Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Atezolizumab (en konstruerad anti-programmerad dödsligand 1 [PD-L1] antikropp) som monoterapi eller i kombination med Bevacizumab (Avastin®) jämfört med Sunitinib (Sutent®) hos deltagare med obehandlat avancerad njurcellscancer (IMmotion150)

19 december 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad fas II-studie av Atezolizumab (Anti-PD-L1-antikropp) administrerat som monoterapi eller i kombination med Bevacizumab kontra Sunitinib hos patienter med obehandlat avancerad njurcellscancer

Denna multicenter, randomiserade, öppna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av atezolizumab som monoterapi eller i kombination med bevacizumab kontra sunitinib hos deltagare med histologiskt bekräftat, inoperabelt, lokalt avancerat eller metastaserande njurcellscancer som inte har fått tidigare systemisk terapi. antingen i adjuvant eller metastaserande miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

305

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Chu Bordeaux
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • UCLA
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Univ Colorado Health Sci Ctr
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Ctr - Denver (Williams)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510-3289
        • Yale Uni School of Medicine; Section of Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016-1468
        • Georgetown U; Lombardi Comp Can
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Memorial Sloan-Kettering
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Tigard, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-7610
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
        • Medical Oncology, Arezzo
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • Centrum Med. Ostrobramska NZOZ Magodent
  • Rumänien
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
        • Medisprof srl
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias;Oncology Department
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Manchester, Storbritannien, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum d.Universität München Campus Großhadern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ooperabelt framskridet eller metastaserande njurcellscancer med komponent av klarcellshistologi och/eller komponent av sarcomatoid histologi som inte tidigare har behandlats med några systemiska medel, inklusive behandling i adjuvant miljö
  • Mätbar sjukdom, enligt definition av RECIST v1.1
  • Karnofsky prestationspoäng större än eller lika med (>/=) 70
  • Adekvat hematologisk funktion och ändorgansfunktion enligt protokollet
  • Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare med partners i fertil ålder måste gå med på att använda mycket effektiva preventivmetoder enligt protokollet

Exklusions kriterier:

Sjukdomsspecifika undantag:

  • Strålbehandling för njurcellscancer inom 14 dagar före cykel 1, dag 1 med undantag för strålbehandling i en fraktion som ges för indikation på smärtkontroll
  • Kända aktiva maligniteter eller metastaser i hjärnan eller ryggmärgen eller leptomeningeal sjukdom, bestämt genom datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) utvärdering under screening och tidigare röntgenundersökningar
  • Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer (en gång i månaden eller oftare)
  • Okontrollerad hyperkalcemi eller symptomatisk hyperkalcemi
  • Andra maligniteter än njurcellscancer inom 5 år före cykel 1, dag 1, med undantag för de med en försumbar risk för metastasering eller död, behandlade med förväntat kurativt resultat

Allmänna medicinska undantag:

  • Förväntad livslängd på mindre än (<) 12 veckor
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Anamnes med allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner
  • Historik av autoimmun sjukdom
  • Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad pneumonit, idiopatisk pneumonit eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av CT-skanning av bröstkorgen
  • Deltagare med aktiv eller kronisk hepatit B, aktiv hepatit C, humant immunbristvirus (HIV) positivt test, signifikant kardiovaskulär sjukdom
  • Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation

Uteslutningskriterier relaterade till mediciner:

  • Tidigare behandling med Cluster of Differentiation 137 (CD137)-agonister, anti-cytotoxisk T-lymfocytantigen-4 (anti-CTLA-4), antiprogrammerad död-1 (anti-PD-1) eller anti-PD-L1-terapeutikum antikroppar eller medel som riktar sig mot vägen
  • Behandling med systemiska immunstimulerande medel av någon anledning inom 6 veckor eller fem halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är kortast, före cykel 1, dag 1
  • Behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 2 veckor före cykel 1, dag 1

Bevacizumab- och Sunitinib-specifika undantag:

  • Otillräckligt kontrollerad hypertoni
  • Tidigare historia av hypertonisk kris eller hypertensiv encefalopati
  • New York Heart Association klass II eller högre hjärtsvikt
  • Anamnes på hjärtinfarkt eller instabil angina, stroke eller övergående ischemisk attack inom 3 månader före cykel 1, dag 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atezolizumab och Bevacizumab
Atezolizumab 1200 milligram (mg) och bevacizumab 15 milligram per kilogram (mg/kg) kommer att administreras som intravenösa (IV) infusioner var tredje vecka (q3w) på dag 1 och dag 22 i varje 6-veckors cykel fram till sjukdomsprogression.
Läkemedel: Atezolizumab (MPDL3280A), en konstruerad anti-PD-L1-antikropp
Atezolizumab kommer att administreras enligt det doseringsschema som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab kommer att administreras enligt det doseringsschema som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
  • Avastin
Experimentell: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg kommer att administreras som IV-infusion var tredje vecka på dag 1 och dag 22 i varje 6-veckorscykel tills sjukdomsprogression. Vid sjukdomsprogression kan deltagarna (förutom EU-deltagare [EU]) gå över för att få kombinationen atezolizumab och bevacizumab tills sjukdomsprogression, avsaknad av klinisk nytta, oacceptabel toxicitet, avbrytande från studien, eller studien avslutas eller avslutas.
Läkemedel: Atezolizumab (MPDL3280A), en konstruerad anti-PD-L1-antikropp
Atezolizumab kommer att administreras enligt det doseringsschema som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab kommer att administreras enligt det doseringsschema som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
  • Avastin
Aktiv komparator: Sunitinib
Sunitinib 50 mg kommer att administreras oralt en gång dagligen dag 1 till 28 i varje 6-veckors cykel fram till sjukdomsprogression. Vid sjukdomsprogression kan deltagarna gå över för att få kombinationen atezolizumab och bevacizumab tills sjukdomsprogression, avsaknad av klinisk nytta, oacceptabel toxicitet, avbrytande från studien, eller studien avslutas eller avslutas.
Läkemedel: Atezolizumab (MPDL3280A), en konstruerad anti-PD-L1-antikropp
Atezolizumab kommer att administreras enligt det doseringsschema som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab kommer att administreras enligt det doseringsschema som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Sunitinib
Sunitinib kommer att administreras enligt det doseringsschema som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
  • Sutent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med sjukdomsprogression per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer Version 1.1 (RECIST v1.1) Via Independent Review Committee (IRC) Assessment eller Death in Intent-to-Treat (ITT) Population
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
Progressiv sjukdom (PD): minst 20 procent (%) ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på minst 5 millimeter (mm); uppkomsten av en eller flera nya mål- eller icke-målskador; eller otvetydig progression av existerande icke-målskador.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS) per RECIST v1.1 via IRC-bedömning i ITT-population
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
PFS definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av PD eller död på grund av någon orsak. PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på minst 5 mm; uppkomsten av en eller flera nya mål- eller icke-målskador; eller otvetydig progression av existerande icke-målskador. Kaplan-Meier metodik användes för att uppskatta PFS.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
Andel deltagare med sjukdomsprogression per RECIST v1.1 via IRC-bedömning eller död i immunceller 1/2/3 (IC1/2/3) Population
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på minst 5 mm; uppkomsten av en eller flera nya mål- eller icke-målskador; eller otvetydig progression av existerande icke-målskador.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
PFS Per RECIST v1.1 Via IRC-bedömning i IC1/2/3-population
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
PFS definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av PD eller död på grund av någon orsak. PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på minst 5 mm; uppkomsten av en eller flera nya mål- eller icke-målskador; eller otvetydig progression av existerande icke-målskador. Kaplan-Meier metodik användes för att uppskatta PFS.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med sjukdomsprogression per RECIST v1.1 via IRC-bedömning eller död hos deltagare som har tumörer med högre än medianuttryck av en immungensignatur
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på minst 5 mm; uppkomsten av en eller flera nya mål- eller icke-målskador; eller otvetydig progression av existerande icke-målskador.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
PFS Per RECIST v1.1 via IRC-bedömning hos deltagare som har tumörer med högre än medianuttryck av en immungensignatur
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
PFS definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av PD eller död på grund av någon orsak. PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på minst 5 mm; uppkomsten av en eller flera nya mål- eller icke-målskador; eller otvetydig progression av existerande icke-målskador. Kaplan-Meier metodik användes för att uppskatta PFS.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
Andel deltagare med sjukdomsprogression per RECIST v1.1 via utredares bedömning eller död hos deltagare som har tumörer med högre än medianuttryck av en immungensignatur
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på minst 5 mm; uppkomsten av en eller flera nya mål- eller icke-målskador; eller otvetydig progression av existerande icke-målskador.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
PFS Per RECIST v1.1 via utredares bedömning hos deltagare som har tumörer med högre än medianuttryck av en immungensignatur
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
PFS definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av PD eller död på grund av någon orsak. PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på minst 5 mm; uppkomsten av en eller flera nya mål- eller icke-målskador; eller otvetydig progression av existerande icke-målskador. Kaplan-Meier metodik användes för att uppskatta PFS.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
Andel deltagare med sjukdomsprogression per RECIST v1.1 via IRC-bedömning eller död hos deltagare som har tumörer med högre än den 33:e percentilen uttryck av en immungensignatur
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på minst 5 mm; uppkomsten av en eller flera nya mål- eller icke-målskador; eller otvetydig progression av existerande icke-målskador.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
PFS Per RECIST v1.1 via IRC-bedömning hos deltagare som har tumörer med högre än 33:e percentilen uttryck av en immungensignatur
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
PFS definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av PD eller död på grund av någon orsak. PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på minst 5 mm; uppkomsten av en eller flera nya mål- eller icke-målskador; eller otvetydig progression av existerande icke-målskador. Kaplan-Meier metodik användes för att uppskatta PFS.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
Andel deltagare med sjukdomsprogression per RECIST v1.1 via utredares bedömning eller död hos deltagare som har tumörer med högre än 33:e percentilen uttryck av en immungensignatur
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på minst 5 mm; uppkomsten av en eller flera nya mål- eller icke-målskador; eller otvetydig progression av existerande icke-målskador.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
PFS Per RECIST v1.1 via utredares bedömning hos deltagare som har tumörer med högre än 33:e percentilen uttryck av en immungensignatur
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
PFS definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av PD eller död på grund av någon orsak. PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på minst 5 mm; uppkomsten av en eller flera nya mål- eller icke-målskador; eller otvetydig progression av existerande icke-målskador. Kaplan-Meier metodik användes för att uppskatta PFS.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
Andel deltagare med sjukdomsprogression per RECIST v1.1 via utredares bedömning eller död i ITT-population
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på minst 5 mm; uppkomsten av en eller flera nya mål- eller icke-målskador; eller otvetydig progression av existerande icke-målskador.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
PFS Per RECIST v1.1 via utredares bedömning i ITT-population
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
PFS definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av PD eller död på grund av någon orsak. PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på minst 5 mm; uppkomsten av en eller flera nya mål- eller icke-målskador; eller otvetydig progression av existerande icke-målskador. Kaplan-Meier metodik användes för att uppskatta PFS.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
Andel deltagare med sjukdomsprogression per RECIST v1.1 via utredares bedömning eller död i IC1/2/3-population
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på minst 5 mm; uppkomsten av en eller flera nya mål- eller icke-målskador; eller otvetydig progression av existerande icke-målskador.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
PFS per RECIST v1.1 via utredares bedömning i IC1/2/3-population
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
PFS definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av PD eller död på grund av någon orsak. PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på minst 5 mm; uppkomsten av en eller flera nya mål- eller icke-målskador; eller otvetydig progression av existerande icke-målskador. Kaplan-Meier metodik användes för att uppskatta PFS.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
Andel deltagare med objektivt svar (komplett svar [CR] eller partiellt svar [PR]) per RECIST v1.1 via IRC-bedömning i ITT-population
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
Objektiv respons definierades som CR eller PR. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador och (om tillämpligt) normalisering av tumörmarkörnivån; eller minskning av kortaxeln av patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) till mindre än (<) 10 mm. PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens; eller ihållande av en eller flera icke-målskador och/eller (om tillämpligt) bibehållande av tumörmarkörnivån över de normala gränserna.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
Andel deltagare med objektivt svar per RECIST v1.1 via IRC-bedömning i IC1/2/3-population
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
Objektiv respons definierades som CR eller PR. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador och (om tillämpligt) normalisering av tumörmarkörnivån; eller minskning av kortaxeln av patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) till <10 mm. PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens; eller ihållande av en eller flera icke-målskador och/eller (om tillämpligt) bibehållande av tumörmarkörnivån över de normala gränserna.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
Andel deltagare med objektivt svar per RECIST v1.1 via utredares bedömning i ITT-population
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
Objektiv respons definierades som CR eller PR. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador och (om tillämpligt) normalisering av tumörmarkörnivån; eller minskning av kortaxeln av patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) till <10 mm. PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens; eller ihållande av en eller flera icke-målskador och/eller (om tillämpligt) bibehållande av tumörmarkörnivån över de normala gränserna.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
Andel deltagare med objektivt svar per RECIST v1.1 via utredares bedömning i IC1/2/3-population
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
Objektiv respons definierades som CR eller PR. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador och (om tillämpligt) normalisering av tumörmarkörnivån; eller minskning av kortaxeln av patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) till <10 mm. PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens; eller ihållande av en eller flera icke-målskador och/eller (om tillämpligt) bibehållande av tumörmarkörnivån över de normala gränserna.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
Andel deltagare med objektivt svar per modifierad RECIST via utredares bedömning i ITT-population
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
Objektiv respons definierades som CR eller PR. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador; eller minskning av kortaxeln av patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) till <10 mm. PR: minst 30 % minskning av summan av måldiametrar och alla nya mätbara lesioner, med baslinjesumman av diametrar som referens, i frånvaro av CR.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
Andel deltagare med objektivt svar per modifierad RECIST via utredares bedömning i IC1/2/3-population
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
Objektiv respons definierades som CR eller PR. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador; eller minskning av kortaxeln av patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) till <10 mm. PR: minst 30 % minskning av summan av måldiametrar och alla nya mätbara lesioner, med baslinjesumman av diametrar som referens, i frånvaro av CR.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
Andel deltagare med sjukdomsprogression per modifierad RECIST via utredares bedömning eller död i ITT-population
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
PD: minst en 20 % ökning av summan av diametrarna för alla mål och nya mätbara lesioner, med den minsta summan i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på minst 5 mm.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
PFS per modifierad RECIST via utredares bedömning i ITT-population
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
PFS definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av PD eller död på grund av någon orsak. PD: minst en 20 % ökning av summan av diametrarna för alla mål och nya mätbara lesioner, med den minsta summan i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på minst 5 mm. Kaplan-Meier metodik användes för att uppskatta PFS.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
Andel deltagare med sjukdomsprogression per modifierad RECIST via utredares bedömning eller död i IC1/2/3-population
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
PD: minst en 20 % ökning av summan av diametrarna för alla mål och nya mätbara lesioner, med den minsta summan i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på minst 5 mm.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
PFS per modifierad RECIST via utredares bedömning i IC1/2/3-population
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
PFS definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av PD eller död på grund av någon orsak. PD: minst en 20 % ökning av summan av diametrarna för alla mål och nya mätbara lesioner, med den minsta summan i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på minst 5 mm. Kaplan-Meier metodik användes för att uppskatta PFS.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1 via IRC-bedömning i ITT-population
Tidsram: Från CR eller PR till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
DOR definierades som tiden från första observation av ett objektivt svar (CR eller PR) till första observation av PD. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador och (om tillämpligt) normalisering av tumörmarkörnivån; eller minskning av kortaxeln av patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) till <10 mm. PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens; eller ihållande av en eller flera icke-målskador och/eller (om tillämpligt) bibehållande av tumörmarkörnivån över de normala gränserna. PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på minst 5 mm; uppkomsten av en eller flera nya mål- eller icke-målskador; eller otvetydig progression av existerande icke-målskador. Kaplan-Meier metodik användes för att uppskatta DOR.
Från CR eller PR till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
DOR Per RECIST v1.1 via utredares bedömning i ITT-population
Tidsram: Från CR eller PR till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
DOR definierades som tiden från första observation av ett objektivt svar (CR eller PR) till första observation av PD. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador och (om tillämpligt) normalisering av tumörmarkörnivån; eller minskning av kortaxeln av patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) till <10 mm. PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens; eller ihållande av en eller flera icke-målskador och/eller (om tillämpligt) bibehållande av tumörmarkörnivån över de normala gränserna. PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på minst 5 mm; uppkomsten av en eller flera nya mål- eller icke-målskador; eller otvetydig progression av existerande icke-målskador. Kaplan-Meier metodik användes för att uppskatta DOR.
Från CR eller PR till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
DOR Per RECIST v1.1 Via IRC-bedömning i IC1/2/3-population
Tidsram: Från CR eller PR till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
DOR definierades som tiden från första observation av ett objektivt svar (CR eller PR) till första observation av PD. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador och (om tillämpligt) normalisering av tumörmarkörnivån; eller minskning av kortaxeln av patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) till <10 mm. PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens; eller ihållande av en eller flera icke-målskador och/eller (om tillämpligt) bibehållande av tumörmarkörnivån över de normala gränserna. PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på minst 5 mm; uppkomsten av en eller flera nya mål- eller icke-målskador; eller otvetydig progression av existerande icke-målskador. Kaplan-Meier metodik användes för att uppskatta DOR.
Från CR eller PR till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
DOR Per RECIST v1.1 Via utredares bedömning i IC1/2/3-population
Tidsram: Från CR eller PR till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
DOR definierades som tiden från första observation av ett objektivt svar (CR eller PR) till första observation av PD. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador och (om tillämpligt) normalisering av tumörmarkörnivån; eller minskning av kortaxeln av patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) till <10 mm. PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens; eller ihållande av en eller flera icke-målskador och/eller (om tillämpligt) bibehållande av tumörmarkörnivån över de normala gränserna. PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på minst 5 mm; uppkomsten av en eller flera nya mål- eller icke-målskador; eller otvetydig progression av existerande icke-målskador. Kaplan-Meier metodik användes för att uppskatta DOR.
Från CR eller PR till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
DOR Per modifierad RECIST via utredares bedömning i ITT-population
Tidsram: Från CR eller PR till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
DOR definierades som tiden från första observation av ett objektivt svar (CR eller PR) till första observation av PD. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador; eller minskning av kortaxeln av patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) till <10 mm. PR: minst 30 % minskning av summan av måldiametrar och alla nya mätbara lesioner, med baslinjesumman av diametrar som referens, i frånvaro av CR. PD: minst en 20 % ökning av summan av diametrarna för alla mål och nya mätbara lesioner, med den minsta summan i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på minst 5 mm. Kaplan-Meier metodik användes för att uppskatta DOR.
Från CR eller PR till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
DOR per modifierad RECIST via utredares bedömning i IC1/2/3-population
Tidsram: Från CR eller PR till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
DOR definierades som tiden från första observation av ett objektivt svar (CR eller PR) till första observation av PD. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador; eller minskning av kortaxeln av patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) till <10 mm. PR: minst 30 % minskning av summan av måldiametrar och alla nya mätbara lesioner, med baslinjesumman av diametrar som referens, i frånvaro av CR. PD: minst en 20 % ökning av summan av diametrarna för alla mål och nya mätbara lesioner, med den minsta summan i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på minst 5 mm. Kaplan-Meier metodik användes för att uppskatta DOR.
Från CR eller PR till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
Andel deltagare som dog i ITT-populationen
Tidsram: Randomisering till dödsfall på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
Randomisering till dödsfall på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
Total överlevnad (OS) i ITT-populationen
Tidsram: Randomisering till dödsfall på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
OS definierades som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. Kaplan-Meier metodik användes för att uppskatta OS.
Randomisering till dödsfall på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
Andel deltagare som dog i IC1/2/3-populationen
Tidsram: Randomisering till dödsfall på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
Randomisering till dödsfall på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
OS i IC1/2/3 Population
Tidsram: Randomisering till dödsfall på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
OS definierades som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. Kaplan-Meier metodik användes för att uppskatta OS.
Randomisering till dödsfall på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
Andel deltagare med objektivt svar per RECIST v1.1 via utredares bedömning i korsningspopulation
Tidsram: Från start av crossover-behandling till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
Objektiv respons definierades som CR eller PR. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador och (om tillämpligt) normalisering av tumörmarkörnivån; eller minskning av kortaxeln av patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) till <10 mm. PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens; eller ihållande av en eller flera icke-målskador och/eller (om tillämpligt) bibehållande av tumörmarkörnivån över de normala gränserna.
Från start av crossover-behandling till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
DOR Per RECIST v1.1 Via utredares bedömning i korsningspopulation
Tidsram: Från start av crossover-behandling till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
DOR definierades som tiden från första observation av ett objektivt svar (CR eller PR) till första observation av PD. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador och (om tillämpligt) normalisering av tumörmarkörnivån; eller minskning av kortaxeln av patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) till <10 mm. PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens; eller ihållande av en eller flera icke-målskador och/eller (om tillämpligt) bibehållande av tumörmarkörnivån över de normala gränserna. PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på minst 5 mm; uppkomsten av en eller flera nya mål- eller icke-målskador; eller otvetydig progression av existerande icke-målskador. Kaplan-Meier metodik användes för att uppskatta DOR.
Från start av crossover-behandling till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
Andel deltagare med sjukdomsprogression per RECIST v1.1 via utredares bedömning eller dödsfall i korsningspopulation
Tidsram: Från start av crossover-behandling till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på minst 5 mm; uppkomsten av en eller flera nya mål- eller icke-målskador; eller otvetydig progression av existerande icke-målskador.
Från start av crossover-behandling till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
PFS Per RECIST v.1.1 Via utredares bedömning i korsningspopulation
Tidsram: Från start av crossover-behandling till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
PFS definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av PD eller död på grund av någon orsak. PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens, inklusive baslinje, och en absolut ökning på minst 5 mm; uppkomsten av en eller flera nya mål- eller icke-målskador; eller otvetydig progression av existerande icke-målskador. Kaplan-Meier metodik användes för att uppskatta PFS.
Från start av crossover-behandling till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år)
Andel deltagare med anti-terapeutiska antikroppar (ATA) mot atezolizumab
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 tills behandlingen avbryts (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år) (1 cykel=6 veckor)
Detta utfallsmått var planerat att analyseras endast i armarna "Atezolizumab" och "Atezolizumab och Bevacizumab".
Cykel 1 Dag 1 tills behandlingen avbryts (tills datastoppdatum 17 oktober 2016, upp till cirka 2,75 år) (1 cykel=6 veckor)
Maximal serumkoncentration (Cmax) av atezolizumab
Tidsram: 30 minuter efter avslutad infusion på cykel 1 dag 1 (1 cykel=6 veckor) (infusionslängd för första dosen=60 minuter)
30 minuter efter avslutad infusion på cykel 1 dag 1 (1 cykel=6 veckor) (infusionslängd för första dosen=60 minuter)
Minsta serumkoncentration (Cmin) av Atezolizumab
Tidsram: Förinfusion (0 timmar) på dag 1 av cyklerna 2 och 4; Dag 22 av cykel 1, 2 och 4 (1 cykel=6 veckor) (infusionslängd=30-60 minuter)
Förinfusion (0 timmar) på dag 1 av cyklerna 2 och 4; Dag 22 av cykel 1, 2 och 4 (1 cykel=6 veckor) (infusionslängd=30-60 minuter)
Cmax för Bevacizumab
Tidsram: 30 minuter efter avslutad infusion på dag 1 av cykel 1 och 2 (1 cykel=6 veckor) (infusionslängd=30-90 minuter)
30 minuter efter avslutad infusion på dag 1 av cykel 1 och 2 (1 cykel=6 veckor) (infusionslängd=30-90 minuter)
Cmin av Bevacizumab
Tidsram: För Atezolizumab och Bevacizumab Arm: vid utsättning av förstahandsbehandling (upp till cirka 2,75 år); För Crossover Arms: förinfusion (0 timmar) på dag 1 av cykel 2 (1 cykel=6 veckor) (infusionslängd=30-90 minuter)
För Atezolizumab och Bevacizumab Arm: vid utsättning av förstahandsbehandling (upp till cirka 2,75 år); För Crossover Arms: förinfusion (0 timmar) på dag 1 av cykel 2 (1 cykel=6 veckor) (infusionslängd=30-90 minuter)
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) Interference Score
Tidsram: Dag 1 och 22 av cyklerna 1 till 24; Dag 1 av cykel 25; avbrytande av behandlingen (upp till cirka 2,75 år) (1 cykel=6 veckor)
MDASI-frågeformuläret består av 2 delar: symtom (16 artiklar), störningar i det dagliga livet (6 artiklar). Deltagarna ombads att bedöma hur mycket deras symtom störde allmän aktivitet, humör, arbete, relationer med andra människor, promenader och livsnjutning under de senaste 24 timmarna. Varje punkt i interferenspoängen besvarades på en skala från 0 (störde inte) till 10 (störde helt). Medelpoängen för alla 6 objekt rapporterades på skalan från 0 (störde inte) till 10 (störde helt).
Dag 1 och 22 av cyklerna 1 till 24; Dag 1 av cykel 25; avbrytande av behandlingen (upp till cirka 2,75 år) (1 cykel=6 veckor)
Kort trötthetsinventering (BFI) Utmattningsnivåpoäng
Tidsram: Dag 1 och 22 av cyklerna 1 till 24; Dag 1 av cykel 25; avbrytande av behandlingen (upp till cirka 2,75 år) (1 cykel=6 veckor)
BFI-frågeformuläret består av 2 delar: trötthetsnivå (3 punkter), störning av det dagliga livet (1 objekt med 6 underpunkter). Varje punkt i trötthetsnivåpoängen besvarades på en skala från 0 (ingen trötthet) till 10 (så illa som du kan föreställa dig). Medelpoängen för alla 3 objekt rapporterades på skalan från 0 (ingen trötthet) till 10 (så illa som du kan föreställa dig).
Dag 1 och 22 av cyklerna 1 till 24; Dag 1 av cykel 25; avbrytande av behandlingen (upp till cirka 2,75 år) (1 cykel=6 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D) Enkätresultat
Tidsram: Dag 1 och 22 av cyklerna 1 till 24; Dag 1 av cykel 25; avbrytande av behandlingen (upp till cirka 2,75 år) (1 cykel=6 veckor)
EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng. Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd. Poängformel utvecklad av EuroQol Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen. Poängen omvandlas och resulterar i ett totalt poängintervall -0,594 till 1,000; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Dag 1 och 22 av cyklerna 1 till 24; Dag 1 av cykel 25; avbrytande av behandlingen (upp till cirka 2,75 år) (1 cykel=6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2013

Första postat (Uppskatta)

14 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WO29074
  • 2013-003167-58 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Kliniska prövningar på Atezolizumab (MPDL3280A), en konstruerad anti-PD-L1-antikropp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera