Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie atezolizumabu (upravená protilátka proti programované smrti-Ligand 1 [PD-L1]) jako monoterapie nebo v kombinaci s bevacizumabem (Avastin®) ve srovnání se sunitinibem (Sutent®) u účastníků s neléčeným pokročilým renálním karcinomem (IMmotion150)

19. prosince 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná studie fáze II s atezolizumabem (protilátka proti PD-L1) podávaným jako monoterapie nebo v kombinaci s bevacizumabem versus sunitinib u pacientů s neléčeným pokročilým renálním karcinomem

Tato multicentrická, randomizovaná, otevřená studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost atezolizumabu v monoterapii nebo v kombinaci s bevacizumabem oproti sunitinibu u účastníků s histologicky potvrzeným, inoperabilním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem ledviny, kteří dosud nebyli léčeni systémově buď v adjuvantní nebo metastatické léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

305

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Itálie, 52100
        • Medical Oncology, Arezzo
      • Siena, Toscana, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 04-125
        • Centrum Med. Ostrobramska NZOZ Magodent
  • Rumunsko
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400058
        • Medisprof SRL
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Manchester, Spojené království, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Univ Colorado Health Sci Ctr
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Ctr - Denver (Williams)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510-3289
        • Yale Uni School of Medicine; Section of Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016-1468
        • Georgetown U; Lombardi Comp Can
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan-Kettering
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Tigard, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-7610
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias;Oncology Department
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neresekabilní pokročilý nebo metastazující karcinom ledviny se složkou histologie z jasných buněk a/nebo složkou sarkomatoidní histologie, která nebyla dříve léčena žádnými systémovými přípravky, včetně léčby v adjuvantní léčbě
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1
  • Karnofského skóre výkonu větší nebo rovné (>/=) 70
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů, jak je definováno protokolem
  • Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce, jak je definováno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

Výjimky specifické pro onemocnění:

  • Radioterapie pro karcinom ledvin během 14 dnů před 1. cyklem, 1. den s výjimkou jednofrakční radioterapie podávané pro indikaci kontroly bolesti
  • Známé aktivní malignity nebo metastázy mozku nebo míchy nebo leptomeningeální onemocnění, jak je stanoveno pomocí počítačové tomografie (CT) nebo vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) během screeningu a předchozího radiografického hodnocení
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní procedury (jednou měsíčně nebo častěji)
  • Nekontrolovaná hyperkalcémie nebo symptomatická hyperkalcémie
  • Malignity jiné než karcinom ledviny během 5 let před 1. cyklem, 1. den, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo smrti, léčených s očekávaným léčebným výsledkem

Všeobecné lékařské výluky:

  • Očekávaná délka života méně než (<) 12 týdnů
  • Těhotné a kojící ženy
  • Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny v anamnéze
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, polékové pneumonitidy, idiopatické pneumonitidy nebo známky aktivní pneumonitidy při screeningu CT hrudníku
  • Účastníci s aktivní nebo chronickou hepatitidou B, aktivní hepatitidou C, pozitivním testem na virus lidské imunodeficience (HIV), významným kardiovaskulárním onemocněním
  • Předchozí transplantace alogenních kmenových buněk nebo pevných orgánů

Kritéria vyloučení související s léky:

  • Předchozí léčba agonisty Cluster of Differentiation 137 (CD137), anti-cytotoxický T-lymfocytární antigen-4 (anti-CTLA-4), anti-programovaná smrt-1 (anti-PD-1) nebo anti-PD-L1 terapeutické protilátka nebo činidla cílená na dráhu
  • Léčba systémovými imunostimulačními látkami z jakéhokoli důvodu během 6 týdnů nebo pěti poločasů léčiva, podle toho, co je kratší, před cyklem 1, dnem 1
  • Léčba systémovými imunosupresivními léky během 2 týdnů před cyklem 1, dnem 1

Výjimky specifické pro bevacizumab a sunitinib:

  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze
  • Předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • Městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší New York Heart Association
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky během 3 měsíců před cyklem 1, dnem 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atezolizumab a Bevacizumab
Atezolizumab 1200 miligramů (mg) a bevacizumab 15 miligramů na kilogram (mg/kg) budou podávány jako intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny (q3w) v den 1 a den 22 každého 6týdenního cyklu až do progrese onemocnění.
Lék: Atezolizumab (MPDL3280A), uměle vytvořená anti-PD-L1 protilátka
Atezolizumab bude podáván podle dávkovacího schématu uvedeného v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván podle dávkovacího schématu uvedeného v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Avastin
Experimentální: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg bude podáván jako IV infuze q3w v den 1 a den 22 každého 6týdenního cyklu až do progrese onemocnění. Po progresi onemocnění mohou účastníci (kromě účastníků z Evropské unie [EU]) přejít k užívání kombinace atezolizumab a bevacizumab až do progrese onemocnění, nedostatečného klinického přínosu, nepřijatelné toxicity, odstoupení ze studie nebo dokončení nebo ukončení studie.
Lék: Atezolizumab (MPDL3280A), uměle vytvořená anti-PD-L1 protilátka
Atezolizumab bude podáván podle dávkovacího schématu uvedeného v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván podle dávkovacího schématu uvedeného v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Avastin
Aktivní komparátor: Sunitinib
Sunitinib 50 mg bude podáván perorálně jednou denně 1. až 28. den každého 6týdenního cyklu až do progrese onemocnění. Po progresi onemocnění mohou účastníci přejít k léčbě kombinací atezolizumab a bevacizumab až do progrese onemocnění, nedostatečného klinického přínosu, nepřijatelné toxicity, vyřazení ze studie nebo dokončení nebo ukončení studie.
Lék: Atezolizumab (MPDL3280A), uměle vytvořená anti-PD-L1 protilátka
Atezolizumab bude podáván podle dávkovacího schématu uvedeného v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván podle dávkovacího schématu uvedeného v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Sunitinib
Sunitinib bude podáván podle dávkovacího schématu uvedeného v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Sutent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s progresí onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) prostřednictvím posouzení nezávislého kontrolního výboru (IRC) nebo úmrtí v populaci se záměrem léčit (ITT)
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20 procent (%) zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii, včetně základní linie, a absolutní nárůst alespoň 5 milimetrů (mm); výskyt jedné nebo více nových cílových nebo necílových lézí; nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1 prostřednictvím hodnocení IRC v populaci ITT
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty, a absolutní zvýšení alespoň 5 mm; výskyt jedné nebo více nových cílových nebo necílových lézí; nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. K odhadu PFS byla použita Kaplan-Meierova metodologie.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
Procento účastníků s progresí onemocnění podle RECIST v1.1 prostřednictvím hodnocení IRC nebo úmrtí v imunitní buňce 1/2/3 (IC1/2/3) populace
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty, a absolutní zvýšení alespoň 5 mm; výskyt jedné nebo více nových cílových nebo necílových lézí; nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
PFS na RECIST v1.1 prostřednictvím hodnocení IRC v populaci IC1/2/3
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty, a absolutní zvýšení alespoň 5 mm; výskyt jedné nebo více nových cílových nebo necílových lézí; nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. K odhadu PFS byla použita Kaplan-Meierova metodologie.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s progresí onemocnění podle RECIST v1.1 prostřednictvím hodnocení IRC nebo úmrtí u účastníků, kteří mají nádory s vyšší než střední expresí podpisu imunitního genu
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty, a absolutní zvýšení alespoň 5 mm; výskyt jedné nebo více nových cílových nebo necílových lézí; nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
PFS Per RECIST v1.1 prostřednictvím hodnocení IRC u účastníků, kteří mají nádory s vyšší než střední expresí podpisu imunitního genu
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty, a absolutní zvýšení alespoň 5 mm; výskyt jedné nebo více nových cílových nebo necílových lézí; nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. K odhadu PFS byla použita Kaplan-Meierova metodologie.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
Procento účastníků s progresí onemocnění podle RECIST v1.1 prostřednictvím hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí u účastníků, kteří mají nádory s vyšší než střední expresí podpisu imunitního genu
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty, a absolutní zvýšení alespoň 5 mm; výskyt jedné nebo více nových cílových nebo necílových lézí; nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
PFS Per RECIST v1.1 prostřednictvím hodnocení zkoušejícího u účastníků, kteří mají nádory s vyšší než střední expresí imunitního genového podpisu
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty, a absolutní zvýšení alespoň 5 mm; výskyt jedné nebo více nových cílových nebo necílových lézí; nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. K odhadu PFS byla použita Kaplan-Meierova metodologie.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
Procento účastníků s progresí onemocnění podle RECIST v1.1 prostřednictvím hodnocení IRC nebo úmrtí u účastníků, kteří mají nádory s vyšším než 33. percentilem projevu imunitního genového podpisu
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty, a absolutní zvýšení alespoň 5 mm; výskyt jedné nebo více nových cílových nebo necílových lézí; nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
PFS Per RECIST v1.1 prostřednictvím hodnocení IRC u účastníků, kteří mají nádory vyšší než 33. percentil exprese podpisu imunitního genu
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty, a absolutní zvýšení alespoň 5 mm; výskyt jedné nebo více nových cílových nebo necílových lézí; nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. K odhadu PFS byla použita Kaplan-Meierova metodologie.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
Procento účastníků s progresí onemocnění podle RECIST v1.1 prostřednictvím hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí u účastníků, kteří mají nádory s vyšším než 33. percentilem projevu imunitního genového podpisu
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty, a absolutní zvýšení alespoň 5 mm; výskyt jedné nebo více nových cílových nebo necílových lézí; nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
PFS Per RECIST v1.1 prostřednictvím hodnocení vyšetřovatelem u účastníků, kteří mají nádory vyšší než 33. percentil exprese podpisu imunitního genu
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty, a absolutní zvýšení alespoň 5 mm; výskyt jedné nebo více nových cílových nebo necílových lézí; nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. K odhadu PFS byla použita Kaplan-Meierova metodologie.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
Procento účastníků s progresí onemocnění podle RECIST v1.1 prostřednictvím hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí v populaci ITT
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty, a absolutní zvýšení alespoň 5 mm; výskyt jedné nebo více nových cílových nebo necílových lézí; nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
PFS Per RECIST v1.1 Prostřednictvím hodnocení vyšetřovatele v populaci ITT
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty, a absolutní zvýšení alespoň 5 mm; výskyt jedné nebo více nových cílových nebo necílových lézí; nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. K odhadu PFS byla použita Kaplan-Meierova metodologie.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
Procento účastníků s progresí onemocnění podle RECIST v1.1 prostřednictvím hodnocení vyšetřovatelem nebo úmrtí v populaci IC1/2/3
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty, a absolutní zvýšení alespoň 5 mm; výskyt jedné nebo více nových cílových nebo necílových lézí; nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
PFS podle RECIST v1.1 prostřednictvím hodnocení vyšetřovatele v populaci IC1/2/3
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty, a absolutní zvýšení alespoň 5 mm; výskyt jedné nebo více nových cílových nebo necílových lézí; nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. K odhadu PFS byla použita Kaplan-Meierova metodologie.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
Procento účastníků s objektivní odpovědí (úplná odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) podle RECIST v1.1 prostřednictvím hodnocení IRC v populaci ITT
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
Objektivní odpověď byla definována jako CR nebo PR. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a (pokud je to vhodné) normalizace hladiny nádorového markeru; nebo zmenšení krátké osy jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) na méně než (<) 10 mm. PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů; nebo přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo (pokud je to vhodné) udržení hladiny nádorového markeru nad normálními limity.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
Procento účastníků s objektivní odpovědí na RECIST v1.1 prostřednictvím hodnocení IRC v populaci IC1/2/3
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
Objektivní odpověď byla definována jako CR nebo PR. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a (pokud je to vhodné) normalizace hladiny nádorového markeru; nebo snížení krátké osy jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) na <10 mm. PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů; nebo přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo (pokud je to vhodné) udržení hladiny nádorového markeru nad normálními limity.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
Procento účastníků s objektivní odpovědí podle RECIST v1.1 prostřednictvím hodnocení vyšetřovatele v populaci ITT
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
Objektivní odpověď byla definována jako CR nebo PR. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a (pokud je to vhodné) normalizace hladiny nádorového markeru; nebo snížení krátké osy jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) na <10 mm. PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů; nebo přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo (pokud je to vhodné) udržení hladiny nádorového markeru nad normálními limity.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
Procento účastníků s objektivní odpovědí podle RECIST v1.1 prostřednictvím hodnocení zkoušejícího v populaci IC1/2/3
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
Objektivní odpověď byla definována jako CR nebo PR. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a (pokud je to vhodné) normalizace hladiny nádorového markeru; nebo snížení krátké osy jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) na <10 mm. PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů; nebo přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo (pokud je to vhodné) udržení hladiny nádorového markeru nad normálními limity.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
Procento účastníků s objektivní odpovědí na upravený RECIST prostřednictvím hodnocení výzkumníka v populaci ITT
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
Objektivní odpověď byla definována jako CR nebo PR. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí; nebo snížení krátké osy jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) na <10 mm. PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cíle a všech nových měřitelných lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
Procento účastníků s objektivní odpovědí na modifikovaný RECIST prostřednictvím hodnocení zkoušejícího v populaci IC1/2/3
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
Objektivní odpověď byla definována jako CR nebo PR. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí; nebo snížení krátké osy jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) na <10 mm. PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cíle a všech nových měřitelných lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
Procento účastníků s progresí onemocnění na modifikovaný RECIST prostřednictvím hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí v populaci ITT
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
PD: alespoň 20% nárůst v součtu průměrů všech cílových a nových měřitelných lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty, a absolutní nárůst alespoň 5 mm.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
PFS na modifikovaný RECIST prostřednictvím hodnocení vyšetřovatele v populaci ITT
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD: alespoň 20% nárůst v součtu průměrů všech cílových a nových měřitelných lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty, a absolutní nárůst alespoň 5 mm. K odhadu PFS byla použita Kaplan-Meierova metodologie.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
Procento účastníků s progresí onemocnění na modifikovaný RECIST prostřednictvím hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí v populaci IC1/2/3
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
PD: alespoň 20% nárůst v součtu průměrů všech cílových a nových měřitelných lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty, a absolutní nárůst alespoň 5 mm.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
PFS na modifikovaný RECIST prostřednictvím hodnocení zkoušejícího v populaci IC1/2/3
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD: alespoň 20% nárůst v součtu průměrů všech cílových a nových měřitelných lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty, a absolutní nárůst alespoň 5 mm. K odhadu PFS byla použita Kaplan-Meierova metodologie.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
Doba trvání odpovědi (DOR) na RECIST v1.1 prostřednictvím hodnocení IRC v populaci ITT
Časové okno: Od CR nebo PR až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
DOR byl definován jako čas od prvního pozorování objektivní odpovědi (CR nebo PR) do prvního pozorování PD. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a (pokud je to vhodné) normalizace hladiny nádorového markeru; nebo snížení krátké osy jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) na <10 mm. PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů; nebo přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo (pokud je to vhodné) udržení hladiny nádorového markeru nad normálními limity. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty, a absolutní zvýšení alespoň 5 mm; výskyt jedné nebo více nových cílových nebo necílových lézí; nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. K odhadu DOR byla použita Kaplan-Meierova metodologie.
Od CR nebo PR až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
DOR Per RECIST v1.1 Prostřednictvím hodnocení vyšetřovatele v populaci ITT
Časové okno: Od CR nebo PR až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
DOR byl definován jako čas od prvního pozorování objektivní odpovědi (CR nebo PR) do prvního pozorování PD. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a (pokud je to vhodné) normalizace hladiny nádorového markeru; nebo snížení krátké osy jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) na <10 mm. PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů; nebo přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo (pokud je to vhodné) udržení hladiny nádorového markeru nad normálními limity. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty, a absolutní zvýšení alespoň 5 mm; výskyt jedné nebo více nových cílových nebo necílových lézí; nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. K odhadu DOR byla použita Kaplan-Meierova metodologie.
Od CR nebo PR až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
DOR Per RECIST v1.1 prostřednictvím hodnocení IRC v populaci IC1/2/3
Časové okno: Od CR nebo PR až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
DOR byl definován jako čas od prvního pozorování objektivní odpovědi (CR nebo PR) do prvního pozorování PD. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a (pokud je to vhodné) normalizace hladiny nádorového markeru; nebo snížení krátké osy jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) na <10 mm. PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů; nebo přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo (pokud je to vhodné) udržení hladiny nádorového markeru nad normálními limity. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty, a absolutní zvýšení alespoň 5 mm; výskyt jedné nebo více nových cílových nebo necílových lézí; nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. K odhadu DOR byla použita Kaplan-Meierova metodologie.
Od CR nebo PR až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
DOR Per RECIST v1.1 prostřednictvím hodnocení vyšetřovatele v populaci IC1/2/3
Časové okno: Od CR nebo PR až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
DOR byl definován jako čas od prvního pozorování objektivní odpovědi (CR nebo PR) do prvního pozorování PD. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a (pokud je to vhodné) normalizace hladiny nádorového markeru; nebo snížení krátké osy jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) na <10 mm. PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů; nebo přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo (pokud je to vhodné) udržení hladiny nádorového markeru nad normálními limity. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty, a absolutní zvýšení alespoň 5 mm; výskyt jedné nebo více nových cílových nebo necílových lézí; nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. K odhadu DOR byla použita Kaplan-Meierova metodologie.
Od CR nebo PR až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
DOR podle modifikovaného RECIST prostřednictvím hodnocení vyšetřovatele v populaci ITT
Časové okno: Od CR nebo PR až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
DOR byl definován jako čas od prvního pozorování objektivní odpovědi (CR nebo PR) do prvního pozorování PD. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí; nebo snížení krátké osy jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) na <10 mm. PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cíle a všech nových měřitelných lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR. PD: alespoň 20% nárůst v součtu průměrů všech cílových a nových měřitelných lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty, a absolutní nárůst alespoň 5 mm. K odhadu DOR byla použita Kaplan-Meierova metodologie.
Od CR nebo PR až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
DOR na modifikovaný RECIST prostřednictvím hodnocení zkoušejícího v populaci IC1/2/3
Časové okno: Od CR nebo PR až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
DOR byl definován jako čas od prvního pozorování objektivní odpovědi (CR nebo PR) do prvního pozorování PD. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí; nebo snížení krátké osy jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) na <10 mm. PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cíle a všech nových měřitelných lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR. PD: alespoň 20% nárůst v součtu průměrů všech cílových a nových měřitelných lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty, a absolutní nárůst alespoň 5 mm. K odhadu DOR byla použita Kaplan-Meierova metodologie.
Od CR nebo PR až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
Procento účastníků, kteří zemřeli v populaci ITT
Časové okno: Randomizace až do smrti z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až přibližně 2,75 roku)
Randomizace až do smrti z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až přibližně 2,75 roku)
Celkové přežití (OS) v populaci ITT
Časové okno: Randomizace až do smrti z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až přibližně 2,75 roku)
OS byl definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. K odhadu OS byla použita Kaplan-Meierova metodologie.
Randomizace až do smrti z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až přibližně 2,75 roku)
Procento účastníků, kteří zemřeli v IC1/2/3 populaci
Časové okno: Randomizace až do smrti z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až přibližně 2,75 roku)
Randomizace až do smrti z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až přibližně 2,75 roku)
OS v populaci IC1/2/3
Časové okno: Randomizace až do smrti z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až přibližně 2,75 roku)
OS byl definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. K odhadu OS byla použita Kaplan-Meierova metodologie.
Randomizace až do smrti z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až přibližně 2,75 roku)
Procento účastníků s objektivní odpovědí podle RECIST v1.1 prostřednictvím hodnocení zkoušejícího v křížené populaci
Časové okno: Od zahájení zkřížené léčby až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
Objektivní odpověď byla definována jako CR nebo PR. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a (pokud je to vhodné) normalizace hladiny nádorového markeru; nebo snížení krátké osy jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) na <10 mm. PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů; nebo přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo (pokud je to vhodné) udržení hladiny nádorového markeru nad normálními limity.
Od zahájení zkřížené léčby až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
DOR Per RECIST v1.1 Prostřednictvím hodnocení vyšetřovatele v křížené populaci
Časové okno: Od zahájení zkřížené léčby až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
DOR byl definován jako čas od prvního pozorování objektivní odpovědi (CR nebo PR) do prvního pozorování PD. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a (pokud je to vhodné) normalizace hladiny nádorového markeru; nebo snížení krátké osy jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) na <10 mm. PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů; nebo přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo (pokud je to vhodné) udržení hladiny nádorového markeru nad normálními limity. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty, a absolutní zvýšení alespoň 5 mm; výskyt jedné nebo více nových cílových nebo necílových lézí; nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. K odhadu DOR byla použita Kaplan-Meierova metodologie.
Od zahájení zkřížené léčby až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
Procento účastníků s progresí onemocnění podle RECIST v1.1 prostřednictvím hodnocení vyšetřovatelem nebo úmrtí v křížené populaci
Časové okno: Od zahájení zkřížené léčby až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty, a absolutní zvýšení alespoň 5 mm; výskyt jedné nebo více nových cílových nebo necílových lézí; nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Od zahájení zkřížené léčby až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
PFS podle RECIST v.1.1 prostřednictvím hodnocení zkoušejícího v křížené populaci
Časové okno: Od zahájení zkřížené léčby až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty, a absolutní zvýšení alespoň 5 mm; výskyt jedné nebo více nových cílových nebo necílových lézí; nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. K odhadu PFS byla použita Kaplan-Meierova metodologie.
Od zahájení zkřížené léčby až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až do přibližně 2,75 roku)
Procento účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) proti atezolizumabu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 do ukončení léčby (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až přibližně 2,75 roku) (1 cyklus = 6 týdnů)
Bylo plánováno, že toto měřítko výsledku bude analyzováno pouze ve větvích „Atezolizumab“ a „Atezolizumab a Bevacizumab“.
Cyklus 1 Den 1 do ukončení léčby (do data uzávěrky dat 17. října 2016, až přibližně 2,75 roku) (1 cyklus = 6 týdnů)
Maximální sérová koncentrace (Cmax) atezolizumabu
Časové okno: 30 minut po ukončení infuze v cyklu 1 den 1 (1 cyklus = 6 týdnů) (délka infuze pro první dávku = 60 minut)
30 minut po ukončení infuze v cyklu 1 den 1 (1 cyklus = 6 týdnů) (délka infuze pro první dávku = 60 minut)
Minimální sérová koncentrace (Cmin) atezolizumabu
Časové okno: Preinfuze (0 hodin) v den 1 cyklů 2 a 4; 22. den cyklů 1, 2 a 4 (1 cyklus = 6 týdnů) (délka infuze = 30–60 minut)
Preinfuze (0 hodin) v den 1 cyklů 2 a 4; 22. den cyklů 1, 2 a 4 (1 cyklus = 6 týdnů) (délka infuze = 30–60 minut)
Cmax bevacizumabu
Časové okno: 30 minut po ukončení infuze v den 1 cyklů 1 a 2 (1 cyklus = 6 týdnů) (délka infuze = 30-90 minut)
30 minut po ukončení infuze v den 1 cyklů 1 a 2 (1 cyklus = 6 týdnů) (délka infuze = 30-90 minut)
Cmin bevacizumabu
Časové okno: Pro rameno Atezolizumab a Bevacizumab: při ukončení léčby první linie (až přibližně 2,75 roku); Pro zkřížené paže: předinfuze (0 hodin) v den 1 cyklu 2 (1 cyklus = 6 týdnů) (délka infuze = 30–90 minut)
Pro rameno Atezolizumab a Bevacizumab: při ukončení léčby první linie (až přibližně 2,75 roku); Pro zkřížené paže: předinfuze (0 hodin) v den 1 cyklu 2 (1 cyklus = 6 týdnů) (délka infuze = 30–90 minut)
Skóre interference M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Časové okno: Dny 1 a 22 cyklů 1 až 24; Den 1 cyklu 25; přerušení léčby (až přibližně 2,75 roku) (1 cyklus = 6 týdnů)
Dotazník MDASI se skládá ze 2 částí: symptomy (16 položek), zásah do každodenního života (6 položek). Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry jejich symptomy zasahovaly do obecné aktivity, nálady, práce, vztahů s ostatními lidmi, chůze a radosti ze života během posledních 24 hodin. Každá položka ve skóre interference byla zodpovězena na stupnici od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje). Průměrné skóre všech 6 položek bylo uvedeno na stupnici od 0 (neinterferovalo) do 10 (zasahovalo zcela).
Dny 1 a 22 cyklů 1 až 24; Den 1 cyklu 25; přerušení léčby (až přibližně 2,75 roku) (1 cyklus = 6 týdnů)
Stručný inventář únavy (BFI) Skóre úrovně únavy
Časové okno: Dny 1 a 22 cyklů 1 až 24; Den 1 cyklu 25; přerušení léčby (až přibližně 2,75 roku) (1 cyklus = 6 týdnů)
Dotazník BFI se skládá ze 2 částí: úroveň únavy (3 položky), zásah do každodenního života (1 položka se 6 podpoložkami). Každá položka ve skóre úrovně únavy byla zodpovězena na stupnici od 0 (žádná únava) do 10 (tak špatná, jak si dokážete představit). Průměrné skóre všech 3 položek bylo hlášeno na stupnici od 0 (žádná únava) do 10 (tak špatné, jak si dokážete představit).
Dny 1 a 22 cyklů 1 až 24; Den 1 cyklu 25; přerušení léčby (až přibližně 2,75 roku) (1 cyklus = 6 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D).
Časové okno: Dny 1 a 22 cyklů 1 až 24; Den 1 cyklu 25; přerušení léčby (až přibližně 2,75 roku) (1 cyklus = 6 týdnů)
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav. Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu. Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Dny 1 a 22 cyklů 1 až 24; Den 1 cyklu 25; přerušení léčby (až přibližně 2,75 roku) (1 cyklus = 6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WO29074
  • 2013-003167-58 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit