Tutkimus atetsolitsumabista (suunniteltu anti-ohjelmoitu Death-Ligand 1 [PD-L1] -vasta-aine) monoterapiana tai yhdistelmänä bevasitsumabin (Avastin®) kanssa verrattuna sunitinibiin (Sutent®) potilailla, joilla on hoitamaton pitkälle edennyt munuaissyöpä (IMmotion150)
torstai 19. joulukuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe II, satunnaistettu tutkimus atetsolitsumabista (anti-PD-L1-vasta-aine) monoterapiana tai yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa verrattuna sunitinibiin potilailla, joilla on hoitamaton pitkälle edennyt munuaissyöpä
Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa arvioidaan atetsolitsumabin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapiana tai yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa verrattuna sunitinibiin potilailla, joilla on histologisesti vahvistettu, leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa. joko adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
305
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias;Oncology Department
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52100
- Medical Oncology, Arezzo
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 04-125
- Centrum Med. Ostrobramska NZOZ Magodent
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU Bordeaux
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Cluj Napoca, Romania, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
-
Cluj-Napoca, Romania, 400058
- Medisprof srl
-
-
-
-
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
-
Muenchen, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- UCLA
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Univ Colorado Health Sci Ctr
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Ctr - Denver (Williams)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510-3289
- Yale Uni School of Medicine; Section of Medical Oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016-1468
- Georgetown U; Lombardi Comp Can
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Inst.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Memorial Sloan-Kettering
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Taussig Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C
-
Tigard, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-7610
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauskelvoton edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä, jossa on selkeä soluhistologia ja/tai sarkomatoidisen histologian komponentti, jota ei ole aiemmin hoidettu millään systeemisellä aineella, mukaan lukien adjuvanttihoito
- Mitattavissa oleva sairaus, RECIST v1.1:n määrittelemä
- Karnofskyn suorituspistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 70
- Riittävä hematologinen ja pääteelimen toiminta protokollan mukaisesti
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien, joiden kumppaneita on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä pöytäkirjan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
Sairauskohtaiset poikkeukset:
- Sädehoito munuaissolusyövän hoitoon 14 päivän sisällä ennen sykliä 1, päivää 1, lukuun ottamatta yksifraktioista sädehoitoa, jota annetaan kivunhallintaan
- Tunnetut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet tai aivo- tai selkäytimen metastaasit tai leptomeningeaalinen sairaus määritettynä tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) seulonnan ja aiempien röntgenarviointien aikana
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä (kerran kuukaudessa tai useammin)
- Hallitsematon hyperkalsemia tai oireinen hyperkalsemia
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin munuaissolusyöpä 5 vuoden sisällä ennen sykliä 1, päivää 1, lukuun ottamatta niitä, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen ja joita hoidetaan odotetulla parantavalla tuloksella
Yleiset lääketieteelliset poikkeukset:
- Elinajanodote alle (<) 12 viikkoa
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
- Autoimmuunisairauden historia
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkotulehdus tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta seulonnassa rintakehän TT-skannauksessa
- Osallistujat, joilla on aktiivinen tai krooninen B-hepatiitti, aktiivinen hepatiitti C, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen testi, merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Aikaisempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
Lääkkeisiin liittyvät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito Cluster of Differentiation 137 (CD137) -agonisteilla, anti-sytotoksisilla T-lymfosyyttiantigeeni-4:llä (anti-CTLA-4), anti-ohjelmoidulla kuolemalla 1:llä (anti-PD-1) tai anti-PD-L1-terapeuttisella lääkkeellä vasta-aineita tai reittiin kohdistavia aineita
- Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla mistä tahansa syystä 6 viikon tai viiden lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen sykliä 1, päivää 1
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivää 1
Bevasitsumabi- ja sunitinibikohtaiset poikkeukset:
- Riittämättömästi hallittu verenpainetauti
- Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
- New York Heart Associationin luokka II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä ennen sykliä 1, päivä 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi ja bevasitsumabi
Atetsolitsumabia 1 200 milligrammaa (mg) ja bevasitsumabia 15 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) annetaan suonensisäisinä (IV) infuusioina 3 viikon välein (q3w) jokaisen 6 viikon syklin päivänä 1 ja päivänä 22, kunnes sairaus etenee.
|
Atetsolitsumabia annetaan käsivarren kuvauksessa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
Bevasitsumabi annetaan käsivarren kuvauksessa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia 1200 mg annetaan laskimonsisäisenä infuusiona joka kolmas päivä jokaisen 6 viikon syklin päivänä 1 ja 22, kunnes sairaus etenee.
Taudin edetessä osallistujat (paitsi Euroopan unionin [EU] osallistujat) voivat siirtyä saamaan atetsolitsumabin ja bevasitsumabin yhdistelmää taudin etenemiseen, kliinisen hyödyn puuttumiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, tutkimuksesta vetäytymiseen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen tai lopettamiseen asti.
|
Atetsolitsumabia annetaan käsivarren kuvauksessa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
Bevasitsumabi annetaan käsivarren kuvauksessa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sunitinib
Sunitinibia 50 mg annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa jokaisen 6 viikon syklin päivinä 1–28, kunnes sairaus etenee.
Sairauden edetessä osallistujat voivat siirtyä saamaan atetsolitsumabin ja bevasitsumabin yhdistelmää taudin etenemiseen, kliinisen hyödyn puuttumiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, tutkimuksesta vetäytymiseen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen tai lopettamiseen asti.
|
Atetsolitsumabia annetaan käsivarren kuvauksessa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
Bevasitsumabi annetaan käsivarren kuvauksessa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
Sunitinibi annetaan käsivarren kuvauksessa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudin eteneminen vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioinnin kautta tai kuolema hoitoaikeissa (ITT) väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
Progressiivinen sairaus (PD): vähintään 20 prosentin (%) lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 millimetriä (mm); yhden tai useamman uuden kohde- tai ei-kohdeleesion ilmaantuminen; tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
Progression-free Survival (PFS) per RECIST v1.1 IRC-arvioinnin kautta ITT-väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintymiseen.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm; yhden tai useamman uuden kohde- tai ei-kohdeleesion ilmaantuminen; tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
PFS:n arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier-metodologiaa.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudin eteneminen RECIST v1.1:tä kohti IRC-arvioinnin kautta tai kuolee immuunisoluissa 1/2/3 (IC1/2/3) väestöstä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm; yhden tai useamman uuden kohde- tai ei-kohdeleesion ilmaantuminen; tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
PFS per RECIST v1.1 IRC-arvioinnin kautta IC1/2/3-populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintymiseen.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm; yhden tai useamman uuden kohde- tai ei-kohdeleesion ilmaantuminen; tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
PFS:n arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier-metodologiaa.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudin eteneminen per RECIST v1.1 IRC-arvioinnin kautta tai kuolee osallistujissa, joilla on kasvaimia, joiden immuunigeenin allekirjoitus on suurempi kuin mediaani.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm; yhden tai useamman uuden kohde- tai ei-kohdeleesion ilmaantuminen; tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
PFS RECIST v1.1 -kohtaisesti IRC-arvioinnin kautta osallistujilla, joilla on kasvaimia, joiden immuunigeenin allekirjoituksen ilmentyminen on suurempi kuin mediaani
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintymiseen.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm; yhden tai useamman uuden kohde- tai ei-kohdeleesion ilmaantuminen; tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
PFS:n arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier-metodologiaa.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudin eteneminen per RECIST v1.1 tutkijan arvioinnin kautta tai kuolee osallistujissa, joilla on kasvaimia, joiden immuunigeenin allekirjoitus on suurempi kuin mediaani.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm; yhden tai useamman uuden kohde- tai ei-kohdeleesion ilmaantuminen; tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
PFS RECIST v1.1 -kohtaisesti tutkijaarvioinnin kautta osallistujille, joilla on kasvaimia, joiden immuunigeenin allekirjoituksen ilmentyminen on suurempi kuin mediaani
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintymiseen.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm; yhden tai useamman uuden kohde- tai ei-kohdeleesion ilmaantuminen; tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
PFS:n arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier-metodologiaa.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudin eteneminen per RECIST v1.1 IRC-arvioinnin kautta tai kuolee osallistujissa, joilla on kasvaimia, joilla on korkeampi kuin 33. prosentin immuunigeenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm; yhden tai useamman uuden kohde- tai ei-kohdeleesion ilmaantuminen; tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
PFS per RECIST v1.1 IRC-arvioinnin kautta osallistujille, joilla on kasvaimia, joiden immuunigeenin allekirjoituksen ilmentyminen on korkeampi kuin 33. persentiili
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintymiseen.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm; yhden tai useamman uuden kohde- tai ei-kohdeleesion ilmaantuminen; tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
PFS:n arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier-metodologiaa.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudin eteneminen per RECIST v1.1 tutkijan arvioinnin kautta tai kuolee osallistujissa, joilla on kasvaimia, joiden immuunigeenin allekirjoituksen ilmentymä on korkeampi kuin 33. prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm; yhden tai useamman uuden kohde- tai ei-kohdeleesion ilmaantuminen; tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
PFS RECIST v1.1 -kohtaisesti tutkijaarvioinnin kautta osallistujille, joilla on kasvaimia, joiden immuunigeenin allekirjoituksen ilmentyminen on korkeampi kuin 33. persentiili
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintymiseen.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm; yhden tai useamman uuden kohde- tai ei-kohdeleesion ilmaantuminen; tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
PFS:n arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier-metodologiaa.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudin eteneminen RECIST v1.1:tä kohti tutkijan arvioinnin kautta tai kuolee ITT-väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm; yhden tai useamman uuden kohde- tai ei-kohdeleesion ilmaantuminen; tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
PFS Per RECIST v1.1 Via Investigator Assessment in ITT Population
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintymiseen.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm; yhden tai useamman uuden kohde- tai ei-kohdeleesion ilmaantuminen; tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
PFS:n arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier-metodologiaa.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
Taudin etenemistä sairastavien osallistujien prosenttiosuus RECIST v1.1:tä kohti tutkijan arvioinnin kautta tai kuolee IC1/2/3-populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm; yhden tai useamman uuden kohde- tai ei-kohdeleesion ilmaantuminen; tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
PFS per RECIST v1.1 tutkijan arvioinnin kautta IC1/2/3-populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintymiseen.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm; yhden tai useamman uuden kohde- tai ei-kohdeleesion ilmaantuminen; tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
PFS:n arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier-metodologiaa.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus (täydellinen vastaus [CR] tai osittainen vastaus [PR]) RECIST v1.1:tä kohti IRC-arvioinnin kautta ITT-väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
Objektiivinen vastaus määriteltiin CR:ksi tai PR:ksi.
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen ja (jos mahdollista) kasvainmerkkiainetason normalisoituminen; tai minkä tahansa patologisen imusolmukkeen lyhyen akselin pieneneminen (olipa kohde tai ei-kohde) alle (<) 10 mm:iin.
PR: vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma; tai yhden tai useamman ei-kohdeleesion pysyminen ja/tai (jos sovellettavissa) kasvainmerkkiainetason ylläpito normaalirajojen yläpuolella.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus RECIST v1.1:tä kohti IRC-arvioinnin kautta IC1/2/3-populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
Objektiivinen vastaus määriteltiin CR:ksi tai PR:ksi.
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen ja (jos mahdollista) kasvainmerkkiainetason normalisoituminen; tai minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin pieneneminen (joko kohde- tai ei-kohde) <10 mm:iin.
PR: vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma; tai yhden tai useamman ei-kohdeleesion pysyminen ja/tai (jos sovellettavissa) kasvainmerkkiainetason ylläpito normaalirajojen yläpuolella.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus RECIST v1.1:tä kohti tutkijan arvioinnin kautta ITT-väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
Objektiivinen vastaus määriteltiin CR:ksi tai PR:ksi.
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen ja (jos mahdollista) kasvainmerkkiainetason normalisoituminen; tai minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin pieneneminen (joko kohde- tai ei-kohde) <10 mm:iin.
PR: vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma; tai yhden tai useamman ei-kohdeleesion pysyminen ja/tai (jos sovellettavissa) kasvainmerkkiainetason ylläpito normaalirajojen yläpuolella.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus RECIST v1.1:tä kohti tutkijaarvioinnin kautta IC1/2/3-populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
Objektiivinen vastaus määriteltiin CR:ksi tai PR:ksi.
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen ja (jos mahdollista) kasvainmerkkiainetason normalisoituminen; tai minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin pieneneminen (joko kohde- tai ei-kohde) <10 mm:iin.
PR: vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma; tai yhden tai useamman ei-kohdeleesion pysyminen ja/tai (jos sovellettavissa) kasvainmerkkiainetason ylläpito normaalirajojen yläpuolella.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus muutettua RECISTiä kohti tutkijan arvioinnin kautta ITT-väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
Objektiivinen vastaus määriteltiin CR:ksi tai PR:ksi.
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen; tai minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin pieneneminen (joko kohde- tai ei-kohde) <10 mm:iin.
PR: Vähintään 30 %:n lasku kohteen ja kaikkien uusien mitattavissa olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus muutettua RECISTiä kohti tutkijan arvioinnin kautta IC1/2/3-populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
Objektiivinen vastaus määriteltiin CR:ksi tai PR:ksi.
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen; tai minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin pieneneminen (joko kohde- tai ei-kohde) <10 mm:iin.
PR: Vähintään 30 %:n lasku kohteen ja kaikkien uusien mitattavissa olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
Taudin etenemistä sairastavien osallistujien prosenttiosuus per modifioitua RECISTiä tutkijan arvioinnin perusteella tai kuollut ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
PD: vähintään 20 %:n lisäys kaikkien kohde- ja uusien mitattavissa olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
PFS per modifioitu RECIST Via Investigator Assessment in ITT Population
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintymiseen.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kaikkien kohde- ja uusien mitattavissa olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm.
PFS:n arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier-metodologiaa.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
Taudin etenemistä sairastavien osallistujien prosenttiosuus per modifioitua RECISTiä tutkijan arvioinnin perusteella tai kuoli IC1/2/3 väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
PD: vähintään 20 %:n lisäys kaikkien kohde- ja uusien mitattavissa olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
PFS per modifioitu RECIST tutkijan arvioinnin kautta IC1/2/3-populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintymiseen.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kaikkien kohde- ja uusien mitattavissa olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm.
PFS:n arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier-metodologiaa.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST v1.1 IRC-arvioinnin kautta ITT-väestössä
Aikaikkuna: CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016 asti, noin 2,75 vuoteen asti)
|
DOR määriteltiin ajalle objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäisestä havainnosta PD:n ensimmäiseen havainnointiin.
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen ja (jos mahdollista) kasvainmerkkiainetason normalisoituminen; tai minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin pieneneminen (joko kohde- tai ei-kohde) <10 mm:iin.
PR: vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma; tai yhden tai useamman ei-kohdeleesion pysyminen ja/tai (jos sovellettavissa) kasvainmerkkiainetason ylläpito normaalirajojen yläpuolella.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm; yhden tai useamman uuden kohde- tai ei-kohdeleesion ilmaantuminen; tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
DOR:n arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-metodologiaa.
|
CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016 asti, noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
DOR Per RECIST v1.1 Via Investigator Assessment in ITT Population
Aikaikkuna: CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016 asti, noin 2,75 vuoteen asti)
|
DOR määriteltiin ajalle objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäisestä havainnosta PD:n ensimmäiseen havainnointiin.
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen ja (jos mahdollista) kasvainmerkkiainetason normalisoituminen; tai minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin pieneneminen (joko kohde- tai ei-kohde) <10 mm:iin.
PR: vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma; tai yhden tai useamman ei-kohdeleesion pysyminen ja/tai (jos sovellettavissa) kasvainmerkkiainetason ylläpito normaalirajojen yläpuolella.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm; yhden tai useamman uuden kohde- tai ei-kohdeleesion ilmaantuminen; tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
DOR:n arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-metodologiaa.
|
CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016 asti, noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
DOR per RECIST v1.1 IRC-arvioinnin kautta IC1/2/3-populaatiossa
Aikaikkuna: CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016 asti, noin 2,75 vuoteen asti)
|
DOR määriteltiin ajalle objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäisestä havainnosta PD:n ensimmäiseen havainnointiin.
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen ja (jos mahdollista) kasvainmerkkiainetason normalisoituminen; tai minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin pieneneminen (joko kohde- tai ei-kohde) <10 mm:iin.
PR: vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma; tai yhden tai useamman ei-kohdeleesion pysyminen ja/tai (jos sovellettavissa) kasvainmerkkiainetason ylläpito normaalirajojen yläpuolella.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm; yhden tai useamman uuden kohde- tai ei-kohdeleesion ilmaantuminen; tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
DOR:n arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-metodologiaa.
|
CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016 asti, noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
DOR per RECIST v1.1 tutkijan arvioinnin kautta IC1/2/3-populaatiossa
Aikaikkuna: CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016 asti, noin 2,75 vuoteen asti)
|
DOR määriteltiin ajalle objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäisestä havainnosta PD:n ensimmäiseen havainnointiin.
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen ja (jos mahdollista) kasvainmerkkiainetason normalisoituminen; tai minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin pieneneminen (joko kohde- tai ei-kohde) <10 mm:iin.
PR: vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma; tai yhden tai useamman ei-kohdeleesion pysyminen ja/tai (jos sovellettavissa) kasvainmerkkiainetason ylläpito normaalirajojen yläpuolella.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm; yhden tai useamman uuden kohde- tai ei-kohdeleesion ilmaantuminen; tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
DOR:n arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-metodologiaa.
|
CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016 asti, noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
DOR Muokatun RECISTin mukaan tutkijan arvioinnin kautta ITT-väestössä
Aikaikkuna: CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016 asti, noin 2,75 vuoteen asti)
|
DOR määriteltiin ajalle objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäisestä havainnosta PD:n ensimmäiseen havainnointiin.
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen; tai minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin pieneneminen (joko kohde- tai ei-kohde) <10 mm:iin.
PR: Vähintään 30 %:n lasku kohteen ja kaikkien uusien mitattavissa olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kaikkien kohde- ja uusien mitattavissa olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm.
DOR:n arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-metodologiaa.
|
CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016 asti, noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
DOR per modifioitu RECIST tutkijan arvioinnin kautta IC1/2/3-populaatiossa
Aikaikkuna: CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016 asti, noin 2,75 vuoteen asti)
|
DOR määriteltiin ajalle objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäisestä havainnosta PD:n ensimmäiseen havainnointiin.
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen; tai minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin pieneneminen (joko kohde- tai ei-kohde) <10 mm:iin.
PR: Vähintään 30 %:n lasku kohteen ja kaikkien uusien mitattavissa olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kaikkien kohde- ja uusien mitattavissa olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm.
DOR:n arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-metodologiaa.
|
CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016 asti, noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
ITT:n väestöstä kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016 asti, noin 2,75 vuoteen asti)
|
Satunnaistaminen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016 asti, noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016 asti, noin 2,75 vuoteen asti)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Käyttöjärjestelmän arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier-metodologiaa.
|
Satunnaistaminen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016 asti, noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat IC1/2/3 väestöstä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016 asti, noin 2,75 vuoteen asti)
|
Satunnaistaminen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016 asti, noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
|
Käyttöjärjestelmä IC1/2/3-populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016 asti, noin 2,75 vuoteen asti)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Käyttöjärjestelmän arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier-metodologiaa.
|
Satunnaistaminen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016 asti, noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus RECIST v1.1:tä kohti tutkijan arvioinnin kautta crossover-populaatiossa
Aikaikkuna: Crossover-hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
Objektiivinen vastaus määriteltiin CR:ksi tai PR:ksi.
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen ja (jos mahdollista) kasvainmerkkiainetason normalisoituminen; tai minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin pieneneminen (joko kohde- tai ei-kohde) <10 mm:iin.
PR: vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma; tai yhden tai useamman ei-kohdeleesion pysyminen ja/tai (jos sovellettavissa) kasvainmerkkiainetason ylläpito normaalirajojen yläpuolella.
|
Crossover-hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
DOR Per RECIST v1.1 Via Investigator Assessment in Crossover Population
Aikaikkuna: Crossover-hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
DOR määriteltiin ajalle objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäisestä havainnosta PD:n ensimmäiseen havainnointiin.
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen ja (jos mahdollista) kasvainmerkkiainetason normalisoituminen; tai minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin pieneneminen (joko kohde- tai ei-kohde) <10 mm:iin.
PR: vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma; tai yhden tai useamman ei-kohdeleesion pysyminen ja/tai (jos sovellettavissa) kasvainmerkkiainetason ylläpito normaalirajojen yläpuolella.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm; yhden tai useamman uuden kohde- tai ei-kohdeleesion ilmaantuminen; tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
DOR:n arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-metodologiaa.
|
Crossover-hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudin eteneminen RECIST v1.1:tä kohden tutkijan arvioinnin kautta tai kuolee risteytyspopulaatiossa
Aikaikkuna: Crossover-hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm; yhden tai useamman uuden kohde- tai ei-kohdeleesion ilmaantuminen; tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
|
Crossover-hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
PFS Per RECIST v.1.1 Via Investigator Assessment in Crossover Population
Aikaikkuna: Crossover-hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintymiseen.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm; yhden tai useamman uuden kohde- tai ei-kohdeleesion ilmaantuminen; tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
PFS:n arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier-metodologiaa.
|
Crossover-hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 17.10.2016, noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on anti-terapeuttisia vasta-aineita (ATA) atetsolitsumabille
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 hoidon lopettamiseen (tietojen katkaisupäivään 17. lokakuuta 2016 asti, noin 2,75 vuoteen asti) (1 sykli = 6 viikkoa)
|
Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain "Atezolitsumab"- ja "Atezolitsumab and Bevasitsumab" -haaroissa.
|
Kierto 1 Päivä 1 hoidon lopettamiseen (tietojen katkaisupäivään 17. lokakuuta 2016 asti, noin 2,75 vuoteen asti) (1 sykli = 6 viikkoa)
|
|
Atetsolitsumabin suurin seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen syklissä 1 Päivä 1 (1 sykli = 6 viikkoa) (ensimmäisen annoksen infuusion pituus = 60 minuuttia)
|
30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen syklissä 1 Päivä 1 (1 sykli = 6 viikkoa) (ensimmäisen annoksen infuusion pituus = 60 minuuttia)
|
|
|
Atetsolitsumabin vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin).
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia) syklien 2 ja 4 päivänä 1; Syklien 1, 2 ja 4 päivä 22 (1 sykli = 6 viikkoa) (infuusion pituus = 30-60 minuuttia)
|
Esiinfuusio (0 tuntia) syklien 2 ja 4 päivänä 1; Syklien 1, 2 ja 4 päivä 22 (1 sykli = 6 viikkoa) (infuusion pituus = 30-60 minuuttia)
|
|
|
Bevasitsumabin Cmax
Aikaikkuna: 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen syklien 1 ja 2 päivänä 1 (1 sykli = 6 viikkoa) (infuusion pituus = 30-90 minuuttia)
|
30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen syklien 1 ja 2 päivänä 1 (1 sykli = 6 viikkoa) (infuusion pituus = 30-90 minuuttia)
|
|
|
Bevasitsumabin Cmin
Aikaikkuna: Atetsolitsumabi- ja bevasitsumabiryhmät: ensilinjan hoidon lopettamisen yhteydessä (noin 2,75 vuoteen asti); Crossover Arms: esiinfuusio (0 tuntia) syklin 2 päivänä 1 (1 sykli = 6 viikkoa) (infuusion pituus = 30-90 minuuttia)
|
Atetsolitsumabi- ja bevasitsumabiryhmät: ensilinjan hoidon lopettamisen yhteydessä (noin 2,75 vuoteen asti); Crossover Arms: esiinfuusio (0 tuntia) syklin 2 päivänä 1 (1 sykli = 6 viikkoa) (infuusion pituus = 30-90 minuuttia)
|
|
|
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) -häiriöpisteet
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 22 jaksoissa 1-24; syklin 25 päivä 1; hoidon lopettaminen (noin 2,75 vuoteen asti) (1 sykli = 6 viikkoa)
|
MDASI-kysely koostuu kahdesta osasta: oireet (16 kohtaa), arkielämän häiriöt (6 kohtaa).
Osallistujia pyydettiin arvioimaan, kuinka paljon heidän oireensa häiritsivät yleistä aktiivisuutta, mielialaa, työtä, suhteita muihin ihmisiin, kävelyä ja elämästä nauttimista viimeisen 24 tunnin aikana.
Jokaiseen häiriöpisteen kohtaan vastattiin asteikolla 0 (ei häirinnyt) 10:een (häiritsi kokonaan).
Kaikkien 6 kohteen keskiarvo ilmoitettiin asteikolla 0 (ei häirinnyt) 10:een (häiritsi täysin).
|
Päivät 1 ja 22 jaksoissa 1-24; syklin 25 päivä 1; hoidon lopettaminen (noin 2,75 vuoteen asti) (1 sykli = 6 viikkoa)
|
|
Lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) väsymistason pistemäärä
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 22 jaksoissa 1-24; syklin 25 päivä 1; hoidon lopettaminen (noin 2,75 vuoteen asti) (1 sykli = 6 viikkoa)
|
BFI-kyselylomake koostuu kahdesta osasta: väsymysaste (3 kohtaa), arkielämään häiriöt (1 kohta 6 alakohtaa).
Väsymystason pisteiden jokaiseen kohtaan vastattiin asteikolla 0 (ei väsymystä) 10:een (niin huonosti kuin voit kuvitella).
Kaikkien kolmen kohteen keskiarvo ilmoitettiin asteikolla 0 (ei väsymystä) 10:een (niin huono kuin voit kuvitella).
|
Päivät 1 ja 22 jaksoissa 1-24; syklin 25 päivä 1; hoidon lopettaminen (noin 2,75 vuoteen asti) (1 sykli = 6 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D) -kyselyn pisteet
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 22 jaksoissa 1-24; syklin 25 päivä 1; hoidon lopettaminen (noin 2,75 vuoteen asti) (1 sykli = 6 viikkoa)
|
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä.
Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 tarkoittaa huonointa terveydentilaa.
EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon.
Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
|
Päivät 1 ja 22 jaksoissa 1-24; syklin 25 päivä 1; hoidon lopettaminen (noin 2,75 vuoteen asti) (1 sykli = 6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Vasta-aineet
- Sunitinib
- Bevasitsumabi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- WO29074
- 2013-003167-58 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .