DORの推定にはカプラン・マイヤー法が使用されました。
CRまたはPRから病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016年10月17日のデータカットオフ日まで、最大約2.75年）
ITT集団における治験責任医師の評価によるRECIST v1.1あたりのDOR
時間枠：CRまたはPRから病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016年10月17日のデータカットオフ日まで、最大約2.75年）
DORは、客観的反応（CRまたはPR）の最初の観察からPDの最初の観察までの時間として定義されました。 CR: すべての標的および非標的病変の消失、および (該当する場合) 腫瘍マーカーレベルの正常化。または病理学的リンパ節（標的または非標的にかかわらず）の短軸が10mm未満に縮小。 PR: ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。または 1 つまたは複数の非標的病変の持続、および/または (該当する場合) 正常範囲を超える腫瘍マーカーレベルの維持。 PD: 標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加 (ベースラインを含む研究での最小の合計を参照として採用)、および少なくとも 5 mm の絶対増加。 1つまたは複数の新しい標的または非標的病変の出現;または既存の非標的病変の明確な進行。 DORの推定にはカプラン・マイヤー法が使用されました。
CRまたはPRから病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016年10月17日のデータカットオフ日まで、最大約2.75年）
IC1/2/3集団におけるIRC評価によるRECIST v1.1あたりのDOR
時間枠：CRまたはPRから病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016年10月17日のデータカットオフ日まで、最大約2.75年）
DORは、客観的反応（CRまたはPR）の最初の観察からPDの最初の観察までの時間として定義されました。 CR: すべての標的および非標的病変の消失、および (該当する場合) 腫瘍マーカーレベルの正常化。または病理学的リンパ節（標的または非標的にかかわらず）の短軸が10mm未満に縮小。 PR: ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。または 1 つまたは複数の非標的病変の持続、および/または (該当する場合) 正常範囲を超える腫瘍マーカーレベルの維持。 PD: 標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加 (ベースラインを含む研究での最小の合計を参照として採用)、および少なくとも 5 mm の絶対増加。 1つまたは複数の新しい標的または非標的病変の出現;または既存の非標的病変の明確な進行。 DORの推定にはカプラン・マイヤー法が使用されました。
CRまたはPRから病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016年10月17日のデータカットオフ日まで、最大約2.75年）
IC1/2/3集団における治験責任医師の評価によるRECIST v1.1あたりのDOR
時間枠：CRまたはPRから病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016年10月17日のデータカットオフ日まで、最大約2.75年）
DORは、客観的反応（CRまたはPR）の最初の観察からPDの最初の観察までの時間として定義されました。 CR: すべての標的および非標的病変の消失、および (該当する場合) 腫瘍マーカーレベルの正常化。または病理学的リンパ節（標的または非標的にかかわらず）の短軸が10mm未満に縮小。 PR: ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。または 1 つまたは複数の非標的病変の持続、および/または (該当する場合) 正常範囲を超える腫瘍マーカーレベルの維持。 PD: 標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加 (ベースラインを含む研究での最小の合計を参照として採用)、および少なくとも 5 mm の絶対増加。 1つまたは複数の新しい標的または非標的病変の出現;または既存の非標的病変の明確な進行。 DORの推定にはカプラン・マイヤー法が使用されました。
CRまたはPRから病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016年10月17日のデータカットオフ日まで、最大約2.75年）
ITT集団における治験責任医師の評価による修正RECISTあたりのDOR
時間枠：CRまたはPRから病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016年10月17日のデータカットオフ日まで、最大約2.75年）
DORは、客観的反応（CRまたはPR）の最初の観察からPDの最初の観察までの時間として定義されました。 CR: すべての標的および非標的病変の消失。または病理学的リンパ節（標的または非標的にかかわらず）の短軸が10mm未満に縮小。 PR: CRの非存在下で、直径のベースライン合計を参照として、標的およびすべての新しい測定可能な病変の直径の合計が少なくとも30%減少。 PD：ベースラインを含む研究上の最小合計を基準として、すべての標的および新しい測定可能な病変の直径の合計の少なくとも20％の増加、および少なくとも5 mmの絶対増加。 DORの推定にはカプラン・マイヤー法が使用されました。
CRまたはPRから病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016年10月17日のデータカットオフ日まで、最大約2.75年）
IC1/2/3集団における治験責任医師の評価による修正RECISTあたりのDOR
時間枠：CRまたはPRから病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016年10月17日のデータカットオフ日まで、最大約2.75年）
DORは、客観的反応（CRまたはPR）の最初の観察からPDの最初の観察までの時間として定義されました。 CR: すべての標的および非標的病変の消失。または病理学的リンパ節（標的または非標的にかかわらず）の短軸が10mm未満に縮小。 PR: CRの非存在下で、直径のベースライン合計を参照として、標的およびすべての新しい測定可能な病変の直径の合計が少なくとも30%減少。 PD：ベースラインを含む研究上の最小合計を基準として、すべての標的および新しい測定可能な病変の直径の合計の少なくとも20％の増加、および少なくとも5 mmの絶対増加。 DORの推定にはカプラン・マイヤー法が使用されました。
CRまたはPRから病気の進行または何らかの原因による死亡まで（2016年10月17日のデータカットオフ日まで、最大約2.75年）
ITT集団で死亡した参加者の割合
時間枠：何らかの原因による死亡までの無作為化 (2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年)
何らかの原因による死亡までの無作為化 (2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年)
ITT集団における全生存率（OS）
時間枠：何らかの原因による死亡までの無作為化 (2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年)
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 OSの推定にはKaplan-Meier法が使用されました。
何らかの原因による死亡までの無作為化 (2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年)
IC1/2/3集団で死亡した参加者の割合
時間枠：何らかの原因による死亡までの無作為化 (2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年)
何らかの原因による死亡までの無作為化 (2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年)
IC1/2/3集団におけるOS
時間枠：何らかの原因による死亡までの無作為化 (2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年)
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 OSの推定にはKaplan-Meier法が使用されました。
何らかの原因による死亡までの無作為化 (2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年)
クロスオーバー集団における治験責任医師の評価によるRECIST v1.1による客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：クロスオーバー治療の開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
客観的反応はCRまたはPRとして定義されました。 CR: すべての標的および非標的病変の消失、および (該当する場合) 腫瘍マーカーレベルの正常化。または病理学的リンパ節（標的または非標的にかかわらず）の短軸が10mm未満に縮小。 PR: ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。または 1 つまたは複数の非標的病変の持続、および/または (該当する場合) 正常範囲を超える腫瘍マーカーレベルの維持。
クロスオーバー治療の開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
クロスオーバー集団における治験責任医師の評価によるRECIST v1.1あたりのDOR
時間枠：クロスオーバー治療の開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
DORは、客観的反応（CRまたはPR）の最初の観察からPDの最初の観察までの時間として定義されました。 CR: すべての標的および非標的病変の消失、および (該当する場合) 腫瘍マーカーレベルの正常化。または病理学的リンパ節（標的または非標的にかかわらず）の短軸が10mm未満に縮小。 PR: ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。または 1 つまたは複数の非標的病変の持続、および/または (該当する場合) 正常範囲を超える腫瘍マーカーレベルの維持。 PD: 標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加 (ベースラインを含む研究での最小の合計を参照として採用)、および少なくとも 5 mm の絶対増加。 1つまたは複数の新しい標的または非標的病変の出現;または既存の非標的病変の明確な進行。 DORの推定にはカプラン・マイヤー法が使用されました。
クロスオーバー治療の開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
クロスオーバー集団における治験責任医師の評価または死亡によるRECIST v1.1ごとの疾患進行を伴う参加者の割合
時間枠：クロスオーバー治療の開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
PD: 標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加 (ベースラインを含む研究での最小の合計を参照として採用)、および少なくとも 5 mm の絶対増加。 1つまたは複数の新しい標的または非標的病変の出現;または既存の非標的病変の明確な進行。
クロスオーバー治療の開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
クロスオーバー集団における治験責任医師の評価によるRECIST v.1.1あたりのPFS
時間枠：クロスオーバー治療の開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
PFSは、無作為化からPDの最初の発生または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 PD: 標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加 (ベースラインを含む研究での最小の合計を参照として採用)、および少なくとも 5 mm の絶対増加。 1つまたは複数の新しい標的または非標的病変の出現;または既存の非標的病変の明確な進行。 カプラン・マイヤー法を使用して PFS を推定しました。
クロスオーバー治療の開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡まで（2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年）
アテゾリズマブに対する抗治療抗体（ATA）を有する参加者の割合
時間枠：サイクル 1 治療中止までの 1 日目 (2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年) (1 サイクル = 6 週間)
このアウトカム指標は、「アテゾリズマブ」群および「アテゾリズマブとベバシズマブ」群のみで分析される予定でした。
サイクル 1 治療中止までの 1 日目 (2016 年 10 月 17 日のデータカットオフ日まで、最大約 2.75 年) (1 サイクル = 6 週間)
アテゾリズマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の注入終了後 30 分 1 日目 (1 サイクル = 6 週間) (初回投与の注入時間 = 60 分)
サイクル 1 の注入終了後 30 分 1 日目 (1 サイクル = 6 週間) (初回投与の注入時間 = 60 分)
アテゾリズマブの最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 2 および 4 の 1 日目の注入前 (0 時間)。サイクル 1、2、および 4 の 22 日目 (1 サイクル = 6 週間) (注入時間 = 30 ～ 60 分)
サイクル 2 および 4 の 1 日目の注入前 (0 時間)。サイクル 1、2、および 4 の 22 日目 (1 サイクル = 6 週間) (注入時間 = 30 ～ 60 分)
ベバシズマブの Cmax
時間枠：サイクル 1 および 2 の 1 日目の注入終了後 30 分 (1 サイクル = 6 週間) (注入時間 = 30-90 分)
サイクル 1 および 2 の 1 日目の注入終了後 30 分 (1 サイクル = 6 週間) (注入時間 = 30-90 分)
ベバシズマブの Cmin
時間枠：Atezolizumab および Bevacizumab Arm の場合: 一次治療中止時 (最大約 2.75 年);クロスオーバー アームの場合: サイクル 2 の 1 日目の注入前 (0 時間) (1 サイクル = 6 週間) (注入時間 = 30 ～ 90 分)
Atezolizumab および Bevacizumab Arm の場合: 一次治療中止時 (最大約 2.75 年);クロスオーバー アームの場合: サイクル 2 の 1 日目の注入前 (0 時間) (1 サイクル = 6 週間) (注入時間 = 30 ～ 90 分)
M.D. アンダーソン症状インベントリ (MDASI) 干渉スコア
時間枠：サイクル 1 ～ 24 の 1 日目と 22 日目。サイクル 25 の 1 日目。治療中止（最長約2.75年）（1サイクル＝6週間）
MDASI アンケートは、症状 (16 項目)、日常生活への支障 (6 項目) の 2 つの部分で構成されます。 参加者は、過去 24 時間に、一般的な活動、気分、仕事、他の人との関係、歩行、および人生の楽しみを症状がどの程度妨げたかを評価するよう求められました。 干渉スコアの各項目は、0 (干渉しなかった) から 10 (完全に干渉した) のスケールで回答されました。 全 6 項目の平均スコアは、0 (干渉しなかった) から 10 (完全に干渉した) のスケールで報告されました。
サイクル 1 ～ 24 の 1 日目と 22 日目。サイクル 25 の 1 日目。治療中止（最長約2.75年）（1サイクル＝6週間）
簡易疲労インベントリ (BFI) 疲労レベル スコア
時間枠：サイクル 1 ～ 24 の 1 日目と 22 日目。サイクル 25 の 1 日目。治療中止（最長約2.75年）（1サイクル＝6週間）
BFI アンケートは、疲労度 (3 項目)、日常生活への支障 (1 項目と 6 サブ項目) の 2 つの部分で構成されます。 疲労度スコアの各項目は、0 (疲労なし) から 10 (想像できるほど悪い) のスケールで回答されました。 3 つの項目すべての平均スコアは、0 (疲労なし) から 10 (想像できるほど悪い) のスケールで報告されました。
サイクル 1 ～ 24 の 1 日目と 22 日目。サイクル 25 の 1 日目。治療中止（最長約2.75年）（1サイクル＝6週間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D) アンケートスコア
時間枠：サイクル 1 ～ 24 の 1 日目と 22 日目。サイクル 25 の 1 日目。治療中止（最長約2.75年）（1サイクル＝6週間）
EQ-5D: 単一のユーティリティ スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。 健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つのドメインの現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好 (問題なし) であることを示します。 3 は最悪の健康状態を示します。 EuroQol Group が開発したスコアリング式は、プロファイル内の各ドメインに効用値を割り当てます。 スコアが変換され、合計スコアの範囲が -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
サイクル 1 ～ 24 の 1 日目と 22 日目。サイクル 25 の 1 日目。治療中止（最長約2.75年）（1サイクル＝6週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月8日

一次修了 (実際)

2016年10月17日

研究の完了 (実際)

2019年1月8日

試験登録日

最初に提出

2013年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月19日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WO29074
  • 2013-003167-58 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腎細胞がんの臨床試験

  • Sun Yat-sen University
    完了
    局所進行子宮頸癌に対するNACTにおけるパクリタキセル、シスプラチンとシンジリマブの併用の有効性と毒性
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
    中国
  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    進行性分化型甲状腺がんに対するカボザンチニブ、ニボルマブ、およびイピリムマブの組み合わせ（CaboNivoIpi）の試験
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    難治性甲状腺がん患者の治療におけるカボザンチニブ-S-マレート
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    甲状腺分化がん（DTC）におけるレンバチニブとペムブロリズマブ
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
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