Um estudo de atezolizumabe (um anticorpo projetado anti-ligante da morte programada 1 [PD-L1]) como monoterapia ou em combinação com bevacizumabe (Avastin®) em comparação com sunitinibe (Sutent®) em participantes com carcinoma de células renais avançado não tratado (IMmotion150)
19 de dezembro de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado de fase II de atezolizumabe (anticorpo anti-PD-L1) administrado como monoterapia ou em combinação com bevacizumabe versus sunitinibe em pacientes com carcinoma de células renais avançado não tratado
Este estudo multicêntrico, randomizado e aberto avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade do atezolizumabe como monoterapia ou em combinação com bevacizumabe versus sunitinibe em participantes com carcinoma de células renais metastático, inoperável, localmente avançado ou histologicamente confirmado que não receberam terapia sistêmica prévia seja no cenário adjuvante ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
305
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
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Muenchen, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias;Oncology Department
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Madrid, Espanha, 28050
- Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Univ Colorado Health Sci Ctr
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Ctr - Denver (Williams)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-3289
- Yale Uni School of Medicine; Section of Medical Oncology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016-1468
- Georgetown U; Lombardi Comp Can
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Inst.
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Memorial Sloan-Kettering
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Taussig Cancer Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C
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Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-7610
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
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Paris, França, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
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Pessac, França, 33604
- CHU Bordeaux
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
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Toscana
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Arezzo, Toscana, Itália, 52100
- Medical Oncology, Arezzo
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Siena, Toscana, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
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Warszawa, Polônia, 04-125
- Centrum Med. Ostrobramska NZOZ Magodent
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
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Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
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Cluj Napoca, Romênia, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
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Cluj-Napoca, Romênia, 400058
- Medisprof srl
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Olomouc, Tcheca, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de células renais metastático ou avançado irressecável com componente de histologia de células claras e/ou componente de histologia sarcomatoide que não foi previamente tratado com nenhum agente sistêmico, incluindo tratamento adjuvante
- Doença mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1
- Pontuação de desempenho de Karnofsky maior ou igual a (>/=) 70
- Função hematológica e de órgãos-alvo adequada, conforme definido pelo protocolo
- Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes, conforme definido pelo protocolo
Critério de exclusão:
Exclusões específicas de doenças:
- Radioterapia para carcinoma de células renais dentro de 14 dias antes do Ciclo 1, Dia 1, com exceção da radioterapia de fração única administrada para indicação de controle da dor
- Malignidades ativas conhecidas ou metástases do cérebro ou medula espinhal ou doença leptomeníngea, conforme determinado por avaliação por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) durante a triagem e avaliações radiográficas anteriores
- Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes (uma vez por mês ou com mais frequência)
- Hipercalcemia não controlada ou hipercalcemia sintomática
- Malignidades diferentes do carcinoma de células renais dentro de 5 anos antes do Ciclo 1, Dia 1, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte, tratados com resultado curativo esperado
Exclusões médicas gerais:
- Expectativa de vida inferior a (<) 12 semanas
- Mulheres grávidas e lactantes
- História de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão
- Histórico de doença autoimune
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada do tórax
- Participantes com hepatite B ativa ou crônica, hepatite C ativa, teste positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), doença cardiovascular significativa
- Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
Critérios de Exclusão Relacionados a Medicamentos:
- Tratamento prévio com agonistas do Cluster de Diferenciação 137 (CD137), anti-Linfócito T citotóxico Antigen-4 (anti-CTLA-4), anti-morte programada-1 (anti-PD-1) ou terapêutica anti-PD-L1 anticorpos ou agentes de direcionamento de vias
- Tratamento com agentes imunoestimulantes sistêmicos por qualquer motivo dentro de 6 semanas ou cinco meias-vidas do medicamento, o que for menor, antes do Ciclo 1, Dia 1
- Tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos dentro de 2 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1
Exclusões específicas de bevacizumabe e sunitinibe:
- Hipertensão mal controlada
- História prévia de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
- Insuficiência cardíaca congestiva classe II ou maior da New York Heart Association
- História de infarto do miocárdio ou angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 3 meses antes do Ciclo 1, Dia 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atezolizumabe e Bevacizumabe
Atezolizumabe 1200 miligramas (mg) e bevacizumabe 15 miligramas por quilograma (mg/kg) serão administrados como infusões intravenosas (IV) a cada 3 semanas (q3w) no Dia 1 e Dia 22 de cada ciclo de 6 semanas até a progressão da doença.
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O atezolizumabe será administrado de acordo com o esquema posológico mencionado na descrição do braço.
Outros nomes:
O bevacizumabe será administrado de acordo com o esquema posológico mencionado na descrição do braço.
Outros nomes:
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Experimental: Atezolizumabe
Atezolizumabe 1200 mg será administrado como infusão IV a cada 3 semanas no Dia 1 e Dia 22 de cada ciclo de 6 semanas até a progressão da doença.
Após a progressão da doença, os participantes (exceto os participantes da União Europeia [UE]) podem fazer o crossover para receber a combinação de atezolizumabe e bevacizumabe até a progressão da doença, falta de benefício clínico, toxicidade inaceitável, retirada do estudo ou conclusão ou término do estudo.
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O atezolizumabe será administrado de acordo com o esquema posológico mencionado na descrição do braço.
Outros nomes:
O bevacizumabe será administrado de acordo com o esquema posológico mencionado na descrição do braço.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sunitinibe
Sunitinib 50 mg será administrado por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 28 de cada ciclo de 6 semanas até a progressão da doença.
Após a progressão da doença, os participantes podem cruzar para receber a combinação de atezolizumabe e bevacizumabe até a progressão da doença, falta de benefício clínico, toxicidade inaceitável, retirada do estudo ou conclusão ou término do estudo.
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O atezolizumabe será administrado de acordo com o esquema posológico mencionado na descrição do braço.
Outros nomes:
O bevacizumabe será administrado de acordo com o esquema posológico mencionado na descrição do braço.
Outros nomes:
Sunitinib será administrado de acordo com o esquema posológico mencionado na descrição do braço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com progressão da doença por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1) por meio de avaliação do Comitê de revisão independente (IRC) ou morte na população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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Doença Progressiva (DP): pelo menos 20 por cento (%) de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo a linha de base, e um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm); aparecimento de uma ou mais novas lesões alvo ou não-alvo; ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
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Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST v1.1 por meio de avaliação IRC na população ITT
Prazo: Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de DP ou morte por qualquer causa.
DP: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo o basal, e aumento absoluto de pelo menos 5 mm; aparecimento de uma ou mais novas lesões alvo ou não-alvo; ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
A metodologia Kaplan-Meier foi usada para estimar o PFS.
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Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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Porcentagem de participantes com progressão da doença por RECIST v1.1 via avaliação IRC ou morte em célula imune 1/2/3 (IC1/2/3) População
Prazo: Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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DP: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo o basal, e aumento absoluto de pelo menos 5 mm; aparecimento de uma ou mais novas lesões alvo ou não-alvo; ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
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Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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PFS por RECIST v1.1 via avaliação IRC na população IC1/2/3
Prazo: Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de DP ou morte por qualquer causa.
DP: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo o basal, e aumento absoluto de pelo menos 5 mm; aparecimento de uma ou mais novas lesões alvo ou não-alvo; ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
A metodologia Kaplan-Meier foi usada para estimar o PFS.
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Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com progressão da doença por RECIST v1.1 via avaliação IRC ou morte em participantes que têm tumores com expressão superior à mediana de uma assinatura de gene imunológico
Prazo: Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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DP: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo o basal, e aumento absoluto de pelo menos 5 mm; aparecimento de uma ou mais novas lesões alvo ou não-alvo; ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
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Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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PFS por RECIST v1.1 via avaliação IRC em participantes que têm tumores com expressão maior que a mediana de uma assinatura de gene imune
Prazo: Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de DP ou morte por qualquer causa.
DP: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo o basal, e aumento absoluto de pelo menos 5 mm; aparecimento de uma ou mais novas lesões alvo ou não-alvo; ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
A metodologia Kaplan-Meier foi usada para estimar o PFS.
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Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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Porcentagem de participantes com progressão da doença por RECIST v1.1 por meio de avaliação do investigador ou morte em participantes que têm tumores com expressão superior à mediana de uma assinatura de gene imunológico
Prazo: Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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DP: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo o basal, e aumento absoluto de pelo menos 5 mm; aparecimento de uma ou mais novas lesões alvo ou não-alvo; ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
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Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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PFS por RECIST v1.1 Através da avaliação do investigador em participantes que têm tumores com expressão superior à mediana de uma assinatura de gene imunológico
Prazo: Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de DP ou morte por qualquer causa.
DP: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo o basal, e aumento absoluto de pelo menos 5 mm; aparecimento de uma ou mais novas lesões alvo ou não-alvo; ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
A metodologia Kaplan-Meier foi usada para estimar o PFS.
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Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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Porcentagem de participantes com progressão da doença por RECIST v1.1 via avaliação IRC ou morte em participantes que têm tumores com expressão superior ao 33º percentil de uma assinatura genética imune
Prazo: Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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DP: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo o basal, e aumento absoluto de pelo menos 5 mm; aparecimento de uma ou mais novas lesões alvo ou não-alvo; ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
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Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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PFS por RECIST v1.1 via avaliação IRC em participantes que têm tumores com expressão superior ao 33º percentil de uma assinatura genética imune
Prazo: Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de DP ou morte por qualquer causa.
DP: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo o basal, e aumento absoluto de pelo menos 5 mm; aparecimento de uma ou mais novas lesões alvo ou não-alvo; ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
A metodologia Kaplan-Meier foi usada para estimar o PFS.
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Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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Porcentagem de participantes com progressão da doença por RECIST v1.1 por meio de avaliação do investigador ou morte em participantes que têm tumores com expressão superior ao 33º percentil de uma assinatura de gene imune
Prazo: Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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DP: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo o basal, e aumento absoluto de pelo menos 5 mm; aparecimento de uma ou mais novas lesões alvo ou não-alvo; ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
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Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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PFS por RECIST v1.1 Através da avaliação do investigador em participantes que têm tumores com expressão superior ao 33º percentil de uma assinatura de gene imunológico
Prazo: Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de DP ou morte por qualquer causa.
DP: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo o basal, e aumento absoluto de pelo menos 5 mm; aparecimento de uma ou mais novas lesões alvo ou não-alvo; ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
A metodologia Kaplan-Meier foi usada para estimar o PFS.
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Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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Porcentagem de participantes com progressão da doença por RECIST v1.1 por avaliação do investigador ou morte na população ITT
Prazo: Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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DP: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo o basal, e aumento absoluto de pelo menos 5 mm; aparecimento de uma ou mais novas lesões alvo ou não-alvo; ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
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Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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PFS por RECIST v1.1 Através da avaliação do investigador na população ITT
Prazo: Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de DP ou morte por qualquer causa.
DP: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo o basal, e aumento absoluto de pelo menos 5 mm; aparecimento de uma ou mais novas lesões alvo ou não-alvo; ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
A metodologia Kaplan-Meier foi usada para estimar o PFS.
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Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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Porcentagem de participantes com progressão da doença por RECIST v1.1 por avaliação do investigador ou óbito na população IC1/2/3
Prazo: Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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DP: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo o basal, e aumento absoluto de pelo menos 5 mm; aparecimento de uma ou mais novas lesões alvo ou não-alvo; ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
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Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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PFS por RECIST v1.1 Através da avaliação do investigador na população IC1/2/3
Prazo: Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de DP ou morte por qualquer causa.
DP: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo o basal, e aumento absoluto de pelo menos 5 mm; aparecimento de uma ou mais novas lesões alvo ou não-alvo; ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
A metodologia Kaplan-Meier foi usada para estimar o PFS.
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Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) por RECIST v1.1 via avaliação IRC na população ITT
Prazo: Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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A Resposta Objetiva foi definida como CR ou PR.
CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e (se aplicável) normalização do nível do marcador tumoral; ou redução no eixo curto de quaisquer gânglios linfáticos patológicos (alvo ou não-alvo) para menos de (<) 10 mm.
RP: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais; ou persistência de uma ou mais lesões não-alvo e/ou (se aplicável) manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais.
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Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva por avaliação RECIST v1.1 via IRC na população IC1/2/3
Prazo: Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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A Resposta Objetiva foi definida como CR ou PR.
CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e (se aplicável) normalização do nível do marcador tumoral; ou redução no eixo curto de qualquer linfonodo patológico (alvo ou não-alvo) para <10 mm.
RP: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais; ou persistência de uma ou mais lesões não-alvo e/ou (se aplicável) manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais.
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Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva por RECIST v1.1 via avaliação do investigador na população ITT
Prazo: Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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A Resposta Objetiva foi definida como CR ou PR.
CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e (se aplicável) normalização do nível do marcador tumoral; ou redução no eixo curto de qualquer linfonodo patológico (alvo ou não-alvo) para <10 mm.
RP: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais; ou persistência de uma ou mais lesões não-alvo e/ou (se aplicável) manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais.
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Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva por RECIST v1.1 Via avaliação do investigador na população IC1/2/3
Prazo: Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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A Resposta Objetiva foi definida como CR ou PR.
CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e (se aplicável) normalização do nível do marcador tumoral; ou redução no eixo curto de qualquer linfonodo patológico (alvo ou não-alvo) para <10 mm.
RP: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais; ou persistência de uma ou mais lesões não-alvo e/ou (se aplicável) manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais.
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Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva por RECIST modificado via avaliação do investigador na população ITT
Prazo: Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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A Resposta Objetiva foi definida como CR ou PR.
CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; ou redução no eixo curto de qualquer linfonodo patológico (alvo ou não-alvo) para <10 mm.
PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros do alvo e todas as novas lesões mensuráveis, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base, na ausência de RC.
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Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva por RECIST modificado via avaliação do investigador na população IC1/2/3
Prazo: Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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A Resposta Objetiva foi definida como CR ou PR.
CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; ou redução no eixo curto de qualquer linfonodo patológico (alvo ou não-alvo) para <10 mm.
PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros do alvo e todas as novas lesões mensuráveis, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base, na ausência de RC.
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Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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Porcentagem de participantes com progressão da doença por RECIST modificado via avaliação do investigador ou morte na população ITT
Prazo: Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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PD: pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo e novas mensuráveis, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo a linha de base, e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
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Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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PFS por RECIST modificado via avaliação do investigador na população ITT
Prazo: Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de DP ou morte por qualquer causa.
PD: pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo e novas mensuráveis, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo a linha de base, e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
A metodologia Kaplan-Meier foi usada para estimar o PFS.
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Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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Porcentagem de participantes com progressão da doença por RECIST modificado via avaliação do investigador ou óbito na população IC1/2/3
Prazo: Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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PD: pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo e novas mensuráveis, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo a linha de base, e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
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Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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PFS por RECIST modificado via avaliação do investigador na população IC1/2/3
Prazo: Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de DP ou morte por qualquer causa.
PD: pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo e novas mensuráveis, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo a linha de base, e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
A metodologia Kaplan-Meier foi usada para estimar o PFS.
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Desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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Duração da resposta (DOR) por RECIST v1.1 Via avaliação IRC na população ITT
Prazo: De CR ou PR até progressão da doença ou morte por qualquer causa (até data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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DOR foi definido como o tempo desde a primeira observação de uma resposta objetiva (CR ou PR) até a primeira observação de DP.
CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e (se aplicável) normalização do nível do marcador tumoral; ou redução no eixo curto de qualquer linfonodo patológico (alvo ou não-alvo) para <10 mm.
RP: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais; ou persistência de uma ou mais lesões não-alvo e/ou (se aplicável) manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais.
DP: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo o basal, e aumento absoluto de pelo menos 5 mm; aparecimento de uma ou mais novas lesões alvo ou não-alvo; ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
A metodologia de Kaplan-Meier foi utilizada para estimar o DOR.
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De CR ou PR até progressão da doença ou morte por qualquer causa (até data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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DOR por RECIST v1.1 Avaliação do investigador na população ITT
Prazo: De CR ou PR até progressão da doença ou morte por qualquer causa (até data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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DOR foi definido como o tempo desde a primeira observação de uma resposta objetiva (CR ou PR) até a primeira observação de DP.
CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e (se aplicável) normalização do nível do marcador tumoral; ou redução no eixo curto de qualquer linfonodo patológico (alvo ou não-alvo) para <10 mm.
RP: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais; ou persistência de uma ou mais lesões não-alvo e/ou (se aplicável) manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais.
DP: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo o basal, e aumento absoluto de pelo menos 5 mm; aparecimento de uma ou mais novas lesões alvo ou não-alvo; ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
A metodologia de Kaplan-Meier foi utilizada para estimar o DOR.
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De CR ou PR até progressão da doença ou morte por qualquer causa (até data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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Avaliação de DOR por RECIST v1.1 via IRC na população IC1/2/3
Prazo: De CR ou PR até progressão da doença ou morte por qualquer causa (até data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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DOR foi definido como o tempo desde a primeira observação de uma resposta objetiva (CR ou PR) até a primeira observação de DP.
CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e (se aplicável) normalização do nível do marcador tumoral; ou redução no eixo curto de qualquer linfonodo patológico (alvo ou não-alvo) para <10 mm.
RP: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais; ou persistência de uma ou mais lesões não-alvo e/ou (se aplicável) manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais.
DP: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo o basal, e aumento absoluto de pelo menos 5 mm; aparecimento de uma ou mais novas lesões alvo ou não-alvo; ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
A metodologia de Kaplan-Meier foi utilizada para estimar o DOR.
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De CR ou PR até progressão da doença ou morte por qualquer causa (até data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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DOR por RECIST v1.1 Avaliação do investigador na população IC1/2/3
Prazo: De CR ou PR até progressão da doença ou morte por qualquer causa (até data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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DOR foi definido como o tempo desde a primeira observação de uma resposta objetiva (CR ou PR) até a primeira observação de DP.
CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e (se aplicável) normalização do nível do marcador tumoral; ou redução no eixo curto de qualquer linfonodo patológico (alvo ou não-alvo) para <10 mm.
RP: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais; ou persistência de uma ou mais lesões não-alvo e/ou (se aplicável) manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais.
DP: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo o basal, e aumento absoluto de pelo menos 5 mm; aparecimento de uma ou mais novas lesões alvo ou não-alvo; ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
A metodologia de Kaplan-Meier foi utilizada para estimar o DOR.
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De CR ou PR até progressão da doença ou morte por qualquer causa (até data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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DOR por RECIST modificado via avaliação do investigador na população ITT
Prazo: De CR ou PR até progressão da doença ou morte por qualquer causa (até data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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DOR foi definido como o tempo desde a primeira observação de uma resposta objetiva (CR ou PR) até a primeira observação de DP.
CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; ou redução no eixo curto de qualquer linfonodo patológico (alvo ou não-alvo) para <10 mm.
PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros do alvo e todas as novas lesões mensuráveis, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base, na ausência de RC.
PD: pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo e novas mensuráveis, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo a linha de base, e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
A metodologia de Kaplan-Meier foi utilizada para estimar o DOR.
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De CR ou PR até progressão da doença ou morte por qualquer causa (até data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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DOR por RECIST modificado via avaliação do investigador na população IC1/2/3
Prazo: De CR ou PR até progressão da doença ou morte por qualquer causa (até data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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DOR foi definido como o tempo desde a primeira observação de uma resposta objetiva (CR ou PR) até a primeira observação de DP.
CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; ou redução no eixo curto de qualquer linfonodo patológico (alvo ou não-alvo) para <10 mm.
PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros do alvo e todas as novas lesões mensuráveis, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base, na ausência de RC.
PD: pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo e novas mensuráveis, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo a linha de base, e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
A metodologia de Kaplan-Meier foi utilizada para estimar o DOR.
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De CR ou PR até progressão da doença ou morte por qualquer causa (até data limite de dados 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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Porcentagem de participantes que morreram na população ITT
Prazo: Randomização até a morte por qualquer causa (até a data limite de 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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Randomização até a morte por qualquer causa (até a data limite de 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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Sobrevivência geral (OS) na população ITT
Prazo: Randomização até a morte por qualquer causa (até a data limite de 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
A metodologia de Kaplan-Meier foi usada para estimar o OS.
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Randomização até a morte por qualquer causa (até a data limite de 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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Porcentagem de participantes que morreram na população IC1/2/3
Prazo: Randomização até a morte por qualquer causa (até a data limite de 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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Randomização até a morte por qualquer causa (até a data limite de 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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SO na população IC1/2/3
Prazo: Randomização até a morte por qualquer causa (até a data limite de 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
A metodologia de Kaplan-Meier foi usada para estimar o OS.
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Randomização até a morte por qualquer causa (até a data limite de 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva por RECIST v1.1 via avaliação do investigador na população cruzada
Prazo: Desde o início do tratamento cruzado até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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A Resposta Objetiva foi definida como CR ou PR.
CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e (se aplicável) normalização do nível do marcador tumoral; ou redução no eixo curto de qualquer linfonodo patológico (alvo ou não-alvo) para <10 mm.
RP: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais; ou persistência de uma ou mais lesões não-alvo e/ou (se aplicável) manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais.
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Desde o início do tratamento cruzado até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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DOR por RECIST v1.1 Através da avaliação do investigador na população cruzada
Prazo: Desde o início do tratamento cruzado até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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DOR foi definido como o tempo desde a primeira observação de uma resposta objetiva (CR ou PR) até a primeira observação de DP.
CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e (se aplicável) normalização do nível do marcador tumoral; ou redução no eixo curto de qualquer linfonodo patológico (alvo ou não-alvo) para <10 mm.
RP: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais; ou persistência de uma ou mais lesões não-alvo e/ou (se aplicável) manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais.
DP: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo o basal, e aumento absoluto de pelo menos 5 mm; aparecimento de uma ou mais novas lesões alvo ou não-alvo; ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
A metodologia de Kaplan-Meier foi utilizada para estimar o DOR.
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Desde o início do tratamento cruzado até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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Porcentagem de participantes com progressão da doença por RECIST v1.1 por meio de avaliação do investigador ou morte na população cruzada
Prazo: Desde o início do tratamento cruzado até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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DP: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo o basal, e aumento absoluto de pelo menos 5 mm; aparecimento de uma ou mais novas lesões alvo ou não-alvo; ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
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Desde o início do tratamento cruzado até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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PFS por RECIST v.1.1 Através da avaliação do investigador na população cruzada
Prazo: Desde o início do tratamento cruzado até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de DP ou morte por qualquer causa.
DP: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo o basal, e aumento absoluto de pelo menos 5 mm; aparecimento de uma ou mais novas lesões alvo ou não-alvo; ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
A metodologia Kaplan-Meier foi usada para estimar o PFS.
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Desde o início do tratamento cruzado até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a data limite de 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos)
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Porcentagem de participantes com anticorpos antiterapêuticos (ATA) para atezolizumabe
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até a descontinuação do tratamento (até a data limite de 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos) (1 ciclo = 6 semanas)
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Esta medida de desfecho foi planejada para ser analisada apenas nos braços 'Atezolizumabe' e 'Atezolizumabe e Bevacizumabe'.
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Ciclo 1 Dia 1 até a descontinuação do tratamento (até a data limite de 17 de outubro de 2016, até aproximadamente 2,75 anos) (1 ciclo = 6 semanas)
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Concentração Sérica Máxima (Cmax) de Atezolizumabe
Prazo: 30 minutos após o final da infusão no Ciclo 1 Dia 1 (1 ciclo = 6 semanas) (duração da infusão para a primeira dose = 60 minutos)
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30 minutos após o final da infusão no Ciclo 1 Dia 1 (1 ciclo = 6 semanas) (duração da infusão para a primeira dose = 60 minutos)
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Concentração Sérica Mínima (Cmin) de Atezolizumabe
Prazo: Pré-infusão (0 hora) no Dia 1 dos Ciclos 2 e 4; Dia 22 dos ciclos 1, 2 e 4 (1 ciclo = 6 semanas) (duração da infusão = 30-60 minutos)
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Pré-infusão (0 hora) no Dia 1 dos Ciclos 2 e 4; Dia 22 dos ciclos 1, 2 e 4 (1 ciclo = 6 semanas) (duração da infusão = 30-60 minutos)
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Cmáx de Bevacizumabe
Prazo: 30 minutos após o final da infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 e 2 (1 ciclo = 6 semanas) (duração da infusão = 30-90 minutos)
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30 minutos após o final da infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 e 2 (1 ciclo = 6 semanas) (duração da infusão = 30-90 minutos)
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Cmin de Bevacizumabe
Prazo: Para o braço Atezolizumabe e Bevacizumabe: na descontinuação do tratamento de primeira linha (até aproximadamente 2,75 anos); Para Crossover Arms: pré-infusão (0 hora) no Dia 1 do Ciclo 2 (1 ciclo = 6 semanas) (duração da infusão = 30-90 minutos)
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Para o braço Atezolizumabe e Bevacizumabe: na descontinuação do tratamento de primeira linha (até aproximadamente 2,75 anos); Para Crossover Arms: pré-infusão (0 hora) no Dia 1 do Ciclo 2 (1 ciclo = 6 semanas) (duração da infusão = 30-90 minutos)
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Pontuação de Interferência do M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Prazo: Dias 1 e 22 dos ciclos 1 a 24; Dia 1 do Ciclo 25; interrupção do tratamento (até aproximadamente 2,75 anos) (1 ciclo = 6 semanas)
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O questionário MDASI é composto por 2 partes: sintomas (16 itens), interferência na vida diária (6 itens).
Os participantes foram solicitados a avaliar o quanto seus sintomas interferiram na atividade geral, no humor, no trabalho, nas relações com outras pessoas, na caminhada e no prazer de viver durante as últimas 24 horas.
Cada item do escore de interferência foi respondido em uma escala de 0 (não interferiu) a 10 (interferiu totalmente).
A pontuação média de todos os 6 itens foi relatada na escala de 0 (não interferiu) a 10 (interferiu totalmente).
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Dias 1 e 22 dos ciclos 1 a 24; Dia 1 do Ciclo 25; interrupção do tratamento (até aproximadamente 2,75 anos) (1 ciclo = 6 semanas)
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Inventário Breve de Fadiga (BFI) Pontuação do Nível de Fadiga
Prazo: Dias 1 e 22 dos ciclos 1 a 24; Dia 1 do Ciclo 25; interrupção do tratamento (até aproximadamente 2,75 anos) (1 ciclo = 6 semanas)
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O questionário BFI é composto por 2 partes: nível de fadiga (3 itens), interferência na vida diária (1 item com 6 subitens).
Cada item na pontuação do nível de fadiga foi respondido em uma escala de 0 (sem fadiga) a 10 (tão ruim quanto você pode imaginar).
A pontuação média de todos os 3 itens foi relatada na escala de 0 (sem fadiga) a 10 (tão ruim quanto você pode imaginar).
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Dias 1 e 22 dos ciclos 1 a 24; Dia 1 do Ciclo 25; interrupção do tratamento (até aproximadamente 2,75 anos) (1 ciclo = 6 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Questionário EuroQoL 5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Dias 1 e 22 dos ciclos 1 a 24; Dia 1 do Ciclo 25; interrupção do tratamento (até aproximadamente 2,75 anos) (1 ciclo = 6 semanas)
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EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade.
O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde.
A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil.
A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.
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Dias 1 e 22 dos ciclos 1 a 24; Dia 1 do Ciclo 25; interrupção do tratamento (até aproximadamente 2,75 anos) (1 ciclo = 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
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- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Anticorpos
- Sunitinibe
- Bevacizumabe
- Anticorpos Monoclonais
- Atezolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- WO29074
- 2013-003167-58 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .