En studie av Atezolizumab (et utviklet anti-programmert dødsligand 1 [PD-L1] antistoff) som monoterapi eller i kombinasjon med Bevacizumab (Avastin®) sammenlignet med Sunitinib (Sutent®) hos deltakere med ubehandlet avansert nyrecellekarsinom (IMmotion150)
19. desember 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase II, randomisert studie av atezolizumab (anti-PD-L1 antistoff) administrert som monoterapi eller i kombinasjon med bevacizumab versus sunitinib hos pasienter med ubehandlet avansert nyrecellekarsinom
Denne multisenter, randomiserte, åpne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til atezolizumab som monoterapi eller i kombinasjon med bevacizumab versus sunitinib hos deltakere med histologisk bekreftet, inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom som ikke har mottatt tidligere systemisk terapi. enten i adjuvant eller metastatisk setting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
305
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- UCLA
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Univ Colorado Health Sci Ctr
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Ctr - Denver (Williams)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510-3289
- Yale Uni School of Medicine; Section of Medical Oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016-1468
- Georgetown U; Lombardi Comp Can
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer Inst.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- Memorial Sloan-Kettering
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Taussig Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C
-
Tigard, Oregon, Forente stater, 97223
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-7610
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU Bordeaux
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52100
- Medical Oncology, Arezzo
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 04-125
- Centrum Med. Ostrobramska NZOZ Magodent
-
-
-
-
-
Cluj Napoca, Romania, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
-
Cluj-Napoca, Romania, 400058
- Medisprof srl
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias;Oncology Department
-
Madrid, Spania, 28050
- Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
Manchester, Storbritannia, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-opererbart avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom med komponent av klarcellet histologi og/eller komponent av sarcomatoid histologi som ikke tidligere har blitt behandlet med noen systemiske midler, inkludert behandling i adjuvant setting
- Målbar sykdom, som definert av RECIST v1.1
- Karnofsky ytelsespoeng større enn eller lik (>/=) 70
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon som definert av protokollen
- Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere med partnere i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder som definert i protokollen
Ekskluderingskriterier:
Sykdomsspesifikke ekskluderinger:
- Strålebehandling for nyrecellekarsinom innen 14 dager før syklus 1, dag 1 med unntak av enkeltfraksjonsstrålebehandling gitt for indikasjon på smertekontroll
- Kjente aktive maligniteter eller metastaser i hjernen eller ryggmargen eller leptomeningeal sykdom, som bestemt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonans imaging (MRI) evaluering under screening og tidligere radiografiske vurderinger
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer (en gang i måneden eller oftere)
- Ukontrollert hyperkalsemi eller symptomatisk hyperkalsemi
- Andre maligniteter enn nyrecellekarsinom innen 5 år før syklus 1, dag 1, med unntak av de med en ubetydelig risiko for metastasering eller død, behandlet med forventet kurativt resultat
Generelle medisinske unntak:
- Forventet levealder på mindre enn (<) 12 uker
- Gravide og ammende kvinner
- Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner
- Historie med autoimmun sykdom
- Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening CT-skanning av brystet
- Deltakere med aktiv eller kronisk hepatitt B, aktiv hepatitt C, positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), signifikant kardiovaskulær sykdom
- Tidligere allogen stamcelle eller solid organtransplantasjon
Ekskluderingskriterier knyttet til medisiner:
- Tidligere behandling med Cluster of Differentiation 137 (CD137) agonister, anti-cytotoksisk T-lymfocytt antigen-4 (anti-CTLA-4), anti-programmert død-1 (anti-PD-1), eller anti-PD-L1 terapeutisk antistoff eller banemålrettede midler
- Behandling med systemiske immunstimulerende midler uansett årsak innen 6 uker eller fem halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er kortest, før syklus 1, dag 1
- Behandling med systemiske immunsuppressive medisiner innen 2 uker før syklus 1, dag 1
Bevacizumab- og Sunitinib-spesifikke eksklusjoner:
- Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon
- Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
- New York Heart Association klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt
- Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina, slag eller forbigående iskemisk angrep innen 3 måneder før syklus 1, dag 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atezolizumab og Bevacizumab
Atezolizumab 1200 milligram (mg) og bevacizumab 15 milligram per kilogram (mg/kg) vil bli administrert som intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke (q3w) på dag 1 og dag 22 i hver 6-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon.
|
Atezolizumab vil bli administrert i henhold til doseringsskjemaet nevnt i armbeskrivelsen.
Andre navn:
Bevacizumab vil bli administrert i henhold til doseringsskjemaet nevnt i armbeskrivelsen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg vil bli administrert som IV-infusjon q3w på dag 1 og dag 22 i hver 6-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon.
Ved sykdomsprogresjon kan deltakere (unntatt deltakere i EU [EU]) krysse for å motta atezolizumab og bevacizumab-kombinasjon inntil sykdomsprogresjon, manglende klinisk nytte, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekning fra studien eller studieavslutning eller avslutning.
|
Atezolizumab vil bli administrert i henhold til doseringsskjemaet nevnt i armbeskrivelsen.
Andre navn:
Bevacizumab vil bli administrert i henhold til doseringsskjemaet nevnt i armbeskrivelsen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sunitinib
Sunitinib 50 mg vil bli administrert oralt én gang daglig på dag 1 til 28 i hver 6-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon.
Ved sykdomsprogresjon kan deltakerne krysse for å motta atezolizumab og bevacizumab-kombinasjon inntil sykdomsprogresjon, mangel på klinisk nytte, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekning fra studien, eller studieavslutning eller avslutning.
|
Atezolizumab vil bli administrert i henhold til doseringsskjemaet nevnt i armbeskrivelsen.
Andre navn:
Bevacizumab vil bli administrert i henhold til doseringsskjemaet nevnt i armbeskrivelsen.
Andre navn:
Sunitinib vil bli administrert i henhold til doseringsskjemaet nevnt i armbeskrivelsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon per respons evalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) Via Independent Review Committee (IRC) Assessment eller Death in Intent-to-Treat (ITT) Population
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
Progressiv sykdom (PD): minst 20 prosent (%) økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, inkludert baseline, og en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm); utseende av en eller flere nye mål- eller ikke-mållesjoner; eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST v1.1 via IRC-vurdering i ITT-populasjon
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, inkludert baseline, og en absolutt økning på minst 5 mm; utseende av en eller flere nye mål- eller ikke-mållesjoner; eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Kaplan-Meier metodikk ble brukt for å estimere PFS.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 via IRC-vurdering eller død i immunceller 1/2/3 (IC1/2/3) populasjon
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, inkludert baseline, og en absolutt økning på minst 5 mm; utseende av en eller flere nye mål- eller ikke-mållesjoner; eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
|
PFS Per RECIST v1.1 Via IRC-vurdering i IC1/2/3-populasjon
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, inkludert baseline, og en absolutt økning på minst 5 mm; utseende av en eller flere nye mål- eller ikke-mållesjoner; eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Kaplan-Meier metodikk ble brukt for å estimere PFS.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 via IRC-vurdering eller død hos deltakere som har svulster med høyere enn median uttrykk for en immungensignatur
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, inkludert baseline, og en absolutt økning på minst 5 mm; utseende av en eller flere nye mål- eller ikke-mållesjoner; eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
|
PFS Per RECIST v1.1 via IRC-vurdering hos deltakere som har svulster med høyere enn median uttrykk for en immungensignatur
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, inkludert baseline, og en absolutt økning på minst 5 mm; utseende av en eller flere nye mål- eller ikke-mållesjoner; eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Kaplan-Meier metodikk ble brukt for å estimere PFS.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 via etterforskervurdering eller død hos deltakere som har svulster med høyere enn median uttrykk for en immungensignatur
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, inkludert baseline, og en absolutt økning på minst 5 mm; utseende av en eller flere nye mål- eller ikke-mållesjoner; eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
|
PFS Per RECIST v1.1 via etterforskervurdering hos deltakere som har svulster med høyere enn median uttrykk for en immungensignatur
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, inkludert baseline, og en absolutt økning på minst 5 mm; utseende av en eller flere nye mål- eller ikke-mållesjoner; eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Kaplan-Meier metodikk ble brukt for å estimere PFS.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 via IRC-vurdering eller død hos deltakere som har svulster med høyere enn 33. persentil uttrykk for en immungensignatur
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, inkludert baseline, og en absolutt økning på minst 5 mm; utseende av en eller flere nye mål- eller ikke-mållesjoner; eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
|
PFS Per RECIST v1.1 via IRC-vurdering hos deltakere som har svulster med høyere enn 33. persentilekspresjon av en immungensignatur
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, inkludert baseline, og en absolutt økning på minst 5 mm; utseende av en eller flere nye mål- eller ikke-mållesjoner; eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Kaplan-Meier metodikk ble brukt for å estimere PFS.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 via etterforskervurdering eller død hos deltakere som har svulster med høyere enn 33. persentilekspresjon av en immungensignatur
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, inkludert baseline, og en absolutt økning på minst 5 mm; utseende av en eller flere nye mål- eller ikke-mållesjoner; eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
|
PFS Per RECIST v1.1 via etterforskervurdering hos deltakere som har svulster med høyere enn 33. persentilekspresjon av en immungensignatur
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, inkludert baseline, og en absolutt økning på minst 5 mm; utseende av en eller flere nye mål- eller ikke-mållesjoner; eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Kaplan-Meier metodikk ble brukt for å estimere PFS.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 via etterforskervurdering eller død i ITT-populasjon
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, inkludert baseline, og en absolutt økning på minst 5 mm; utseende av en eller flere nye mål- eller ikke-mållesjoner; eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
|
PFS Per RECIST v1.1 via etterforskervurdering i ITT-populasjon
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, inkludert baseline, og en absolutt økning på minst 5 mm; utseende av en eller flere nye mål- eller ikke-mållesjoner; eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Kaplan-Meier metodikk ble brukt for å estimere PFS.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 via etterforskervurdering eller død i IC1/2/3-populasjon
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, inkludert baseline, og en absolutt økning på minst 5 mm; utseende av en eller flere nye mål- eller ikke-mållesjoner; eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
|
PFS Per RECIST v1.1 Via etterforskervurdering i IC1/2/3-populasjon
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, inkludert baseline, og en absolutt økning på minst 5 mm; utseende av en eller flere nye mål- eller ikke-mållesjoner; eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Kaplan-Meier metodikk ble brukt for å estimere PFS.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) per RECIST v1.1 via IRC-vurdering i ITT-populasjon
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
Objektiv respons ble definert som CR eller PR.
CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og (hvis aktuelt) normalisering av tumormarkørnivå; eller reduksjon i kort akse av patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) til mindre enn (<) 10 mm.
PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre; eller vedvaring av en eller flere ikke-mållesjoner og/eller (hvis aktuelt) opprettholdelse av tumormarkørnivå over normalgrensene.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons per RECIST v1.1 via IRC-vurdering i IC1/2/3-populasjon
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
Objektiv respons ble definert som CR eller PR.
CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og (hvis aktuelt) normalisering av tumormarkørnivå; eller reduksjon i kort akse av patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) til <10 mm.
PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre; eller vedvaring av en eller flere ikke-mållesjoner og/eller (hvis aktuelt) opprettholdelse av tumormarkørnivå over normalgrensene.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons per RECIST v1.1 via etterforskervurdering i ITT-populasjon
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
Objektiv respons ble definert som CR eller PR.
CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og (hvis aktuelt) normalisering av tumormarkørnivå; eller reduksjon i kort akse av patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) til <10 mm.
PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre; eller vedvaring av en eller flere ikke-mållesjoner og/eller (hvis aktuelt) opprettholdelse av tumormarkørnivå over normalgrensene.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons per RECIST v1.1 via etterforskervurdering i IC1/2/3-populasjon
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
Objektiv respons ble definert som CR eller PR.
CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og (hvis aktuelt) normalisering av tumormarkørnivå; eller reduksjon i kort akse av patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) til <10 mm.
PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre; eller vedvaring av en eller flere ikke-mållesjoner og/eller (hvis aktuelt) opprettholdelse av tumormarkørnivå over normalgrensene.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons per modifisert RECIST via etterforskervurdering i ITT-populasjon
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
Objektiv respons ble definert som CR eller PR.
CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner; eller reduksjon i kort akse av patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) til <10 mm.
PR: minst 30 % reduksjon i summen av måldiametre og alle nye målbare lesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre, i fravær av CR.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons per modifisert RECIST via etterforskervurdering i IC1/2/3-populasjon
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
Objektiv respons ble definert som CR eller PR.
CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner; eller reduksjon i kort akse av patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) til <10 mm.
PR: minst 30 % reduksjon i summen av måldiametre og alle nye målbare lesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre, i fravær av CR.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon per modifisert RECIST via etterforskervurdering eller død i ITT-populasjon
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
PD: minst 20 % økning i summen av diametre for alle mål og nye målbare lesjoner, med den minste summen i studien som referanse, inkludert baseline, og en absolutt økning på minst 5 mm.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
|
PFS per modifisert RECIST via etterforskervurdering i ITT-populasjon
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
PD: minst 20 % økning i summen av diametre for alle mål og nye målbare lesjoner, med den minste summen i studien som referanse, inkludert baseline, og en absolutt økning på minst 5 mm.
Kaplan-Meier metodikk ble brukt for å estimere PFS.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon per modifisert RECIST via etterforskervurdering eller død i IC1/2/3-populasjon
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
PD: minst 20 % økning i summen av diametre for alle mål og nye målbare lesjoner, med den minste summen i studien som referanse, inkludert baseline, og en absolutt økning på minst 5 mm.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
|
PFS per modifisert RECIST via etterforskervurdering i IC1/2/3 populasjon
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
PD: minst 20 % økning i summen av diametre for alle mål og nye målbare lesjoner, med den minste summen i studien som referanse, inkludert baseline, og en absolutt økning på minst 5 mm.
Kaplan-Meier metodikk ble brukt for å estimere PFS.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
|
Varighet av respons (DOR) per RECIST v1.1 via IRC-vurdering i ITT-populasjon
Tidsramme: Fra CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
DOR ble definert som tiden fra første observasjon av en objektiv respons (CR eller PR) til første observasjon av PD.
CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og (hvis aktuelt) normalisering av tumormarkørnivå; eller reduksjon i kort akse av patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) til <10 mm.
PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre; eller vedvaring av en eller flere ikke-mållesjoner og/eller (hvis aktuelt) opprettholdelse av tumormarkørnivå over normalgrensene.
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, inkludert baseline, og en absolutt økning på minst 5 mm; utseende av en eller flere nye mål- eller ikke-mållesjoner; eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Kaplan-Meier metodikk ble brukt for å estimere DOR.
|
Fra CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
|
DOR Per RECIST v1.1 Via etterforskervurdering i ITT-populasjon
Tidsramme: Fra CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
DOR ble definert som tiden fra første observasjon av en objektiv respons (CR eller PR) til første observasjon av PD.
CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og (hvis aktuelt) normalisering av tumormarkørnivå; eller reduksjon i kort akse av patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) til <10 mm.
PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre; eller vedvaring av en eller flere ikke-mållesjoner og/eller (hvis aktuelt) opprettholdelse av tumormarkørnivå over normalgrensene.
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, inkludert baseline, og en absolutt økning på minst 5 mm; utseende av en eller flere nye mål- eller ikke-mållesjoner; eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Kaplan-Meier metodikk ble brukt for å estimere DOR.
|
Fra CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
|
DOR Per RECIST v1.1 Via IRC-vurdering i IC1/2/3-populasjon
Tidsramme: Fra CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
DOR ble definert som tiden fra første observasjon av en objektiv respons (CR eller PR) til første observasjon av PD.
CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og (hvis aktuelt) normalisering av tumormarkørnivå; eller reduksjon i kort akse av patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) til <10 mm.
PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre; eller vedvaring av en eller flere ikke-mållesjoner og/eller (hvis aktuelt) opprettholdelse av tumormarkørnivå over normalgrensene.
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, inkludert baseline, og en absolutt økning på minst 5 mm; utseende av en eller flere nye mål- eller ikke-mållesjoner; eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Kaplan-Meier metodikk ble brukt for å estimere DOR.
|
Fra CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
|
DOR Per RECIST v1.1 Via etterforskervurdering i IC1/2/3 populasjon
Tidsramme: Fra CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
DOR ble definert som tiden fra første observasjon av en objektiv respons (CR eller PR) til første observasjon av PD.
CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og (hvis aktuelt) normalisering av tumormarkørnivå; eller reduksjon i kort akse av patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) til <10 mm.
PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre; eller vedvaring av en eller flere ikke-mållesjoner og/eller (hvis aktuelt) opprettholdelse av tumormarkørnivå over normalgrensene.
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, inkludert baseline, og en absolutt økning på minst 5 mm; utseende av en eller flere nye mål- eller ikke-mållesjoner; eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Kaplan-Meier metodikk ble brukt for å estimere DOR.
|
Fra CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
|
DOR Per Modifisert RECIST Via Investigator Assessment i ITT Population
Tidsramme: Fra CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
DOR ble definert som tiden fra første observasjon av en objektiv respons (CR eller PR) til første observasjon av PD.
CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner; eller reduksjon i kort akse av patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) til <10 mm.
PR: minst 30 % reduksjon i summen av måldiametre og alle nye målbare lesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre, i fravær av CR.
PD: minst 20 % økning i summen av diametre for alle mål og nye målbare lesjoner, med den minste summen i studien som referanse, inkludert baseline, og en absolutt økning på minst 5 mm.
Kaplan-Meier metodikk ble brukt for å estimere DOR.
|
Fra CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
|
DOR Per Modifisert RECIST Via Investigator Assessment i IC1/2/3 Population
Tidsramme: Fra CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
DOR ble definert som tiden fra første observasjon av en objektiv respons (CR eller PR) til første observasjon av PD.
CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner; eller reduksjon i kort akse av patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) til <10 mm.
PR: minst 30 % reduksjon i summen av måldiametre og alle nye målbare lesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre, i fravær av CR.
PD: minst 20 % økning i summen av diametre for alle mål og nye målbare lesjoner, med den minste summen i studien som referanse, inkludert baseline, og en absolutt økning på minst 5 mm.
Kaplan-Meier metodikk ble brukt for å estimere DOR.
|
Fra CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
|
Prosentandel av deltakere som døde i ITT-populasjonen
Tidsramme: Randomisering frem til død på grunn av en hvilken som helst årsak (frem til dataskjæringsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
Randomisering frem til død på grunn av en hvilken som helst årsak (frem til dataskjæringsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
|
|
Total overlevelse (OS) i ITT-populasjon
Tidsramme: Randomisering frem til død på grunn av en hvilken som helst årsak (frem til dataskjæringsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
OS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Kaplan-Meier metodikk ble brukt for å estimere OS.
|
Randomisering frem til død på grunn av en hvilken som helst årsak (frem til dataskjæringsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
|
Prosentandel av deltakere som døde i IC1/2/3-populasjonen
Tidsramme: Randomisering frem til død på grunn av en hvilken som helst årsak (frem til dataskjæringsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
Randomisering frem til død på grunn av en hvilken som helst årsak (frem til dataskjæringsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
|
|
OS i IC1/2/3 populasjon
Tidsramme: Randomisering frem til død på grunn av en hvilken som helst årsak (frem til dataskjæringsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
OS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Kaplan-Meier metodikk ble brukt for å estimere OS.
|
Randomisering frem til død på grunn av en hvilken som helst årsak (frem til dataskjæringsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons per RECIST v1.1 via etterforskervurdering i crossover-populasjon
Tidsramme: Fra start av crossover-behandling til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (frem til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
Objektiv respons ble definert som CR eller PR.
CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og (hvis aktuelt) normalisering av tumormarkørnivå; eller reduksjon i kort akse av patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) til <10 mm.
PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre; eller vedvaring av en eller flere ikke-mållesjoner og/eller (hvis aktuelt) opprettholdelse av tumormarkørnivå over normalgrensene.
|
Fra start av crossover-behandling til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (frem til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
|
DOR Per RECIST v1.1 Via Investigator Assessment in Crossover Population
Tidsramme: Fra start av crossover-behandling til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (frem til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
DOR ble definert som tiden fra første observasjon av en objektiv respons (CR eller PR) til første observasjon av PD.
CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og (hvis aktuelt) normalisering av tumormarkørnivå; eller reduksjon i kort akse av patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) til <10 mm.
PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre; eller vedvaring av en eller flere ikke-mållesjoner og/eller (hvis aktuelt) opprettholdelse av tumormarkørnivå over normalgrensene.
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, inkludert baseline, og en absolutt økning på minst 5 mm; utseende av en eller flere nye mål- eller ikke-mållesjoner; eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Kaplan-Meier metodikk ble brukt for å estimere DOR.
|
Fra start av crossover-behandling til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (frem til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 via etterforskervurdering eller død i crossover-populasjon
Tidsramme: Fra start av crossover-behandling til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (frem til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, inkludert baseline, og en absolutt økning på minst 5 mm; utseende av en eller flere nye mål- eller ikke-mållesjoner; eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
|
Fra start av crossover-behandling til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (frem til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
|
PFS Per RECIST v.1.1 Via etterforskervurdering i crossover-populasjon
Tidsramme: Fra start av crossover-behandling til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (frem til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, inkludert baseline, og en absolutt økning på minst 5 mm; utseende av en eller flere nye mål- eller ikke-mållesjoner; eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Kaplan-Meier metodikk ble brukt for å estimere PFS.
|
Fra start av crossover-behandling til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (frem til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA) mot atezolizumab
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 frem til seponering av behandlingen (frem til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år) (1 syklus=6 uker)
|
Dette utfallsmålet var planlagt kun å analyseres i 'Atezolizumab'- og 'Atezolizumab og Bevacizumab'-armer.
|
Syklus 1 Dag 1 frem til seponering av behandlingen (frem til dataavbruddsdato 17. oktober 2016, opptil ca. 2,75 år) (1 syklus=6 uker)
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av atezolizumab
Tidsramme: 30 minutter etter avsluttet infusjon på syklus 1 dag 1 (1 syklus=6 uker) (infusjonslengde for første dose=60 minutter)
|
30 minutter etter avsluttet infusjon på syklus 1 dag 1 (1 syklus=6 uker) (infusjonslengde for første dose=60 minutter)
|
|
|
Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) av Atezolizumab
Tidsramme: Pre-infusjon (0 timer) på dag 1 av syklus 2 og 4; Dag 22 av syklus 1, 2 og 4 (1 syklus=6 uker) (infusjonslengde=30-60 minutter)
|
Pre-infusjon (0 timer) på dag 1 av syklus 2 og 4; Dag 22 av syklus 1, 2 og 4 (1 syklus=6 uker) (infusjonslengde=30-60 minutter)
|
|
|
Cmax for Bevacizumab
Tidsramme: 30 minutter etter avsluttet infusjon på dag 1 av syklus 1 og 2 (1 syklus=6 uker) (infusjonslengde=30-90 minutter)
|
30 minutter etter avsluttet infusjon på dag 1 av syklus 1 og 2 (1 syklus=6 uker) (infusjonslengde=30-90 minutter)
|
|
|
Cmin av Bevacizumab
Tidsramme: For Atezolizumab og Bevacizumab Arm: ved seponering av førstelinjebehandling (opptil ca. 2,75 år); For Crossover Arms: pre-infusjon (0 timer) på dag 1 av syklus 2 (1 syklus=6 uker) (infusjonslengde=30-90 minutter)
|
For Atezolizumab og Bevacizumab Arm: ved seponering av førstelinjebehandling (opptil ca. 2,75 år); For Crossover Arms: pre-infusjon (0 timer) på dag 1 av syklus 2 (1 syklus=6 uker) (infusjonslengde=30-90 minutter)
|
|
|
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) Interference Score
Tidsramme: Dag 1 og 22 i syklus 1 til 24; Dag 1 av syklus 25; seponering av behandlingen (opptil ca. 2,75 år) (1 syklus=6 uker)
|
MDASI spørreskjema består av 2 deler: symptomer (16 elementer), forstyrrelse av dagliglivet (6 elementer).
Deltakerne ble bedt om å vurdere hvor mye symptomene deres forstyrret generell aktivitet, humør, arbeid, forhold til andre mennesker, turgåing og livsglede i løpet av de siste 24 timene.
Hvert element i interferensskåren ble besvart på en skala fra 0 (interfererte ikke) til 10 (interfererte fullstendig).
Gjennomsnittlig poengsum for alle 6 elementene ble rapportert på skalaen fra 0 (interfererte ikke) til 10 (interfererte fullstendig).
|
Dag 1 og 22 i syklus 1 til 24; Dag 1 av syklus 25; seponering av behandlingen (opptil ca. 2,75 år) (1 syklus=6 uker)
|
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) Fatigue Level Score
Tidsramme: Dag 1 og 22 i syklus 1 til 24; Dag 1 av syklus 25; seponering av behandlingen (opptil ca. 2,75 år) (1 syklus=6 uker)
|
BFI-spørreskjemaet består av 2 deler: tretthetsnivå (3 elementer), forstyrrelse av dagliglivet (1 element med 6 underelementer).
Hvert element i tretthetsnivået ble besvart på en skala fra 0 (ingen tretthet) til 10 (så dårlig som du kan forestille deg).
Gjennomsnittlig poengsum for alle 3 elementene ble rapportert på skalaen fra 0 (ingen tretthet) til 10 (så ille som du kan forestille deg).
|
Dag 1 og 22 i syklus 1 til 24; Dag 1 av syklus 25; seponering av behandlingen (opptil ca. 2,75 år) (1 syklus=6 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D) Spørreskjemaresultat
Tidsramme: Dag 1 og 22 i syklus 1 til 24; Dag 1 av syklus 25; seponering av behandlingen (opptil ca. 2,75 år) (1 syklus=6 uker)
|
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum.
Helsetilstandsprofilkomponenten vurderer nivået av nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer verste helsetilstand.
Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen.
Poengsummen transformeres og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
|
Dag 1 og 22 i syklus 1 til 24; Dag 1 av syklus 25; seponering av behandlingen (opptil ca. 2,75 år) (1 syklus=6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Proteinkinasehemmere
- Antistoffer
- Sunitinib
- Bevacizumab
- Antistoffer, monoklonale
- Atezolizumab
Andre studie-ID-numre
- WO29074
- 2013-003167-58 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .