Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu (konstruowanego przeciwciała przeciw programowanej śmierci-ligandowi 1 [PD-L1]) w monoterapii lub w skojarzeniu z bewacyzumabem (Avastin®) w porównaniu z sunitynibem (Sutent®) u uczestników z nieleczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (IMmotion150)

19 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane badanie fazy II atezolizumabu (przeciwciało anty-PD-L1) podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z bewacyzumabem w porównaniu z sunitynibem u pacjentów z nieleczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym

To wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję atezolizumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z bewacyzumabem w porównaniu z sunitynibem u uczestników z histologicznie potwierdzonym, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym, którzy nie otrzymywali wcześniejszej terapii systemowej albo w leczeniu adjuwantowym, albo z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

305

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Francja
      • Paris, Francja, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias;Oncology Department
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 04-125
        • Centrum Med. Ostrobramska NZOZ Magodent
  • Rumunia
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400058
        • Medisprof srl
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Univ Colorado Health Sci Ctr
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Ctr - Denver (Williams)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510-3289
        • Yale Uni School of Medicine; Section of Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016-1468
        • Georgetown U; Lombardi Comp Can
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan-Kettering
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Tigard, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-7610
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
  • Włochy
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Włochy, 52100
        • Medical Oncology, Arezzo
      • Siena, Toscana, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperacyjny zaawansowany lub przerzutowy rak nerkowokomórkowy z komponentem histologii jasnokomórkowej i/lub komponentem histologicznym mięsaka, który nie był wcześniej leczony żadnymi lekami ogólnoustrojowymi, w tym leczenie uzupełniające
  • Mierzalna choroba, zgodnie z definicją RECIST v1.1
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego większy lub równy (>/=) 70
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne i narządów końcowych, zgodnie z protokołem
  • Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej z partnerami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenia specyficzne dla choroby:

  • Radioterapia raka nerkowokomórkowego w ciągu 14 dni przed cyklem 1, dzień 1, z wyjątkiem radioterapii jednofrakcyjnej stosowanej we wskazaniu przeciwbólowym
  • Znane aktywne nowotwory złośliwe lub przerzuty do mózgu lub rdzenia kręgowego lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych, stwierdzone za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub oceny rezonansu magnetycznego (MRI) podczas badań przesiewowych i wcześniejszych ocen radiograficznych
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanych procedur drenażu (raz w miesiącu lub częściej)
  • Niekontrolowana hiperkalcemia lub objawowa hiperkalcemia
  • Nowotwory inne niż rak nerkowokomórkowy w ciągu 5 lat przed cyklem 1, dzień 1, z wyjątkiem tych z nieistotnym ryzykiem przerzutów lub zgonu, leczonych z oczekiwanym wynikiem wyleczenia

Ogólne wykluczenia medyczne:

  • Oczekiwana długość życia poniżej (<) 12 tygodni
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Historia idiopatycznego włóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc w badaniu przesiewowym TK klatki piersiowej
  • Uczestnicy z aktywnym lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, dodatnim wynikiem testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), istotną chorobą układu krążenia
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego

Kryteria wykluczenia związane z lekami:

  • Wcześniejsze leczenie agonistami Cluster of Differentiation 137 (CD137), antygenem cytotoksycznym limfocytów T-4 (anty-CTLA-4), anty-programowaną śmiercią-1 (anty-PD-1) lub lekiem anty-PD-L1 przeciwciała lub środki nakierowane na szlak
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunostymulującymi z jakiegokolwiek powodu w ciągu 6 tygodni lub pięciu okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed cyklem 1, dzień 1
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1, dzień 1

Wyjątki specyficzne dla bewacyzumabu i sunitynibu:

  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie
  • Wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej wg New York Heart Association
  • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed cyklem 1, dzień 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezolizumab i Bevacizumab
Atezolizumab 1200 miligramów (mg) i bewacizumab 15 miligramów na kilogram (mg/kg) będą podawane we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) w dniu 1. i dniu 22. każdego 6-tygodniowego cyklu aż do progresji choroby.
Lek: Atezolizumab (MPDL3280A), zmodyfikowane przeciwciało anty-PD-L1
Atezolizumab będzie podawany zgodnie ze schematem dawkowania podanym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany zgodnie ze schematem dawkowania podanym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg będzie podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w 1. i 22. dniu każdego 6-tygodniowego cyklu, aż do progresji choroby. W przypadku progresji choroby uczestnicy (z wyjątkiem uczestników z Unii Europejskiej [UE]) mogą przejść na leczenie skojarzone atezolizumabem i bewacyzumabem do czasu progresji choroby, braku korzyści klinicznych, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania się z badania lub zakończenia lub przerwania badania.
Lek: Atezolizumab (MPDL3280A), zmodyfikowane przeciwciało anty-PD-L1
Atezolizumab będzie podawany zgodnie ze schematem dawkowania podanym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany zgodnie ze schematem dawkowania podanym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Avastin
Aktywny komparator: Sunitynib
Sunitynib w dawce 50 mg będzie podawany doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 28 każdego 6-tygodniowego cyklu, aż do progresji choroby. Po wystąpieniu progresji choroby uczestnicy mogą przejść na leczenie skojarzone atezolizumabem i bewacyzumabem do czasu progresji choroby, braku korzyści klinicznych, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania się z badania lub zakończenia lub przerwania badania.
Lek: Atezolizumab (MPDL3280A), zmodyfikowane przeciwciało anty-PD-L1
Atezolizumab będzie podawany zgodnie ze schematem dawkowania podanym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany zgodnie ze schematem dawkowania podanym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Sunitynib
Sunitynib będzie podawany zgodnie ze schematem dawkowania podanym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Sutent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z progresją choroby według kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) na podstawie oceny niezależnego komitetu oceniającego (IRC) lub zgonu w populacji ITT (intent-to-treat)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
Choroba postępująca (PD): co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm); pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian docelowych lub niedocelowych; lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według RECIST v1.1 za pomocą oceny IRC w populacji ITT
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm; pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian docelowych lub niedocelowych; lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych. Do oszacowania PFS zastosowano metodologię Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
Odsetek uczestników z progresją choroby według RECIST v1.1 na podstawie oceny IRC lub zgonu w populacji komórek odpornościowych 1/2/3 (IC1/2/3)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm; pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian docelowych lub niedocelowych; lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
PFS Według RECIST v1.1 przez IRC Ocena w populacji IC1/2/3
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm; pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian docelowych lub niedocelowych; lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych. Do oszacowania PFS zastosowano metodologię Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z progresją choroby według RECIST v1.1 na podstawie oceny IRC lub zgonu u uczestników z nowotworami o wyższej niż mediana ekspresji sygnatury genu odpornościowego
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm; pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian docelowych lub niedocelowych; lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
PFS według RECIST v1.1 na podstawie oceny IRC u uczestników z guzami z ekspresją sygnatury genu odpornościowego wyższą niż mediana
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm; pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian docelowych lub niedocelowych; lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych. Do oszacowania PFS zastosowano metodologię Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
Odsetek uczestników z progresją choroby według RECIST wer. 1.1 na podstawie oceny badacza lub zgonu uczestników z guzami z ekspresją sygnatury genu odporności wyższą niż mediana
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm; pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian docelowych lub niedocelowych; lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
PFS według RECIST v1.1 na podstawie oceny badacza u uczestników z guzami z ekspresją sygnatury genu immunologicznego wyższą niż mediana
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm; pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian docelowych lub niedocelowych; lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych. Do oszacowania PFS zastosowano metodologię Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
Odsetek uczestników z progresją choroby według RECIST v1.1 na podstawie oceny IRC lub zgonu uczestników z nowotworami o ekspresji sygnatury genu odporności wyższej niż 33. percentyl
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm; pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian docelowych lub niedocelowych; lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
PFS według RECIST v1.1 za pomocą oceny IRC u uczestników z guzami z ekspresją sygnatury genu immunologicznego wyższą niż 33. percentyl
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm; pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian docelowych lub niedocelowych; lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych. Do oszacowania PFS zastosowano metodologię Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
Odsetek uczestników z progresją choroby według RECIST wer. 1.1 na podstawie oceny badacza lub zgonu uczestników z guzami z ekspresją sygnatury genu odpornościowego wyższą niż 33. percentyl
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm; pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian docelowych lub niedocelowych; lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
PFS według RECIST v1.1 na podstawie oceny badacza u uczestników z guzami z ekspresją sygnatury genu odpornościowego wyższą niż 33. percentyl
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm; pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian docelowych lub niedocelowych; lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych. Do oszacowania PFS zastosowano metodologię Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
Odsetek uczestników z progresją choroby według RECIST v1.1 na podstawie oceny badacza lub zgonu w populacji ITT
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm; pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian docelowych lub niedocelowych; lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
PFS według RECIST v1.1 za pośrednictwem oceny badacza w populacji ITT
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm; pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian docelowych lub niedocelowych; lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych. Do oszacowania PFS zastosowano metodologię Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
Odsetek uczestników z progresją choroby według RECIST v1.1 na podstawie oceny badacza lub zgonu w populacji IC1/2/3
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm; pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian docelowych lub niedocelowych; lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
PFS Według RECIST v1.1 przez ocenę badacza w populacji IC1/2/3
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm; pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian docelowych lub niedocelowych; lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych. Do oszacowania PFS zastosowano metodologię Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (całkowita odpowiedź [CR] lub częściowa odpowiedź [PR]) Według RECIST v1.1 za pomocą oceny IRC w populacji ITT
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako CR lub PR. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz (jeśli dotyczy) normalizacja poziomu markera nowotworowego; lub zmniejszenie w osi krótkiej jakichkolwiek patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i niedocelowych) do mniej niż (<) 10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic; lub utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych i/lub (jeśli dotyczy) utrzymywanie się poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic.
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią według RECIST v1.1 za pomocą oceny IRC w populacji IC1/2/3
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako CR lub PR. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz (jeśli dotyczy) normalizacja poziomu markera nowotworowego; lub zmniejszenie w osi krótkiej jakichkolwiek patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i niedocelowych) do <10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic; lub utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych i/lub (jeśli dotyczy) utrzymywanie się poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic.
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią według RECIST v1.1 za pośrednictwem oceny badacza w populacji ITT
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako CR lub PR. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz (jeśli dotyczy) normalizacja poziomu markera nowotworowego; lub zmniejszenie w osi krótkiej jakichkolwiek patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i niedocelowych) do <10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic; lub utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych i/lub (jeśli dotyczy) utrzymywanie się poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic.
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią według RECIST v1.1 za pośrednictwem oceny badacza w populacji IC1/2/3
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako CR lub PR. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz (jeśli dotyczy) normalizacja poziomu markera nowotworowego; lub zmniejszenie w osi krótkiej jakichkolwiek patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i niedocelowych) do <10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic; lub utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych i/lub (jeśli dotyczy) utrzymywanie się poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic.
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią według zmodyfikowanego RECIST za pośrednictwem oceny badacza w populacji ITT
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako CR lub PR. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych; lub zmniejszenie w osi krótkiej jakichkolwiek patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i niedocelowych) do <10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic celu i wszystkich nowych mierzalnych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, przy braku CR.
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią według zmodyfikowanego RECIST za pośrednictwem oceny badacza w populacji IC1/2/3
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako CR lub PR. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych; lub zmniejszenie w osi krótkiej jakichkolwiek patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i niedocelowych) do <10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic celu i wszystkich nowych mierzalnych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, przy braku CR.
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
Odsetek uczestników z progresją choroby według zmodyfikowanego RECIST na podstawie oceny badacza lub zgonu w populacji ITT
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic wszystkich docelowych i nowych mierzalnych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
PFS według zmodyfikowanego RECIST za pośrednictwem oceny badacza w populacji ITT
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic wszystkich docelowych i nowych mierzalnych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Do oszacowania PFS zastosowano metodologię Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
Odsetek uczestników z progresją choroby według zmodyfikowanego RECIST na podstawie oceny badacza lub zgonu w populacji IC1/2/3
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic wszystkich docelowych i nowych mierzalnych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
PFS według zmodyfikowanego RECIST za pośrednictwem oceny badacza w populacji IC1/2/3
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic wszystkich docelowych i nowych mierzalnych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Do oszacowania PFS zastosowano metodologię Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Zgodnie z RECIST v1.1 poprzez ocenę IRC w populacji ITT
Ramy czasowe: Od CR lub PR do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do daty granicznej danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej obserwacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej obserwacji PD. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz (jeśli dotyczy) normalizacja poziomu markera nowotworowego; lub zmniejszenie w osi krótkiej jakichkolwiek patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i niedocelowych) do <10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic; lub utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych i/lub (jeśli dotyczy) utrzymywanie się poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm; pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian docelowych lub niedocelowych; lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych. Do oszacowania DOR wykorzystano metodologię Kaplana-Meiera.
Od CR lub PR do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do daty granicznej danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
DOR Według RECIST v1.1 poprzez ocenę badacza w populacji ITT
Ramy czasowe: Od CR lub PR do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do daty granicznej danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej obserwacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej obserwacji PD. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz (jeśli dotyczy) normalizacja poziomu markera nowotworowego; lub zmniejszenie w osi krótkiej jakichkolwiek patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i niedocelowych) do <10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic; lub utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych i/lub (jeśli dotyczy) utrzymywanie się poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm; pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian docelowych lub niedocelowych; lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych. Do oszacowania DOR wykorzystano metodologię Kaplana-Meiera.
Od CR lub PR do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do daty granicznej danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
DOR Według RECIST v1.1 Ocena przez IRC w populacji IC1/2/3
Ramy czasowe: Od CR lub PR do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do daty granicznej danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej obserwacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej obserwacji PD. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz (jeśli dotyczy) normalizacja poziomu markera nowotworowego; lub zmniejszenie w osi krótkiej jakichkolwiek patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i niedocelowych) do <10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic; lub utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych i/lub (jeśli dotyczy) utrzymywanie się poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm; pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian docelowych lub niedocelowych; lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych. Do oszacowania DOR wykorzystano metodologię Kaplana-Meiera.
Od CR lub PR do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do daty granicznej danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
DOR Według RECIST v1.1 Ocena badacza w populacji IC1/2/3
Ramy czasowe: Od CR lub PR do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do daty granicznej danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej obserwacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej obserwacji PD. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz (jeśli dotyczy) normalizacja poziomu markera nowotworowego; lub zmniejszenie w osi krótkiej jakichkolwiek patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i niedocelowych) do <10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic; lub utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych i/lub (jeśli dotyczy) utrzymywanie się poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm; pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian docelowych lub niedocelowych; lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych. Do oszacowania DOR wykorzystano metodologię Kaplana-Meiera.
Od CR lub PR do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do daty granicznej danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
DOR według zmodyfikowanego RECIST za pośrednictwem oceny badacza w populacji ITT
Ramy czasowe: Od CR lub PR do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do daty granicznej danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej obserwacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej obserwacji PD. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych; lub zmniejszenie w osi krótkiej jakichkolwiek patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i niedocelowych) do <10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic celu i wszystkich nowych mierzalnych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, przy braku CR. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic wszystkich docelowych i nowych mierzalnych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Do oszacowania DOR wykorzystano metodologię Kaplana-Meiera.
Od CR lub PR do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do daty granicznej danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
DOR Według zmodyfikowanego RECIST za pośrednictwem oceny badacza w populacji IC1/2/3
Ramy czasowe: Od CR lub PR do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do daty granicznej danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej obserwacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej obserwacji PD. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych; lub zmniejszenie w osi krótkiej jakichkolwiek patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i niedocelowych) do <10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic celu i wszystkich nowych mierzalnych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, przy braku CR. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic wszystkich docelowych i nowych mierzalnych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Do oszacowania DOR wykorzystano metodologię Kaplana-Meiera.
Od CR lub PR do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do daty granicznej danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
Odsetek uczestników, którzy zmarli w populacji ITT
Ramy czasowe: Randomizacja aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do daty granicznej danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
Randomizacja aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do daty granicznej danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
Całkowite przeżycie (OS) w populacji ITT
Ramy czasowe: Randomizacja aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do daty granicznej danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Do oszacowania OS wykorzystano metodologię Kaplana-Meiera.
Randomizacja aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do daty granicznej danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
Odsetek uczestników, którzy zmarli w populacji IC1/2/3
Ramy czasowe: Randomizacja aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do daty granicznej danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
Randomizacja aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do daty granicznej danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
OS w populacji IC1/2/3
Ramy czasowe: Randomizacja aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do daty granicznej danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Do oszacowania OS wykorzystano metodologię Kaplana-Meiera.
Randomizacja aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do daty granicznej danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią według RECIST wer. 1.1 za pośrednictwem oceny badacza w populacji krzyżowej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia naprzemiennego do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako CR lub PR. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz (jeśli dotyczy) normalizacja poziomu markera nowotworowego; lub zmniejszenie w osi krótkiej jakichkolwiek patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i niedocelowych) do <10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic; lub utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych i/lub (jeśli dotyczy) utrzymywanie się poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic.
Od rozpoczęcia leczenia naprzemiennego do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
DOR Zgodnie z RECIST v1.1 za pośrednictwem oceny badacza w populacji krzyżowej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia naprzemiennego do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej obserwacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej obserwacji PD. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz (jeśli dotyczy) normalizacja poziomu markera nowotworowego; lub zmniejszenie w osi krótkiej jakichkolwiek patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i niedocelowych) do <10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic; lub utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych i/lub (jeśli dotyczy) utrzymywanie się poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm; pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian docelowych lub niedocelowych; lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych. Do oszacowania DOR wykorzystano metodologię Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia naprzemiennego do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
Odsetek uczestników z progresją choroby według RECIST v1.1 na podstawie oceny badacza lub zgonów w populacji krzyżowej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia naprzemiennego do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm; pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian docelowych lub niedocelowych; lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
Od rozpoczęcia leczenia naprzemiennego do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
PFS Według RECIST v.1.1 za pośrednictwem oceny badacza w populacji krzyżowej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia naprzemiennego do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową, oraz bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm; pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian docelowych lub niedocelowych; lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych. Do oszacowania PFS zastosowano metodologię Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia naprzemiennego do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku)
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) na atezolizumab
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do przerwania leczenia (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku) (1 cykl = 6 tygodni)
Ta miara wyników miała być analizowana tylko w ramionach „Atezolizumab” oraz „Atezolizumab i Bevacizumab”.
Cykl 1 Dzień 1 do przerwania leczenia (do daty odcięcia danych 17 października 2016 r., do około 2,75 roku) (1 cykl = 6 tygodni)
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) atezolizumabu
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu infuzji w dniu 1 cyklu 1 (1 cykl = 6 tygodni) (długość infuzji dla pierwszej dawki = 60 minut)
30 minut po zakończeniu infuzji w dniu 1 cyklu 1 (1 cykl = 6 tygodni) (długość infuzji dla pierwszej dawki = 60 minut)
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) atezolizumabu
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0 godzin) w 1. dniu cykli 2 i 4; Dzień 22 cykli 1, 2 i 4 (1 cykl = 6 tygodni) (długość infuzji = 30-60 minut)
Infuzja wstępna (0 godzin) w 1. dniu cykli 2 i 4; Dzień 22 cykli 1, 2 i 4 (1 cykl = 6 tygodni) (długość infuzji = 30-60 minut)
Cmax bewacyzumabu
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu infuzji w 1. dniu cykli 1 i 2 (1 cykl = 6 tygodni) (długość infuzji = 30-90 minut)
30 minut po zakończeniu infuzji w 1. dniu cykli 1 i 2 (1 cykl = 6 tygodni) (długość infuzji = 30-90 minut)
Cmin bewacyzumabu
Ramy czasowe: Dla grupy Atezolizumab i Bevacizumab: w momencie przerwania leczenia pierwszego rzutu (do około 2,75 roku); Dla ramion skrzyżowanych: wstępna infuzja (0 godzin) w 1. dniu cyklu 2 (1 cykl = 6 tygodni) (długość infuzji = 30-90 minut)
Dla grupy Atezolizumab i Bevacizumab: w momencie przerwania leczenia pierwszego rzutu (do około 2,75 roku); Dla ramion skrzyżowanych: wstępna infuzja (0 godzin) w 1. dniu cyklu 2 (1 cykl = 6 tygodni) (długość infuzji = 30-90 minut)
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) Wynik interferencji
Ramy czasowe: Dni 1 i 22 cykli 1 do 24; Dzień 1 cyklu 25; przerwanie leczenia (do około 2,75 roku) (1 cykl = 6 tygodni)
Kwestionariusz MDASI składa się z 2 części: objawy (16 pozycji), ingerencja w życie codzienne (6 pozycji). Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę, jak bardzo ich objawy zakłócały ogólną aktywność, nastrój, pracę, relacje z innymi ludźmi, chodzenie i radość z życia w ciągu ostatnich 24 godzin. Na każdą pozycję w wyniku interferencji odpowiadano w skali od 0 (nie przeszkadzało) do 10 (całkowicie przeszkadzało). Średni wynik wszystkich 6 pozycji podano w skali od 0 (nie przeszkadzał) do 10 (całkowicie przeszkadzał).
Dni 1 i 22 cykli 1 do 24; Dzień 1 cyklu 25; przerwanie leczenia (do około 2,75 roku) (1 cykl = 6 tygodni)
Krótki Inwentarz Zmęczenia (BFI) Ocena poziomu zmęczenia
Ramy czasowe: Dni 1 i 22 cykli 1 do 24; Dzień 1 cyklu 25; przerwanie leczenia (do około 2,75 roku) (1 cykl = 6 tygodni)
Kwestionariusz BFI składa się z 2 części: poziom zmęczenia (3 pozycje), ingerencja w życie codzienne (1 pozycja z 6 podpozycjami). Każda pozycja w ocenie poziomu zmęczenia była oceniana w skali od 0 (brak zmęczenia) do 10 (tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić). Średni wynik wszystkich 3 pozycji podano w skali od 0 (brak zmęczenia) do 10 (tak źle, jak tylko można sobie wyobrazić).
Dni 1 i 22 cykli 1 do 24; Dzień 1 cyklu 25; przerwanie leczenia (do około 2,75 roku) (1 cykl = 6 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D).
Ramy czasowe: Dni 1 i 22 cykli 1 do 24; Dzień 1 cyklu 25; przerwanie leczenia (do około 2,75 roku) (1 cykl = 6 tygodni)
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia. Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu. Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Dni 1 i 22 cykli 1 do 24; Dzień 1 cyklu 25; przerwanie leczenia (do około 2,75 roku) (1 cykl = 6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WO29074
  • 2013-003167-58 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj